Хроническая сердечная недостаточность, абсолютная тахиаритмия при фибрилляции/трепетании предсердий, терапия и профилактика рецидивов пароксизмальных суправентрикулярных тахикардий.

Следующие указания применяются, если врач не назначил лекарственное средство иначе. Пожалуйста, соблюдайте правила применения, так как иначе таблетки не смогут оказать должного действия.

Каждому пациенту как для насыщающей терапии, так и для поддерживающего лечения требуется индивидуальная доза гликозида. Величина дозы зависит от потребности сердца в гликозиде и скорости выведения. Потребность повышена при гиперфункции щитовидной железы, снижена при почечной недостаточности, в пожилом возрасте и при гипофункции щитовидной железы. Определение уровня в крови методом РИА (радиоиммунного анализа) может дать дополнительные указания. Терапевтически желаемые уровни находятся в диапазоне 0,5 - 2,0 нг/мл. Если не назначено иное, следующие указания могут служить ориентиром для насыщающего лечения и длительной терапии.

- Быстрое насыщение (в особенности при клинических картинах, требующих неотложного лечения): в течение 2 дней принимают 3 раза в день по 0,2 мг бета-ацетилдигоксина, что соответствует приему 1 таблетки 3 раза в день.

- Медленное насыщение (обычный подход при клинических картинах, не требующих неотложного лечения): путем приема суточной поддерживающей дозы (0,2 - 0,3 мг бета-ацетилдигоксина) полный терапевтический уровень в норме достигается через 10 дней.

- Поддерживающая доза: средняя суточная поддерживающая доза составляет 0,2 - 0,3 мг бета-ацетилдигоксина, что соответствует приему 1 - 1 таблеток 1 раз в день (по возможности утром).

- Дозирование при почечной недостаточности: при нарушении функции почек дозировку необходимо снизить. В качестве ориентира гликозидная доза может быть адаптирована к уровню креатинина в сыворотке следующим образом:

Креатинин в сыворотке до прибл. 1,2 мг/100 мл: 1/1 (часть обычной дозы)

Креатинин в сыворотке до прибл. 1,5 мг/100 мл: 2/3 (части обычной дозы)

Креатинин в сыворотке до прибл. 2 мг/100 мл: 1/2 (часть обычной дозы)

Креатинин в сыворотке до прибл. 3 мг/100 мл: 1/3 (часть обычной дозы)

Креатинин в сыворотке > 3 мг/100 мл: 1/4 (часть обычной дозы)

- Дозирование у пожилых пациентов: у пожилых пациентов даже при отсутствии подтвержденных признаков почечной недостаточности может наблюдаться ухудшение выведения гликозидов. Креатинин сыворотки не повышен, так как образование креатинина вследствие сниженного мышечного метаболизма при обычно уменьшенной мышечной массе снижено. Поэтому у пожилых людей, в том числе при нормальных значениях сывороточного креатинина, следует учитывать сниженное выведение гликозидов и при необходимости корректировать дозу.

- Легочное сердце (вторичное заболевание сердца при определенных заболеваниях легких): при наличии легочного сердца ввиду повышенной чувствительности к гликозидам дозирование должно проводиться с осторожностью.

- Дозирование при беременности: во время беременности пациентка подлежит особенно тщательному наблюдению, при этом необходимо обращать внимание на индивидуальную, соответствующую потребностям дозировку. В ходе беременности может потребоваться коррекция поддерживающей дозы.

Длительность лечения:

Крайне важно следить за тем, чтобы этот препарат принимался регулярно в назначенном врачом количестве. Решение о длительности лечения принимает лечащий врач. Потребность пациента в препаратах дигиталиса при долгосрочной терапии следует проверять путем контролируемых попыток временной отмены.

Передозировка:

В таких случаях, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу или в службу скорой помощи.

Пропуск приема, прием слишком малого количества:

В таких случаях вам также следует обратиться к своему врачу.

Действие таблеток может усиливаться или ослабляться другими лекарственными средствами.

Усиление действия таблеток дигоксина под влиянием:

- кальция (нельзя вводить внутривенно!): усиление токсичности гликозидов (вследствие синергического действия).

- калийвыводящих диуретиков (мочегонных средств), слабительных средств, пенициллина, амфотерицина B, карбеноксолона, глюкокортикоидов, АКТГ, салицилатов, инфузии больших объемов раствора глюкозы: усиление токсичности гликозидов вследствие вызванного лекарствами дефицита калия (гипокалиемии) или магния (гипомагниемии). Поэтому содержание калия и магния в сыворотке следует регулярно контролировать.

- антагонистов кальция (верапамил, галлопамил, нифедипин, дилтиазем), хинидина, амиодарона, флекаинида, пропафенона, каптоприла, спиронолактона, бензодиазепинов, итраконазола: повышение концентрации гликозидов в сыворотке. При необходимости следует определять уровень дигоксина в плазме и — в случае необходимости — снижать дозу гликозида.

- антибиотиков (тетрациклины, эритромицин): повышение концентрации гликозидов в сыворотке (биодоступность, сниженная аномальной кишечной флорой, нормализуется вследствие уничтожения соответствующих микроорганизмов).

- резерпина: усиление брадикардического действия.

- тиреостатиков (препаратов, снижающих уровень гормонов щитовидной железы): возможное усиление действия дигоксина.

- бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств: усиление отрицательного хронотропного и дромотропного действия.

Ослабление действия таблеток дигоксина:

- лекарственными средствами, повышающими уровень калия, солями калия: уменьшение положительного инотропного действия / усугубление нарушений AV-проводимости.

- активированным углем, колестирамином, колестиполом, антацидами (кислотосвязывающими средствами), каолином с пектином: уменьшение всасывания гликозидов вследствие связывания, поэтому таблетки следует принимать за несколько часов (не менее 2) до их приема.

- неомицином, парааминосалициловой кислотой, цитостатиками, сульфасалазином, фенитоином, метоклопрамидом: уменьшение всасывания гликозидов.

- нестероидными противовоспалительными средствами: по-видимому, снижают степень абсорбции.

- гормонами щитовидной железы (напр., тироксином): могут снижать действие дигоксина.

- карбамазепином: при необходимости дозировка дигоксина должна быть адаптирована к клиническим потребностям.

При одновременном применении симпатомиметиков, резерпина, трициклических антидепрессантов, ингибиторов фосфодиэстеразы или суксаметония хлорида может повышаться склонность к развитию нарушений сердечного ритма.

Сообщалось, что преднизолон и спиронолактон или их метаболиты могут влиять на определение уровня дигоксина в сыворотке методом РИА.

Обратите внимание, что эти данные могут относиться и к недавно применявшимся лекарственным средствам.

В принципе возможна любая форма нарушений сердечного ритма; в частности возникают желудочковые экстрасистолы, желудочковая тахикардия и AV-блокада I–III степени.

Часто (более прибл. 10 %):

- желудочно-кишечные расстройства: потеря аппетита, тошнота, рвота.

Нечасто (прибл. 1 % - 10 %):

- расстройства нервной системы: утомляемость, головная боль, нарушения сна.

Редко (менее прибл. 1 %):

- желудочно-кишечные расстройства: диарея, боли в животе.

- расстройства нервной системы: кошмарные сновидения, состояния спутанности сознания, ажитация, депрессии, нарушения зрения (напр., изменение цветового зрения в зелено-желтой области), обманы чувств (галлюцинации), психозы, нарушения звукопроизношения, боли в мышцах

- общие расстройства: частичное болезненное увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

- аллергические реакции: кожные реакции, напр. воспалительное покраснение кожи (эритема); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), волчаночноподобный синдром.

Единичные случаи:

- окклюзия сосуда, кровоснабжающего кишечник (мезентериальный инфаркт).

Если вы заметили у себя побочные действия, которые не указаны, сообщите о них своему врачу или фармацевту.

При следующих заболеваниях или обстоятельствах прием лекарственного средства противопоказан:

- интоксикация препаратами дигиталиса (гликозидная интоксикация)

- определенные заболевания сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)

- определенные формы приступообразного сердцебиения (желудочковая тахикардия)

- различные нарушения проводимости (AV-блокада II и III степени — за исключением терапии кардиостимулятором —, синдром WPW)

- избыток кальция в крови (гиперкальциемия)

- избыток калия в крови (гиперкалиемия)

- дефицит калия в крови (гипокалиемия)

- гиперчувствительность к дигоксину и его производным

- патологическое выпячивание грудного отдела аорты (аневризма грудной аорты)

- патологическая возбудимость каротидного синусового рефлекса (синдром каротидного синуса).

Дигоксин во время беременности проникает в кровоток плода. О неблагоприятных последствиях применения препаратов дигиталиса во время беременности до сих пор ничего не известно. Тем не менее, особенно в первые 3 месяца беременности, следует сопоставлять терапевтическую пользу с возможными рисками.

Дигоксин также обнаруживается в низкой концентрации в грудном молоке. О неблагоприятных последствиях применения препаратов дигиталиса в период грудного вскармливания до сих пор ничего не известно.

Таблетки лучше всего принимать после еды с небольшим количеством жидкости.

Прием кислотосвязывающих средств (антацидов) должен происходить с максимально возможным интервалом времени (не менее 2 часов) от приема гликозидов.

Ниже описывается, когда вы можете применять препарат только при определенных условиях и только с особой осторожностью. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом. Это относится и к случаям, если эти сведения имели место у вас ранее. При:

- нарушениях сердечного ритма с замедлением частоты сердечных сокращений (брадикардические нарушения образования и проведения импульса, напр. патологическая функция синусового узла), если одновременно не проводится терапия кардиостимулятором

- предстоящем электролечении сердца (кардиоверсии)

- нарушении функции почек

- остром инфаркте миокарда, воспалительных заболеваниях сердца (кардитах) и тяжелых заболеваниях легких, так как прием сердечных гликозидов при этих состояниях может чаще приводить к нарушениям сердечного ритма.

Не применять одновременно кальций внутривенно!

Повышенная чувствительность к гликозидам имеется у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом (Diabetes mellitus), а также при гипофункции щитовидной железы (гипотиреозе), дефиците кислорода (гипоксии) и нарушениях кислотно-основного и электролитного баланса (напр., дефицит калия, дефицит магния, избыток кальция). Пациенты с соответствующими клиническими картинами должны получать лечение со сниженной дозировкой гликозида и под тщательным наблюдением.

Пожилые люди: повышенная чувствительность к гликозидам имеется у пациентов старшего возраста, поэтому пожилые люди должны получать лечение со сниженной дозировкой гликозида и под тщательным наблюдением.

Меры предосторожности:

Во время лечения из-за повышенной чувствительности к гликозидам при сниженном уровне калия в сыворотке может быть целесообразным контроль показателей калия. Это в особенности относится к пациентам, которые одновременно получают лечение диуретиками или слабительными средствами.

У пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, нарушениями кислотно-основного и электролитного баланса необходим контроль уровня дигоксина в сыворотке, чтобы при необходимости уменьшить дозировку гликозида при повышенном уровне дигоксина в сыворотке.

Пациенты с гипофункцией щитовидной железы или с заболеваниями, сопровождающимися сниженным содержанием кислорода в крови, нуждаются в тщательном контроле проводимого лечения.

Способность управлять транспортными средствами, работа с механизмами, работы без надежной опоры:

Данное лекарственное средство даже при надлежащем применении может изменять скорость реакций настолько, что нарушается способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или выполнению работ без надежной опоры. Это справедливо в еще большей степени в начале лечения, при повышении дозы и смене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте!