Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача
Действующие вещества
- 9 мг ротиготина (Rotigotin)
Вспомогательные вещества
- Пальмитоиласкорбиновая кислота
- Пигмент желтый 13
- Углерод
- Сополимер поли(диметилсилоксана, триметилсилилсиликата) (Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilicat)-Copolymerisat)
- Пигмент желтый 12
- Полиэфирная пленка, силиконизированная, алюминизированная
- Пигмент красный 166
- Пигмент желтый 180
- Пигмент красный 146
- Натрия дисульфит
- Повидон K90
- Титана диоксид
- DL-α-токоферол
Показания к применению
- Лекарственный препарат содержит действующее вещество ротиготин.
- Он относится к группе лекарственных средств, называемых «агонистами дофамина». Дофамин — это вещество-медиатор в головном мозге, важное для двигательных функций.
- Для чего применяется данный препарат
- Он применяется у взрослых для лечения признаков и симптомов
- болезни Паркинсона — препарат может применяться либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другим лекарственным средством, так называемым леводопой.
Противопоказания
- Препарат нельзя применять, если
- у вас аллергия на ротиготин или любой из вспомогательных компонентов данного лекарственного средства
- вам необходимо пройти магнитно-резонансную томографию (диагностическую процедуру визуализации внутренних органов, в которой вместо рентгеновского излучения используется магнитная энергия)
- вам необходимо проведение «кардиоверсии» (специального лечения нарушений сердечного ритма).
- Непосредственно перед прохождением магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии вы должны снять пластырь во избежание ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. После этого вы можете наклеить новый пластырь.
- Если любое из перечисленных выше указаний относится к вам, не применяйте данный препарат. Если вы не уверены, сначала проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом.
Дозировка
- Всегда применяйте этот препарат в точном соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Какую дозировку пластыря следует применять
- Доза зависит от вашего заболевания.
- Пластырь выпускается с различной дозировкой, обеспечивающей высвобождение лекарственного средства в течение 24 часов. Дозировки составляют 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч для лечения болезни Паркинсона.
- Вам может потребоваться наклеивать более одного пластыря, чтобы достичь дозы, назначенной врачом.
- Для достижения дозировок выше 8 мг/24 ч (назначенных врачом доз, превышающих имеющиеся номиналы) вам потребуется использовать несколько пластырей, чтобы получить итоговую дозу. Так, например, доза 10 мг может быть получена путем применения пластыря 6 мг/24 ч и пластыря 4 мг/24 ч.
- Пластыри нельзя разрезать.
- Лечение болезни Паркинсона Пациенты, не принимающие леводопу — ранняя стадия болезни Паркинсона
- Ваша начальная доза составляет один пластырь 2 мг/24 ч в сутки.
- Со второй недели ваша суточная доза может повышаться на 2 мг каждую неделю — до тех пор, пока вы не достигнете вашей подходящей (поддерживающей) дозы.
- У большинства пациентов подходящая доза составляет от 6 мг до 8 мг в сутки. Эта доза обычно достигается в течение 3–4 недель.
- Максимальная доза составляет 8 мг в сутки.
- Пациенты, принимающие леводопу — развернутая стадия болезни Паркинсона
- Ваша начальная доза составляет один пластырь 4 мг/24 ч в сутки.
- Со второй недели ваша суточная доза может повышаться на 2 мг каждую неделю — до тех пор, пока вы не достигнете вашей подходящей (поддерживающей) дозы.
- У большинства пациентов подходящая доза составляет от 8 мг до 16 мг в сутки. Эта доза обычно достигается в течение 3–7 недель.
- Максимальная доза составляет 16 мг в сутки.
- Если вам необходимо отменить препарат, обратите внимание на раздел «Если вы прекращаете применение».
- Если вы применили большее количество препарата, чем следовало
- Если вы применили препарат в более высокой дозировке, чем назначил врач, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, пониженное артериальное давление, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), спутанность сознания, выраженная сонливость, непроизвольные движения и судороги.
- В таких случаях немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Следуйте их указаниям.
- Если вы забыли сменить пластырь в привычное время
- Если вы забыли сменить пластырь в обычное время, сделайте это, как только вспомните. Снимите старый пластырь и наклейте новый.
- Если вы забыли наклеить новый пластырь после того, как сняли старый, наклейте новый пластырь, как только вспомните об этом.
- В обоих случаях на следующий день вам следует наклеить новый пластырь в привычное время. Не применяйте двойную дозу, если вы пропустили предыдущее применение.
- Если вы прекращаете применение
- Не прекращайте применение без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена может привести к развитию клинической картины, называемой злокачественным нейролептическим синдромом, который может представлять угрозу для жизни. Жалобы могут включать: двигательную заторможенность (акинезию), ригидность мышц, лихорадку, нестабильное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардию), спутанность сознания, помрачение сознания (например, кому).
- Если ваш врач скажет прекратить применение, суточную дозу следует снижать постепенно:
- Болезнь Паркинсона — на 2 мг каждые два дня.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты.
- Побочные эффекты, появление которых более вероятно в начале лечения
- В начале лечения у вас могут возникнуть тошнота и рвота. Обычно они имеют легкую или умеренную степень тяжести и длятся недолго. Обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты сохраняются длительное время или беспокоят вас.
- Кожные проблемы, вызванные пластырем
- Пластырь может вызывать кожные реакции, такие как покраснение и зуд — они, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
- Обычно реакции стихают через несколько часов после удаления пластыря.
- Обратитесь к врачу, если кожная реакция продолжается дольше нескольких дней или если речь идет о тяжелой реакции.
- Также обратитесь к врачу, если кожная реакция распространяется за пределы участка кожи, закрытого пластырем.
- Избегайте воздействия солнечных лучей и облучения в солярии участков кожи с кожными реакциями, вызванными пластырем.
- Чтобы избежать кожных реакций, следует наклеивать пластырь каждый день на новое место и повторно использовать то же самое место только через 14 дней.
- Возможно появление потери сознания
- Препарат может вызывать потерю сознания. Это может произойти, в частности, в начале лечения или при повышении дозы.
- Сообщите врачу, если вы потеряли сознание или почувствовали головокружение.
- Изменения поведения и аномальное мышление
- Сообщите врачу, если вы заметите у себя изменения в поведении, мышлении или в том и другом, перечисленные ниже. Врач обсудит с вами возможности того, как можно справиться с этими симптомами или уменьшить их.
- Может быть полезно сообщить члену семьи или лицу, осуществляющему уход, о том, что вы применяете этот лекарственный препарат, и попросить этого человека прочесть листок-вкладыш. Тогда член семьи или лицо, осуществляющее уход, сможет сказать вам или вашему врачу, если возникнут опасения по поводу изменений в вашем поведении. Препарат может вызывать необычные влечения или желания, которым вы не можете противостоять, такие как импульс, непреодолимая тяга или соблазн совершать действия, способные причинить вред вам или окружающим.
- К ним относятся:
- патологическое влечение к азартным играм — даже если это влечет тяжелые последствия для вас или вашей семьи
- измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающие сильное беспокойство у вас и окружающих — например, повышенное половое влечение
- компульсивные покупки (шопоголизм) или чрезмерная трата денег
- приступы переедания (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода).
- Данный препарат может вызывать также другое поведение и аномальное мышление. К ним относятся:
- аномальное восприятие реальности
- бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет на самом деле)
- спутанность сознания
- нарушения ориентации
- агрессивное поведение
- беспокойство
- делирий.
- Сообщите врачу, если вы заметите изменения в своем поведении, мышлении или в том и другом, перечисленные выше. Врач обсудит с вами возможности того, как можно справиться с этими симптомами или уменьшить их.
- Аллергические реакции
- Сообщите врачу, если заметите признаки аллергической реакции — к ним относятся отек лица, языка или губ.
- Побочные действия при применении пластыря при болезни Паркинсона
- Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы заметите какой-либо из следующих побочных эффектов:
- Очень часто: может возникать более чем у 1 из 10 человек
- Головная боль
- Сонливость или головокружение
- Тошнота, рвота
- Раздражение кожи под пластырем, такое как покраснение и зуд
- Часто: может возникать не более чем у 1 из 10 человек
- Склонность к падениям
- Икота
- Снижение массы тела
- Отек ног и стоп
- Чувство слабости, утомляемость
- Усиленное сердцебиение (пальпитация)
- Запор, сухость во рту, изжога
- Покраснение, повышенная потливость, зуд
- Вращательное головокружение (вертиго)
- Видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)
- Снижение артериального давления при вставании, повышение артериального давления
- Трудности с засыпанием, проблемы со сном, нарушения непрерывности сна, кошмары, необычные сновидения
- Непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
- Потеря сознания, головокружение при вставании из положения сидя или лежа вследствие падения артериального давления
- Неспособность противостоять позыву к совершению вредного действия, включая игроманию, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные траты денег
- Приступы переедания (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода)
- Нечасто: может возникать не более чем у 1 из 100 человек
- Нечеткость зрения
- Увеличение массы тела
- Аллергические реакции
- Пониженное артериальное давление
- Учащенное сердцебиение
- Повышенное половое влечение
- Нерегулярное сердцебиение
- Дискомфорт и боли в желудке
- Зуд по всему телу, раздражение кожи
- Внезапное засыпание (без предшествующих предупреждающих признаков)
- Неспособность достичь или поддержать эрекцию
- Беспокойство, нарушение ориентации, спутанность сознания, паранойя
- Повышенные или патологические показатели функциональных проб печени
- Нарушения зрения, такие как видение цветов или огней
- Повышенные уровни креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который содержится в основном в скелетной мускулатуре)
- Редко: может возникать не более чем у 1 из 1000 человек
- Утрата связи с реальностью
- Делирий
- Раздражительность
- Агрессивное поведение
- Психотические расстройства
- Кожная сыпь по всему телу
- Непроизвольные мышечные судороги (судорожные припадки)
- Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- Чрезмерное стремление к высоким дозам — превышающим необходимые для лечения заболевания. Это известно как «синдром дофаминовой дисрегуляции» и может приводить к применению избыточного количества лекарственного средства.
- Диарея
- Синдром свисающей головы (Dropped Head Syndrom)
- Рабдомиолиз (редкое тяжелое заболевание мышц, вызывающее боль, болезненность при пальпации и слабость в мускулатуре и способное приводить к проблемам с почками)
- Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы заметите какой-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. Это также относится к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Указанный лекарственный препарат может подавлять выработку молока в период грудного вскармливания. Пожалуйста, обсудите это предупреждение с вашим лечащим медицинским персоналом.Данный лекарственный препарат может отрицательно влиять на способность к концентрации внимания и скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Этот лекарственный препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед применением пластыря, поскольку
- ваше артериальное давление во время лечения должно регулярно контролироваться, особенно в начале лечения. Препарат может влиять на ваше артериальное давление.
- ваши глаза во время лечения должны регулярно проверяться. Если, тем не менее, в промежутке между осмотрами вы заметите трудности со зрением, немедленно обратитесь к врачу.
- вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу, если у вас имеются тяжелые проблемы с печенью. Если ваши проблемы с печенью ухудшатся во время лечения, немедленно обратитесь к врачу.
- у вас могут возникнуть проблемы с кожей из-за пластыря.
- вы чувствуете сильную сонливость или внезапно засыпаете.
- могут возникать непроизвольные сокращения мышц, приводящие к аномальным, часто повторяющимся движениям или позам тела (дистония), аномальной осанке или наклону спины в сторону (также называемому плеврототонусом или синдромом Пизы). В таком случае врач может скорректировать назначенную вам терапию.
- Если вы заметите эти симптомы у себя после начала лечения, обратитесь к врачу.
- Дозы лекарственных средств, применяемых для лечения болезни Паркинсона, следует снижать постепенно или отменять препараты поэтапно. Сообщите врачу, если после отмены или снижения дозы препарата у вас появятся такие симптомы, как депрессия, тревога, утомляемость, потливость или боль.
- Возможно появление потери сознания
- Пластырь может вызывать потерю сознания. Это может произойти, в частности, в начале лечения или при повышении дозы.
- Сообщите врачу, если вы потеряли сознание или почувствовали головокружение.
- Изменения поведения и аномальное мышление
- Лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, меняющие ваше поведение (то, как вы себя ведете). Может быть полезно сообщить члену семьи или лицу, осуществляющему уход, о том, что вы применяете этот препарат, и попросить этого человека прочесть листок-вкладыш. Тогда член семьи или лицо, осуществляющее уход, сможет сказать вам или вашему врачу, если возникнут опасения по поводу изменений в вашем поведении.
- К ним относятся:
- стремление к высоким дозам данного лекарственного препарата или других лекарственных средств, применяемых для лечения болезни Паркинсона
- необычные влечения или желания, которым вы не можете противостоять и которые могут причинить вред вам или окружающим
- аномальное мышление или поведение
- Для получения дополнительной информации см. раздел «Побочные действия».
- Дети и подростки
- Не применяйте этот лекарственный препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
- Предупреждения относительно возможных вспомогательных веществ содержатся в листке-вкладыше.
- Способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Препарат может вызывать у вас сильную сонливость и внезапное засыпание.
- Если это происходит с вами, вам нельзя садиться за руль транспортного средства. В отдельных случаях люди засыпали за рулем, что приводило к авариям.
- Кроме того, вам не следует использовать инструменты или работать на станках, если вы чувствуете сильную сонливость, а также делать что-либо, что подвергает вас или окружающих опасности серьезных травм.
Беременность и период грудного вскармливания
- Беременность
- Не применяйте пластырь, если вы беременны.
- Влияние ротиготина на беременность и нерожденного ребенка неизвестно.
- Период грудного вскармливания
- Не кормите грудью во время лечения.
- Ротиготин может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребенка. Кроме того, вероятно, что ротиготин уменьшает количество грудного молока.
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
- Препарат представляет собой пластырь, предназначенный для трансдермального применения путем наклеивания на кожу.
- Убедитесь, что вы сняли старый пластырь перед наклеиванием нового
- Наклеивайте новый пластырь каждый день на другой участок кожи.
- Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов перед тем, как снять его и наклеить новый.
- Заменяйте пластыри каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Не разрезайте пластыри.
- Куда следует наклеивать пластырь
- Прикрепите клейкую сторону пластыря к чистой, сухой, здоровой коже на следующих участках:
- Плечо или верхняя часть руки
- Живот
- Бок (сбоку между ребрами и бедром).
- Бедро или область тазобедренного сустава.
- Во избежание раздражения кожи:
- Наклеивайте пластырь каждый день на другой участок кожи. Например, в один день наклейте его на правую, на следующий день — на левую сторону тела, либо в один день на верхнюю часть тела, затем на нижнюю часть тела.
- Не наклеивайте пластырь на один и тот же участок кожи дважды в течение 14 дней.
- Не наклеивайте пластырь на поврежденную или травмированную кожу, а также на покрасневшие или раздраженные участки кожи.
- Если у вас, тем не менее, возникнут проблемы с кожей из-за пластыря, прочтите в разделе «Побочные действия», что можно предпринять.
- Чтобы предотвратить отклеивание или отслоение пластыря:
- Не наносите пластырь на места, где он будет натираться тесной одеждой.
- Не используйте кремы, масла, лосьоны, присыпки или другие средства по уходу за кожей на участке, куда вы собираетесь наклеить пластырь. Также не наносите их на наклеенный пластырь или рядом с ним.
- Если вы наклеиваете пластырь на участок кожи с волосяным покровом, необходимо сбрить волосы на этом месте как минимум за 3 дня до наклеивания пластыря.
- Если уголки пластыря отклеиваются, вы можете зафиксировать пластырь лейкопластырем.
- Если пластырь отклеился, наклейте новый пластырь на оставшуюся часть дня, а затем замените пластырь в привычное время суток.
- Не допускайте сильного нагревания участка кожи, на который наклеен пластырь — например, вследствие чрезмерного пребывания на солнце, посещения сауны, горячих ванн, применения согревающих компрессов или грелок, так как лекарственный препарат из-за этого может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что место подверглось слишком сильному нагреву, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Всегда проверяйте, не отклеился ли пластырь после таких действий, как принятие ванны, душа или физическая активность.
- Если пластырь вызвал раздражение кожи, защищайте этот участок от прямых солнечных лучей. Вследствие этого цвет кожи может измениться.
- Как удалять использованный пластырь
- Медленно и осторожно снимите использованный пластырь с кожи.
- Осторожно промойте участок теплой водой с мягким мылом. Это удалит оставшийся на коже клей. Если остатки клея не смываются, их можно также удалить небольшим количеством детского масла.
- Не используйте спирт или другие растворители — такие как, например, жидкость для снятия лака. Они могут вызвать раздражение кожи.
Взаимодействия
- Применение совместно с другими лекарственными средствами
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные средства. Это также относится к безрецептурным препаратам и препаратам растительного происхождения.
- Если вы одновременно получаете данный препарат и леводопу, некоторые побочные действия могут быть более выраженными, такие как видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), и отек ног и стоп.
- Не принимайте следующие лекарственные препараты во время применения этого пластыря, так как они могут ослабить действие пластыря:
- Антипсихотики — для лечения определенных психических заболеваний
- Метоклопрамид — для лечения тошноты и рвоты.
- Проконсультируйтесь с врачом перед применением ротиготина, если вы принимаете следующие лекарственные средства:
- Седативные средства, такие как бензодиазепины, или лекарственные препараты для лечения психических заболеваний либо депрессий.
- Гипотензивные средства. Ротиготин может снижать артериальное давление при вставании; этот эффект может усиливаться при одновременном применении таких препаратов.
- Ваш врач скажет вам, можете ли вы продолжать прием этих лекарственных средств во время лечения.
- Применение одновременно с пищей, напитками и алкоголем
- Поскольку ротиготин поступает в системный кровоток через кожу, всасывание в организм не зависит от приема пищи или напитков. Обсудите со своим врачом, можете ли вы без опасений употреблять алкоголь во время применения ротиготина.
- Служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш Neupro 4Mg/24HTransdPfl (