OBSIDAN 25 mg Tabletten
| PZN | 04266924 |
| Производитель | Puren Pharma GmbH & Co. KG |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 100 St |
| Потенция | 25MG |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 21.92 мг пропранолола
- 25 мг пропранолола гидрохлорида
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Магния стеарат (растительный)
- Желатин
- Картофельный крахмал
- Лактозы моногидрат
- Тальк
Области применения препарата OBSIDAN 25 мг таблетки
Бета-адреноблокатор. Применяется при
- повышенном артериальном давлении (артериальная гипертензия)
- заболеваниях коронарных сосудов сердца (хроническая стабильная стенокардия или нестабильная стенокардия (при одновременном наличии тахикардии или гипертензии))
- нарушениях сердечного ритма с повышенной частотой сердечных сокращений (тахикардические нарушения сердечного ритма)
- функциональных сердечно-сосудистых расстройствах (гиперкинетический кардиальный синдром)
- симптоматическом лечении гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз) в качестве дополнения или до наступления эффекта специфических мер
- профилактическом лечении мигрени
- дрожании без видимых причин (эссенциальный тремор)
- соматических симптомах тревоги, таких как сердечно-сосудистые симптомы, тремор, перевозбуждение (гиперактивация) и аналогичные симптомы, а также при простых фобиях (так называемая стрессовая тревога, ситуативная тревога, такая как экзаменационный страх, страх сцены или страх полетов)
Дозировка препарата OBSIDAN 25 мг таблетки
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет
Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия):
Начало лечения с 1 таблетки от 2 до 3 раз в сутки (соответствует 50 - 75 мг пропранолола гидрохлорида в сутки) с последующим увеличением при недостаточном эффекте максимум до 320 мг пропранолола гидрохлорида в сутки (для этого доступны таблетки с более высокой дозировкой).
Заболевание коронарных сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца), нарушения сердечного ритма с повышенной частотой сердечных сокращений (тахикардические нарушения сердечного ритма):
Начало с 1 таблетки 3 раза в сутки (соответствует 75 мг пропранолола гидрохлорида в сутки); при необходимости увеличение до 150 мг - 240 мг пропранолола гидрохлорида в сутки.
Функциональные нарушения со стороны сердца (гиперкинетический кардиальный синдром):
От до 1 таблетки 3 раза в сутки (соответствует 37,5 - 75 мг пропранолола гидрохлорида в сутки); при более высокой потребности до 120 мг пропранолола гидрохлорида в сутки.
Дополнительное лечение гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз):
От до 1 таблетки 3 раза в сутки (соответствует 37,5 - 75 мг пропранолола гидрохлорида в сутки); возможно повышение до 120 мг - 160 мг пропранолола гидрохлорида в сутки.
Дрожание без видимой причины (эссенциальный тремор):
1 таблетка от 2 до 3 раз в сутки (соответствует 50 - 75 мг пропранолола гидрохлорида в сутки); при необходимости до 120 мг пропранолола гидрохлорида в сутки. Дозировка и интервал между приемами при этих показаниях должны определяться индивидуально.
Профилактика мигрени:
1 таблетка от 2 до 3 раз в сутки (соответствует 50 - 75 мг пропранолола гидрохлорида в сутки); при необходимости до 120 мг пропранолола гидрохлорида в сутки. Дозировка и интервал между приемами при этих показаниях должны определяться индивидуально.
Соматические симптомы тревоги:
1 таблетка от 2 до 3 раз в сутки (соответствует 50 - 75 мг пропранолола гидрохлорида в сутки); при необходимости до 120 мг пропранолола гидрохлорида в сутки. Дозировка и интервал между приемами при этих показаниях должны определяться индивидуально.
В зависимости от клинического ответа и переносимости доза может быть увеличена до 320 мг пропранолола гидрохлорида в сутки (для этого доступны таблетки с более высокой дозировкой).
Простые состояния тревоги (фобии):
Однократный прием 1 - 2 таблеток (соответствует 25 - 50 мг пропранолола гидрохлорида)
Нарушение функции печени или почек:
При тяжелом нарушении функции печени и почек элиминация снижена, поэтому при определенных обстоятельствах требуется снижение дозы.
Длительность применения:
Очень важно принимать лекарственное средство так долго, как его назначил ваш врач. Длительность применения по времени не ограничена.
Передозировка:
Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, подозреваете передозировку или ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу/врачу скорой помощи. Он сможет оценить степень тяжести и принять решение о необходимых мерах.
В зависимости от степени передозировки может возникнуть резкое падение артериального давления (гипотензия), замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия) вплоть до остановки сердца, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность) и кардиогенный шок.
Дополнительно могут возникнуть затрудненное дыхание, бронхоспазм, рвота, нарушения сознания, иногда также генерализованные судорожные припадки.
При бронхоспазме могут быть введены бета-2-симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточном эффекте также внутривенно), аминофиллин в/в, ипратропия бромид в виде ингаляционного тумана или глюкагон (1 - 2 мг в/в). В тяжелых случаях может потребоваться оксигенотерапия или искусственная вентиляция легких.
При передозировке или угрожающем падении частоты сердечных сокращений или артериального давления лечение препаратом должно быть прекращено.
Пропуск приема:
Пожалуйста, не принимайте в следующий раз дополнительно больше таблеток, а продолжайте лечение в назначенной дозе.
Прекращение лечения:
Не прерывайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим лечащим врачом!
Взаимодействия препарата OBSIDAN 25 мг таблетки
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о безрецептурных препаратах.
При одновременном применении
- инсулина или пероральных гипогликемических средств их действие может усиливаться или удлиняться. Предупреждающие признаки сниженного сахара в крови (гипогликемии), в частности повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия) и дрожание пальцев (тремор), маскируются или сглаживаются. Поэтому необходим регулярный контроль сахара в крови.
- других сахароснижающих лекарственных средств, мочегонных средств (диуретиков), фенотиазинов, вазодилататоров, трициклических антидепрессантов, нитроглицерина, барбитуратов возможно усиление падения артериального давления.
- резерпина, альфа-метилдопы, гуанфацина, сердечных гликозидов или клонидина может происходить более выраженное снижение частоты сердечных сокращений или замедление проведения возбуждения в сердце. При отмене клонидина артериальное давление может резко повышаться. Поэтому клонидин разрешается отменять только в том случае, если за несколько дней до этого было прекращено введение пропранолола гидрохлорида. Затем клонидин можно отменять ступенчато. Лечение пропранолола гидрохлоридом следует начинать лишь через несколько дней после отмены клонидина.
- антагонистов кальция типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмических средств (лекарственных средств для лечения нарушений сердечного ритма, например дизопирамида) возможно выраженное падение артериального давления (гипотензия), сильное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) или другие нарушения сердечного ритма; поэтому показано тщательное наблюдение за пациентом.
Примечание:
Внутривенное введение антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема или антиаритмических средств во время лечения данным лекарственным средством противопоказано (исключение: интенсивная терапия). Верапамил разрешается вводить в/в только через 48 часов после отмены бета-адреноблокатора.
При одновременном применении
- антагонистов кальция типа нифедипина может усиливаться снижение артериального давления. В отдельных случаях возникает слабость сердечной мышцы
- индометацина гипотензивный эффект может ослабляться
- адреналина, норадреналина возможен значительный подъем артериального давления
- периферических миорелаксантов (например суксаметония, тубокурарина) нервно-мышечная блокада может усиливаться за счет блокады бета-рецепторов лекарственным средством
- средств для наркоза (наркотических средств) усиливается снижение артериального давления. В случае если препарат не может быть отменен перед вмешательствами под общим наркозом или перед применением периферических миорелаксантов, анестезиолог должен быть проинформирован о лечении бета-адреноблокатором.
- циметидина действие бета-адреноблокатора усиливается.
Из соответствующих исследований следует, что между пропранолола гидрохлоридом и хинидином или пропафеноном, рифампицином, теофиллином, варфарином, тиоридазином, а также антагонистами кальция, такими как нифедипин, никардипин, исрадипин и лацидипин, возможны взаимодействия, поскольку метаболизм этих действующих веществ и пропранолола в печени может изменяться. Концентрация пропранолола гидрохлорида и этих действующих веществ в крови может меняться, в связи с чем при необходимости требуется коррекция дозы.
Побочные действия препарата OBSIDAN 25 мг таблетки
При оценке побочных действий в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
Очень часто: более чем у 1 пациента из 10
Часто: у 1-10 пациентов из 100
Нечасто: у 1-10 пациентов из 1.000
Редко: у 1-10 пациентов из 10.000
Очень редко: менее чем у 1 пациента из 10.000
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нервная система:
Часто: Особенно в начале лечения могут возникать утомляемость, головокружение, оглушенность, головная боль, спутанность сознания, нервозность, потливость, нарушения сна, депрессивные настроения, ночные кошмары и галлюцинации. Онемение и ощущение холода (парестезии) в конечностях.
Нечасто: Возникает патологическая мышечная слабость или утомляемость.
Очень редко: Усиление существующей патологической мышечной слабости или утомляемости (миастения гравис).
Желудочно-кишечный тракт:
Часто: Временно могут возникать желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, запор (obstipatio), диарея (diarrhoea)).
Нечасто: Сухость во рту
Сердечно-сосудистая система:
Часто: Выраженное падение артериального давления, сильное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), приступообразная кратковременная потеря сознания (обмороки), сердцебиение (пальпитация), нарушения проводимости от предсердий к желудочкам или усиление сердечной недостаточности (недостаточности сердечной мышцы).
Очень редко: У пациентов со стеснением в области груди (стенокардией) нельзя исключать учащение приступов. Также наблюдалось усиление жалоб у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (включая перемежающуюся хромоту, синдром Рейно).
Кожа, аллергические реакции:
Часто: Аллергические кожные реакции (покраснение, зуд, кожная сыпь (экзантемы)) и выпадение волос.
Очень редко: Бета-адреноблокаторы (такие как данный лекарственный препарат) могут провоцировать чешуйчатый лишай (вульгарный псориаз), ухудшать симптомы этого заболевания или приводить к псориазоподобным высыпаниям на коже.
Дыхательные пути:
Вследствие возможного повышения сопротивления дыхательных путей у пациентов со склонностью к бронхоспастическим реакциям (особенно при обструктивных заболеваниях дыхательных путей) может возникать одышка.
Органы зрения
Нечасто: Уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз), воспаление конъюнктивы глаза (конъюнктивит).
Очень редко: Воспаление роговицы и конъюнктивы глаза (кератоконъюнктивит) и нарушения зрения
Опорно-двигательный аппарат:
Очень редко: При длительном лечении наблюдались заболевания суставов (артропатия), при этом может быть поражен один сустав (моноартрит) или несколько (полиартрит).
Репродуктивные органы:
Очень редко: Нарушения либидо и потенции
Почки и мочевыводящие пути:
Очень редко: При тяжелых нарушениях функции почек сообщалось об ухудшении функции почек. Поэтому во время терапии функцию почек следует контролировать соответствующим образом.
Обмен веществ:
Очень редко: Может проявиться ранее не проявлявшийся сахарный диабет (латентный сахарный диабет) или ухудшиться уже существующий.
У пациентов с гиперфункцией щитовидной железы (гипертиреозом) клинические признаки чрезмерного повышения уровня гормонов щитовидной железы в крови (тиреотоксикоза), такие как повышение частоты сердечных сокращений или тремор, могут быть замаскированы.
После длительного голодания или тяжелой физической нагрузки может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемические состояния). Предупреждающие признаки сниженного сахара в крови (гипогликемии) (в частности повышение частоты сердечных сокращений и тремор) могут маскироваться.
Могут возникнуть нарушения липидного обмена. При преимущественно нормальном общем холестерине наблюдались снижение холестерина ЛПВП и повышение триглицеридов в плазме.
Кроветворная и лимфатическая система:
Нечасто: Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или мелкопятнистые кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (пурпура).
Лабораторные показатели:
Очень редко: Может наблюдаться повышение печеночных показателей (трансаминаз [АСТ, АЛТ]).
Бета-адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, которые не отвечают на обычные дозы адреналина.
Меры помощи:
Если вы заметите у себя вышеуказанные побочные действия, обратитесь к своему врачу. Он оценит степень тяжести и при необходимости примет решение о дальнейших мерах.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных побочных действий причиняет вам значительное беспокойство или если вы заметили побочные действия, не указанные в инструкции.
Противопоказания к препарату OBSIDAN 25 мг таблетки
Нельзя принимать,
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к пропранолола гидрохлориду, другим бета-адреноблокаторам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства
- при слабости сердечной мышцы (манифестной сердечной недостаточности)
- при шоке
- при нарушениях проводимости от предсердий к желудочкам (AV-блокаде II или III степени)
- при синдроме слабости синусового узла
- при нарушении проведения возбуждения между синусовым узлом и предсердием (синоатриальной блокаде)
- если у вас пульс в покое менее 50 ударов в минуту до начала лечения (брадикардия)
- если вы страдаете выраженным снижением артериального давления (гипотензией) - при закислении крови (ацидозе)
- на поздних стадиях нарушений периферического кровообращения
- если у вас есть склонность к спазмам бронхов (бронхиальная гиперреактивность, например при бронхиальной астме)
- при одновременном приеме ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-B).
Внутривенное введение антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических средств (например дизопирамида) во время лечения запрещено (исключение: интенсивная терапия). Верапамил разрешается вводить в/в только через 48 часов после отмены лекарственного средства.
Беременность и грудное вскармливание при приеме OBSIDAN 25 мг таблетки
Беременность:
Достаточных исследований по применению пропранолола гидрохлорида, действующего вещества данного лекарственного средства, у беременных женщин нет. Поскольку нежелательное влияние на мать (преждевременные схватки) не может быть исключено, во время беременности вы можете принимать препарат только в том случае, если ваш лечащий врач считает это крайне необходимым и назначил прием в явной форме.
Из-за возможности развития у новорожденного замедленного пульса, низкого артериального давления, гипогликемии и угнетения дыхания терапию препаратом следует прекратить за 48 - 72 часа до предполагаемого срока родов. Если это невозможно, новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением врача в течение 48 - 72 часов после родов.
Грудное вскармливание:
Пропранолола гидрохлорид, действующее вещество препарата, проникает в грудное молоко. Хотя количество действующего вещества, поступающее с молоком, вероятно, не представляет опасности для ребенка, грудных детей следует наблюдать на предмет действия препарата.
Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение препарата OBSIDAN 25 мг таблетки
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости (например, 1 стаканом воды).
Указания для пациентов относительно препарата OBSIDAN 25 мг таблетки
Особая осторожность при приеме требуется:
- при незначительных нарушениях проводимости от предсердий к желудочкам (AV-блокаде I степени)
- при сахарном диабете (diabetes mellitus) с сильно колеблющимися значениями сахара в крови (возможны состояния с выраженным снижением сахара в крови)
- длительное строгое голодание и тяжелые физические нагрузки могут приводить к выраженному снижению сахара в крови (гипогликемии)
- при гормонпродуцирующей опухоли мозгового вещества надпочечников (феохромоцитоме; требуется предварительная терапия альфа-адреноблокаторами)
- при нарушении функции печени и почек
У пациентов с чешуйчатым лишаем (псориазом) в личном или семейном анамнезе применение бета-адреноблокаторов должно проводиться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Бета-адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, то есть острых общих аллергических реакций, которые не реагируют на обычные дозы адреналина. Поэтому строгое определение показаний необходимо у пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе и у пациентов, проходящих терапию для ослабления или устранения аллергической реактивности (десенсибилизирующую терапию; осторожно: чрезмерные анафилактические реакции).
Поскольку при лечении другими бета-адреноблокаторами наблюдались тяжелые поражения печени, следует регулярно контролировать показатели функции печени.
Последствия при неправильном использовании в целях допинга:
Применение лекарственного средства при допинг-контроле может приводить к положительным результатам.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Лечение данным препаратом требует регулярного врачебного контроля. Даже при применении по назначению быстрота реакций может измениться настолько, что способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или работе без надежной опоры будет нарушена. В большей степени это относится к началу лечения, повышению дозы и смене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
- 21.92 mg Propranolol
- 25 mg Propranolol hydrochlorid
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Magnesium stearat (pflanzlich)
- Gelatine
- Kartoffelstärke
- Lactose-1-Wasser
- Talkum
Anwendungsgebiete von OBSIDAN 25 mg Tabletten
Betarezeptorenblocker. Wird angewendet bei
- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
- Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleichzeitig Tachykardie oder Hypertonie bestehen))
- Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)
- funktionelle Herz-Kreislaufbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)
- symptomatische Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) als Ergänzung oder bis zum Wirksamwerden spezifischer Maßnahmen
- Vorbeugende Behandlung der Migräne
- Zittern ohne erkennbaren Ursachen (essentieller Tremor)
- Somatische Angstsymptome, wie z. B. kardiovaskuläre Symptome, Tremor, Hyperarousal und ähnliche Symptome, sowie bei einfachen Phobien (sog. Stressangst, situativer Angst wie Prüfungsangst, Lampenfieber oder Flugangst)
Dosierung von OBSIDAN 25 mg Tabletten
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):
Beginn der Behandlung mit 2- bis 3mal 1 Tablette täglich (entsprechend 50 - 75 mg Propranololhydrochlorid täglich) mit nachfolgender Steigerung bei unzureichendem Effekt bis auf maximal 320 mg Propranololhydrochlorid täglich (dafür stehen höher dosierte Tabletten zur Verfügung).
Erkrankung der Herzkranzgefäße (Koronare Herzkrankheit), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):
Beginn mit 3mal 1 Tablette täglich (entsprechend 75 mg Propranololhydrochlorid täglich); falls erforderlich, Steigerung auf 150 mg bis 240 mg Propranololhydrochlorid täglich.
Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):
3mal ½ bis 1 Tablette täglich (entsprechend 37,5 - 75 mg Propranololhydrochlorid täglich); bei höherem Bedarf bis 120 mg Propranololhydrochlorid täglich.
Ergänzende Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose):
3mal ½ bis 1 Tablette täglich (entsprechend 37,5 - 75 mg Propranololhydrochlorid täglich); mögliche Erhöhung auf 120 mg bis 160 mg Propranololhydrochlorid täglich.
Zittrigkeit ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor):
2- bis 3mal 1 Tablette täglich (entsprechend 50 - 75 mg Propranololhydrochlorid täglich); falls erforderlich, bis 120 mg Propranololhydrochlorid täglich. Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell ermittelt werden.
Vorbeugung der Migräne:
2- bis 3mal 1 Tablette täglich (entsprechend 50 - 75 mg Propranololhydrochlorid täglich); falls erforderlich, bis 120 mg Propranololhydrochlorid täglich. Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell ermittelt werden.
Somatische Angstsymptome:
2- bis 3mal 1 Tablette täglich (entsprechend 50 - 75 mg Propranololhydrochlorid täglich); falls erforderlich, bis 120 mg Propranololhydrochlorid täglich. Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell ermittelt werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis bis auf 320 mg Propranololhydrochlorid täglich gesteigert werden (dafür stehen höher dosierte Tabletten zur Verfügung).
Einfache Angstzustände (Phobien):
Einmalgabe von 1 - 2 Tabletten (entsprechend 25 - 50 mg Propranololhydrochlorid)
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:
Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Elimination reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.
Dauer der Anwendung:
Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
Überdosierung:
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben, oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.
Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
Bei Bronchospasmus können ß2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös), Aminophyllin i.v., Ipratropiumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon (1 - 2 mg i.v.) gegeben werden. In schweren Fällen können Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.
Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Behandlungsabbruch:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Wechselwirkungen von OBSIDAN 25 mg Tabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von
- Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
- anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Harn treibenden Arzneimitteln (Diuretika), Phenothiazinen, Vasodilatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbituraten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.
- Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Propranololhydrochlorid beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Propranololhydrochlorid erst mehrere Tage nach Absetzen von Clonidin beginnen.
- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.
Hinweis:
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil darf i. v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen des Betarezeptorenblockers verabreicht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von
- Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche
- Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung abgeschwächt werden
- Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich
- peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung des Arzneimittels verstärkt werden
- Betäubungsmittel (Narkotika) verstärken die Blutdrucksenkung. Für den Fall, dass das Arzneimittel vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit dem Betarezeptorenblocker informiert werden.
- Cimetidin wird die Wirkung des Betarezeptorenblockers verstärkt.
Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechslung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Nebenwirkungen von OBSIDAN 25 mg Tabletten
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nervensystem:
Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Albträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.
Gelegentlich: Kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche oder Ermüdbarkeit.
Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).
Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhoe)) kommen.
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Herz-Kreislauf:
Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartiger, kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Sehr selten: Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Haut, allergische Reaktionen:
Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall.
Sehr selten: Betarezeptorenblocker (wie z.B. dieses Arzneimittel) können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasi-formen) Hautausschlägen führen.
Atemwege:
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.
Augen
Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).
Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und Sehstörungen
Bewegungsapparat:
Sehr selten: Wurde bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen (Arthropathie), wobei ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein können, beobachtet.
Fortpflanzungsorgane:
Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen
Nieren und ableitende Harnwege:
Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.
Stoffwechsel:
Sehr selten: Kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose), wie z. B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.
Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.
Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.
Blut- und Lymphsystem:
Gelegentlich: Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder kleinfleckige Einblutungen in der Haut und Schleimhaut (Purpura).
Laborparameter:
Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.
Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen, erhöhen.
Gegenmaßnahmen:
Sollten Sie die o. g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und ggf. über weitere Maßnahmen entscheiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu OBSIDAN 25 mg Tabletten
Darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propranololhydrochlorid, anderen Betarezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)
- bei Schock
- bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades)
- bei einem Sinusknoten-Syndrom
- bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)
- wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben
- wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden - bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)
- bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
- wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale) haben
- bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).
Die intravenöse Gabe von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) darf während der Behandlung nicht erfolgen (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil darf i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen des Arzneimittels verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit zu OBSIDAN 25 mg Tabletten
Schwangerschaft:
Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid, dem Wirkstoff des Arzneimittels, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit dem Arzneimittel bei Ihnen 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48 - 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.
Stillzeit:
Propranololhydrochlorid, der Wirkstoff des Arzneimittels, geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung zu OBSIDAN 25 mg Tabletten
Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Patientenhinweise zu OBSIDAN 25 mg Tabletten
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
- bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)
- bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
- längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung können zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) führen
- bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)
- bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen.
Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: über-schießende anaphylaktische Reaktionen).
Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblocker schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.