Подробная информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- аскорбилпальмитат
- пигмент желтый 13
- углерод
- Сополимер поли(диметилсилоксана, триметилсилилсиликата) (Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilicat)-Copolymerisat)
- пигмент желтый 12
- полиэфирная пленка, силиконизированная, алюминизированная
- пигмент красный 166
- пигмент желтый 180
- пигмент красный 146
- натрия дисульфит
- повидон K90
- титана диоксид
- DL-α-токоферол
Показания
- Препарат содержит действующее вещество ротиготин.
- Он относится к группе лекарственных средств, называемых «агонистами дофамина». Дофамин — это нейромедиатор в головном мозге, важный для движения.
- Для чего применяется препарат
- Он применяется у взрослых для лечения признаков и симптомов
- синдрома беспокойных ног (СБН), который может характеризоваться дискомфортом в ногах и руках, непреодолимой потребностью двигаться, нарушениями сна и чувством усталости или сонливости в течение дня. Эти проявления могут уменьшаться или их продолжительность может сокращаться под действием лекарственного препарата.
Противопоказания
- Препарат нельзя применять, если
- у Вас аллергия на ротиготин или любой другой компонент этого лекарственного препарата
- Вам необходимо пройти магнитно-резонансную томографию (диагностический метод визуализации внутренних органов, при котором вместо рентгеновских лучей используется магнитная энергия)
- Вам необходимо провести «кардиоверсию» (специальный метод лечения нарушений сердечного ритма).
- Непосредственно перед проведением магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии пластырь необходимо удалить во избежание ожогов кожи, так как пластырь содержит алюминий. После этого можно наклеить новый пластырь.
- Если к Вам относится какое-либо из вышеперечисленных указаний, не применяйте данный препарат. Если Вы не уверены, сначала проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом.
Дозировка
- Всегда применяйте этот лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если Вы в чем-то не уверены.
- Какую дозировку пластыря следует применять
- Пластырь выпускается в различных дозировках, высвобождающих лекарственное вещество в течение 24 часов. Дозировки составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения синдрома беспокойных ног.
- Ваша начальная доза составляет один пластырь 1 мг/24 ч в сутки.
- Со второй недели Ваша суточная доза может увеличиваться на 1 мг каждую неделю до достижения подходящей для Вас (поддерживающей) дозы. Это происходит, когда Вы и Ваш врач согласны с тем, что симптомы достаточно хорошо контролируются, а побочные эффекты лекарственного препарата являются приемлемыми.
- Пожалуйста, тщательно следуйте указаниям Вашего лечащего врача.
- Максимальная доза составляет 3 мг в сутки.
- Если Вам необходимо прекратить прием препарата, прочтите ниже: «Если Вы прекращаете применение».
- Если Вы применили большее количество, чем следовало
- Если Вы применяете препарат в более высокой дозе, чем назначил врач, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), спутанность сознания, выраженная сонливость, непроизвольные движения и судороги.
- В таких случаях немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Следуйте их указаниям.
- Если Вы забыли сменить пластырь в привычное время
- Если Вы забыли сменить пластырь в привычное время, сделайте это, как только вспомните. Удалите старый пластырь и используйте новый.
- Если Вы забыли наклеить новый пластырь после удаления старого, наклейте новый пластырь, как только заметите это.
- В обоих случаях на следующий день наклейте новый пластырь в привычное время. Не применяйте двойную дозу, если Вы пропустили предыдущее применение.
- Если Вы прекращаете применение
- Не прекращайте применение без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена препарата может привести к развитию клинической картины, называемой злокачественным нейролептическим синдромом, который может быть опасен для жизни. Симптомами могут быть: скованность движений (акинезия), ригидность мышц, лихорадка, нестабильное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия), спутанность сознания, помрачение сознания (например, кома).
- Если Ваш врач говорит, что лечение следует прекратить, суточную дозу следует снижать постепенно:
- синдром беспокойных ног — на 1 мг через день.
- Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого пациента. Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если Вы заметили какие-либо побочные эффекты.
- Побочные эффекты, которые с большей вероятностью могут возникать в начале лечения
- В начале лечения у Вас могут возникнуть тошнота и рвота. Обычно они выражены от легкой до умеренной степени и длятся недолго. Проконсультируйтесь с врачом, если эти побочные эффекты сохраняются в течение длительного времени или беспокоят Вас.
- Проблемы с кожей, вызванные пластырем
- Пластырь может вызывать кожные реакции, такие как покраснение и зуд — обычно они бывают легкой или умеренной степени выраженности.
- Обычно реакции стихают через несколько часов после удаления пластыря.
- Поговорите со своим врачом, если кожная реакция продолжается дольше нескольких дней или является тяжелой.
- Также сообщите врачу, если кожная реакция распространяется за пределы области кожи, покрытой пластырем.
- Избегайте воздействия солнечных лучей и облучения в солярии на те участки кожи, на которых имеются кожные реакции, вызванные пластырем.
- Во избежание кожных реакций следует наклеивать пластырь каждый день на новое место и повторно использовать то же самое место только через 14 дней.
- Может наступить потеря сознания
- Препарат может вызывать потерю сознания. Это может происходить, в частности, в начале лечения или при повышении дозировки.
- Сообщите врачу, если Вы теряли сознание или почувствовали головокружение.
- Изменения поведения и аномальное мышление
- Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо изменения в своем поведении, мышлении или в обоих, перечисленные ниже. Ваш врач обсудит с Вами способы контроля или уменьшения выраженности этих симптомов.
- Вам может помочь сообщить члену семьи или лицу, ухаживающему за Вами, о том, что Вы применяете данный препарат, и попросить прочитать листок-вкладыш. Тогда член семьи или лицо, осуществляющее уход, сможет сообщить Вам или Вашему врачу, если возникнет беспокойство по поводу изменения Вашего поведения. Препарат может вызывать необычные влечения или желания, которым Вы не можете противостоять, такие как импульс, непреодолимая тяга или искушение совершать действия, способные причинить вред Вам или другим людям.
- К ним относятся:
- патологическое влечение к азартным играм — даже если это влечет за собой тяжелые последствия для Вас или Вашей семьи
- измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающие серьезное беспокойство у Вас и окружающих — например, повышенное половое влечение
- навязчивое совершение покупок (шопоголизм) или чрезмерная трата денег
- приступы переедания (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для утоления голода).
- Этот препарат также может вызывать другое поведение и аномальное мышление. К ним относятся:
- аномальное восприятие реальности
- бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле)
- спутанность сознания
- нарушения ориентации
- агрессивное поведение
- беспокойство
- делирий.
- Сообщите врачу, если Вы заметили изменения в своем поведении, мышлении или в обоих, перечисленные выше. Ваш врач обсудит с Вами способы контроля или уменьшения выраженности этих симптомов.
- Аллергические реакции
- Сообщите врачу, если Вы заметили признаки аллергической реакции — к ним относятся отек лица, языка или губ.
- Побочные действия при применении препарата при синдроме беспокойных ног
- Сообщите врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если Вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов:
- Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
- головная боль
- тошнота
- состояния слабости (включая утомляемость)
- раздражение кожи под пластырем, такое как покраснение и зуд
- Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
- зуд
- раздражительность
- аллергическая реакция
- повышенное половое влечение
- повышенное артериальное давление
- рвота, изжога
- отечность ног и стоп
- сонливость, внезапное засыпание без предварительных предупреждающих признаков, трудности с засыпанием, проблемы со сном, необычные сновидения
- неспособность противостоять побуждению к совершению вредного действия, включая компульсивное влечение к азартным играм, бессмысленные повторяющиеся действия, навязчивое совершение покупок (шопоголизм) или чрезмерную трату денег
- приступы переедания (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для утоления голода)
- Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
- беспокойство
- головокружение при вставании вследствие падения артериального давления
- Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пролеченных пациентов
- агрессивное поведение
- нарушение ориентации
- Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- чрезмерная тяга к высоким дозам — больше, чем требуется для лечения заболевания. Это известно как «синдром дофаминергической дисрегуляции» и может приводить к применению избыточного количества лекарственного препарата
- видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации)
- кошмарные сновидения
- паранойя
- спутанность сознания
- психотические расстройства
- бредовые идеи
- делирий
- головокружение
- потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
- непроизвольные мышечные судороги (судорожные припадки)
- нечеткость зрения
- нарушения зрения, такие как видение цветов или вспышек света
- системное головокружение (вертиго)
- ощущение сердцебиения (пальпитация)
- нерегулярное сердцебиение
- пониженное артериальное давление
- икота
- запор, сухость во рту
- дискомфорт и боли в желудке
- диарея
- покраснение кожи, повышенное потоотделение
- зуд по всему телу, раздражение кожи
- кожная сыпь по всему телу
- неспособность достичь или поддержать эрекцию
- снижение массы тела, увеличение массы тела
- повышенные или патологические показатели функциональных проб печени
- учащенное сердцебиение
- повышенные уровни креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который содержится главным образом в скелетных мышцах)
- склонность к падениям
- рабдомиолиз (редкое тяжелое заболевание мышц, которое вызывает боли, болезненность при пальпации и слабость в мышцах и может приводить к проблемам с почками)
- Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом, если Вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.
- Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. Это относится также к побочным эффектам, не указанным здесь.
Информация для пациентаУказанный медикамент может подавлять выработку молока в период грудного вскармливания. Пожалуйста, обсудите это предупреждение со своим лечащим медицинским персоналом.Данный лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при управлении механизмами. Этот лекарственный препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед применением пластыря, поскольку
- Ваше артериальное давление во время лечения следует регулярно контролировать, особенно в начале терапии. Препарат может влиять на Ваше артериальное давление.
- Ваши глаза во время лечения следует регулярно проверять. Если Вы тем не менее заметите нарушения зрения между двумя осмотрами, немедленно обратитесь к врачу.
- Вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу, если у Вас имеются серьезные проблемы с печенью. Если Ваши проблемы с печенью ухудшаются во время лечения, немедленно обратитесь к врачу.
- У Вас могут возникнуть проблемы с кожей из-за пластыря.
- Вы чувствуете сильную сонливость или внезапно засыпаете.
- Симптомы синдрома беспокойных ног могут начинаться раньше, чем обычно, быть более интенсивными и поражать другие конечности. Если Вы заметили у себя такие симптомы до или после начала лечения данным лекарственным препаратом, обратитесь к врачу, так как может потребоваться коррекция Вашего лечения.
- Лекарственные средства, применяемые для лечения синдрома беспокойных ног, следует уменьшать постепенно или отменять ступенчато. Сообщите врачу, если после отмены или снижения дозы лечения у Вас возникнут такие симптомы, как депрессия, тревога, утомляемость, потливость или боль.
- Может наступить потеря сознания
- Пластырь может вызывать потерю сознания. Это может происходить, в частности, в начале лечения или при повышении дозировки.
- Сообщите врачу, если Вы теряли сознание или почувствовали головокружение.
- Изменения поведения и аномальное мышление
- Лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, изменяющие Ваше поведение (то, как Вы себя ведете). Вам может помочь сообщить члену семьи или лицу, ухаживающему за Вами, о том, что Вы применяете данный препарат, и попросить прочитать листок-вкладыш. Тогда член семьи или лицо, осуществляющее уход, сможет сообщить Вам или Вашему врачу, если возникнет беспокойство по поводу изменения Вашего поведения. Сообщите своему врачу, если Вы или Ваша семья/Ваш опекун заметили, что Вы применяете медикамент в избыточном количестве или развиваете тягу к высоким дозам этого лекарственного препарата либо других медикаментов, применяемых для лечения синдрома беспокойных ног.
- Для получения дополнительной информации см. раздел «Побочные действия».
- Дети и подростки
- Не применяйте этот лекарственный препарат у детей в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
- Предупреждения относительно возможных вспомогательных веществ содержатся в листке-вкладыше.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Препарат может вызывать сильную сонливость и совершенно внезапное засыпание.
- Если это относится к Вам, Вам запрещено садиться за руль транспортного средства. В отдельных случаях люди засыпали за рулем, что приводило к авариям.
- Кроме того, Вам не следует использовать инструменты или управлять механизмами, если Вы чувствуете крайнюю сонливость — или делать что-либо еще, что подвергает опасности нанесения серьезной травмы окружающих или Вас самих.
Беременность и период лактации
- Беременность
- Не применяйте пластырь, если Вы беременны.
- Влияние ротиготина на беременность и нерожденного ребенка неизвестно.
- Период лактации
- Не кормите грудью во время лечения.
- Ротиготин может проникать в грудное молоко и оказывать воздействие на ребенка. Кроме того, вероятно, что ротиготин уменьшает количество грудного молока.
- Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Применение
- Препарат представляет собой пластырь, предназначенный для трансдермального применения путем наклеивания на кожу.
- Убедитесь, что Вы удалили старый пластырь перед наклеиванием нового
- Наклеивайте новый пластырь каждый день на другой участок кожи.
- Оставляйте пластырь на коже на 24 часа, прежде чем удалить его и наклеить новый.
- Заменяйте пластыри каждый день примерно в одно и то же время суток.
- Не разрезайте пластыри.
- Куда следует наклеивать пластырь
- Прикрепляйте липкую сторону пластыря к чистой, сухой, здоровой коже в следующих областях:
- плечо или верхняя часть руки
- живот
- бок (сбоку между ребрами и бедром).
- бедро или область тазобедренного сустава.
- Во избежание раздражения кожи:
- Наклеивайте пластырь каждый день на другой участок кожи. Например, наклеивайте его в один день на правую, а на следующий день на левую сторону тела, либо в один день на верхнюю часть тела, а затем на нижнюю половину тела.
- Не наклеивайте пластырь на один и тот же участок кожи дважды в течение 14 дней.
- Не наклеивайте пластырь на поврежденную или раненую кожу, а также на участки с покраснением или раздражением кожи.
- Если у Вас все же возникли проблемы с кожей из-за пластыря, пожалуйста, прочтите в разделе «Побочные действия», что можно предпринять.
- Чтобы предотвратить ослабление фиксации или отклеивание пластыря:
- Не наносите пластырь на места, где тесная одежда может тереться о него.
- Не наносите кремы, масла, лосьоны, присыпки или другие средства по уходу за кожей на то место, куда Вы собираетесь наклеить пластырь. Не наносите их также на наклеенный пластырь или рядом с ним.
- Если Вы наклеиваете пластырь на волосистый участок кожи, необходимо сбрить волосы на этом участке как минимум за три дня до наклеивания пластыря.
- Если края пластыря отклеиваются, можно зафиксировать пластырь лейкопластырем.
- Если пластырь отклеился, наклейте новый пластырь на остаток дня, а затем замените пластырь в привычное время суток.
- Не допускайте перегревания участка кожи, на который наклеен пластырь — например, вследствие чрезмерного пребывания на солнце, посещения сауны, горячих ванн, грелок или согревающих компрессов, так как это может ускорить высвобождение лекарственного вещества. Если Вы считаете, что воздействие тепла было слишком сильным, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Всегда проверяйте, не отклеился ли пластырь после таких действий, как купание, прием душа или физическая активность.
- Если пластырь вызвал раздражение кожи, защищайте эту область от прямых солнечных лучей. Из-за этого цвет кожи может измениться.
- Как удалять использованный пластырь
- Медленно и осторожно снимите использованный пластырь с кожи.
- Осторожно промойте эту область теплой водой с мягким мылом. Это позволит удалить оставшийся на коже клей. Если остатки клея не смываются, их можно удалить небольшим количеством детского масла.
- Не используйте спирт или другие растворители — такие как жидкость для снятия лака. Они могут вызвать раздражение кожи.
Взаимодействия
- Применение совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и растительных лекарственных средств.
- Не принимайте следующие лекарственные препараты во время применения этого пластыря, так как они могут ослабить действие пластыря:
- антипсихотики — для лечения определенных психических расстройств
- метоклопрамид — для лечения тошноты и рвоты.
- Проконсультируйтесь с врачом перед применением ротиготина, если Вы принимаете следующие препараты:
- седативные средства, такие как бензодиазепины, или лекарственные средства для лечения психических расстройств либо депрессий.
- гипотензивные средства. Ротиготин может снижать артериальное давление при вставании; этот эффект может усиливаться при одновременном применении таких лекарственных средств.
- Ваш врач сообщит Вам, разрешено ли Вам продолжать прием этих лекарственных средств во время лечения.
- Применение совместно с пищей, напитками и алкоголем
- Поскольку ротиготин поступает в системный кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на его всасывание в организме. Обсудите со своим врачом, можете ли Вы без опасений употреблять алкоголь во время применения ротиготина.