Neupro® 1 mg/24 h

Neupro® 1 mg/24 h
PZN 17394776
EAN 4150173947766
Производитель
Форма Пластыри трансдермальные
Ёмкость 28 St
Рецепт требуется

Аннотация


Подробная информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 2.25 мг ротиготина

Вспомогательные вещества

  • аскорбилпальмитат
  • пигмент желтый 13
  • углерод
  • Сополимер поли(диметилсилоксана, триметилсилилсиликата) (Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilicat)-Copolymerisat)
  • пигмент желтый 12
  • полиэфирная пленка, силиконизированная, алюминизированная
  • пигмент красный 166
  • пигмент желтый 180
  • пигмент красный 146
  • натрия дисульфит
  • повидон K90
  • титана диоксид
  • DL-α-токоферол
Показания
  • Препарат содержит действующее вещество ротиготин.
  • Он относится к группе лекарственных средств, называемых «агонистами дофамина». Дофамин — это нейромедиатор в головном мозге, важный для движения.
  • Для чего применяется препарат
    • Он применяется у взрослых для лечения признаков и симптомов
      • синдрома беспокойных ног (СБН), который может характеризоваться дискомфортом в ногах и руках, непреодолимой потребностью двигаться, нарушениями сна и чувством усталости или сонливости в течение дня. Эти проявления могут уменьшаться или их продолжительность может сокращаться под действием лекарственного препарата.
Противопоказания
  • Препарат нельзя применять, если
    • у Вас аллергия на ротиготин или любой другой компонент этого лекарственного препарата
    • Вам необходимо пройти магнитно-резонансную томографию (диагностический метод визуализации внутренних органов, при котором вместо рентгеновских лучей используется магнитная энергия)
    • Вам необходимо провести «кардиоверсию» (специальный метод лечения нарушений сердечного ритма).
  • Непосредственно перед проведением магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии пластырь необходимо удалить во избежание ожогов кожи, так как пластырь содержит алюминий. После этого можно наклеить новый пластырь.
  • Если к Вам относится какое-либо из вышеперечисленных указаний, не применяйте данный препарат. Если Вы не уверены, сначала проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом.
Дозировка
  • Всегда применяйте этот лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если Вы в чем-то не уверены.
  • Какую дозировку пластыря следует применять
    • Пластырь выпускается в различных дозировках, высвобождающих лекарственное вещество в течение 24 часов. Дозировки составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения синдрома беспокойных ног.
      • Ваша начальная доза составляет один пластырь 1 мг/24 ч в сутки.
      • Со второй недели Ваша суточная доза может увеличиваться на 1 мг каждую неделю до достижения подходящей для Вас (поддерживающей) дозы. Это происходит, когда Вы и Ваш врач согласны с тем, что симптомы достаточно хорошо контролируются, а побочные эффекты лекарственного препарата являются приемлемыми.
      • Пожалуйста, тщательно следуйте указаниям Вашего лечащего врача.
      • Максимальная доза составляет 3 мг в сутки.
      • Если Вам необходимо прекратить прием препарата, прочтите ниже: «Если Вы прекращаете применение».

  • Если Вы применили большее количество, чем следовало
    • Если Вы применяете препарат в более высокой дозе, чем назначил врач, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), спутанность сознания, выраженная сонливость, непроизвольные движения и судороги.
    • В таких случаях немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Следуйте их указаниям.

  • Если Вы забыли сменить пластырь в привычное время
    • Если Вы забыли сменить пластырь в привычное время, сделайте это, как только вспомните. Удалите старый пластырь и используйте новый.
    • Если Вы забыли наклеить новый пластырь после удаления старого, наклейте новый пластырь, как только заметите это.
    • В обоих случаях на следующий день наклейте новый пластырь в привычное время. Не применяйте двойную дозу, если Вы пропустили предыдущее применение.

  • Если Вы прекращаете применение
    • Не прекращайте применение без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена препарата может привести к развитию клинической картины, называемой злокачественным нейролептическим синдромом, который может быть опасен для жизни. Симптомами могут быть: скованность движений (акинезия), ригидность мышц, лихорадка, нестабильное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия), спутанность сознания, помрачение сознания (например, кома).
    • Если Ваш врач говорит, что лечение следует прекратить, суточную дозу следует снижать постепенно:
      • синдром беспокойных ног — на 1 мг через день.

  • Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого пациента. Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если Вы заметили какие-либо побочные эффекты.
  • Побочные эффекты, которые с большей вероятностью могут возникать в начале лечения
    • В начале лечения у Вас могут возникнуть тошнота и рвота. Обычно они выражены от легкой до умеренной степени и длятся недолго. Проконсультируйтесь с врачом, если эти побочные эффекты сохраняются в течение длительного времени или беспокоят Вас.
  • Проблемы с кожей, вызванные пластырем
    • Пластырь может вызывать кожные реакции, такие как покраснение и зуд — обычно они бывают легкой или умеренной степени выраженности.
    • Обычно реакции стихают через несколько часов после удаления пластыря.
    • Поговорите со своим врачом, если кожная реакция продолжается дольше нескольких дней или является тяжелой.
    • Также сообщите врачу, если кожная реакция распространяется за пределы области кожи, покрытой пластырем.
    • Избегайте воздействия солнечных лучей и облучения в солярии на те участки кожи, на которых имеются кожные реакции, вызванные пластырем.
    • Во избежание кожных реакций следует наклеивать пластырь каждый день на новое место и повторно использовать то же самое место только через 14 дней.
  • Может наступить потеря сознания
    • Препарат может вызывать потерю сознания. Это может происходить, в частности, в начале лечения или при повышении дозировки.
    • Сообщите врачу, если Вы теряли сознание или почувствовали головокружение.
  • Изменения поведения и аномальное мышление
    • Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо изменения в своем поведении, мышлении или в обоих, перечисленные ниже. Ваш врач обсудит с Вами способы контроля или уменьшения выраженности этих симптомов.
    • Вам может помочь сообщить члену семьи или лицу, ухаживающему за Вами, о том, что Вы применяете данный препарат, и попросить прочитать листок-вкладыш. Тогда член семьи или лицо, осуществляющее уход, сможет сообщить Вам или Вашему врачу, если возникнет беспокойство по поводу изменения Вашего поведения. Препарат может вызывать необычные влечения или желания, которым Вы не можете противостоять, такие как импульс, непреодолимая тяга или искушение совершать действия, способные причинить вред Вам или другим людям.
    • К ним относятся:
      • патологическое влечение к азартным играм — даже если это влечет за собой тяжелые последствия для Вас или Вашей семьи
      • измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающие серьезное беспокойство у Вас и окружающих — например, повышенное половое влечение
      • навязчивое совершение покупок (шопоголизм) или чрезмерная трата денег
      • приступы переедания (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для утоления голода).
    • Этот препарат также может вызывать другое поведение и аномальное мышление. К ним относятся:
      • аномальное восприятие реальности
      • бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле)
      • спутанность сознания
      • нарушения ориентации
      • агрессивное поведение
      • беспокойство
      • делирий.
      • Сообщите врачу, если Вы заметили изменения в своем поведении, мышлении или в обоих, перечисленные выше. Ваш врач обсудит с Вами способы контроля или уменьшения выраженности этих симптомов.
    • Аллергические реакции
      • Сообщите врачу, если Вы заметили признаки аллергической реакции — к ним относятся отек лица, языка или губ.
  • Побочные действия при применении препарата при синдроме беспокойных ног
    • Сообщите врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если Вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов:
      • Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
        • головная боль
        • тошнота
        • состояния слабости (включая утомляемость)
        • раздражение кожи под пластырем, такое как покраснение и зуд
      • Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
        • зуд
        • раздражительность
        • аллергическая реакция
        • повышенное половое влечение
        • повышенное артериальное давление
        • рвота, изжога
        • отечность ног и стоп
        • сонливость, внезапное засыпание без предварительных предупреждающих признаков, трудности с засыпанием, проблемы со сном, необычные сновидения
        • неспособность противостоять побуждению к совершению вредного действия, включая компульсивное влечение к азартным играм, бессмысленные повторяющиеся действия, навязчивое совершение покупок (шопоголизм) или чрезмерную трату денег
        • приступы переедания (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для утоления голода)
      • Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
        • беспокойство
        • головокружение при вставании вследствие падения артериального давления
      • Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пролеченных пациентов
        • агрессивное поведение
        • нарушение ориентации
      • Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
        • чрезмерная тяга к высоким дозам — больше, чем требуется для лечения заболевания. Это известно как «синдром дофаминергической дисрегуляции» и может приводить к применению избыточного количества лекарственного препарата
        • видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации)
        • кошмарные сновидения
        • паранойя
        • спутанность сознания
        • психотические расстройства
        • бредовые идеи
        • делирий
        • головокружение
        • потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
        • непроизвольные мышечные судороги (судорожные припадки)
        • нечеткость зрения
        • нарушения зрения, такие как видение цветов или вспышек света
        • системное головокружение (вертиго)
        • ощущение сердцебиения (пальпитация)
        • нерегулярное сердцебиение
        • пониженное артериальное давление
        • икота
        • запор, сухость во рту
        • дискомфорт и боли в желудке
        • диарея
        • покраснение кожи, повышенное потоотделение
        • зуд по всему телу, раздражение кожи
        • кожная сыпь по всему телу
        • неспособность достичь или поддержать эрекцию
        • снижение массы тела, увеличение массы тела
        • повышенные или патологические показатели функциональных проб печени
        • учащенное сердцебиение
        • повышенные уровни креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который содержится главным образом в скелетных мышцах)
        • склонность к падениям
        • рабдомиолиз (редкое тяжелое заболевание мышц, которое вызывает боли, болезненность при пальпации и слабость в мышцах и может приводить к проблемам с почками)
    • Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом, если Вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.
  • Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. Это относится также к побочным эффектам, не указанным здесь.
Информация для пациентаУказанный медикамент может подавлять выработку молока в период грудного вскармливания. Пожалуйста, обсудите это предупреждение со своим лечащим медицинским персоналом.Данный лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при управлении механизмами. Этот лекарственный препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед применением пластыря, поскольку
      • Ваше артериальное давление во время лечения следует регулярно контролировать, особенно в начале терапии. Препарат может влиять на Ваше артериальное давление.
      • Ваши глаза во время лечения следует регулярно проверять. Если Вы тем не менее заметите нарушения зрения между двумя осмотрами, немедленно обратитесь к врачу.
      • Вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу, если у Вас имеются серьезные проблемы с печенью. Если Ваши проблемы с печенью ухудшаются во время лечения, немедленно обратитесь к врачу.
      • У Вас могут возникнуть проблемы с кожей из-за пластыря.
      • Вы чувствуете сильную сонливость или внезапно засыпаете.
      • Симптомы синдрома беспокойных ног могут начинаться раньше, чем обычно, быть более интенсивными и поражать другие конечности. Если Вы заметили у себя такие симптомы до или после начала лечения данным лекарственным препаратом, обратитесь к врачу, так как может потребоваться коррекция Вашего лечения.
    • Лекарственные средства, применяемые для лечения синдрома беспокойных ног, следует уменьшать постепенно или отменять ступенчато. Сообщите врачу, если после отмены или снижения дозы лечения у Вас возникнут такие симптомы, как депрессия, тревога, утомляемость, потливость или боль.
    • Может наступить потеря сознания
      • Пластырь может вызывать потерю сознания. Это может происходить, в частности, в начале лечения или при повышении дозировки.
      • Сообщите врачу, если Вы теряли сознание или почувствовали головокружение.
    • Изменения поведения и аномальное мышление
      • Лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, изменяющие Ваше поведение (то, как Вы себя ведете). Вам может помочь сообщить члену семьи или лицу, ухаживающему за Вами, о том, что Вы применяете данный препарат, и попросить прочитать листок-вкладыш. Тогда член семьи или лицо, осуществляющее уход, сможет сообщить Вам или Вашему врачу, если возникнет беспокойство по поводу изменения Вашего поведения. Сообщите своему врачу, если Вы или Ваша семья/Ваш опекун заметили, что Вы применяете медикамент в избыточном количестве или развиваете тягу к высоким дозам этого лекарственного препарата либо других медикаментов, применяемых для лечения синдрома беспокойных ног.
      • Для получения дополнительной информации см. раздел «Побочные действия».
    • Дети и подростки
      • Не применяйте этот лекарственный препарат у детей в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
    • Предупреждения относительно возможных вспомогательных веществ содержатся в листке-вкладыше.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Препарат может вызывать сильную сонливость и совершенно внезапное засыпание.
    • Если это относится к Вам, Вам запрещено садиться за руль транспортного средства. В отдельных случаях люди засыпали за рулем, что приводило к авариям.
    • Кроме того, Вам не следует использовать инструменты или управлять механизмами, если Вы чувствуете крайнюю сонливость — или делать что-либо еще, что подвергает опасности нанесения серьезной травмы окружающих или Вас самих.
Беременность и период лактации
  • Беременность
    • Не применяйте пластырь, если Вы беременны.
    • Влияние ротиготина на беременность и нерожденного ребенка неизвестно.
  • Период лактации
    • Не кормите грудью во время лечения.
    • Ротиготин может проникать в грудное молоко и оказывать воздействие на ребенка. Кроме того, вероятно, что ротиготин уменьшает количество грудного молока.
  • Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Применение
  • Препарат представляет собой пластырь, предназначенный для трансдермального применения путем наклеивания на кожу.
    • Убедитесь, что Вы удалили старый пластырь перед наклеиванием нового
    • Наклеивайте новый пластырь каждый день на другой участок кожи.
    • Оставляйте пластырь на коже на 24 часа, прежде чем удалить его и наклеить новый.
    • Заменяйте пластыри каждый день примерно в одно и то же время суток.
    • Не разрезайте пластыри.
  • Куда следует наклеивать пластырь
    • Прикрепляйте липкую сторону пластыря к чистой, сухой, здоровой коже в следующих областях:
      • плечо или верхняя часть руки
      • живот
      • бок (сбоку между ребрами и бедром).
      • бедро или область тазобедренного сустава.
    • Во избежание раздражения кожи:
      • Наклеивайте пластырь каждый день на другой участок кожи. Например, наклеивайте его в один день на правую, а на следующий день на левую сторону тела, либо в один день на верхнюю часть тела, а затем на нижнюю половину тела.
      • Не наклеивайте пластырь на один и тот же участок кожи дважды в течение 14 дней.
      • Не наклеивайте пластырь на поврежденную или раненую кожу, а также на участки с покраснением или раздражением кожи.
    • Если у Вас все же возникли проблемы с кожей из-за пластыря, пожалуйста, прочтите в разделе «Побочные действия», что можно предпринять.
    • Чтобы предотвратить ослабление фиксации или отклеивание пластыря:
      • Не наносите пластырь на места, где тесная одежда может тереться о него.
      • Не наносите кремы, масла, лосьоны, присыпки или другие средства по уходу за кожей на то место, куда Вы собираетесь наклеить пластырь. Не наносите их также на наклеенный пластырь или рядом с ним.
      • Если Вы наклеиваете пластырь на волосистый участок кожи, необходимо сбрить волосы на этом участке как минимум за три дня до наклеивания пластыря.
      • Если края пластыря отклеиваются, можно зафиксировать пластырь лейкопластырем.
    • Если пластырь отклеился, наклейте новый пластырь на остаток дня, а затем замените пластырь в привычное время суток.
      • Не допускайте перегревания участка кожи, на который наклеен пластырь — например, вследствие чрезмерного пребывания на солнце, посещения сауны, горячих ванн, грелок или согревающих компрессов, так как это может ускорить высвобождение лекарственного вещества. Если Вы считаете, что воздействие тепла было слишком сильным, обратитесь к врачу или фармацевту.
      • Всегда проверяйте, не отклеился ли пластырь после таких действий, как купание, прием душа или физическая активность.
      • Если пластырь вызвал раздражение кожи, защищайте эту область от прямых солнечных лучей. Из-за этого цвет кожи может измениться.
  • Как удалять использованный пластырь
    • Медленно и осторожно снимите использованный пластырь с кожи.
    • Осторожно промойте эту область теплой водой с мягким мылом. Это позволит удалить оставшийся на коже клей. Если остатки клея не смываются, их можно удалить небольшим количеством детского масла.
    • Не используйте спирт или другие растворители — такие как жидкость для снятия лака. Они могут вызвать раздражение кожи.
Взаимодействия
  • Применение совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и растительных лекарственных средств.
    • Не принимайте следующие лекарственные препараты во время применения этого пластыря, так как они могут ослабить действие пластыря:
      • антипсихотики — для лечения определенных психических расстройств
      • метоклопрамид — для лечения тошноты и рвоты.
    • Проконсультируйтесь с врачом перед применением ротиготина, если Вы принимаете следующие препараты:
      • седативные средства, такие как бензодиазепины, или лекарственные средства для лечения психических расстройств либо депрессий.
      • гипотензивные средства. Ротиготин может снижать артериальное давление при вставании; этот эффект может усиливаться при одновременном применении таких лекарственных средств.
    • Ваш врач сообщит Вам, разрешено ли Вам продолжать прием этих лекарственных средств во время лечения.
  • Применение совместно с пищей, напитками и алкоголем
    • Поскольку ротиготин поступает в системный кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на его всасывание в организме. Обсудите со своим врачом, можете ли Вы без опасений употреблять алкоголь во время применения ротиготина.

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 2.25 mg Rotigotin

Hilfsstoffe

  • Palmitoylascorbinsäure
  • Pigment yellow 13
  • Kohlenstoff
  • Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilicat)-Copolymerisat
  • Pigment yellow 12
  • Polyesterfilm, siliconisiert, aluminisiert
  • Pigment red 166
  • Pigment yellow 180
  • Pigment red 146
  • Natrium disulfit
  • Povidon K90
  • Titandioxid
  • DL-α-Tocopherol
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rotigotin.
  • Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten". Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
  • Wofür das Präparat angewendet wird
    • Es wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome
      • des Restless-Legs-Syndroms (RLS), das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden können durch das Arzneimittel vermindert oder ihre Dauer kann verkürzt werden.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
    • Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Ihnen eine Kernspintomografie (diagnostisches Verfahren zur Darstellung des Körperinneren, bei dem magnetische Energie an Stelle von Röntgenstrahlen verwendet wird) durchgeführt werden muss
    • bei Ihnen eine „Kardioversion" (spezielle Behandlung von Herzrhythmusstörungen) durchgeführt werden muss.
  • Unmittelbar bevor Sie sich einer Kernspintomografie oder Kardioversion unterziehen, müssen Sie das Pflaster entfernen, um Hautverbrennungen zu vermeiden, da das Pflaster Aluminium enthält. Danach können Sie ein neues Pflaster aufbringen.
  • Wenn einer der oben aufgeführten Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Welche Pflasterstärke angewendet werden soll
    • Das Pflaster ist in verschiedenen Pflasterstärken erhältlich, die das Arzneimittel über 24 Stunden abgeben. Die Stärken sind 1mg/24 h, 2mg/24 h und 3mg/24 h zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms.
      • Ihre Anfangsdosis ist ein 1mg/24 h-Pflaster pro Tag.
      • Ab der zweiten Woche kann Ihre Tagesdosis um 1mg jede Woche erhöht werden, bis die für Sie richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist. Dies ist der Fall, wenn Sie und Ihr Arzt sich einig sind, dass die Beschwerden gut genug kontrolliert und die Nebenwirkungen des Arzneimittels annehmbar sind.
      • Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres verschreibenden Arztes.
      • Die Höchstdosis beträgt 3mg pro Tag.
      • Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, lesen Sie weiter unten: „Wenn Sie die Anwendung abbrechen".

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie das Präparat in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt Ihnen verordnet hat, können Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen und Krämpfe auftreten.
    • In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Folgen Sie deren Anweisungen.

  • Wenn Sie das Wechseln zur gewohnten Zeit vergessen haben
    • Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zu Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen auffällt. Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues.
    • Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben, verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.
    • In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen, welches malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und lebensbedrohlich sein könnte. Beschwerden können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z.B. Koma).
    • Wenn Ihr Arzt sagt, dass Sie die Anwendung beenden sollen, sollte Ihre tägliche Dosis schrittweise herabgesetzt werden:
      • Restless-Legs-Syndrom - um 1mg jeden zweiten Tag.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.
  • Nebenwirkungen, die wahrscheinlicher zu Beginn der Behandlung auftreten können
    • Bei Ihnen können Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn auftreten. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und dauern nur kurze Zeit an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen längere Zeit andauern oder Sie beunruhigen.
  • Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme
    • Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz hervorrufen - diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
    • Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält oder es sich um eine schwere Reaktion handelt.
    • Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn sich die Hautreaktion über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet.
    • Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.
    • Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag an einer anderen Stelle anbringen und die selbe Stelle erst nach 14 Tagen erneut verwenden.
  • Bewusstlosigkeit kann auftreten
    • Das Arzneimittel kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.
  • Verhaltensänderungen und anomales Denken
    • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die im Folgenden aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.
    • Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest. Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht. Das Arzneimittel kann ungewöhnliche Triebe oder Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können.
    • Hierzu zählen:
      • suchthaftes Spielen - selbst wenn dies schwere Konsequenzen für Sie oder Ihre Familie hat
      • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt - wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb
      • Kaufsucht oder übermäßiges Ausgeben von Geld
      • Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen).
    • Dieses Präparat kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen. Hierzu zählen:
      • anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit
      • Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind)
      • Verwirrtheit
      • Orientierungsstörungen
      • aggressives Verhalten
      • Ruhelosigkeit
      • Delirium.
      • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die oben aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.
    • Allergische Reaktionen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken - hierzu zählen eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.
  • Nebenwirkungen bei der Anwendung des Präparates beim Restless-Legs-Syndrom
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Schwächezustände (einschließlich Müdigkeit)
        • Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Juckreiz
        • Reizbarkeit
        • allergische Reaktion
        • erhöhter Sexualtrieb
        • erhöhter Blutdruck
        • Erbrechen, Sodbrennen
        • Anschwellen der Beine und Füße
        • Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, Schwierigkeiten zu schlafen, Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume
        • Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen, einschließlich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermäßiges Ausgeben von Geld
        • Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
        • Ruhelosigkeit
        • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls
      • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
        • aggressives Verhalten
        • Orientierungsstörung
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
        • übermäßiges Verlangen nach hohen Dosen - mehr als zur Behandlung der Erkrankung benötigt wird. Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom" und kann zur Anwendung von zu viel des Arzneimittels führen
        • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)
        • Alpträume
        • Paranoia
        • Verwirrtheit
        • psychotische Störungen
        • Wahnvorstellung
        • Delirium
        • Schwindel
        • Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)
        • unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)
        • verschwommenes Sehen
        • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
        • Drehschwindel (Vertigo)
        • Herzklopfen (Palpitationen)
        • unregelmäßiger Herzschlag
        • erniedrigter Blutdruck
        • Schluckauf
        • Verstopfung, Mundtrockenheit
        • Magenbeschwerden und -schmerzen
        • Durchfall
        • Rötung, vermehrtes Schwitzen
        • Juckreiz am ganzen Körper, Hautreizung
        • Hautausschlag am ganzen Körper
        • Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
        • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
        • erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest
        • beschleunigter Herzschlag
        • erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) (CPK ist ein Enzym, welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist)
        • Sturzneigung
        • Rhabdomyolyse (eine seltene, schwere Muskelerkrankung, die Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwäche in der Muskulatur verursacht und zu Nierenproblemen führen kann)
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDas angegebene Medikament kann die Milchproduktion während der Stillzeit hemmen. Bitte besprechen Sie diese Warnung mit Ihrem behandelnden medizinischen Fachpersonal.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Pflaster anwenden, weil
      • Ihr Blutdruck während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden sollte, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Das Präparat kann Ihren Blutdruck beeinflussen.
      • Ihre Augen während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden sollten. Wenn Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
      • Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben. Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
      • Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten.
      • Sie sich extrem schläfrig fühlen oder weil Sie plötzlich einschlafen.
      • Ihre Symptome des Restless-Legs-Syndroms früher als gewohnt einsetzen, intensiver sein und andere Gliedmaßen betreffen könnten. Wenn Sie solche Symptome bevor oder nachdem Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen bei sich wahrnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, weil Ihre Behandlung möglicherweise angepasst werden muss.
    • Medikamente, die zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms verwendet werden, sollten schrittweise verringert oder schrittweise abgesetzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach dem Absetzen oder der Verringerung Ihrer Behandlung Symptome wie Depression, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten.
    • Bewusstlosigkeit kann auftreten
      • Das Pflaster kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.
    • Verhaltensänderungen und anomales Denken
      • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die Ihr Verhalten verändern (wie Sie sich verhalten). Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest. Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken/bemerkt, dass Sie das Medikament übermäßig anwenden oder ein Verlangen nach hohen Dosen von diesem Arzneimittel oder anderen Medikamenten entwickeln, die zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms verwendet werden.
      • Für mehr Informationen siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
    • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen.
    • Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen. In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.
    • Außerdem sollten Sie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich extrem schläfrig fühlen - oder irgendetwas anderes tun, das andere oder Sie selber in Gefahr bringt, sich ernsthaft zu verletzen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie das Pflaster nicht an, wenn Sie schwanger sind.
    • Die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie während der Behandlung nicht.
    • Rotigotin könnte in Ihre Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Zudem ist es wahrscheinlich, dass Rotigotin die Menge an Muttermilch verringert.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein zur transdermalen Anwendung bestimmtes Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.
    • Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben
    • Kleben Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.
    • Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues aufkleben.
    • Tauschen Sie die Pflaster jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit aus.
    • Zerschneiden Sie die Pflaster nicht.
  • Wo das Pflaster angebracht werden soll
    • Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in folgenden Bereichen:
      • Schulter oder Oberarm
      • Bauch
      • Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte).
      • Oberschenkel oder Hüfte.
    • Um Hautreizungen zu vermeiden:
      • Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich. Kleben Sie es zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke Körperseite oder an einem Tag auf den Oberkörper, dann auf die untere Körperhälfte.
      • Kleben Sie das Pflaster innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich.
      • Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut oder auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.
    • Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in der Kategorie "Nebenwirkungen" nach, was Sie tun können.
    • Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst:
      • Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.
      • Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte. Verwenden Sie diese auch nicht auf oder in der Nähe eines bereits angebrachten Pflasters.
      • Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.
      • Falls sich die Ecken des Pflasters ablösen, können Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster festkleben.
    • Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an und tauschen Sie dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.
      • Lassen Sie den Hautbereich, auf den das Pflaster geklebt wurde, nicht heiß werden - zum Beispiel durch übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärme-Pads oder Wärmflaschen, weil hier durch das Arzneimittel schneller abgegeben werden könnte. Wenn Sie denken, dass zu viel Hitze angewendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
      • Überprüfen Sie immer, dass sich das Pflaster nach Aktivitäten wie Baden, Duschen oder körperlichen Betätigungen nicht abgelöst hat.
      • Wenn das Pflaster Hautreizungen verursacht hat, schützen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung. Die Hautfarbe könnte sich hierdurch verändern.
  • Wie ein gebrauchtes Pflaster entfernt wird
    • Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.
    • Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife. Dadurch wird auf der Haut verbleibender Klebstoff entfernt. Falls sich die Klebstoffreste nicht abwaschen lassen, können sie auch mit ein wenig Babyöl entfernt werden.
    • Verwenden Sie weder Alkohol noch andere Lösungsmittel - wie z.B. Nagellackentferner. Diese könnten zu Hautreizungen führen.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel.
    • Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht ein, während Sie dieses Pflaster anwenden, da diese möglicherweise die Wirkung des Pflasters verringern:
      • Antipsychotika - zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
      • Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rotigotin anwenden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
      • Beruhigungsmittel, wie Benzodiazepine, oder Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen oder Depressionen.
      • blutdrucksenkende Arzneimittel. Rotigotin kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese Wirkung könnte durch die Anwendung solcher Arzneimittel verschlimmert werden.
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel während der Behandlung weiter einnehmen dürfen.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird die Aufnahme in den Körper durch Nahrungsmittel oder Getränke nicht beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der Anwendung von Rotigotin ohne Bedenken Alkohol trinken können.