Подробная информация о препарате & Обязательная информация

Действующие вещества

• 20 мг нифедипина

Вспомогательные вещества

• Гипромеллоза
• Целлюлоза микрокристаллическая
• Железа(III) оксид
• Магния стеарат (растительный)
• Кукурузный крахмал
• Лактозы моногидрат
• Макрогол 6000
• Полисорбат 80
• Титана диоксид
• Тальк

• Препарат представляет собой средство для лечения заболеваний сердца, сопровождающихся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом, а также для лечения повышенного артериального давления.
• Он применяется при
  • симптомах (например, боли или чувстве стеснения в области груди) при состояниях с недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом (стенокардии):
    • при нагрузке: хроническая стабильная стенокардия (стенокардия напряжения)
    • вследствие спазма сосудов: вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия)
  • эссенциальной артериальной гипертензии

• Препарат нельзя принимать,
  • если у вас аллергия на нифедипин или любые другие компоненты этого препарата
  • если вы перенесли шок
  • если вы страдаете сужением клапана сердца (аортальным стенозом)
  • если в покое у вас возникают жалобы (например, боли или чувство стеснения в области груди) при состояниях с недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом (нестабильная стенокардия)
  • если в течение последних 4 недель вы перенесли острый инфаркт миокарда
  • если вы одновременно принимаете лекарственные средства с действующим веществом рифампицин (противотуберкулезный препарат)

• Всегда принимайте этот препарат точно так, как согласовано с вашим врачом или фармацевтом. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Лечение должно проводиться по возможности индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента.
• В зависимости от клинической картины целевую дозу следует достигать путем постепенного повышения.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения (цереброваскулярным заболеванием) должны получать лечение в более низкой дозе.
• При одновременном применении других препаратов, которые ингибируют или усиливают определенную ферментную систему (цитохром P450 3A4), может потребоваться коррекция дозы нифедипина.
• Дозировка
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза для взрослых составляет:
  • Ишемическая болезнь сердца
    • 2 раза в сутки по 1 таблетке с пролонгированным высвобождением (что соответствует 40 мг нифедипина в сутки).
    • При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток с пролонгированным высвобождением 2 раза в сутки (что соответствует 80 мг нифедипина в сутки).
  • Повышенное артериальное давление
    • 2 раза в сутки по 1 таблетке с пролонгированным высвобождением (что соответствует 40 мг нифедипина в сутки).
    • При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток с пролонгированным высвобождением 2 раза в сутки (что соответствует 80 мг нифедипина в сутки).
• Применение у особых групп пациентов
  • Дети и подростки
    • Нифедипин не рекомендуется к применению у детей и подростков младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены.
  • Пожилые пациенты
    • При длительной терапии пожилым пациентам может потребоваться более низкая доза, чем более молодым пациентам.
  • Пациенты с нарушением функции печени
    • За пациентами с нарушением функции печени следует вести тщательное наблюдение, при необходимости может потребоваться снижение дозы.
  • Пациенты с нарушением функции почек
    • Коррекция дозы у таких пациентов не требуется.

• Длительность применения
  • Длительность приема определяет лечащий врач. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если у вас складывается впечатление, что действие нифедипина слишком сильное или слишком слабое.

• Если вы приняли большее количество, чем следовало
  • Передозировка может привести к резкому падению артериального давления, замедлению или ускорению частоты сердечных сокращений, помрачению сознания вплоть до глубокой потери сознания, повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), снижению кровоснабжения жизненно важных органов и вызванному сердечной недостаточностью шоку со скоплением жидкости в легких (отеку легких).
  • При подозрении на передозировку немедленно вызовите врача/скорую помощь, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях.

• Если вы забыли принять препарат
  • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

• Если вы прекращаете прием препарата
  • Пожалуйста, не прерывайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
  • Прекращение лечения — особенно при высокой дозировке — должно происходить постепенно.

• Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
• При оценке частоты побочных эффектов за основу берутся следующие категории:
  • очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
  • часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных пациентов
  • нечасто: от 1 до 10 из 1.000 пролеченных пациентов
  • редко: от 1 до 10 из 10.000 пролеченных пациентов
  • очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
  • частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
• Возможные побочные действия
  • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
    • Редко: изменения картины крови, такие как уменьшение количества эритроцитов и лейкоцитов или тромбоцитов (анемия, лейкопения, тромбопения), кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки при снижении количества тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура).
    • Очень редко: резкое выраженное уменьшение определенных лейкоцитов (агранулоцитоз).
  • Нарушения со стороны иммунной системы
    • Нечасто: аллергические реакции, аллергический отек тканей, отек лица и слизистых оболочек полости рта и глотки (ангионевротический отек), включая отек гортани, который может протекать с угрозой для жизни. Зуд, кожная сыпь.
    • Редко: крапивница.
    • Частота неизвестна: острые общие аллергические реакции, которые при определенных обстоятельствах могут представлять угрозу для жизни (анафилактические / анафилактоидные реакции).
  • Психические расстройства
    • Нечасто: реакции тревоги, нарушения сна.
  • Нарушения со стороны обмена веществ и питания
    • Редко: повышение уровня сахара в крови.
  • Нарушения со стороны нервной системы
    • Очень часто: головная боль.
    • Часто: головокружение, оглушенность, чувство слабости.
    • Нечасто: мигрень, мышечная дрожь. Парестезии (например, покалывание, онемение), при определенных обстоятельствах также болезненные. Сонливость / повышенная утомляемость, нервозность.
    • Частота неизвестна: снижение тактильной чувствительности.
  • Нарушения со стороны органа зрения
    • Нечасто: нарушения зрения.
    • Частота неизвестна: боль в глазах.
  • Нарушения со стороны сердца
    • Часто: ощущение сердцебиения.
    • Нечасто: увеличение частоты пульса, боли в грудной клетке (стенокардия). Нечасто, особенно в начале лечения, возможно возникновение приступов стенокардии или, у пациентов с уже имеющейся стенокардией, увеличение частоты, продолжительности и степени тяжести приступов. В единичных случаях описано возникновение инфаркта миокарда.
    • Очень редко: инфаркт миокарда.
  • Нарушения со стороны сосудов
    • Очень часто: отек тканей вследствие скопления жидкости.
    • Часто: расширение кровеносных сосудов (например, покраснение лица).
    • Нечасто: падение артериального давления, кратковременный обморок.
  • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
    • Нечасто: носовое кровотечение, заложенность носа, одышка.
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    • Часто: запор, тошнота.
    • Нечасто: боли в желудочно-кишечном тракте, боли в животе, нарушения пищеварения, метеоризм, сухость во рту.
    • Редко: гиперплазия десен, потеря аппетита, чувство переполнения, отрыжка.
    • Частота неизвестна: рвота, воспаление пищевода.
  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
    • Нечасто: преходящее повышение значений ферментов печени.
    • Редко: желтуха.
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    • Часто: болезненный отек и покраснение рук и ног (эритромелалгия), особенно в начале лечения. Потливость.
    • Нечасто: покраснение кожи с ощущением тепла.
    • Редко: аллергическая светочувствительность кожи. Пальпируемые мелкоочаговые кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки.
    • Очень редко: чешуйчатое воспаление кожи (эксфолиативный дерматит).
    • Частота неизвестна: тяжелые и опасные для жизни поражения кожи с отслоением и образованием пузырей эпидермиса (синдром ошпаренной кожи, токсический эпидермальный некролиз).
  • Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
    • Нечасто: мышечные судороги, отек суставов, боли в мышцах.
    • Частота неизвестна: боль в суставах.
  • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
    • Нечасто: учащенные позывы к мочеиспусканию, а также увеличение суточного диуреза. Болезненные позывы к мочеиспусканию с затруднением мочеиспускания.
    • При почечной недостаточности возможно преходящее ухудшение функции почек.
  • Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
    • Нечасто: эректильная дисфункция.
    • Редко: увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия), которое проходит после отмены препарата.
  • Общие расстройства и нарушения в месте введения
    • Часто: общее недомогание.
    • Нечасто: неспецифические боли, озноб.
• У пациентов на гемодиализе с артериальной гипертензией и уменьшенным объемом крови может наблюдаться выраженное падение артериального давления.
• Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, которые не указаны.

• Предупреждения и меры предосторожности
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом нифедипина.
  • Лечение требует регулярного медицинского контроля:
    • если у вас низкое артериальное давление (систолическое ниже 90 мм рт. ст.)
    • если вы страдаете недостаточно контролируемой слабостью сердечной мышцы (декомпенсированной сердечной недостаточностью)
    • если вы находитесь на диализе с выраженной артериальной гипертензией и уменьшенным объемом циркулирующей крови, так как возможно выраженное падение артериального давления
    • если вы беременны или кормите грудью
  • Действующее вещество нифедипин расщепляется с участием определенной ферментной системы (цитохром P450 3A4). Другие лекарственные средства могут ингибировать или усиливать эту ферментную систему. В результате этого эффекты и побочные действия нифедипина могут изменяться.
  • Если вы принимаете нифедипин одновременно с другими препаратами, ингибирующими эту ферментную систему, это может привести к усилению эффектов, а также к учащению побочных реакций. К ним относятся, например, следующие препараты:
    • определенные антибиотики (например, эритромицин)
    • определенные препараты против ВИЧ (например, ритонавир)
    • определенные препараты для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазол)
    • нефазодон и флуоксетин (средства от патологически подавленного настроения, антидепрессанты)
    • хинупристин/дальфопристин (антибиотики)
    • вальпроевая кислота (средство от эпилепсии)
    • циметидин (средство от язвы желудка и кишечника)
  • Если препарат применяется одновременно с одним из этих лекарственных средств, следует контролировать артериальное давление и при необходимости рассмотреть вопрос о снижении дозы.
  • О применении у особых групп пациентов см. раздел "Дозировка".

• Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
  • Лечение этим препаратом требует регулярного врачебного контроля. Из-за индивидуальных различий в реакциях скорость реакции может измениться настолько, что способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или выполнению работ без надежной опоры будет нарушена. Это в еще большей степени относится к началу лечения, повышению дозы и смене препарата, а также к взаимодействию с алкоголем.

• Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Беременность
  • Нельзя исключить вредное воздействие препарата на еще не родившегося ребенка и младенца.
  • Поэтому вам не следует принимать нифедипин во время беременности. Любое применение во время беременности должно происходить только после очень тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска и может рассматриваться только в том случае, если все другие варианты лечения не подходят или оказались неэффективными.
• Период грудного вскармливания
  • Если в период лактации необходимо проведение лечения, вам следует прекратить грудное вскармливание, так как нифедипин проникает в грудное молоко, а опыт относительно возможного воздействия на младенца отсутствует.
• Фертильность
  • Препарат в отдельных случаях может нарушать функцию сперматозоидов. Если повторные попытки искусственного оплодотворения остаются безуспешными, в качестве возможной причины следует рассматривать нифедипин.

• Для приема внутрь
• Препарат принимают после еды целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды), предпочтительно утром и вечером, по возможности всегда в одно и то же время.
• Для данного препарата рекомендуется соблюдать интервал между разовыми дозами в 12 часов, но не менее 4 часов.
• Нифедипин нельзя принимать с грейпфрутовым соком.
• Из-за светочувствительности действующего вещества нифедипина таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, так как в противном случае защита от света, обеспечиваемая оболочкой, больше не гарантируется.

• Прием вместе с другими лекарственными средствами
  • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете другие лекарственные средства, недавно принимали/применяли другие препараты или планируете принимать/применять другие препараты.
  • Какие другие лекарственные средства влияют на действие нифедипина?
    • Нифедипин расщепляется при участии определенной ферментной системы (цитохром P450 3A4). Поэтому одновременное применение препаратов, влияющих на эту ферментную систему, в целом может приводить к взаимодействию этих лекарственных средств с нифедипином. Степень выраженности, а также продолжительность взаимодействий следует учитывать, если нифедипин планируется принимать вместе со следующими препаратами:
  • Ослабление действия нифедипина другими лекарственными средствами:
    • Фенитоин (действующее вещество для лечения нарушений сердечного ритма и эпилепсии): ослабление эффективности нифедипина. При одновременном приеме обоих препаратов следует наблюдать за реакцией на нифедипин и при необходимости рассмотреть вопрос об увеличении дозы. После прекращения применения фенитоина может снова потребоваться коррекция дозы.
    • Карбамазепин и фенобарбитал (действующие вещества для лечения эпилепсии): одновременный прием с нифедипином может привести к ослаблению действия нифедипина.
    • Рифампицин (противотуберкулезное средство) приводит к ускоренному выведению нифедипина в организме. При лечении нифедипином рифампицин нельзя применять одновременно, так как терапевтические уровни нифедипина в крови не достигаются.
  • Усиление эффектов и побочных действий нифедипина другими лекарственными средствами:
    • Если вы одновременно с нифедипином применяете следующие другие препараты, следует контролировать артериальное давление и при необходимости рассмотреть возможность снижения дозы нифедипина:
      • Определенные антибиотики (например, эритромицин)
      • Флуоксетин и нефазодон (средства от патологически подавленного настроения, антидепрессанты)
      • Ритонавир (препарат против ВИЧ)
      • Определенные средства против грибковых заболеваний (например, кетоконазол)
      • Хинупристин/дальфопристин (антибиотики)
      • Циметидин (средство против язвы желудка и кишечника)
      • Вальпроевая кислота (средство от эпилепсии)
      • трициклические антидепрессанты (лекарственные средства от депрессии)
      • Вазодилататоры (сосудорасширяющие лекарственные средства)
      • Цизаприд (лекарственное средство, ускоряющее перистальтику кишечника)
  • Как нифедипин влияет на действие других лекарственных средств?
    • Гипотензивные лекарственные средства:
      • Гипотензивное действие других препаратов различных групп действующих веществ может усиливаться под влиянием нифедипина, например:
        • диуретиков (мочегонных средств)
        • бета-адреноблокаторов (лекарственных средств против повышенного артериального давления)
        • ингибиторов АПФ (лекарственных средств против повышенного артериального давления)
        • антагонистов рецепторов ангиотензина (лекарственных средств против повышенного артериального давления)
        • других блокаторов кальциевых каналов (лекарственных средств против повышенного артериального давления)
        • альфа-адреноблокаторов (лекарственных средств против повышенного артериального давления и снижения сердечной функции)
        • ингибиторов ФДЭ-5 (лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции)
        • альфа-метилдопы (лекарственного средства против повышенного артериального давления)
      • При одновременном лечении бета-адреноблокаторами (группа действующих веществ, снижающих артериальное давление) иногда могут возникать признаки сердечной недостаточности. В таких случаях врач будет тщательно контролировать течение лечения.
    • Дигоксин (действующее вещество для усиления работы сердца), теофиллин (действующее вещество для расширения бронхов): концентрация этих препаратов в крови может возрастать. Следует обращать внимание на признаки передозировки дигоксина и при необходимости врач должен снизить дозу дигоксина (после определения концентрации дигоксина в крови).
    • Винкристин (действующее вещество для лечения опухолей): выведение винкристина снижается, вследствие чего побочные действия винкристина могут усиливаться. При необходимости врач назначит снижение дозы винкристина.
    • Цефалоспорины (действующие вещества для лечения инфекций): концентрация цефалоспоринов в крови может повышаться.
    • Хинидин (действующее вещество для лечения нарушений сердечного ритма): в единичных случаях нифедипин вызывает падение, а отмена нифедипина — отчетливое повышение концентрации хинидина в крови (контроль содержания хинидина в крови!). В других случаях также сообщалось о повышении концентрации нифедипина в крови под действием хинидина. Поэтому рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление при одновременном применении обоих препаратов. При необходимости дозу нифедипина следует уменьшить.
    • Такролимус (действующее вещество для профилактики отторжения трансплантата, например после трансплантации печени и почек): при одновременном приеме могут наблюдаться повышенные уровни такролимуса в
      крови, поэтому дозу такролимуса в отдельных случаях следует уменьшать. Рекомендуется регулярный контроль уровней такролимуса в крови.
    • Магния сульфат (внутривенно): при одновременном введении с нифедипином может возникнуть чрезмерное падение артериального давления.
• Прием вместе с пищей, напитками и алкоголем
  • Грейпфрутовый сок может усиливать гипотензивное действие нифедипина. Этот эффект сохраняется в течение не менее 3 дней после последнего употребления грейпфрутового сока. Поэтому во время лечения нифедипином следует избегать употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока.

• Сервис лекарственных средств
• Листок-вкладыш к препарату NIFEDIPIN Denk 20 mg retard Tabletten (