NOVASTEP überzogene Tabletten

NOVASTEP überzogene Tabletten
PZN 00164138
Производитель Intendis GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 1X21 St
Рецепт требуется

Аннотация


Состав препарата НОВАСТЕП драже

Действующие вещества
  • 0.05 мг левоноргестрела
  • 0.08 мг левоноргестрела
  • 0.13 мг левоноргестрела
  • 0.03 мг этинилэстрадиола
  • 0.04 мг этинилэстрадиола
  • 0.03 мг этинилэстрадиола
Вспомогательные вещества
  • Воск монтангликолевый
  • Воск монтангликолевый
  • Воск монтангликолевый
  • Железа (III) оксигидрат черный
  • Железа (III) оксигидрат черный
  • Повидон K25
  • Повидон K25
  • Повидон K25
  • Железа (III) оксид
  • Магния стеарат (растительный)
  • Магния стеарат (растительный)
  • Магния стеарат (растительный)
  • Сахароза
  • Сахароза
  • Сахароза
  • Кукурузный крахмал
  • Кукурузный крахмал
  • Кукурузный крахмал
  • Лактозы моногидрат
  • Лактозы моногидрат
  • Лактозы моногидрат
  • Макрогол 6000
  • Макрогол 6000
  • Макрогол 6000
  • Повидон K90
  • Повидон K90
  • Повидон K90
  • Титана диоксид
  • Титана диоксид
  • Титана диоксид
  • Глицерол 85%
  • Глицерол 85%
  • Кальция карбонат
  • Кальция карбонат
  • Кальция карбонат
  • Тальк
  • Тальк
  • Тальк

Показания к применению препарата НОВАСТЕП драже

- Гормональная контрацепция

Дозировка препарата НОВАСТЕП драже

- Ежедневно по 1 драже

Лекарственные взаимодействия препарата НОВАСТЕП драже

- При сахарном диабете необходимо учитывать, что потребность в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах может измениться.
- Контрацептивная эффективность может снижаться при одновременном приеме веществ, ускоряющих распад гормонов в организме, например, снотворных средств (в т.ч. барбитуратов), обезболивающих средств без кортизона (в т.ч. фенилбутазона) и противоэпилептических средств (таких как барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон).
- Вследствие изменения кишечной микрофлоры при одновременном приеме антибиотиков, таких как, например, ампициллин или тетрациклины, может происходить снижение эффективности.

Побочные действия препарата НОВАСТЕП драже

- При возникновении межменструальных кровотечений прием следует продолжать.
- Мажущие кровянистые выделения обычно прекращаются самостоятельно.
- Если межменструальные кровотечения не прекращаются или повторяются, необходимо тщательное медицинское обследование.
- Если кровотечение после приема последнего драже из упаковки отсутствует, прием не следует продолжать до надежного исключения беременности.
- После отмены препарата иногда может потребоваться более длительное время для восстановления нормального цикла.
- Образование тромбов
- Ощущение напряжения в молочных железах
- Изменение массы тела
- Депрессивные состояния
- Изменения полового влечения
- Желудочные расстройства
- Тошнота
- Головная боль
- Ухудшение переносимости контактных линз
- Желтовато-коричневые пятна на щеках, лбу и подбородке (хлоазма)
- Повышение риска грибковых инфекций влагалища

Прочие указания к препарату НОВАСТЕП драже

Подростки:
- Даже очень молодые женщины, даже если у них еще не установились регулярные менструации, могут принимать низкодозированные драже для контрацепции.

- Во время 7-дневного перерыва в приеме, приблизительно через 2 - 4 дня после приема последнего драже, наступает кровотечение, подобное нормальной менструации.
- При рвоте и/или диарее прием из начатой упаковки в любом случае следует продолжать, чтобы избежать преждевременного кровотечения. Дополнительно следует использовать другие, негормональные методы контрацепции (за исключением календарного метода Кнауса — Огино и температурного метода).

- До начала приема необходимо пройти гинекологическое обследование (включая осмотр молочных желез и мазок из влагалища), прежде всего для исключения беременности.
- Во время приема гинекологические обследования следует проходить примерно каждые полгода.
- При бронхиальной астме, мигрени и тяжелых нарушениях функции сердца или почек из-за возможной задержки жидкости при приеме препарата необходим особенно тщательный врачебный контроль.
- Рак молочной железы относится к гормонозависимым опухолям.
- Для возникновения рака молочной железы давно известны такие факторы риска, как, например, поздняя менопауза (после 52 лет), отсутствие беременностей, ановуляторные циклы и т.д.
- Эстрогены и гестагены оказывают влияние на рост клеток рака молочной железы.
- Как и в случае со всеми гормональными контрацептивами, возможны ошибки в приеме, поэтому стопроцентную эффективность гарантировать нельзя.
- У курящих женщин, применяющих гормональные препараты для предупреждения беременности, существует дополнительно повышенный риск развития сосудистых поражений (например, инфаркта миокарда, инсульта). Риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет.
- В частности, женщинам старше 30 лет не следует курить, если они принимают гормональные препараты для предотвращения беременности. Если отказаться от курения не удается, следует использовать другие методы контрацепции.

- Прием гормональных контрацептивов несет в себе повышенный риск образования тромбов.
- Исследования показали, что образование тромбов происходит реже при приеме контрацептивов с низким содержанием эстрогенов (0,05 мг или менее).

Противопоказания к препарату НОВАСТЕП драже

На любые лекарственные средства могут развиваться реакции гиперчувствительности, в таком случае необходимо немедленно прекратить прием препарата. Если уже известна аллергия на действующее вещество или один из вспомогательных компонентов препарата, применять его нельзя.

Препарат нельзя принимать при:
- Острых и хронических прогрессирующих заболеваниях печени
- Нарушениях выведения желчи
- Нарушениях оттока желчи
- Опухолях печени
- Тромбах (закупорке легочной артерии оторвавшимся тромбом (тромбоэмболии легочной артерии), инсульте, инфаркте миокарда, тромбозе вен нижних конечностей)
- Артериальной гипертензии, требующей лечения
- Тяжелом сахарном диабете с сосудистыми изменениями (микроангиопатией)
- Тяжелых нарушениях липидного обмена
- Определенных злокачественных опухолях (например, молочной железы, шейки матки или эндометрия), в том числе после проведенного лечения или при подозрении на них
- Чрезмерном разрастании слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия)
- Зудащем заболевании кожи с образованием пузырей во время беременности (герпесе беременных)
- Медленно прогрессирующем заболевании внутреннего уха с потерей слуха (отосклерозе)
- Тяжелом ожирении

- Мигрени, сопровождающейся нарушениями чувствительности, восприятия и/или двигательными нарушениями
- Кровотечениях из половых путей неясного генеза

Причины для немедленной отмены:
- Беременность
- Первые признаки тромбообразования и воспаления поверхностных вен (тромбофлебита)
- Запланированные операции (за 6 недель до них) и на время иммобилизации, например после несчастных случаев (в т.ч. гипсовой повязки)
- Впервые возникшие мигренеподобные или участившиеся непривычно сильные головные боли
- Острые выпадения функций органов чувств (нарушения зрения, слуха и т.п.)
- Двигательные расстройства (особенно параличи)
- Сильные боли в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения
- Повышение артериального давления до стойких значений свыше 140/90 мм рт. ст.
- Желтуха, воспаление печени, кожный зуд, застой желчи, а также отклонения показателей функции печени от нормы
- Учащение эпилептических припадков
- Впервые возникшее или повторное проявление нарушения синтеза гемоглобина (порфирии)
- Острая декомпенсация сахарного диабета

Состояния, требующие врачебного наблюдения:
- Мигрень
- Эпилепсия
- Воспаления вен
- Воспалительное заболевание нервной системы с медленно прогрессирующим разрушением оболочек нервов (рассеянный склероз)
- Двигательное расстройство как отдаленное последствие бактериальной инфекции (малая хорея)
- Столбняк
- Сахарный диабет
- Перенесенные ранее заболевания печени
- Нарушения липидного обмена
- Значительный избыточный вес
- Воспаление слизистой оболочки матки (эндометриоз)
- Доброкачественные узловые образования в молочной железе (мастопатия)
- Возраст женщин старше 40 лет

Беременность и период лактации при приеме препарата НОВАСТЕП драже

Во время беременности и в период грудного вскармливания лекарственные средства следует по возможности принимать только после консультации с врачом или фармацевтом!

- До начала приема препарата необходимо исключить беременность.
- При наступлении беременности прием препарата следует немедленно прекратить.
- Предшествующий прием препарата не является основанием для прерывания беременности.
- При приеме в период лактации выработка грудного молока может уменьшаться.
- Незначительные количества действующих веществ проникают в грудное молоко.

Применение препарата НОВАСТЕП драже

- Начало приема: 1-й день менструации
- В течение 21 дня принимать драже в указанной последовательности (сначала 6 светло-коричневых, затем 5 белых и 10 драже цвета охры).
- После этого следует перерыв в приеме продолжительностью 7 дней
- Затем возобновление приема со следующего блистера

После родов или выкидыша:
- После родов (или выкидыша) прием препарата обычно следует начинать не ранее чем после первого двухфазного цикла. Период после родов или выкидыша до первого спонтанного кровотечения часто протекает без овуляции, а последующий цикл вследствие преждевременной овуляции часто бывает укорочен. Если прием препарата начат уже с наступлением первого кровотечения, в первые 2 недели при определенных обстоятельствах надежная контрацептивная защита отсутствует, так как подавить эту овуляцию может уже не удастся.

Нерегулярный прием:
- Если прием драже в обычное время был пропущен, его необходимо принять в течение 12 часов.
- При временном интервале более 36 часов с момента приема последнего драже контрацептивная защита перестает быть надежной. Тем не менее прием из начатой упаковки следует продолжить во избежание преждевременного кровотечения.
- Пропущенные драже при этом следует пропустить и в дальнейшем их не принимать.
- Дополнительно в этот период рекомендуются другие, негормональные методы контрацепции (за исключением календарного метода Кнауса — Огино и температурного метода).

Информация для пациентов о препарате НОВАСТЕП драже

- Продолжительность приема в целом не ограничена.
Zusammensetzung von NOVASTEP Dragees

Wirkstoffe
  • 0.05 mg Levonorgestrel
  • 0.08 mg Levonorgestrel
  • 0.13 mg Levonorgestrel
  • 0.03 mg Ethinylestradiol
  • 0.04 mg Ethinylestradiol
  • 0.03 mg Ethinylestradiol
Hilfsstoffe
  • Montanglycolwachs
  • Montanglycolwachs
  • Montanglycolwachs
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Povidon K25
  • Povidon K25
  • Povidon K25
  • Eisen(III)-oxid
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Saccharose
  • Saccharose
  • Saccharose
  • Maisstärke
  • Maisstärke
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
  • Lactose-1-Wasser
  • Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 6000
  • Macrogol 6000
  • Macrogol 6000
  • Povidon K90
  • Povidon K90
  • Povidon K90
  • Titandioxid
  • Titandioxid
  • Titandioxid
  • Glycerol 85%
  • Glycerol 85%
  • Calciumcarbonat
  • Calciumcarbonat
  • Calciumcarbonat
  • Talkum
  • Talkum
  • Talkum

Anwendungsgebiete von NOVASTEP Dragees

- Hormonelle Empfängnisverhütung

Dosierung von NOVASTEP Dragees

- Täglich ein Dragee

Wechselwirkungen von NOVASTEP Dragees

- Zuckerkrankheit muss darauf geachtet werden, dass der Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen verändert sein kann.
- Die empfängnisverhütende Wirksamkeit kann durch die gleichzeitige Einnahme von Substanzen, die den Abbau von Hormonen im Körper beschleunigen, z.B. Schlafmittel (z.B. Barbiturate), Schmerzmittel ohne Cortison (z.B. Phenylbutazon) und Mittel gegen Epilepsie (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon), beeinträchtigt werden.
- Durch Veränderung der Darmflora bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika wie z.B. Ampicillin oder Tetracycline kann es zu einer beeinträchtigten Wirksamkeit kommen.

Nebenwirkungen von NOVASTEP Dragees

- Bei Zwischenblutungen ist die Einnahme fortzusetzen.
- Schmierblutungen hören meist von selbst auf.
- Sollten Zwischenblutungen nicht aufhören oder sich wiederholen, ist eine genaue ärztliche Untersuchung nötig.
- Wenn die Blutung nach Einnahme des letzten Dragees einer Packung ausbleibt, soll die Einnahme bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft nicht fortgesetzt werden.
- Nach Absetzen des Arzneimittels kann es gelegentlich längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.
- Blutgerinnselbildung
- Spannungsgefühl in den Brüsten
- Beeinflussung des Körpergewichtes
- Depressionen
- Veränderungen des Geschlechtstriebes
- Magenbeschwerden
- Übelkeit
- Kopfschmerzen
- Schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen
- Gelblich braune Flecken an Wange, Stirn und Kinn (Chloasma)
- Erhöhung des Risikos von Pilzinfektionen der Scheide

Sonstige Hinweise zu NOVASTEP Dragees

Jugendliche:
- Auch sehr junge Frauen, selbst wenn noch keine regelmäßige Monatsblutung abläuft, können niedrig konzentrierte Dragees zur Empfängnisverhütung einnehmen.

- Während der siebentägigen Einnahmepause kommt es, etwa 2 - 4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees, zu einer Blutung, die ähnlich einer normalen Monatsblutung ist.
- Bei Erbrechen und/oder Durchfall ist die Einnahme aus der angebrochenen Packung in jedem Fall fortzusetzen, um eine vorzeitige Blutung zu vermeiden. Zusätzlich sollten andere, nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) durchgeführt werden.

- Vor der Einnahme eine frauenärztliche Untersuchung (einschließlich der Brust und eines Scheidenabstrichs) durchführen lassen, um vor allem eine Schwangerschaft auszuschließen.
- Während einer Einnahme sollten in etwa halbjährlichen Abständen frauenärztliche Untersuchungen durchgeführt werden.
- Bei Asthma, Migräne und schweren Herz- oder Nierenfunktionsstörungen ist wegen einer möglichen Flüssigkeitsansammlung bei Einnahme des Arzneimittels eine besonders sorgfältige ärztliche Kontrolle nötig.
- Der Brustkrebs gehört zu den hormonabhängigen Tumoren.
- Für die Entstehung von Brustkrebs sind seit langem Risikofaktoren wie z.B. späte Menopause (nach dem 52. Lebensjahr), keine Schwangerschaft, Zyklen ohne Eisprung etc. bekannt.
- Östrogene und Gestagene haben einen Einfluss auf das Wachstum von Brustkrebszellen.
- Wie bei allen hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln kann es zu Einnahmefehlern kommen, so dass eine hundertprozentige Wirksamkeit nicht erwartet werden kann.
- Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein zusätzlich erhöhtes Risiko an Gefäßveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.
- Insbesondere Frauen, die älter als 30 sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden.

- Die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmitteln birgt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnseln.
- Untersuchungen wiesen darauf hin, dass es weniger häufig zur Blutgerinnselbildung bei Einnahme von Verhütungsmitteln mit niedrigem Östrogengehalt (0,05 mg oder weniger) kommt.

Gegenanzeigen zu NOVASTEP Dragees

Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
- Akuten und chronisch fortschreitenden Lebererkrankungen
- Störungen in der Galleausscheidung
- Galleabflussstörungen
- Lebertumoren
- Blutgerinnseln (Verschluss der Lungenstrombahn durch ein verschlepptes Blutgerinnsel (Lungenembolie), Schlaganfall, Herzinfarkt, Blutgerinnsel in den Beinvenen)
- Behandlungsbedürftigem Bluthochdruck
- Schwerer Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen (Mikroangiopathie)
- Schweren Fettstoffwechselstörungen
- Bestimmten bösartigen Tumoren (z.B. der Brust, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutterschleimhaut), auch nach Behandlung bzw. bei Verdacht darauf
- Verstärkter Bildung von Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- Juckender, Blasen bildende Hauterkrankung während einer Schwangerschaft (Herpes gestationis)
- Langsam fortschreitender Erkrankung des Innenohres mit Hörverlust (Otosklerose)
- Schwerer Fettsucht

- Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht
- Genitalblutungen unbekannter Ursache

Gründe für das sofortige Absetzen:
- Schwangerschaft
- Erste Anzeichen von Gerinnselbildung und Entzündung einer oberflächlichen Vene (Thrombophlebitis)
- Geplante Operationen (6 Wochen vorher) und für die Dauer der Ruhigstellung, beispielsweise nach Unfällen (z.B. Gipsverband)
- Erstmalig migräneartige oder gehäuft ungewohnt starke Kopfschmerzen
- Akute Ausfälle der Sinneswahrnehmung (Seh-, Hörstörungen u.ä.)
- Bewegungsstörungen (insbesondere Lähmungen)
- Starke Oberbauchbeschwerden, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung in den Bauchraum
- Blutdruckanstieg auf ständige Werte über 140/90 mmHg
- Gelbsucht, Leberentzündung, Juckreiz, Gallestau sowie auffällige Leberfunktionswerte
- Zunahme epileptischer Anfälle
- Neu- oder Wiederauftreten einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie)
- Akute Entgleisung einer Zuckerkrankheit

Zustände, die einer ärztlichen Überwachung erfordern:
- Migräne
- Epilepsie
- Venenentzündungen
- Entzündliche Erkrankung des Nervensystems mit langsam fortschreitender Zerstörung der Nervenhüllen (Multiple Sklerose)
- Bewegungsstörung als Spätfolge einer bakteriellen Infektion (Chorea minor)
- Wundstarrkrampf
- Zuckerkrankheit
- Vorausgegangene Lebererkrankungen
- Fettstoffwechselstörungen
- Erhebliches Übergewicht
- Entzündung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose)
- Gutartige Knotenbildung in der Brust (Mastopathie)
- Frauen über 40 Jahren

Schwangerschaft und Stillzeit zu NOVASTEP Dragees

Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!

- Vor Einnahme des Arzneimittels muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein.
- Tritt eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
- Die vorausgegangene Einnahme des Arzneimittels ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
- Bei Einnahme während der Stillzeit kann die Milchproduktion vermindert sein.
- Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Milch über.

Anwendung zu NOVASTEP Dragees

- Einnahmebeginn: 1. Tag einer Monatsblutung
- 21 Tage lang Dragees in der angegebenen Reihenfolge (zuerst die 6 hellbraunen, danach die 5 weißen und die 10 ockerfarbigen Dragees) einnehmen.
- Danach Einnahmepause von 7 Tagen
- Dann Wiederbeginn mit dem nächsten Folienstreifen

Nach Entbindung oder Fehlgeburt:
- Nach einer Entbindung (oder Fehlgeburt) sollte das Arzneimittel normalerweise frühestens nach dem ersten zweiphasigen Zyklus eingenommen werden. Die Phase nach einer Entbindung oder Fehlgeburt bis zur ersten Spontanblutung ist häufig ohne Eisprung und der sich danach anschließende Zyklus, infolge eines vorzeitigen Eisprungs, oft verkürzt. Falls das Arzneimittel bereits mit dem Einsetzen der ersten Blutung eingenommen wird, besteht in den ersten zwei Wochen u.U. kein sicherer Verhütungsschutz, weil es möglicherweise nicht mehr gelingt, diesen Eisprung zu unterdrücken.

Unregelmäßige Einnahme:
- Wenn die Einnahme eines Dragees zur gewohnten Zeit vergessen wurde, muss sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.
- Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zum letzten Dragee ist der Verhütungsschutz nicht mehr zuverlässig. Dennoch soll die Einnahme aus der angebrochenen Packung fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Blutung zu vermeiden.
- Die vergessenen Dragees sind dabei auszulassen und auch anschließend nicht mehr einzunehmen.
- Zusätzlich empfehlen sich während dieser Zeit andere, nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).

Patientenhinweise zu NOVASTEP Dragees

- Die Einnahmedauer ist im Grunde nicht begrenzt.