OFEV 150 mg Weichkapseln

OFEV 150 mg Weichkapseln
PZN 14274333
EAN 4150142743337
Производитель Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Форма Капсулы мягкие
Ёмкость 60 St
Рецепт требуется

Аннотация


Подробная информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и проконсультируйтесь со своим врачом или в аптеке. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача

Действующие вещества

  • 180.61 мг нинтеданиба эзилат (Nintedanib esilat)

Вспомогательные вещества

  • Оксид-гидрат железа(III), черный
  • Твердый жир
  • 1.8 мг фосфолипиды (соевые бобы)
  • Оксид железа(III)
  • Желатин
  • Триглицериды среднецепочечные
  • Диоксид титана
  • Глицерол 85%
Показания к применению
  • Лекарственный препарат содержит действующее вещество нинтеданиб и относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, который применяется для лечения следующих заболеваний:
    • Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) у взрослых
      • ИЛФ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, повышение жесткости и рубцевание ткани легких. Рубцевание приводит к тому, что перенос кислорода из легких в кровоток затрудняется, и вам становится тяжело глубоко вдохнуть. Лекарственный препарат помогает уменьшить дальнейшее рубцевание и повышение жесткости легких.
    • Другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) у взрослых
      • Помимо ИЛФ существуют и другие заболевания, при которых со временем происходит утолщение, повышение жесткости и рубцевание ткани легких (легочный фиброз), состояние при которых непрерывно ухудшается (прогрессирует). Примерами таких заболеваний являются гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ при ревматоидном артрите), идиопатическая неспецифическая интерстициальная пневмония, неклассифицируемая идиопатическая интерстициальная пневмония и другие формы ИЗЛ. Лекарственный препарат помогает уменьшить дальнейшее рубцевание и повышение жесткости легких.
    • Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
      • Легочный фиброз может возникать у пациентов с интерстициальным заболеванием легких в детском возрасте (chILD). В этом случае у детей и подростков со временем происходит утолщение, повышение жесткости и рубцевание легочной ткани. Лекарственный препарат помогает уменьшить дальнейшее рубцевание и повышение жесткости легких.
    • Интерстициальное заболевание легких при системном склерозе (ИЗЛ-ССк) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет
      • Системный склероз (ССк), также называемый склеродермией (ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), представляет собой редко встречающееся хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани и поражает различные области тела. ССк вызывает фиброз (рубцевание и повышение жесткости) в коже и других внутренних органах, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, говорят об интерстициальном заболевании легких (ИЗЛ), поэтому данное заболевание обозначается как ИЗЛ-ССк. Легочный фиброз затрудняет поступление кислорода в кровь и приводит к снижению дыхательной емкости. Лекарственный препарат помогает сдерживать дальнейшее образование рубцов и уплотнение тканей в легких.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя принимать,
    • если вы беременны,
    • если у вас аллергия на нинтеданиб или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
  • Принимайте капсулы 2 раза в день с интервалом около 12 часов каждый день примерно в одно и то же время, например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в крови.
  • Взрослые
    • Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 150 мг 2 раза в день (в общей сложности 300 мг в сутки).
    • Не принимайте больше рекомендуемой дозы, составляющей две капсулы по 150 мг в сутки.
    • Если вы плохо переносите рекомендуемую дозу из двух капсул по 150 мг в сутки (см. возможные побочные действия в разделе «Побочные эффекты»), ваш врач может снизить суточную дозу. Не снижайте дозу самостоятельно и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
    • Ваш врач может снизить рекомендуемую дозу до 100 мг 2 раза в день (в общей сложности 200 мг в сутки). В этом случае врач назначит вам капсулы по 100 мг для вашего лечения. Не принимайте больше рекомендуемой дозы из двух капсул по 100 мг в сутки, если ваша суточная доза была снижена до 200 мг в сутки.
  • Применение у детей и подростков
    • Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.
    • Сообщите врачу, если во время лечения масса тела пациента составляет менее 13,5 кг.
    • Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.
    • Ваш врач определит правильную дозу. В ходе лечения врач может скорректировать дозу.
    • Если ваш ребенок плохо переносит рекомендуемую суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные действия в разделе «Побочные эффекты»), врач может снизить суточную дозу.
    • Не снижайте дозу самостоятельно и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
    • Зависимый от массы тела прием капсул нинтеданиба у детей и подростков:
      • Диапазон массы тела в килограммах (кг): 13,5–22,9 кг
        • Доза в миллиграммах (мг): 50 мг (две капсулы по 25 мг) 2 раза в день
      • Диапазон массы тела в килограммах (кг): 23,0–33,4 кг
        • Доза в миллиграммах (мг): 75 мг (три капсулы по 25 мг) 2 раза в день
      • Диапазон массы тела в килограммах (кг): 33,5–57,4 кг
        • Доза в миллиграммах (мг): 100 мг (одна капсула по 100 мг или четыре капсулы по 25 мг) 2 раза в день
      • Диапазон массы тела в килограммах (кг): 57,5 кг и более
        • Доза в миллиграммах (мг): 150 мг (одна капсула по 150 мг или шесть капсул по 25 мг) 2 раза в день

  • Если вы приняли большее количество, чем следовало
    • Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вам следует принять следующую дозу, как запланировано, в следующее намеченное время в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

  • Если вы прекращаете прием
    • Не прекращайте прием без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот лекарственный препарат каждый день так долго, как его назначает ваш врач.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Вам необходимо быть особенно внимательными, если во время лечения препаратом у вас возникают следующие побочные эффекты:
    • Диарея (очень часто, может возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
      • Диарея может привести к дегидратации: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в вашем организме. При первых признаках диареи пейте много жидкости и незамедлительно свяжитесь со своим врачом. Как можно быстрее начните подходящее лечение против диареи, например лоперамидом.
  • Во время лечения этим лекарственным препаратом наблюдались следующие другие побочные действия.
    • Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо побочные эффекты.
      • Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
        • Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
          • Тошнота
          • Боли в животе (брюшной полости)
          • Отклонения в результатах исследований функции печени
        • Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
          • Рвота
          • Потеря аппетита
          • Снижение массы тела
          • Кровотечения
          • Сыпь
          • Головная боль
        • Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
          • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
          • Воспаление толстой кишки
          • Тяжелые нарушения функции печени
          • Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
          • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
          • Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз вследствие высокого уровня билирубина
          • Зуд
          • Инфаркт миокарда
          • Выпадение волос (алопеция)
          • Повышенное количество белка в моче (протеинурия)
        • Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
          • Почечная недостаточность
          • Расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или надрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий)
          • Заболевание головного мозга с такими симптомами, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с высоким артериальным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии)
      • Другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ)
        • Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
          • Тошнота
          • Рвота
          • Потеря аппетита
          • Боли в животе (брюшной полости)
          • Отклонения в результатах исследований функции печени
        • Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
          • Снижение массы тела
          • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
          • Кровотечения
          • Тяжелые нарушения функции печени
          • Сыпь
          • Головная боль
        • Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
          • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
          • Воспаление толстой кишки
          • Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
          • Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз вследствие высокого уровня билирубина
          • Зуд
          • Инфаркт миокарда
          • Выпадение волос (алопеция)
          • Повышенное количество белка в моче (протеинурия)
        • Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
          • Почечная недостаточность
          • Расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или надрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий)
          • Заболевание головного мозга с такими симптомами, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с высоким артериальным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии)
      • Интерстициальное заболевание легких при системном склерозе (ИЗЛ-ССк)
        • Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
          • Тошнота
          • Рвота
          • Боли в животе (брюшной полости)
          • Отклонения в результатах исследований функции печени
        • Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
          • Кровотечения
          • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
          • Потеря аппетита
          • Снижение массы тела
          • Головная боль
        • Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
          • Воспаление толстой кишки
          • Тяжелые нарушения функции печени
          • Почечная недостаточность
          • Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
          • Сыпь
          • Зуд
        • Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
          • Инфаркт миокарда
          • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
          • Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз вследствие высокого уровня билирубина
          • Расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или надрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий)
          • Выпадение волос (алопеция)
          • Повышенное количество белка в моче (протеинурия)
          • Заболевание головного мозга с такими симптомами, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с высоким артериальным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии)
      • Фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) у детей и подростков
        • Побочные действия, возникавшие у детей и подростков, были сходны с таковыми у взрослых пациентов.
        • Обратитесь к врачу, если у вашего ребенка возникнут побочные эффекты.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.Согласно современным данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Препарат запрещено применять во время беременности.При приеме этого лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам любого пола.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата,
      • если у вас есть или были проблемы с печенью,
      • если у вас есть или были проблемы с почками или если в вашей моче было обнаружено повышенное количество белка,
      • если у вас есть или были нарушения свертываемости крови или склонность к кровотечениям,
      • если вы принимаете разжижающие кровь лекарственные препараты (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения образования тромбов,
      • если вы принимаете пирфенидон, так как это может повысить риск развития диареи, тошноты, рвоты и нарушений функции печени,
      • если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
      • если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может влиять на процесс заживления ран. Поэтому ваше лечение препаратом, как правило, временно приостанавливается, если вам предстоит хирургическое вмешательство. Ваш врач решит, когда лечение этим лекарственным препаратом может быть возобновлено.
      • если у вас повышенное артериальное давление,
      • если у вас необычно высокое давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия),
      • если у вас есть или была аневризма (расширение и истончение стенки кровеносного сосуда) или надрыв стенки кровеносного сосуда.
    • На основании этой информации ваш врач может провести анализы крови, например для проверки функции печени. Врач обсудит с вами результаты этих анализов и примет решение о том, можете ли вы принимать этот лекарственный препарат.
    • Незамедлительно сообщите своему врачу во время приема этого лекарственного препарата,
      • если у вас началась диарея. Важно начать лечение диареи на ранней стадии;
      • если у вас рвота или вас тошнит (тошнота);
      • если у вас появились неясные симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневатая (цвета чая) моча, боли в верхней правой части живота (брюшной полости), более легкое или быстрое, чем обычно, появление кровотечений или синяков либо ощущение сильной усталости. Это могут быть признаки серьезного заболевания печени;
      • если у вас возникли сильные боли в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или напряжение либо вздутие живота, так как это могут быть симптомы перфорации стенки кишечника (желудочно-кишечной перфорации). Пожалуйста, также сообщите врачу, если в прошлом у вас была язва желудка или дивертикулез (выпячивания стенки кишечника), или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВП, нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения боли и лечения отеков) или стероиды (при воспалениях и аллергиях), поскольку они могут повышать этот риск;
      • если у вас сильные боли или спазмы в животе в сочетании с алой кровью в стуле или диареей, так как это могут быть симптомы воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
      • если у вас возникли боль, отек, покраснение, ощущение тепла в одной из конечностей, так как это могут быть симптомы образования тромба в вене (одном из типов кровеносных сосудов);
      • если у вас возникли чувство сдавления или боль в груди, обычно на левой стороне тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота или рвота, так как это могут быть признаки инфаркта миокарда;
      • если у вас возникло сильное кровотечение;
      • если у вас появились синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания. Это может указывать на поражение кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией (ТМА);
      • если у вас возникли такие симптомы, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с высоким артериальным давлением или без него. Это могут быть симптомы заболевания головного мозга, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (PRES).
    • Дети и подростки
      • Препарат не следует принимать детям младше 6 лет.
      • Ваш врач может регулярно с интервалом не реже чем каждые 6 месяцев проводить стоматологические осмотры до завершения развития зубов, а также ежегодно контролировать рост вашего ребенка (обследование костей с помощью методов визуализации), пока он принимает этот лекарственный препарат.

  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Лекарственный препарат может оказывать незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Вам не следует садиться за руль транспортного средства или работать с механизмами, если вы чувствуете себя нездоровым.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • Вам нельзя принимать этот лекарственный препарат во время беременности, так как он может нанести вред будущему ребенку и вызвать врожденные пороки развития.
    • Вам необходимо сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, до начала лечения данным препаратом. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.
  • Контрацепция
    • Женщины с детородным потенциалом должны использовать высокоэффективные методы контрацепции при начале приема лекарственного препарата, во время его приема и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать наступления беременности.
    • Вам следует обсудить со своим врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
    • Рвота и/или диарея, а также другие желудочно-кишечные расстройства могут снижать всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и тем самым ослаблять их эффективность. В таком случае обсудите со своим врачом другие, более подходящие методы контрацепции.
    • Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если во время лечения препаратом вы забеременели или предполагаете беременность.
  • Период грудного вскармливания
    • Не кормите грудью во время лечения этим лекарственным препаратом, поскольку существует риск причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Применение
  • Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, и не разжевывайте их. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время или непосредственно перед или после приема пищи. Не открывайте и не измельчайте капсулы.
  • Чтобы облегчить проглатывание, капсулы можно принимать с небольшим количеством (одна чайная ложка) холодной или доведенной до комнатной температуры мягкой пищи, такой как яблочное пюре или шоколадный пудинг. Капсулу необходимо проглотить сразу, не разжевывая, чтобы гарантировать сохранение ее целостности.
Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это относится также к растительным и безрецептурным препаратам.
    • Лекарственный препарат может взаимодействовать с определенными другими лекарственными средствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут приводить к повышению концентрации нинтеданиба в крови и тем самым увеличивать риск развития побочных эффектов:
      • препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
      • препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
      • препарат, угнетающий работу иммунной системы (циклоспорин)
    • Следующие лекарственные средства являются примерами препаратов, способных приводить к снижению концентрации нинтеданиба в крови и тем самым снижать эффективность этого лекарственного препарата:
      • антибиотик для лечения туберкулеза (рифампицин)
      • препараты для лечения судорожных припадков (карбамазепин, фенитоин)
      • растительный препарат для лечения депрессии (зверобой)
  • Сервис лекарственных средств
  • Листок-вкладыш OFEV 150 мг мягкие капсулы

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 180.61 mg Nintedanib esilat

Hilfsstoffe

  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Hartfett
  • 1.8 mg Phospholipide (Sojabohne)
  • Eisen(III)-oxid
  • Gelatine
  • Triglyceride, mittelkettige
  • Titandioxid
  • Glycerol 85%
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nintedanib und ist ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten Tyrosinkinaseinhibitoren, welches zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
    • Idiopathische Lungenfibrose (IPF) bei Erwachsenen
      • IPF ist eine Erkrankung, bei der es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung Ihres Lungengewebes kommt. Die Vernarbung hat zur Folge, dass der Transport von Sauerstoff aus der Lunge in den Blutkreislauf erschwert ist und es Ihnen schwerfällt, tief einzuatmen. Das Arzneimittel hilft, die weitere Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
    • Andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs) bei Erwachsenen
      • Neben IPF gibt es noch weitere Erkrankungen, bei denen es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung Ihres Lungengewebes (Lungenfibrose) kommt und die sich kontinuierlich weiter verschlechtern (progredient). Beispiele für diese Erkrankungen sind Überempfindlichkeitspneumonitis, autoimmune ILDs (z. B. ILD bei rheumatoider Arthritis), idiopathische unspezifische interstitielle Pneumonie, nicht klassifizierbare idiopathische interstitielle Pneumonie und andere Formen von ILDs. Das Arzneimittel hilft, die weitere Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
    • Klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren
      • Eine Lungenfibrose kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD) auftreten. In diesem Fall kommt es bei Kindern und Jugendlichen mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung des Lungengewebes. Das Arzneimittel hilft, die weitere Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
    • Interstitielle Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
      • Die auch als Sklerodermie (juvenile systemische Sklerodermie bei Kindern und Jugendlichen) bezeichnete systemische Sklerose (SSc) ist eine selten vorkommende chronische Autoimmunerkrankung des Bindegewebes und betrifft verschiedene Körperbereiche. Die SSc verursacht eine Fibrose (Vernarbung und Versteifung) in der Haut und anderen inneren Organen wie der Lunge. Wenn die Lunge von einer Fibrose betroffen ist, spricht man von einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), weshalb diese Erkrankung als SSc-ILD bezeichnet wird. Eine Lungenfibrose erschwert den Übergang von Sauerstoff in das Blut und führt zu einer verminderten Atemkapazität. Das Arzneimittel hilft dabei, weitere Narbenbildung und Gewebeversteifung in der Lunge einzudämmen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie schwanger sind,
    • wenn Sie allergisch gegen Nintedanib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Nehmen Sie die Kapseln zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends. Dies gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten wird.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 150 mg zweimal täglich (insgesamt 300 mg pro Tag).
    • Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei 150 mg Kapseln pro Tag ein.
    • Wenn Sie die empfohlene Dosis von zwei 150 mg Kapseln pro Tag nicht vertragen (siehe mögliche Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen"), wird Ihr Arzt möglicherweise die Tagesdosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf zweimal 100 mg pro Tag (insgesamt 200 mg pro Tag) reduzieren. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt 100 mg Kapseln für Ihre Behandlung verschreiben. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei 100 mg Kapseln pro Tag ein, wenn Ihre Tagesdosis auf 200 mg pro Tag reduziert wurde.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die empfohlene Dosis hängt vom Gewicht des Patienten ab.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung das Gewicht des Patienten weniger als 13,5 kg beträgt.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
    • Ihr Arzt wird die richtige Dosis ermitteln. Während des Behandlungsverlaufs wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.
    • Wenn Ihr Kind die empfohlene Tagesdosis an Nintedanib-Kapseln nicht verträgt (siehe mögliche Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen"), wird Ihr Arzt die Tagesdosis möglicherweise reduzieren.
    • Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • Vom Gewicht abhängige Gabe von Nintedanib-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen:
      • Gewichtsbereich in Kilogramm (kg): 13,5-22,9 kg
        • Dosis in Milligramm (mg): 50 mg (zwei 25 mg-Kapseln) zweimal täglich
      • Gewichtsbereich in Kilogramm (kg): 23,0-33,4 kg
        • Dosis in Milligramm (mg): 75 mg (drei 25 mg-Kapseln) zweimal täglich
      • Gewichtsbereich in Kilogramm (kg): 33,5-57,4 kg
        • Dosis in Milligramm (mg): 100 mg (eine 100 mg-Kapsel oder vier 25 mg-Kapseln) zweimal täglich
      • Gewichtsbereich in Kilogramm (kg): 57,5 kg und darüber
        • Dosis in Milligramm (mg): 150 mg (eine 150 mg-Kapsel oder sechs 25 mg-Kapseln) zweimal täglich

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht zwei Kapseln auf einmal, wenn Sie Ihre vorherige Dosis vergessen haben. Sie sollten die nächste Dosis wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel bekommen:
    • Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Durchfall kann zu Dehydratation führen: einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) in Ihrem Körper. Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Beginnen Sie so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
  • Folgende andere Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
      • Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
        • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Übelkeit
          • Schmerzen im Bauch (Abdomen)
          • Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen
        • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Erbrechen
          • Appetitlosigkeit
          • Gewichtsverlust
          • Blutungen
          • Ausschlag
          • Kopfschmerzen
        • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
          • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
          • Dickdarmentzündung
          • Schwerwiegende Leberprobleme
          • Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
          • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
          • Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher Bilirubinspiegel
          • Juckreiz
          • Herzinfarkt
          • Haarausfall (Alopezie)
          • Erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie)
        • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
          • Nierenversagen
          • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)
          • Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder anderen neurologischen Störungen wie Schwäche in einem Arm oder Bein, mit oder ohne hohen Blutdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom)
      • Andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs)
        • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Appetitlosigkeit
          • Schmerzen im Bauch (Abdomen)
          • Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen
        • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Gewichtsverlust
          • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
          • Blutungen
          • Schwerwiegende Leberprobleme
          • Ausschlag
          • Kopfschmerzen
        • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
          • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
          • Dickdarmentzündung
          • Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
          • Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher Bilirubinspiegel
          • Juckreiz
          • Herzinfarkt
          • Haarausfall (Alopezie)
          • Erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie)
        • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
          • Nierenversagen
          • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)
          • Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder anderen neurologischen Störungen wie Schwäche in einem Arm oder Bein, mit oder ohne hohen Blutdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom)
      • Interstitielle Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD)
        • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Schmerzen im Bauch (Abdomen)
          • Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen
        • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Blutungen
          • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
          • Appetitlosigkeit
          • Gewichtsverlust
          • Kopfschmerzen
        • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
          • Dickdarmentzündung
          • Schwerwiegende Leberprobleme
          • Nierenversagen
          • Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
          • Ausschlag
          • Juckreiz
        • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
          • Herzinfarkt
          • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
          • Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher Bilirubinspiegel
          • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)
          • Haarausfall (Alopezie)
          • Erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie)
          • Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder anderen neurologischen Störungen wie Schwäche in einem Arm oder Bein, mit oder ohne hohen Blutdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom)
      • Fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs) bei Kindern und Jugendlichen
        • Die bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen ähnelten denen, die bei erwachsenen Patienten auftraten.
        • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten,
      • wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten oder wenn in Ihrem Urin eine erhöhte Menge an Protein nachgewiesen wurde,
      • wenn Sie Blutungsprobleme haben oder hatten,
      • wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin) nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern,
      • wenn Sie Pirfenidon einnehmen, da dies das Risiko für das Auftreten von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Leberproblemen erhöhen kann,
      • wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz haben oder hatten (z. B. einen Herzinfarkt),
      • wenn Sie vor kurzem eine Operation hatten. Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen. Daher wird Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel in der Regel für eine Weile unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
      • wenn Sie Bluthochdruck haben,
      • wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben (pulmonale Hypertonie),
      • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
    • Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie das Arzneimittel erhalten können.
    • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels,
      • wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist wichtig, Durchfall im Anfangsstadium zu behandeln;
      • wenn Sie sich übergeben oder Ihnen schlecht ist (Übelkeit);
      • wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein;
      • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Bauch, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder ein gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der Darmwand sein können („gastrointestinale Perforation"). Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand) hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen können;
      • wenn Sie starke Schmerzen oder Bauchkrämpfe in Kombination mit rotem Blut im Stuhl oder Durchfall haben, da es sich dabei um die Symptome einer Darmentzündung aufgrund unzureichender Blutversorgung handeln könnte;
      • wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme einer der Gliedmaßen auftreten, da dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene (ein Typ von Blutgefäßen) sein können;
      • wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, üblicherweise auf der linken Körperseite, Schmerzen im Nacken, im Kiefer, in der Schulter oder im Arm, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Anzeichen für einen Herzinfarkt sein können;
      • wenn Sie eine schwere Blutung haben;
      • wenn bei Ihnen Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Ermüdung und Verwirrtheit auftreten. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Schädigung von Blutgefäßen handeln, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird;
      • wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder andere neurologische Störungen wie Schwäche in einem Arm oder Bein, mit oder ohne hohen Blutdruck, auftreten. Diese könnten Symptome einer Erkrankung des Gehirns sein, die posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) genannt wird.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern unter 6 Jahren eingenommen werden.
      • Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig in Abständen von spätestens 6 Monaten Zahnuntersuchungen durchführen bis die Zahnentwicklung abgeschlossen ist und das Wachstum Ihres Kindes jedes Jahr kontrollieren (Knochenuntersuchung mittels bildgebender Verfahren), während es dieses Arzneimittel einnimmt.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
    • Sie müssen einen Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat nicht schwanger sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Empfängnisverhütung
    • Frauen, die schwanger werden können, müssen zu Beginn der Einnahme des Arzneimittels, während der Einnahme und bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine sehr wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
    • Sie sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.
    • Erbrechen und/oder Durchfall sowie andere Magen-Darm-Erkrankungen können die Aufnahme hormoneller Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) zum Einnehmen wie z. B. der Pille vermindern und dadurch deren Wirksamkeit abschwächen. Sprechen Sie daher in diesem Fall mit Ihrem Arzt über andere, besser geeignete Verhütungsmethoden.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, da das Risiko einer Schädigung des gestillten Kindes bestehen kann.
Anwendung
  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen Sie die Kapseln nicht. Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit. Die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.
  • Um das Schlucken zu erleichtern, können Sie die Kapseln mit einer kleinen Menge (ein Teelöffel) kalter oder auf Raumtemperatur gebrachter weicher Nahrung wie Apfelmus oder Schokoladenpudding einnehmen. Sie müssen die Kapsel sofort unzerkaut schlucken, damit sichergestellt ist, dass sie intakt bleibt.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
    • Das Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben. Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zum Anstieg der Blutspiegel von Nintedanib führen und damit das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können:
      • ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol)
      • ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin)
      • ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt (Ciclosporin)
    • Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zur Abnahme der Blutspiegel von Nintedanib führen können und somit die Wirksamkeit von diesem Arzneimittel vermindern können:
      • ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenytoin)
      • ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel OFEV 150 mg Weichkapseln