О продукте & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
- 120.41 мг нинтеданиба эзилат (Nintedanib esilat)
Вспомогательные вещества
- Железа(III) оксид красный
- Железа(III) оксида гидрат желтый
- Твердый жир
- Полиглицерил-3 диолеат
- Чернила для печати, содержащие пропиленгликоль и карминовую кислоту
- Желатин
- Триглицериды среднецепочечные
- Вода очищенная
- Титана диоксид
- Глицерол
Показания к применению
- Препарат содержит действующее вещество нинтеданиб и относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, которые применяются для лечения следующих заболеваний:
- Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) у взрослых
- ИЛФ — это заболевание, при котором с течением времени происходит утолщение, повышение жесткости и рубцевание легочной ткани. В результате рубцевания затрудняется перенос кислорода из легких в кровеносное русло, и вам становится тяжело глубоко вдохнуть. Препарат помогает уменьшить дальнейшее рубцевание и повышение жесткости легких.
- Другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) у взрослых
- Помимо ИЛФ существуют и другие заболевания, при которых с течением времени происходит утолщение, повышение жесткости и рубцевание легочной ткани (легочный фиброз) и состояние которых непрерывно ухудшается (прогрессирует). Примерами таких заболеваний являются гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ при ревматоидном артрите), идиопатическая неспецифическая интерстициальная пневмония, неклассифицируемая идиопатическая интерстициальная пневмония и другие формы ИЗЛ. Препарат помогает уменьшить дальнейшее рубцевание и повышение жесткости легких.
- Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
- Легочный фиброз может возникать у пациентов с интерстициальным заболеванием легких детского возраста (chILD). В этом случае у детей и подростков со временем происходит утолщение, повышение жесткости и рубцевание легочной ткани. Препарат помогает уменьшить дальнейшее рубцевание и повышение жесткости легких.
- Интерстициальное заболевание легких при системном склерозе (SSc-ILD) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет
- Системный склероз (SSc), также называемый склеродермией (ювенильной системной склеродермией у детей и подростков), представляет собой редко встречающееся хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, поражающее различные области тела. SSc вызывает фиброз (рубцевание и повышение жесткости) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, говорят об интерстициальном заболевании легких (ИЗЛ), поэтому данное заболевание обозначается как SSc-ILD. Легочный фиброз затрудняет поступление кислорода в кровь и приводит к снижению дыхательной способности. Препарат помогает сдерживать дальнейшее образование рубцов и повышение жесткости ткани в легких.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если вы беременны;
- если у вас аллергия на нинтеданиб или любой другой компонент данного препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат точно так, как согласовано с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
- Принимайте капсулы 2 раза в день с интервалом около 12 часов каждый день примерно в одно и то же время суток, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного количества нинтеданиба в вашей крови.
- Взрослые
- Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 150 мг 2 раза в день (всего 300 мг в день).
- Не принимайте больше рекомендуемой дозы, составляющей две капсулы по 150 мг в день.
- Если вы не переносите рекомендуемую дозу из двух капсул по 150 мг в день (см. возможные побочные действия в категории "Побочные эффекты"), ваш врач может уменьшить суточную дозу. Не снижайте дозу самостоятельно и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
- Ваш врач может снизить рекомендуемую дозу до 100 мг 2 раза в день (всего 200 мг в день). В этом случае ваш врач выпишет капсулы по 100 мг для вашего лечения. Не принимайте больше рекомендуемой дозы, составляющей две капсулы по 100 мг в день, если ваша суточная доза была снижена до 200 мг в день.
- Применение у детей и подростков
- Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.
- Сообщите своему врачу, если во время лечения масса тела пациента составляет менее 13,5 кг.
- Сообщите своему врачу, если у вас имеются проблемы с печенью.
- Ваш врач определит правильную дозу. В ходе курса лечения ваш врач может скорректировать дозу.
- Если ваш ребенок не переносит рекомендуемую суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные действия в категории "Побочные эффекты"), ваш врач может снизить суточную дозу.
- Не снижайте дозу самостоятельно и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
- Зависящий от массы тела прием капсул нинтеданиба у детей и подростков:
- Диапазон массы тела в килограммах (кг): 13,5-22,9 кг
- Доза в миллиграммах (мг): 50 мг (две капсулы по 25 мг) 2 раза в день
- Диапазон массы тела в килограммах (кг): 23,0-33,4 кг
- Доза в миллиграммах (мг): 75 мг (три капсулы по 25 мг) 2 раза в день
- Диапазон массы тела в килограммах (кг): 33,5-57,4 кг
- Доза в миллиграммах (мг): 100 мг (одна капсула по 100 мг или четыре капсулы по 25 мг) 2 раза в день
- Диапазон массы тела в килограммах (кг): 57,5 кг и более
- Доза в миллиграммах (мг): 150 мг (одна капсула по 150 мг или шесть капсул по 25 мг) 2 раза в день
- Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
- Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.
- Если вы забыли принять препарат
- Не принимайте две капсулы за один раз, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вам следует принять следующую дозу, как запланировано, в следующее намеченное время в соответствии с рекомендациями вашего врача или фармацевта.
- Если вы прекращаете прием препарата
- Не прекращайте прием без предварительной консультации со своим врачом. Важно принимать этот препарат каждый день до тех пор, пока ваш врач предписывает его вам.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Вам необходимо быть особенно внимательными, если во время лечения этим препаратом у вас возникают следующие побочные эффекты:
- Диарея (очень часто, может возникать более чем у 1 из 10 человек):
- Диарея может приводить к дегидратации: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в вашем организме. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно свяжитесь со своим врачом. Начните как можно скорее подходящее лечение против диареи, например, лоперамидом.
- Во время лечения этим препаратом наблюдались следующие другие побочные эффекты.
- Обратитесь к врачу, если заметите побочные эффекты.
- Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
- Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Тошнота
- Боль в животе
- Отклонения от нормы результатов печеночных проб
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Рвота
- Потеря аппетита
- Снижение массы тела
- Кровотечения
- Сыпь
- Головная боль
- Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Воспаление толстой кишки
- Тяжелые нарушения функции печени
- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
- Желтуха, т. е. пожелтение кожи и белков глаз вследствие высокого уровня билирубина
- Зуд
- Инфаркт миокарда
- Выпадение волос (алопеция)
- Повышенное количество белка в моче (протеинурия)
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частота не может быть оценена)
- Почечная недостаточность
- Расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или надрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий)
- Заболевание головного мозга с такими симптомами, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с повышенным артериальным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии)
- Другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ)
- Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Тошнота
- Рвота
- Потеря аппетита
- Боль в животе
- Отклонения от нормы результатов печеночных проб
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Снижение массы тела
- Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
- Кровотечения
- Тяжелые нарушения функции печени
- Сыпь
- Головная боль
- Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Воспаление толстой кишки
- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Желтуха, т. е. пожелтение кожи и белков глаз вследствие высокого уровня билирубина
- Зуд
- Инфаркт миокарда
- Выпадение волос (алопеция)
- Повышенное количество белка в моче (протеинурия)
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частота не может быть оценена)
- Почечная недостаточность
- Расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или надрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий)
- Заболевание головного мозга с такими симптомами, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с повышенным артериальным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии)
- Интерстициальное заболевание легких при системном склерозе (SSc-ILD)
- Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Тошнота
- Рвота
- Боль в животе
- Отклонения от нормы результатов печеночных проб
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Кровотечения
- Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
- Потеря аппетита
- Снижение массы тела
- Головная боль
- Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Воспаление толстой кишки
- Тяжелые нарушения функции печени
- Почечная недостаточность
- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Сыпь
- Зуд
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частота не может быть оценена)
- Инфаркт миокарда
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Желтуха, т. е. пожелтение кожи и белков глаз вследствие высокого уровня билирубина
- Расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или надрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий)
- Выпадение волос (алопеция)
- Повышенное количество белка в моче (протеинурия)
- Заболевание головного мозга с такими симптомами, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с повышенным артериальным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии)
- Фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) у детей и подростков
- Побочные эффекты, возникшие у детей и подростков, были схожи с теми, которые наблюдались у взрослых пациентов.
- Обратитесь к врачу, если у вашего ребенка возникнут побочные эффекты.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовПожалуйста, берегите лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иное.Согласно современным данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Препарат нельзя применять во время беременности.При приеме этого препарата необходимо применять надежную контрацепцию на протяжении всего периода лечения. Это относится ко всем полам.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата:
- если у вас есть или были проблемы с печенью;
- если у вас есть или были проблемы с почками или если в вашей моче было обнаружено повышенное количество белка;
- если у вас есть или были нарушения свертываемости крови или склонность к кровотечениям;
- если вы принимаете разжижающие кровь препараты (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения образования тромбов;
- если вы принимаете пирфенидон, так как это может повысить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью;
- если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
- если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может влиять на процесс заживления ран. Поэтому ваше лечение препаратом, как правило, временно приостанавливается, если вам предстоит операция. Ваш врач решит, когда лечение этим препаратом может быть продолжено;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у вас необычно высокое давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия);
- если у вас есть или была аневризма (расширение и истончение стенки кровеносного сосуда) или надрыв стенки кровеносного сосуда.
- На основании этой информации ваш врач может провести анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований и решит, можете ли вы получать этот препарат.
- Немедленно сообщите врачу во время приема этого препарата:
- если у вас возникла диарея. Важно лечить диарею на начальной стадии;
- если у вас возникла рвота или вас тошнит;
- если у вас появились неясные симптомы, такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневатая (цвета чая) моча, боль в правом подреберье (правой верхней части живота), кровотечения или синяки возникают быстрее, чем обычно, либо вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания печени;
- если у вас возникают сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или напряженный либо вздутый живот, так как это могут быть симптомы перфорации стенки кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Пожалуйста, также сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язва желудка или дивертикулез (выпячивания стенки кишечника), либо если вы одновременно получаете лечение противовоспалительными препаратами (НПВП, нестероидные противовоспалительные препараты, для облегчения боли и лечения отеков) или стероидами (при воспалениях и аллергии), поскольку они могут повышать риск;
- если у вас возникает сильная боль или спазмы в животе в сочетании с алой кровью в стуле или диареей, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
- если у вас появляются боль, припухлость, покраснение, ощущение тепла в одной из конечностей, так как это могут быть симптомы образования тромба в вене (одном из типов кровеносных сосудов);
- если у вас возникают ощущение сдавления или боль в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота или рвота, так как это могут быть признаки инфаркта миокарда;
- если у вас сильное кровотечение;
- если у вас возникают синяки, кровотечения, лихорадка, повышенная утомляемость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА);
- если у вас возникают такие симптомы, как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги (припадки) или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с повышенным артериальным давлением или без него. Они могут быть симптомами заболевания головного мозга, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (PRES).
- Дети и подростки
- Препарат не следует принимать детям младше 6 лет.
- Ваш врач может регулярно с интервалом не позднее чем 6 месяцев проводить стоматологические осмотры до завершения развития зубов и ежегодно контролировать рост вашего ребенка (исследование костей с помощью методов визуализации), пока он принимает этот препарат.
- Управление транспортными средствами и механизмами
- Препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Вам не следует управлять автомобилем или механизмами, если вы чувствуете себя нездоровым.
Беременность и период лактации
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Беременность
- Вам нельзя принимать этот препарат во время беременности, так как он может нанести вред нерожденному ребенку и вызвать врожденные пороки развития.
- Вам необходимо сделать тест на беременность перед началом лечения этим препаратом, чтобы убедиться в отсутствии беременности. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
- Контрацепция
- Женщины, способные к деторождению, должны применять высокоэффективный метод контрацепции в начале приема препарата, во время лечения и как минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности.
- Вам следует обсудить наиболее подходящие для вас методы контрацепции со своим врачом.
- Рвота и/или диарея, а также другие желудочно-кишечные заболевания могут снижать всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и тем самым ослаблять их эффективность. Поэтому в таком случае обсудите со своим врачом другие, более подходящие методы контрацепции.
- Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если во время лечения этим препаратом вы забеременели или предполагаете, что беременны.
- Период грудного вскармливания
- Не кормите грудью во время лечения этим препаратом, так как может существовать риск причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Способ применения
- Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, и не разжевывайте их. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды либо непосредственно до или после приема пищи. Не открывайте и не измельчайте капсулы.
- Для облегчения глотания вы можете принимать капсулы с небольшим количеством (одна чайная ложка) холодной или доведенной до комнатной температуры мягкой пищи, такой как яблочное пюре или шоколадный пудинг. Капсулу необходимо проглотить сразу не разжевывая, чтобы обеспечить сохранение ее целостности.
Взаимодействия с другими средствами
- Прием совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это касается также растительных препаратов и безрецептурных средств.
- Препарат может вступать во взаимодействие с определенными другими лекарственными препаратами. Следующие препараты представляют собой примеры средств, которые приводят к повышению концентрации нинтеданиба в крови и тем самым могут повышать риск побочных эффектов:
- препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
- препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
- препарат, влияющий на вашу иммунную систему (циклоспорин)
- Следующие лекарственные препараты представляют собой примеры средств, которые могут приводить к снижению концентрации нинтеданиба в крови и тем самым уменьшать эффективность данного лекарственного препарата:
- антибиотик для лечения туберкулеза (рифампицин)
- препараты для лечения судорожных припадков (карбамазепин, фенитоин)
- растительный лекарственный препарат для лечения депрессии (зверобой)
- Листок-вкладыш NIPFILAN 100 мг капсулы мягкие