Данный лекарственный препарат является бактерицидным антибиотиком/химиотерапевтическим средством широкого спектра действия из группы фторхинолонов для лечения следующих инфекций, если они вызваны определенными бактериями (чувствительными к норфлоксацину грамположительными или грамотрицательными аэробными бактериями) и подлежат пероральной терапии:
- осложненные, а также неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей:
воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление почечной лоханки (пиелит), воспаление мочевого пузыря и почечной лоханки (цистопиелит)
- неосложненное воспаление почечной лоханки и почек (пиелонефрит)
- инфекции мочевыводящих путей, связанные с хирургическими и урологическими вмешательствами или мочекаменной болезнью (нефролитиазом)
- хроническое бактериальное воспаление предстательной железы (простатит)
- острая гонорея (триппер; с учетом проблемы резистентности)
- бактериальные инфекции кишечного тракта (бактериальные энтериты).

У пациентов с ослабленной иммунной системой и сильным снижением количества белых кровяных телец (лейкоцитов) (тяжелая нейтропения) препарат может применяться для профилактики инфекций, вызванных определенными бактериями (грамотрицательными бактериями). Норфлоксацин подавляет эндогенную аэробную микрофлору кишечника (собственные бактерии кишечника), которая у пациентов с нейтропенией может вызывать сепсис (тяжелую общую инфекцию).

Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:

- неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей (например, цистит): 2 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой

- инфекции мочевыводящих путей: 2 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой

- хронические инфекции мочевыводящих путей (рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей): 2 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой; если в течение первых 4 недель достигнут успех лечения, дозу после консультации с врачом можно снизить до 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой, в сутки.

- бактериальное воспаление предстательной железы (простатит): 2 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой

- бактериальные воспаления кишечника (энтериты): 2 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой

- острая гонорея (триппер): 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, однократно вместе

- профилактика инфекций у пациентов с иммунодефицитом и сниженным количеством белых кровяных телец (нейтропенией): 2–3 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой

При выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин или менее) в качестве дозы рекомендуется 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в сутки.

Длительность применения:

- неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей (например, цистит): 3 дня

- инфекции мочевыводящих путей: 7–10 дней; определенные симптомы инфекции мочевыводящих путей, такие как жжение при мочеиспускании, лихорадка и боли, облегчаются на фоне лечения уже через 1–2 дня. Тем не менее следует соблюдать полную рекомендуемую длительность лечения.

- хронические инфекции мочевыводящих путей (рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей): до 12 недель

- бактериальное воспаление предстательной железы (простатит): 4 недели

- бактериальные воспаления кишечника (энтериты): 5 дней

- острая гонорея (триппер): 1 день (однократный прием)

- профилактика инфекций у пациентов с иммунодефицитом и сниженным количеством белых кровяных телец (нейтропенией): в настоящее время данных о длительности терапии более 8 недель не имеется.

Пожалуйста, соблюдайте указанные выше сроки даже в том случае, если вы уже чувствуете себя лучше!

Передозировка:

Опыт в отношении передозировки до настоящего времени отсутствует. Если вы приняли за один раз больше таблеток, покрытых пленочной оболочкой, чем назначил врач (острая передозировка), немедленно сообщите об этом своему врачу. В случае недавно произошедшей передозировки следует опорожнить желудок путем вызывания рвоты или промывания желудка. Врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием и при необходимости начнет симптоматическую, поддерживающую терапию. Следует обеспечить достаточное поступление жидкости.

Если вы забыли принять препарат:

Если вы однажды забыли принять таблетку, покрытую пленочной оболочкой, не принимайте дополнительную дозу. Пожалуйста, продолжайте терапию в обычном режиме.

Прекращение лечения:

Бактериальная инфекция может быть вылечена только в том случае, если вы принимаете препарат регулярно в течение предписанного периода времени, поскольку только тогда поддерживаются достаточные концентрации действующего вещества. Если вы приостанавливаете или преждевременно прекращаете терапию из-за побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные препараты, даже если речь идет о безрецептурных средствах.

Препараты, влияющие на действие норфлоксацина:

В лабораторном эксперименте норфлоксацин при совместном нахождении в одном растворе с нитрофурантоином (средством против инфекций мочевыводящих путей) теряет свою антибактериальную активность (антагонизм in vitro). Поэтому одновременного применения нитрофурантоина и норфлоксацина следует избегать.

Пробенецид (средство для повышения концентрации, например, пенициллина в крови) снижает выведение норфлоксацина с мочой, но не влияет на его концентрацию в сыворотке крови.

При одновременном приеме противоревматических средств (нестероидных противовоспалительных препаратов, НПВП) и хинолонов — включая норфлоксацин — может возрастать риск повышенной возбудимости центральной нервной системы и развития судорожных припадков. Поэтому пациентам, получающим НПВП, норфлоксацин следует назначать с осторожностью.

Согласно исследованиям на животных, одновременное применение действующих веществ из группы хинолонов с фенбуфеном (противоревматическим средством) может приводить к судорожным припадкам. Поэтому одновременного применения норфлоксацина с фенбуфеном следует избегать.

Препараты кальция, поливитаминные препараты, содержащие кальций, и лекарственные средства, содержащие железо или цинк, а также связывающие желудочную кислоту средства (антациды), содержащие магний, сукральфат или диданозин (препарат против ВИЧ-инфекции), не следует принимать одновременно с норфлоксацином, так как при одновременном приеме может происходить резкое снижение всасывания норфлоксацина в кровь, приводя к значительному снижению его концентраций в сыворотке крови и моче. Поэтому норфлоксацин следует принимать либо за 2 часа до, либо не менее чем через 4 часа после приема таких препаратов.

Влияние норфлоксацина на действие других лекарственных средств:

При одновременном приеме антибиотиков и гормональных контрацептивов ("противозачаточных таблеток") в редких случаях надежность противозачаточного действия может ставиться под сомнение. Поэтому рекомендуется дополнительно использовать негормональные методы контрацепции. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим гинекологом.

При одновременном приеме норфлоксацина и теофиллина (противоастматического средства) концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться, вследствие чего могут возникать побочные эффекты, обусловленные теофиллином.

Одновременный прием норфлоксацина с циклоспорином (средством для подавления иммунной защиты) может приводить к повышению концентрации циклоспорина в сыворотке крови, вследствие чего возрастает опасность побочных эффектов, обусловленных циклоспорином, — в особенности нефротоксичности (поражения почек).

Одновременный прием норфлоксацина и метронидазола (средства против определенных инфекций) с микофеноловой кислотой (средством для подавления отторжения органов после трансплантации) может приводить к снижению концентрации микофеноловой кислоты в плазме крови.

Норфлоксацин может усиливать действие определенных лекарственных средств, угнетающих свертывание крови (варфарина или его производных). При одновременном применении этих препаратов следует тщательно контролировать свертываемость крови (определение протромбинового времени или других подходящих параметров свертывания).

Одновременный прием норфлоксацина с глибенкламидом (пероральным препаратом для лечения диабета [сахарной болезни]) в редких случаях может приводить к падению уровня сахара в крови. Поэтому при одновременном применении этих лекарственных средств рекомендуется контроль уровня сахара в крови.

Прием вместе с пищей и напитками:

При лечении норфлоксацином происходит угнетение расщепления кофеина. Это может приводить к тому, что кофеин выводится медленнее и дольше сохраняется в крови. Это следует учитывать при употреблении кофе и приеме кофеинсодержащих медикаментов (например, некоторых обезболивающих средств).

Препарат не следует принимать вместе с молоком или молочными продуктами, такими как йогурт, поскольку они снижают всасывание норфлоксацина в кровь, и поэтому в очаге инфекции могут не достигаться достаточные концентрации действующего вещества. Поэтому норфлоксацин следует принимать либо за 2 часа до, либо не менее чем через 4 часа после употребления таких продуктов.

При оценке побочных действий в основу положены следующие категории частоты:
Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных пациентов
Нечасто: от 1 до 10 из 1000 пролеченных пациентов
Редко: от 1 до 10 из 10 000 пролеченных пациентов
Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Возможные побочные действия:

Лекарственные препараты наряду с желаемыми основными эффектами могут оказывать и нежелательные действия, так называемые побочные эффекты. Побочные эффекты, которые могут возникать во временной связи с применением препарата, однако не обязательно развиваются у каждого пациента, приведены ниже:

Кожа и подкожные ткани:

Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд

Редко: светочувствительность (например, с покраснением, отеком кожи, образованием волдырей)

Очень редко: мультиформная экссудативная эритема (округлые, иногда пузырчатые, мишеневидные очаги на коже), тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит (воспалительное покраснение кожи с крупнопластинчатым шелушением), синдром Стивенса — Джонсона (аллергическая реакция с высокой температурой, покраснением кожи и образованием пузырей), синдром Лайелла (обширное отслоение эпидермиса с образованием пузырей)

Пищеварительный тракт:

Часто: легкие боли в области желудка, боли и спазмы в животе, тошнота

Нечасто: изжога, рвота, диарея, потеря аппетита,

Редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), псевдомембранозный колит (серьезное заболевание кишечника)

Если во время лечения или в первые недели после него возникает тяжелая, упорная диарея, следует подумать о псевдомембранозном колите. Это заболевание кишечника, спровоцированное лечением антибиотиками, может представлять угрозу для жизни и требует немедленного и надлежащего лечения.

Печень/желчевыводящие пути:

Нечасто: нарушения функции печени

Редко: желтуха

Очень редко: гепатит (воспаление печени), желтуха вследствие нарушения оттока желчи

Нервная система:

Нечасто: головная боль, утомляемость, головокружение и оглушенность, парестезии (покалывание и чувство онемения), гипестезия (снижение тактильной чувствительности), нарушение вкуса, бессонница, расстройства сна,

Редко: дрожание (тремор)

Очень редко: полинейропатия (определенные поражения нервов), включая синдром Гийена — Барре (воспаление нервов, начинающееся с вялого паралича ног), судорожные припадки (см. разделы «Противопоказания» и «Меры помощи при побочных действиях»), мышечные подергивания (миоклонус),

Психическая сфера:

Нечасто: депрессия, чувство тревоги, нервозность, раздражительность, эйфория (повышенное настроение), галлюцинации (обманы чувств), спутанность сознания, изменения настроения

Редко: психические расстройства, нарушения ориентации

Очень редко: психотические реакции

Сердечно-сосудистая система:

Очень редко: определенные нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT и желудочковые аритмии, включая torsades de pointes) (причинно-следственная связь неизвестна)

Сосудистая система:

Очень редко: мелкие узелки (папулы) с образованием корочек как проявление вовлечения сосудов (васкулит)

Дыхательные пути и органы грудной клетки:

Редко: одышка (диспноэ)

Иммунная система:

Нечасто: крапивница (уртикария), отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), точечные кровоизлияния, напоминающие блошиные укусы (петехии), образование пузырей с кровоизлиянием (геморрагические буллы)

Редко: реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия (острая аллергическая реакция)

Глаза:

Нечасто: нарушения зрения, повышенное слезотечение

Орган слуха и лабиринт:

Нечасто: шум в ушах (тиннитус)

Очень редко: потеря слуха

Опорно-двигательный аппарат/ скелет и мускулатура:

Нечасто: воспаление суставов (артрит),

Редко: мышечные боли (миалгия), боли в суставах (артралгия),

Очень редко: воспаление сухожилий, воспаление сухожильных влагалищ

При лечении действующими веществами из группы фторхинолонов, в том числе норфлоксацином, наблюдались воспаления ахиллова сухожилия. Они могут приводить к разрыву ахиллова сухожилия. Возможно ухудшение течения миастении гравис (обусловленная нарушением передачи нервных импульсов повышенная утомляемость, в частности, речевой, жевательной и глотательной мускулатуры, дыхательной мускулатуры и век).

Система крови и лимфатическая система:

Нечасто: изменение количества определенных клеток крови (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)

Редко: сниженное количество кровяных пластинок (тромбоцитопения)

Очень редко: малокровие вследствие разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия), выраженное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз)

Почки и урогенитальный тракт:

Нечасто: инфекция, вызванная дрожжеподобными грибами, во влагалище (вагинальный кандидоз)

Очень редко: воспаление почек (интерстициальный нефрит), почечная недостаточность

Лабораторные показатели:

Часто: изменения определенных показателей функции печени (повышение АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы)

Нечасто: повышенный билирубин (желчный пигмент) в крови и изменение функции почек (повышение мочевины сыворотки, креатинина сыворотки)

Очень редко: повышение активности фермента (креатинкиназы [КК]), указывающего на заболевания мускулатуры

Меры помощи:

Следующие редкие побочные эффекты (более подробные пояснения к этим побочным эффектам см. выше) при определенных обстоятельствах могут представлять непосредственную угрозу для жизни. Поэтому необходимо немедленно проинформировать врача, если такое явление возникает внезапно или развивается неожиданно интенсивно.

- Псевдомембранозный колит (редко): В данном случае врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения норфлоксацином в зависимости от показания и при необходимости немедленно начать надлежащее лечение (например, прием специальных антибиотиков/химиотерапевтических средств, эффективность которых доказана клинически). Препараты, угнетающие моторику кишечника (перистальтику), принимать нельзя.

- Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия) (редко): В данном случае лечение норфлоксацином должно быть немедленно прекращено и должны быть начаты обычные соответствующие неотложные меры (например, введение антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков и при необходимости искусственная вентиляция легких).

- Возникновение (эпилептиформных) судорожных припадков (очень редко): Показаны обычные соответствующие неотложные меры (например, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение противосудорожных средств, таких как диазепам или барбитураты).

- Возникновение болей/признаков воспаления ахиллова сухожилия (очень редко): В этом случае вам следует избегать нагрузки на соответствующий голеностопный сустав, иммобилизировать сустав и проконсультироваться с врачом, так как здесь существует опасность разрыва ахиллова сухожилия. Ваш врач должен затем принять решение о дальнейшем лечении.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных побочных действий существенно вас беспокоит или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.

Нельзя принимать:
- при повышенной чувствительности к норфлоксацину, действующему веществу препарата, к любому из вспомогательных веществ или при повышенной чувствительности к другим лекарственным средствам того же химического класса (хинолонового типа, ингибиторам гиразы)
- при беременности и в период грудного вскармливания
- если в прошлом в связи с приемом хинолоновых антибиотиков возникали воспаления сухожилий или разрывы сухожилий.

Детям и подросткам в период роста принимать данный препарат запрещается.

Беременным женщинам принимать данный препарат запрещается, так как достаточного опыта применения в период беременности не имеется; на основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить повреждения суставных хрящей в растущем организме. Исследования на животных не выявили признаков пороков развития (тератогенного действия). Норфлоксацин, действующее вещество, проникает в пуповинную кровь и амниотическую жидкость.

В период грудного вскармливания применять норфлоксацин запрещается, поскольку неизвестно, выделяется ли норфлоксацин в грудное молоко и может ли он, подобно другим хинолоновым антибиотикам, проникать в грудное молоко.

Для приема внутрь.

Норфлоксацин можно принимать натощак с достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан воды) или во время еды.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предпочтительно принимать утром и вечером. При приеме только один раз в сутки это следует делать всегда в одно и то же время дня.

Требуется особая осторожность при приеме:

- если вы страдаете судорожными заболеваниями или заболеваниями, повышающими судорожную готовность. Примечание: судороги редко отмечались у пациентов. Ранее перенесенные судороги или другие факторы риска могут предрасполагать вас к возникновению судорог. При наличии у вас судорожного заболевания (эпилепсии) или других предшествующих поражений центральной нервной системы (например, сниженного судорожного порога, судорожных припадков в анамнезе, сниженного мозгового кровообращения, изменений в структуре мозга или инсульта) вам следует принимать норфлоксацин только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. В этом случае вы подвергаетесь риску из-за возможных побочных действий на центральную нервную систему.

- если вы страдаете выраженным нарушением функции почек

При приеме норфлоксацина или других лекарственных средств из группы хинолонов может развиваться повышенная светочувствительность. Поэтому во время лечения вам следует избегать длительного и сильного воздействия солнечных лучей. Также в это время следует отказаться от посещения соляриев.

Лечение следует прекратить при возникновении признаков светочувствительности (например, с покраснением, отеком кожи, образованием пузырей).

Как и при применении других лекарственных средств из группы хинолонов, при использовании норфлоксацина в некоторых редких случаях наблюдались воспаления сухожилий и/или разрывы сухожилий (особенно ахиллова сухожилия). В особой группе риска находились пожилые пациенты и пациенты, получающие терапию кортикоидами ("кортизоном"). При первых признаках болей или воспаления следует иммобилизировать пораженные суставы и вызвать врача.

Миастения гравис (мышечная слабость): норфлоксацин, действующее вещество, может демаскировать (при определенных обстоятельствах ранее неизвестную) миастению гравис, в результате чего может быть спровоцирована опасная для жизни слабость дыхательной мускулатуры. При возникновении одышки на фоне лечения следует немедленно вызвать врача и незамедлительно начать соответствующие меры предосторожности и помощи.

Нарушения сердечного ритма (ЭКГ):

Сообщалось о редких случаях нарушений сердечного ритма на фоне хинолонов. После выхода на рынок сообщалось о крайне редких случаях определенных нарушений сердечного ритма (torsades de pointes) у пациентов, принимавших норфлоксацин. Хотя для норфлоксацина причинно-следственная связь не доказана, требуется особая осторожность. Поэтому одновременного применения определенных антиаритмических средств (например, хинидина, прокаинамида, соталола, амиодарона) следует избегать.

При приеме цизаприда (препарата для лечения желудочных расстройств), эритромицина (антибиотика), нейролептиков (препаратов для лечения психических заболеваний), трициклических антидепрессантов или при наличии определенных нарушений сердечного ритма (удлинения интервала QT) в личном или семейном анамнезе также требуется осторожность.

Дефицит Г6ФД (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) (врожденный дефект красных кровяных телец): у пациентов с латентным или манифестным дефицитом Г6ФД, как и в случае других хинолонов, могут возникать гемолитические реакции (разрушение красных кровяных телец).

Дети, подростки и пожилые люди:

Детям и подросткам в фазе роста не следует принимать норфлоксацин, поскольку достаточного опыта применения в отношении безопасности у этих групп не имеется; на основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить повреждения суставных хрящей в растущем организме.

У пожилых людей с выраженным нарушением функции почек ваш врач в каждом отдельном случае тщательно взвесит преимущества и недостатки применения норфлоксацина.

Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Норфлоксацин даже при применении по назначению может изменять быстроту реакций настолько, что нарушается способность к активному участию в дорожном движении или управлению механизмами. В еще большей степени это относится к сочетанию с алкоголем. Норфлоксацин может вызывать головокружение и оглушенность. Поэтому вам следует знать, как вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль автомобиля, управлять механизмами или выполнять другие виды деятельности, требующие внимания и координации.

Пожалуйста, храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте!