Das Arzneimittel ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata (Wolliger Fingerhut) zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und Herzrhythmusstörungen.

Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung

- der manifesten chronischen Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)

- der schnellen Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)

- bei anfallartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Wegen der geringen therapeutischen Breite von ß-Acetyldigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Ausscheidungsgeschwindigkeit ab. Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf ß-Acetyldigoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitiger Überwachung der Menge von Digoxin im Blut ist zu empfehlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

• Dosierung bei Erwachsenen

Schnelle Aufsättigung über 2 Tage (insbesondere bei akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern): 3-mal täglich 2 Tabletten (morgens, mittags, abends), (entsprechend 0,6 mg ß-Acetyldigoxin pro Tag). Mittelschnelle Aufsättigung über ca. 3Tage:

1-mal täglich 2-4Tabletten (entsprechend 0,2-0,4 mg ß-Acetyldigoxin pro Tag)

Langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage (übliche Vorgehensweise bei nicht akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern):

1-mal täglich 2-3Tabletten (entsprechend 0,2-0,3 mg ß-Acetyldigoxin pro Tag).

Erhaltungsdosis:

Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion

1-mal täglich 2-3Tabletten (möglichst morgens) (entsprechend 0,2-0,3 mg ß-Acetyldigoxin pro Tag).

• Dosierung bei Leberinsuffizienz

Das Arzneimittel kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung verabreicht werden.

• Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die ß-Acetyldigoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen.

Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:

Kreatinin-Clearance [ml/min] = (140 - Alter [Jahre]) x Körpergewicht (kg) / 72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)

Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für ß-Acetyldigoxin bei Niereninsuffizienz

Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung vorzunehmen. Hinweis:

Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verminderung der Glykosid-Ausscheidung kommen. Die Kreatininkonzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosid-Ausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei älteren Patienten bis 65 Jahre sollte 0,3 mg ß-Acetyldigoxin (entsprechend 3 Tabletten), bei Patienten über 65 Jahren 0,2 mg ß-Acetyldigoxin (entsprechend 2 Tablette), bei Patienten über 80 Jahren 0,1 mg ß-Acetyldigoxin (entsprechend 1 Tablette) nicht überschreiten.

• Dosierung bei Kindern

Diese Dosisstärke ist nicht für die Behandlung von Kindern geeignet.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-/Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.

Maßnahmen bei einer Überdosierung

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mmuss umgehend der Arzt informiert werden.

vergessene Einnahme

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Einnahme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollte der ß-Acetyldigoxin-Serumspiegel überprüft werden.

Folgende Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung des Arzneimittels kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.

Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehendeTabelle.

Wirkungsverstärkung

Wirkungsabschwächung

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Immunsystem

Gelegentlich: allergische Reaktionen (z. B. nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie [vermehrtes auftreten bestimmter Blutzellen], Hautrötung [Erythem]),Thrombozytopenie [verminderte Anzahl von Blutplättchen] oder Lupus erythematodes.

Hormonsystem

Gelegentlich: Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit

Gelegentlich: psychische Veränderungen (z. B. Alpträume, Unruhe, Verwirrtheit), Depressionen, Sinnestäuschungen, Psychosen

Selten: Sprachstörungen

Sehr selten: Schwäche,Teilnahmslosigkeit, Unwohlsein, Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich).

Herz

Sehr selten: Grundsätzlich ist jede Form von Herzrhythmusstörungen unter der Therapie mit dem Arzneimittel möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder sogar Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie), die normalerweise ein Anwendungsgebiet für ß-Acetyldigoxin darstellen, können bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen zwischen Vorhof und Herzkammer sind charakteristisch, wobei die Herzschlagfolge nicht notwendigerweise hoch sein muss.

Magen-Darm-Kanal

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden), Erbrechen.

Gelegentlich: Durchfälle, Schmerzen im Bauchraum.

Selten: Gefäßverschluss im Bauchraum

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich: Muskelschwäche

Gegenmaßnahmen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ß-Acetyldigoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einen der sonstigen Bestandteile sind

- bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden

- bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge

- bei AV-Block II. oder III. Grades, krankhafte Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)

- bei zusätzlichen Leitungsbahnen zwischen Herzkammer und Vorhof (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche

- bei Kaliummangel im Blut

- bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut

- bei Magnesiummangel im Blut

- bei Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)

- bei krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)

- bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.

Stillzeit

Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.

Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird.

Die Einnahme von Antazida (Magensäure bindende Arzneimittel) sollte möglichst in großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von der Einnahme des Arzneimittels erfolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei

- verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades

- erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können

- älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist

- Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)

- einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, wenn das Arzneimittel oral verabreicht wird. Hierbei können höhere Dosen erforderlich sein

- einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). Das Arzneimittel soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z. B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen.

- akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z. B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)

- akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale (Vergrößerung des rechten Herzens aufgrund einer Lungenerkrankung) oder Sauerstoffunterversorgung infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht

- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.

Hinweis:

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung, Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Digoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf ß-Acetyldigoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Kaliumblutwerten sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.

Bei Kaliummangel wird das Myokard für ß-Acetyldigoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretika-therapie).

Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer Digitalis-Intoxikation.

Kontrollen der Elektrolyte im Blut sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vomklinischen Zustand) erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktivenTeilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.