Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 10 mg Nitrendipin

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Povidon K30
• Natriumdodecylsulfat
• Maisstärke
• Lactose-1-Wasser
• Talkum

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nitrendipin und ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur Normalisierung des Blutdrucks.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei instabiler Angina pectoris,
  • bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der ersten 4 Wochen,
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit,
  • wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
  • 2 x täglich je 1 Tablette (entsprechend 20 mg Nitrendipin pro Tag).
  • Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis möglich (höchste Tagesdosis: 40 mg Nitrendipin = 4 Tabletten; evtl. auf andere Wirkstärke übergehen).
• Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme dieses Arzneimittels zu verzichten.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung und bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
• Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
• Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Angstzustände, Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Erweiterung der Blutgefäße (u. a. das Auftreten von Gesichtsrötung bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl), Blähungen und Unwohlsein.
  • Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, allergisches Ödem/Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich unter Beteiligung der Schleimhäute (Angioödem), Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Benommenheit, Müdigkeit, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Änderung der optischen Wahrnehmung, Ohrgeräusche (Tinnitus), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), übermäßige Blutdrucksenkung (arterielle Hypotonie), Atemstörungen, Nasenbluten, Magen-Darmstörungen (z. B. Magenschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden [Dyspepsie], Verstopfung, Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm, Zahnfleischveränderungen [Gingiva-Hyperplasie]), Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), Muskelschmerzen (Myalgie), gesteigerte Harnausscheidung und unspezifischer Schmerz.
    • Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.
    • In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
  • Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
  • Der Wirkstoff des Arzneimittels, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Arzneimittels verändert werden.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
    • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
    • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
    • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
    • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
    • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
    • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),
    • Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
  • Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis dieses Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Während der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
• Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin notwendig ist.
• In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Nitrendipin-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten nach der Mahlzeit (morgens und abends) unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).
• Das Arzneimittel darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung dieses Arzneimittels?
    • Der Wirkstoff des Arzneimittels, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit diesem Präparat führen.
    • Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
    • Abschwächung der Wirkung durch andere Arzneimittel
      • Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
        • Nitrendipin darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung von Nitrendipin zu sehr abgeschwächt wird.
      • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
        • Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrendipin gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Nitrendipin in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Nitrendipin erforderlich sein.
      • Verstärkung der Nitrendipin-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin mit einem der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Nitrendipin-Dosis ggf. verringert werden:
          • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
          • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
          • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
          • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
          • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
          • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),
          • Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
    • Wie beeinflusst Nitrendipin die Wirkung anderer Arzneimittel?
      • Blutdrucksenkende Arzneimittel
        • Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nitrendipin verstärkt werden, z. B. von:
          • Diuretika (harntreibende Mittel),
          • Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit),
          • ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),
          • Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),
          • anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),
          • Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche),
          • PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und Lungenhochdruck),
          • Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
        • Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)
          • Durch Nitrendipin kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Nitrendipin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.
        • Muskelrelaxanzien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden)
          • Unter der Therapie mit Nitrendipin können Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.
• Einnahme zusammen mit Getränken
  • Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrendipin verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nitrendipin-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg (