Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg
PZN 15416404
Производитель Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 30 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Отпускается по рецепту врача

Действующие вещества

  • 200 мг эмтрицитабина
  • 27.49 мг рилпивирина гидрохлорида
  • 28.05 мг тенофовира алафенамида гемифумарата

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Кроскармеллоза натрия
  • Оксид железа(II,III)
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Лактозы моногидрат
  • Макрогол
  • Полисорбат 20
  • Повидон
  • Поливиниловый спирт
  • Титана диоксид
  • Тальк
Показания
  • Препарат представляет собой противовирусное лекарственное средство для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он представляет собой одну таблетку, содержащую комбинацию трех действующих веществ: эмтрицитабина, рилпивирина и тенофовира алафенамида. Каждое из этих действующих веществ нарушает работу фермента под названием «обратная транскриптаза», который необходим для размножения вируса ВИЧ-1.
  • Препарат снижает количество ВИЧ в вашем организме. Благодаря этому укрепляется ваша иммунная система и снижается риск развития заболеваний, вызванных ВИЧ-инфекцией.
  • Он применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовира алафенамид или любой другой компонент этого препарата;
    • если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:
      • карбамазепин, оксакарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных приступов);
      • рифабутин, рифампицин и рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза);
      • омепразол, декслансопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол (препараты для профилактики и лечения язвы желудка, изжоги и кислотного рефлюкса);
      • дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения воспалений и подавления иммунной системы), если он принимается внутрь или вводится путем инъекций (за исключением лечения однократной дозой);
      • препараты, содержащие зверобой продырявленный (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное средство для лечения депрессии и тревожных состояний).
    • Если это относится к вам, не принимайте данный препарат и немедленно сообщите об этом своему врачу.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
  • Рекомендуемая доза составляет:
    • Взрослые: одна таблетка в сутки во время еды.
    • Подростки в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в сутки во время еды.

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендуемую, возможен повышенный риск возникновения побочных эффектов этого препарата.
    • Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи за консультацией. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы можно было легко описать, что вы приняли.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Важно не пропускать прием препарата.
    • Если вы забыли принять дозу и:
      • заметили это в течение 12 часов после обычного времени приема, вы должны принять таблетку как можно скорее. Всегда принимайте таблетку во время еды. Следующую дозу примите как обычно в привычное время.
      • заметили это позже чем через 12 часов после обычного времени приема, не восполняйте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время во время еды.
    • Если у вас возникла рвота менее чем через 4 часа после приема, примите еще одну таблетку с пищей. Если у вас возникла рвота более чем через 4 часа после приема, вам не нужно принимать дополнительную таблетку до следующего обычного времени приема.

  • Не прекращайте прием препарата
    • Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема может значительно снизить эффективность последующего лечения. Если лечение препаратом было прекращено по какой-либо причине, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как снова начать прием таблеток.
    • Когда запас препарата подходит к концу, своевременно обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой. Это крайне важно, поскольку вирус может начать размножаться даже при кратковременной отмене препарата, и в дальнейшем заболевание может хуже поддаваться лечению.
    • Если вы одновременно инфицированы ВИЧ и гепатитом B, особенно важно не прекращать лечение без предварительной консультации с врачом. Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови еще в течение нескольких месяцев после окончания лечения. У некоторых пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, так как это может привести к обострению гепатита, которое может представлять угрозу для жизни.
    • Немедленно сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах, которые вы заметили после отмены лечения, особенно о симптомах, которые вы связываете с инфекцией гепатита B.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
  • Возможные побочные действия: немедленно обратитесь к врачу
    • Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией (СПИД) и ранее существовавшими оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими только у лиц с ослабленной иммунной системой) вскоре после начала лечения ВИЧ могут появиться симптомы воспаления от перенесенных ранее инфекций. Предполагается, что такие симптомы возникают из-за улучшения состояния иммунной системы организма и ее борьбы с инфекциями, которые могли присутствовать без проявления симптомов.
    • Аутоиммунные заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, также могут развиваться после начала приема препаратов против ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут возникнуть спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на возможные симптомы инфекции или другие признаки, такие как:
      • мышечная слабость;
      • чувство слабости, начинающееся в кистях рук и стопах и распространяющееся по направлению к туловищу;
      • учащенное сердцебиение, дрожь (тремор) или гиперактивность.
    • Если вы заметили какой-либо из этих симптомов или признаки воспаления либо инфекции, немедленно сообщите об этом своему врачу.
  • Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов)
    • нарушения сна (бессонница);
    • головная боль;
    • головокружение;
    • тошнота.
  • При обследованиях также могут быть выявлены следующие отклонения:
    • повышенные концентрации холестерина и/или панкреатической амилазы (пищеварительного фермента) в крови;
    • повышенная концентрация ферментов печени в крови.
  • Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов)
    • потеря аппетита;
    • депрессия;
    • необычные сновидения;
    • расстройства сна;
    • подавленное настроение;
    • сонливость;
    • утомляемость;
    • боль или дискомфорт в животе;
    • тошнота (рвота);
    • чувство переполнения в желудке;
    • сухость во рту;
    • метеоризм;
    • диарея;
    • кожная сыпь.
  • При обследованиях также могут быть выявлены следующие отклонения:
    • низкое количество белых кровяных телец (снижение числа белых кровяных телец может сделать вас более восприимчивым к инфекциям);
    • низкое количество тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании крови);
    • снижение уровня гемоглобина в крови;
    • повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или липазы в крови.
  • Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов)
    • признаки или симптомы воспаления либо инфекции;
    • низкое количество красных кровяных телец (анемия);
    • тяжелые кожные реакции, включая сыпь с лихорадкой, отеками и поражением печени;
    • проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды;
    • отек лица, губ, языка или глотки (ангионевротический отек);
    • зуд;
    • боль в суставах (артралгия).
  • Если какой-либо из побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние, сообщите об этом своему врачу.
  • Другие побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения ВИЧ
    • Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).
      • Нарушения со стороны костной ткани. У некоторых пациентов, принимающих комбинированные антиретровирусные препараты, подобные этому, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (отмирание костной ткани вследствие недостаточного кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания, возможно, относятся: длительное применение препаратов этого типа, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное ослабление иммунной системы и избыточная масса тела. Признаками остеонекроза являются:
        • скованность в суставах;
        • дискомфорт и боли в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом);
        • нарушения подвижности.
    • Если у вас возникнет какой-либо из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу.
  • Во время терапии ВИЧ могут наблюдаться увеличение массы тела и повышение уровней липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов крови — иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач проведет обследование на наличие этих изменений.
  • При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовЭта таблетка не подлежит делению.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот лекарственный препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.Этот препарат может влиять на способность к концентрации внимания и скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме этого лекарственного средства на протяжении всего периода лечения необходимо применять эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам любого пола.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Во время приема этого препарата вы должны оставаться под наблюдением врача.
    • Даже во время приема этого лекарственного средства вы можете передавать ВИЧ другим людям, хотя риск и снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Проконсультируйтесь со своим врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других людей. Этот препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию. Во время приема у вас могут продолжать возникать инфекции или другие связанные с ВИЧ заболевания.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата:
      • если у вас есть проблемы с печенью или ранее имелось заболевание печени, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, такими как хронический гепатит B или C, получающие антиретровирусную терапию, подвержены повышенному риску тяжелых, потенциально угрожающих жизни печеночных осложнений. Если у вас гепатит B, ваш врач тщательно подберет наиболее подходящий режим лечения для вас.
        • если у вас гепатит B и вы прекращаете прием этого лекарственного средства, состояние печени может ухудшиться. Очень важно не прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
      • если вы принимаете препараты, которые могут вызывать угрожающее жизни нарушение сердечного ритма (пируэтную тахикардию / Torsades de Pointes).
    • Во время приема препарата
      • Как только вы начнете прием, обращайте внимание на следующие признаки и симптомы:
        • признаки воспаления или инфекции;
        • боли в суставах, скованность в суставах или проблемы со стороны костной ткани.
      • Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Дополнительную информацию об этом см. в разделе «Побочные действия».
      • Существует вероятность того, что при длительном применении препарата в будущем могут возникнуть проблемы с почками.
    • Дети и подростки
      • Этот препарат нельзя применять у детей в возрасте 11 лет и младше или с массой тела менее 35 кг. Применение у детей в возрасте 11 лет и младше до настоящего времени не изучалось.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Если после приема препарата вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость, вам нельзя садиться за руль транспортного средства и работать с механизмами.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим врачом.
  • Беременность
    • Во время приема этого лекарственного препарата используйте эффективный метод контрацепции.
    • Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
    • Если вы принимали этот препарат во время беременности, ваш врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития вашего ребенка. У детей, матери которых во время беременности принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), польза от защиты против ВИЧ превышала риск развития побочных эффектов.
  • Грудное вскармливание
    • Вам нельзя кормить грудью во время лечения этим препаратом. Причина заключается в том, что некоторые действующие вещества этого препарата проникают в грудное молоко у человека. Также рекомендуется не кормить грудью во избежание передачи вируса ребенку через грудное молоко.
Применение
  • Взрослые: одна таблетка в сутки во время еды.
  • Подростки в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в сутки во время еды.
  • Если вы принимаете антацидный препарат, такой как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция, принимайте его не менее чем за 2 часа до или не ранее чем через 4 часа после приема этого лекарственного средства.
  • Если вы принимаете блокатор H2-гистаминовых рецепторов, такой как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин, принимайте его не менее чем за 12 часов до или не ранее чем через 4 часа после приема этого лекарственного средства. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов разрешается принимать только один раз в сутки, если вы принимаете данный препарат. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов нельзя принимать два раза в сутки. Обсудите с врачом альтернативную схему лечения.
Взаимодействия
  • Прием совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. При одновременном приеме с другими препаратами могут возникать взаимодействия. Это может повлиять на концентрацию данного препарата или других лекарственных средств в вашей крови. В результате ваши лекарственные средства могут перестать действовать должным образом или может произойти усиление побочных эффектов. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или провести анализы крови.
    • Лекарственные средства, которые категорически запрещено принимать совместно с данным препаратом:
      • карбамазепин, оксакарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных приступов);
      • рифабутин, рифампицин и рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза);
      • омепразол, декслансопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол (препараты для профилактики и лечения язвы желудка, изжоги и кислотного рефлюкса);
      • дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения воспалений и подавления иммунной системы), если он принимается внутрь или вводится путем инъекций (за исключением лечения однократной дозой);
      • препараты, содержащие зверобой продырявленный (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)) (растительное средство для лечения депрессии и тревожных состояний).
    • Если вы принимаете какое-либо из этих лекарственных средств, не принимайте данный препарат и немедленно сообщите об этом врачу.
    • Прочие лекарственные препараты:
    • Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
      • препараты для лечения ВИЧ;
      • препараты, содержащие следующие действующие вещества:
        • тенофовира алафенамид;
        • тенофовира дизопроксила фумарат;
        • ламивудин;
        • адефовира дипивоксил;
      • антибиотики для лечения бактериальных инфекций с одним из следующих действующих веществ:
        • кларитромицин;
        • эритромицин.
        • Эти препараты могут повышать концентрацию рилпивирина (действующего вещества данного препарата) в вашей крови. Ваш врач назначит вам другой препарат.
      • Противогрибковые препараты для лечения грибковых инфекций:
        • кетоконазол;
        • флуконазол;
        • итраконазол;
        • позаконазол;
        • вориконазол.
        • Эти лекарственные средства могут повышать концентрацию рилпивирина и тенофовира алафенамида (действующих веществ данного препарата) в вашей крови. Ваш врач назначит вам другой препарат.
      • Противовирусные препараты для лечения гепатита C с одним из следующих действующих веществ:
        • боцепревир;
        • телапревир.
        • Эти лекарственные средства могут снижать концентрацию тенофовира алафенамида (действующего вещества данного препарата) в вашей крови. Ваш врач назначит вам другой препарат.
      • Лекарственные средства против язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, такие как:
        • антациды (алюминия/магния гидроксид или кальция карбонат);
        • блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).
        • Эти препараты могут снижать концентрацию рилпивирина (действующего вещества данного препарата) в вашей крови. Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, ваш врач либо назначит вам другой препарат, либо объяснит, как и когда можно принимать это лекарство:
          • если вы применяете антацидный препарат, принимайте его не менее чем за 2 часа до или не ранее чем через 4 часа после приема этого лекарственного средства;
          • если вы принимаете блокатор H2-гистаминовых рецепторов, принимайте его не менее чем за 12 часов до или не ранее чем через 4 часа после приема этого лекарственного средства. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов разрешается принимать только один раз в сутки, если вы принимаете данный препарат. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов нельзя принимать два раза в сутки. Обсудите с врачом альтернативную схему лечения.
      • циклоспорин, препарат для снижения активности иммунной системы организма:
        • это лекарственное средство может повышать концентрацию рилпивирина и тенофовира алафенамида (компонентов данного препарата) в вашей крови. Ваш врач назначит вам другой препарат.
      • метадон, препарат для лечения опиоидной зависимости, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу метадона;
      • дабигатрана этексилат, препарат для лечения заболеваний сердца, поскольку вашему врачу может потребоваться контролировать концентрацию этого препарата в вашей крови.
    • Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств. Не прекращайте терапию без предварительной консультации со своим врачом.
  • Листок-вкладыш Odefsey 200 мг/25 мг/25 мг

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 200 mg Emtricitabin
  • 27.49 mg Rilpivirin hydrochlorid
  • 28.05 mg Tenofovir alafenamid hemifumarat

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Eisen(II,III)-oxid
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Lactose-1-Wasser
  • Macrogol
  • Polysorbat 20
  • Povidon
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Das Präparat ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV). Es besteht aus einer einzelnen Tablette, die eine Kombination von drei Wirkstoffen enthält. Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid. Jeder dieser Wirkstoffe bewirkt die Störung eines Enzyms namens „Reverse Transkriptase", das für die Vermehrung des HIV-1-Virus wichtig ist.
  • Das Arzneimittel verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
  • Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • Wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)
      • Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)
      • Omeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol (Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Säurereflux)
      • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis)
      • Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum enthalten (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
    • Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene: Eine Tablette täglich zum Essen.
    • Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich zum Essen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken.
    • Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
      • dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
      • dies erst später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
    • Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.

  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab
    • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit dem Arzneimittel aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
    • Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
    • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Mögliche Nebenwirkungen: Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt
    • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
    • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie:
      • Muskelschwäche
      • ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich in Richtung Rumpf fortsetzendes Schwächegefühl
      • Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität
    • Wenn Sie eines dieser Symptome oder ein Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
    • Schlafstörungen (Insomnie)
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Übelkeit
  • Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
    • erhöhte Konzentrationen von Cholesterin und/oder Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym) im Blut
    • erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut
  • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
    • Appetitsverlust
    • Depressionen
    • anomale Träume
    • Schlafstörungen
    • depressive Verstimmung
    • Schläfrigkeit (Somnolenz)
    • Müdigkeit
    • Bauchschmerzen oder -beschwerden
    • Übelkeit (Erbrechen)
    • Völlegefühl
    • trockener Mund
    • Blähungen (Flatulenz)
    • Durchfall
    • Hautausschlag
  • Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
    • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
    • niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
    • weniger Hämoglobin in Ihrem Blut
    • mehr Fettsäuren (Triglyceride), Bilirubin oder Lipase im Blut
  • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
    • Anzeichen oder Symptome für eine Entzündung oder Infektion
    • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
    • schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Hautauschlag mit Fieber, Schwellungen und Leberproblemen
    • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Andere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Behandlung auftreten können
    • Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
      • Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie dieses einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht. Anzeichen einer Osteonekrose sind:
        • Gelenksteife
        • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
        • Bewegungsstörungen
    • Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Während Sie dieses Präparat einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
    • Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
      • Wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
        • Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
      • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsades de Pointes) verursachen können.
    • Während der Einnahme des Präparates
      • Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
        • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
        • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
      • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
      • Es ist möglich, dass Langzeitanwender in der Zukunft Nierenprobleme bekommen können.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter wurde bisher nicht untersucht.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Falls Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde, schwindelig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode an.
    • Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Wenn Sie das Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft eingenommen haben, wird Ihr Arzt eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Untersuchungen durchführen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Es wird auch empfohlen, dass Sie nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.
Anwendung
  • Erwachsene: Eine Tablette täglich zum Essen.
  • Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich zum Essen.
  • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Arzneimittel ein.
  • Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Arzneimittel ein. H2-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie dieses Präparat einnehmen. H2-Antagonisten dürfen nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an diesem Präparat oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
    • Arzneimittel, die niemals zusammen mit diesem eingenommen werden dürfen:
      • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)
      • Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)
      • Omeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol (Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Säurereflux)
      • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis)
      • Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
    • Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
    • Sonstige Arzneimittel:
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV
      • Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:
        • Tenofoviralafenamid
        • Tenofovirdisoproxilfumarat
        • Lamivudin
        • Adefovirdipivoxil
      • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit einem der folgenden Wirkstoffe:
        • Clarithromycin
        • Erythromycin
        • Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin (ein Wirkstoff dieses Arzneimittels) in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
      • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen:
        • Ketoconazol
        • Fluconazol
        • Itraconazol
        • Posaconazol
        • Voriconazol
        • Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Wirkstoffe dieses Arzneimittels) in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
      • Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, mit einem der folgenden Wirkstoffe:
        • Boceprevir
        • Telaprevir
        • Diese Arzneimittel können die Menge von Tenofoviralafenamid (ein Wirkstoff dieses Arzneimittels) in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
      • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Säurereflux wie zum Beispiel:
        • Antacida (Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat)
        • H2-Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin)
        • Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin (ein Wirkstoff dieses Arzneimittels) in Ihrem Blut verringern. Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt entweder ein anderes Medikament verschreiben oder Ihnen sagen, wie und wann Sie dieses Medikament nehmen dürfen:
          • Wenn Sie ein Antazidum anwenden, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Arzneimittel ein.
          • Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Arzneimittel ein. H2-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie dieses Präparat einnehmen. H2-Antagonisten dürfen nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime.
      • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Reduzierung der Wirkung des körpereigenen Immunsystems:
        • Dieses Arzneimittel kann die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Bestandteile dieses Arzneimittels) in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
      • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Methadondosis anpassen muss.
      • Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  • Beipackzettel Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg
Листок-вкладыш (PDF)