Подробная информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и проконсультируйтесь со своим врачом или в аптеке. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача
Действующие вещества
- 180.61 мг нинтеданиба эзилат (Nintedanib esilat)
Вспомогательные вещества
- Оксид-гидрат железа(III), черный
- Твердый жир
- 1.8 мг фосфолипиды (соевые бобы)
- Оксид железа(III)
- Желатин
- Триглицериды среднецепочечные
- Диоксид титана
- Глицерол 85%
Показания к применению
- Лекарственный препарат содержит действующее вещество нинтеданиб и относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, который применяется для лечения следующих заболеваний:
- Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) у взрослых
- ИЛФ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, повышение жесткости и рубцевание ткани легких. Рубцевание приводит к тому, что перенос кислорода из легких в кровоток затрудняется, и вам становится тяжело глубоко вдохнуть. Лекарственный препарат помогает уменьшить дальнейшее рубцевание и повышение жесткости легких.
- Другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) у взрослых
- Помимо ИЛФ существуют и другие заболевания, при которых со временем происходит утолщение, повышение жесткости и рубцевание ткани легких (легочный фиброз), состояние при которых непрерывно ухудшается (прогрессирует). Примерами таких заболеваний являются гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ при ревматоидном артрите), идиопатическая неспецифическая интерстициальная пневмония, неклассифицируемая идиопатическая интерстициальная пневмония и другие формы ИЗЛ. Лекарственный препарат помогает уменьшить дальнейшее рубцевание и повышение жесткости легких.
- Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
- Легочный фиброз может возникать у пациентов с интерстициальным заболеванием легких в детском возрасте (chILD). В этом случае у детей и подростков со временем происходит утолщение, повышение жесткости и рубцевание легочной ткани. Лекарственный препарат помогает уменьшить дальнейшее рубцевание и повышение жесткости легких.
- Интерстициальное заболевание легких при системном склерозе (ИЗЛ-ССк) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет
- Системный склероз (ССк), также называемый склеродермией (ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), представляет собой редко встречающееся хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани и поражает различные области тела. ССк вызывает фиброз (рубцевание и повышение жесткости) в коже и других внутренних органах, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, говорят об интерстициальном заболевании легких (ИЗЛ), поэтому данное заболевание обозначается как ИЗЛ-ССк. Легочный фиброз затрудняет поступление кислорода в кровь и приводит к снижению дыхательной емкости. Лекарственный препарат помогает сдерживать дальнейшее образование рубцов и уплотнение тканей в легких.
Противопоказания
- Лекарственный препарат нельзя принимать,
- если вы беременны,
- если у вас аллергия на нинтеданиб или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
- Принимайте капсулы 2 раза в день с интервалом около 12 часов каждый день примерно в одно и то же время, например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в крови.
- Взрослые
- Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 150 мг 2 раза в день (в общей сложности 300 мг в сутки).
- Не принимайте больше рекомендуемой дозы, составляющей две капсулы по 150 мг в сутки.
- Если вы плохо переносите рекомендуемую дозу из двух капсул по 150 мг в сутки (см. возможные побочные действия в разделе «Побочные эффекты»), ваш врач может снизить суточную дозу. Не снижайте дозу самостоятельно и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
- Ваш врач может снизить рекомендуемую дозу до 100 мг 2 раза в день (в общей сложности 200 мг в сутки). В этом случае врач назначит вам капсулы по 100 мг для вашего лечения. Не принимайте больше рекомендуемой дозы из двух капсул по 100 мг в сутки, если ваша суточная доза была снижена до 200 мг в сутки.
- Применение у детей и подростков
- Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.
- Сообщите врачу, если во время лечения масса тела пациента составляет менее 13,5 кг.
- Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.
- Ваш врач определит правильную дозу. В ходе лечения врач может скорректировать дозу.
- Если ваш ребенок плохо переносит рекомендуемую суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные действия в разделе «Побочные эффекты»), врач может снизить суточную дозу.
- Не снижайте дозу самостоятельно и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
- Зависимый от массы тела прием капсул нинтеданиба у детей и подростков:
- Диапазон массы тела в килограммах (кг): 13,5–22,9 кг
- Доза в миллиграммах (мг): 50 мг (две капсулы по 25 мг) 2 раза в день
- Диапазон массы тела в килограммах (кг): 23,0–33,4 кг
- Доза в миллиграммах (мг): 75 мг (три капсулы по 25 мг) 2 раза в день
- Диапазон массы тела в килограммах (кг): 33,5–57,4 кг
- Доза в миллиграммах (мг): 100 мг (одна капсула по 100 мг или четыре капсулы по 25 мг) 2 раза в день
- Диапазон массы тела в килограммах (кг): 57,5 кг и более
- Доза в миллиграммах (мг): 150 мг (одна капсула по 150 мг или шесть капсул по 25 мг) 2 раза в день
- Если вы приняли большее количество, чем следовало
- Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.
- Если вы забыли принять препарат
- Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вам следует принять следующую дозу, как запланировано, в следующее намеченное время в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
- Если вы прекращаете прием
- Не прекращайте прием без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот лекарственный препарат каждый день так долго, как его назначает ваш врач.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Вам необходимо быть особенно внимательными, если во время лечения препаратом у вас возникают следующие побочные эффекты:
- Диарея (очень часто, может возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
- Диарея может привести к дегидратации: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в вашем организме. При первых признаках диареи пейте много жидкости и незамедлительно свяжитесь со своим врачом. Как можно быстрее начните подходящее лечение против диареи, например лоперамидом.
- Во время лечения этим лекарственным препаратом наблюдались следующие другие побочные действия.
- Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо побочные эффекты.
- Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
- Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
- Тошнота
- Боли в животе (брюшной полости)
- Отклонения в результатах исследований функции печени
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
- Рвота
- Потеря аппетита
- Снижение массы тела
- Кровотечения
- Сыпь
- Головная боль
- Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Воспаление толстой кишки
- Тяжелые нарушения функции печени
- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Повышенное артериальное давление (гипертензия)
- Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз вследствие высокого уровня билирубина
- Зуд
- Инфаркт миокарда
- Выпадение волос (алопеция)
- Повышенное количество белка в моче (протеинурия)
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Почечная недостаточность
- Расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или надрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий)
- Заболевание головного мозга с такими симптомами, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с высоким артериальным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии)
- Другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ)
- Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
- Тошнота
- Рвота
- Потеря аппетита
- Боли в животе (брюшной полости)
- Отклонения в результатах исследований функции печени
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
- Снижение массы тела
- Повышенное артериальное давление (гипертензия)
- Кровотечения
- Тяжелые нарушения функции печени
- Сыпь
- Головная боль
- Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Воспаление толстой кишки
- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз вследствие высокого уровня билирубина
- Зуд
- Инфаркт миокарда
- Выпадение волос (алопеция)
- Повышенное количество белка в моче (протеинурия)
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Почечная недостаточность
- Расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или надрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий)
- Заболевание головного мозга с такими симптомами, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с высоким артериальным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии)
- Интерстициальное заболевание легких при системном склерозе (ИЗЛ-ССк)
- Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
- Тошнота
- Рвота
- Боли в животе (брюшной полости)
- Отклонения в результатах исследований функции печени
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
- Кровотечения
- Повышенное артериальное давление (гипертензия)
- Потеря аппетита
- Снижение массы тела
- Головная боль
- Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
- Воспаление толстой кишки
- Тяжелые нарушения функции печени
- Почечная недостаточность
- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Сыпь
- Зуд
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Инфаркт миокарда
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз вследствие высокого уровня билирубина
- Расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или надрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий)
- Выпадение волос (алопеция)
- Повышенное количество белка в моче (протеинурия)
- Заболевание головного мозга с такими симптомами, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с высоким артериальным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии)
- Фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) у детей и подростков
- Побочные действия, возникавшие у детей и подростков, были сходны с таковыми у взрослых пациентов.
- Обратитесь к врачу, если у вашего ребенка возникнут побочные эффекты.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.Согласно современным данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Препарат запрещено применять во время беременности.При приеме этого лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам любого пола.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата,
- если у вас есть или были проблемы с печенью,
- если у вас есть или были проблемы с почками или если в вашей моче было обнаружено повышенное количество белка,
- если у вас есть или были нарушения свертываемости крови или склонность к кровотечениям,
- если вы принимаете разжижающие кровь лекарственные препараты (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения образования тромбов,
- если вы принимаете пирфенидон, так как это может повысить риск развития диареи, тошноты, рвоты и нарушений функции печени,
- если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
- если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может влиять на процесс заживления ран. Поэтому ваше лечение препаратом, как правило, временно приостанавливается, если вам предстоит хирургическое вмешательство. Ваш врач решит, когда лечение этим лекарственным препаратом может быть возобновлено.
- если у вас повышенное артериальное давление,
- если у вас необычно высокое давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия),
- если у вас есть или была аневризма (расширение и истончение стенки кровеносного сосуда) или надрыв стенки кровеносного сосуда.
- На основании этой информации ваш врач может провести анализы крови, например для проверки функции печени. Врач обсудит с вами результаты этих анализов и примет решение о том, можете ли вы принимать этот лекарственный препарат.
- Незамедлительно сообщите своему врачу во время приема этого лекарственного препарата,
- если у вас началась диарея. Важно начать лечение диареи на ранней стадии;
- если у вас рвота или вас тошнит (тошнота);
- если у вас появились неясные симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневатая (цвета чая) моча, боли в верхней правой части живота (брюшной полости), более легкое или быстрое, чем обычно, появление кровотечений или синяков либо ощущение сильной усталости. Это могут быть признаки серьезного заболевания печени;
- если у вас возникли сильные боли в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или напряжение либо вздутие живота, так как это могут быть симптомы перфорации стенки кишечника (желудочно-кишечной перфорации). Пожалуйста, также сообщите врачу, если в прошлом у вас была язва желудка или дивертикулез (выпячивания стенки кишечника), или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВП, нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения боли и лечения отеков) или стероиды (при воспалениях и аллергиях), поскольку они могут повышать этот риск;
- если у вас сильные боли или спазмы в животе в сочетании с алой кровью в стуле или диареей, так как это могут быть симптомы воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
- если у вас возникли боль, отек, покраснение, ощущение тепла в одной из конечностей, так как это могут быть симптомы образования тромба в вене (одном из типов кровеносных сосудов);
- если у вас возникли чувство сдавления или боль в груди, обычно на левой стороне тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота или рвота, так как это могут быть признаки инфаркта миокарда;
- если у вас возникло сильное кровотечение;
- если у вас появились синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания. Это может указывать на поражение кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией (ТМА);
- если у вас возникли такие симптомы, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с высоким артериальным давлением или без него. Это могут быть симптомы заболевания головного мозга, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (PRES).
- Дети и подростки
- Препарат не следует принимать детям младше 6 лет.
- Ваш врач может регулярно с интервалом не реже чем каждые 6 месяцев проводить стоматологические осмотры до завершения развития зубов, а также ежегодно контролировать рост вашего ребенка (обследование костей с помощью методов визуализации), пока он принимает этот лекарственный препарат.
- Способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Лекарственный препарат может оказывать незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Вам не следует садиться за руль транспортного средства или работать с механизмами, если вы чувствуете себя нездоровым.
Беременность и период лактации
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Беременность
- Вам нельзя принимать этот лекарственный препарат во время беременности, так как он может нанести вред будущему ребенку и вызвать врожденные пороки развития.
- Вам необходимо сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, до начала лечения данным препаратом. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.
- Контрацепция
- Женщины с детородным потенциалом должны использовать высокоэффективные методы контрацепции при начале приема лекарственного препарата, во время его приема и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать наступления беременности.
- Вам следует обсудить со своим врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
- Рвота и/или диарея, а также другие желудочно-кишечные расстройства могут снижать всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и тем самым ослаблять их эффективность. В таком случае обсудите со своим врачом другие, более подходящие методы контрацепции.
- Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если во время лечения препаратом вы забеременели или предполагаете беременность.
- Период грудного вскармливания
- Не кормите грудью во время лечения этим лекарственным препаратом, поскольку существует риск причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Применение
- Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, и не разжевывайте их. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время или непосредственно перед или после приема пищи. Не открывайте и не измельчайте капсулы.
- Чтобы облегчить проглатывание, капсулы можно принимать с небольшим количеством (одна чайная ложка) холодной или доведенной до комнатной температуры мягкой пищи, такой как яблочное пюре или шоколадный пудинг. Капсулу необходимо проглотить сразу, не разжевывая, чтобы гарантировать сохранение ее целостности.
Взаимодействия
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это относится также к растительным и безрецептурным препаратам.
- Лекарственный препарат может взаимодействовать с определенными другими лекарственными средствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут приводить к повышению концентрации нинтеданиба в крови и тем самым увеличивать риск развития побочных эффектов:
- препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
- препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
- препарат, угнетающий работу иммунной системы (циклоспорин)
- Следующие лекарственные средства являются примерами препаратов, способных приводить к снижению концентрации нинтеданиба в крови и тем самым снижать эффективность этого лекарственного препарата:
- антибиотик для лечения туберкулеза (рифампицин)
- препараты для лечения судорожных припадков (карбамазепин, фенитоин)
- растительный препарат для лечения депрессии (зверобой)
- Сервис лекарственных средств
- Листок-вкладыш OFEV 150 мг мягкие капсулы