NAPROXEN AL 250 Tabletten

NAPROXEN AL 250 Tabletten
PZN 04900321
Производитель Aliud Pharma GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 20 St
Рецепт требуется

Аннотация

Состав таблеток НАПРОКСЕН АЛ 250
1 табл. содержит
Действующие вещества
  • 250 мг напроксена
Вспомогательные вещества
  • Магния стеарат
  • Гипролоза
  • Железа(III) оксида гидрат, желтый
  • Кросповидон
  • Кукурузный крахмал
  • Лактозы моногидрат

Показания к применению таблеток НАПРОКСЕН АЛ 250

- Обезболивающее средство представляет собой болеутоляющий и противовоспалительный лекарственный препарат (нестероидное противовоспалительное/анальгезирующее средство).

- Применяется для симптоматического лечения боли и воспаления при:

  • острых воспалениях суставов (острых артритах), включая приступ подагры.
  • хронических воспалениях суставов (хронических артритах), в частности при хронически протекающих воспалениях нескольких суставов (ревматоидном артрите/хроническом полиартрите).
  • болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилите) и других воспалительно-ревматических заболеваниях позвоночника.
  • состояниях раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артрозах и спондилоартрозах).
  • воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей.
  • болезненных отеках или воспалениях после травм.
  • болях легкой и умеренной степени выраженности, таких как периодические боли при менструации.

Дозировка таблеток НАПРОКСЕН АЛ 250

- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:

Следующие указания применяются в случае, если врач не назначил лекарственное средство иначе. Пожалуйста, соблюдайте правила применения, иначе препарат не сможет действовать правильно!

Дозировка для взрослых
Рекомендуемый диапазон суточной дозы для взрослых составляет, в зависимости от характера и тяжести заболевания, от 500 до 1250 мг напроксена в сутки, разделенных на 1 - 3 разовых приема. Разовая доза не должна превышать 1000 мг напроксена.
Если не назначено иначе, рекомендуются следующие правила дозирования:

  • Ревматические заболевания
    • Суточная доза обычно составляет 2 - 3 таблетки (соотв. 500 - 750 мг напроксена).
    • В начале лечения, в периоды обострения и при переходе с другого высокодозированного противовоспалительного препарата на данное лекарственное средство рекомендуется доза 3 таблетки в сутки (соотв. 750 мг напроксена), разделенная на 2 разовых приема (утром 2, вечером 1 таблетка или наоборот) или в виде однократного приема (утром либо вечером).
    • В отдельных случаях при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 таблеток (соотв. 1000 мг напроксена).
    • Поддерживающая доза составляет 2 таблетки (соотв. 500 мг напроксена) в сутки, которые могут приниматься разделенными на 2 разовых приема (утром и вечером) по 1 таблетке или за один раз (утром либо вечером).
  • Острый приступ подагры
    • Начало лечения с однократного приема 3 таблеток (соотв. 750 мг напроксена), затем каждые 8 часов по 1 таблетке (соотв. 250 мг напроксена) до стихания симптомов.
  • Отеки и боли после травм
    • Начало лечения с однократного приема 2 таблеток (соотв. 500 мг напроксена), затем каждые 6 - 8 часов по 1 таблетке (соотв. 250 мг напроксена).
  • Боли легкой и умеренной степени выраженности, такие как периодические боли при менструации
    • Взрослые и подростки старше 12 лет принимают вначале в качестве начальной дозы 1-2 таблетки (соотв. 250 - 500 мг напроксена) и при необходимости через 8 - 12 часов следующую разовую дозу 1 таблетку (соотв. 250 мг напроксена). Максимальная суточная доза составляет не более 3 таблеток (соотв. 750 мг напроксена).

- Дозировка для детей старше 5 лет и подростков
Рекомендуемый диапазон суточной дозы для детей старше 5 лет и подростков составляет, в зависимости от характера и тяжести заболевания, от 10 до 15 мг напроксена/кг массы тела в сутки, разделенных на 2 разовые дозы. Максимальную дозу 15 мг напроксена/кг массы тела в сутки превышать нельзя.

- Лекарственный препарат не предназначен для лечения детей младше 12 лет из-за слишком высокого содержания активного вещества.

- О длительности приема решает лечащий врач.

- При ревматических заболеваниях может потребоваться прием лекарственного препарата в течение более длительного периода времени.

- При болях легкой и умеренной степени выраженности, таких как периодические боли при менструации, лекарственный препарат не следует принимать без консультации врача более 4 дней.

- Пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникло впечатление, что действие лекарственного препарата слишком сильное или слишком слабое.

- Принимайте лекарственный препарат в соответствии с указаниями врача или согласно инструкции по дозированию, приведенной в листке-вкладыше. Если вы чувствуете, что обезболивающее действие недостаточно, не увеличивайте дозировку самостоятельно, а обратитесь к врачу. В качестве симптомов передозировки могут возникать нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, сонливость и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможны кровотечения в желудочно-кишечном тракте и нарушения функции печени и почек. Также возможно снижение артериального давления, угнетение дыхания (респираторная депрессия) и синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз). Специфического антидота (противоядия) не существует. При подозрении на передозировку лекарственного препарата сообщите об этом врачу. В зависимости от тяжести отравления он сможет принять решение о необходимых мерах.

- Если вы однажды забыли принять препарат, при следующем приеме не принимайте больше обычного рекомендуемого количества.

- Если у вас возникнут дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие таблеток НАПРОКСЕН АЛ 250 с другими лекарственными средствами

- Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.

- Одновременное применение данного лекарственного средства и дигоксина (средства для усиления сердечной деятельности), фенитоина (средства для лечения судорожных припадков) или лития (средства для лечения психических расстройств) может повышать концентрацию этих лекарственных средств в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке крови.

- Лекарственный препарат может ослаблять действие мочегонных и снижающих артериальное давление средств (диуретиков и антигипертензивных препаратов).

- Лекарственный препарат может ослаблять действие ингибиторов АПФ (средств для лечения сердечной недостаточности и высокого артериального давления). При одновременном применении также может повышаться риск развития нарушения функции почек.

- Одновременный прием препарата и калийсберегающих мочегонных средств (определенных диуретиков) может приводить к повышению уровня калия в крови.

- Одновременный прием препарата и глюкокортикоидов или других противовоспалительных и обезболивающих средств из группы нестероидных противовоспалительных/анальгезирующих средств (НПВП) повышает риск образования язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

- Антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, и определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/СИОЗС) могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.

- Прием препарата в течение 24 часов до или после введения метотрексата может приводить к повышению концентрации метотрексата в крови и усилению его нежелательных эффектов.

- Нестероидные противовоспалительные средства (такие как напроксен) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина (средства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантата, а также при лечении ревматизма).

- Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (средства для лечения подагры), могут замедлять выведение напроксена. Это может приводить к накоплению напроксена в организме и усилению его нежелательных эффектов.

- Нестероидные противоревматические средства могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

- Прием антацидов (средств против повышенной кислотности желудка) может приводить к снижению абсорбции (всасывания) напроксена.

Побочные действия таблеток НАПРОКСЕН АЛ 250

- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого пациента. Если вы заметили у себя следующие побочные действия, обратитесь к врачу, который определит дальнейшие действия.

- При оценке побочных действий в основу положены следующие данные о частоте возникновения:

  • Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
  • Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов
  • Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов
  • Редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 пациентов
  • Очень редко: менее чем у 1 из 10000 пациентов или частота неизвестна

Возможные побочные действия
- При следующих нежелательных реакциях на лекарственное средство следует учитывать, что они преимущественно дозозависимы и различаются у разных пациентов.

- Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты затрагивают пищеварительный тракт. Язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), перфорации (прободения) или кровотечения, иногда со смертельным исходом, могут возникать, особенно у пожилых пациентов. После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсических расстройствах, болях в животе, дегтеобразном стуле, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка. В частности, риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений зависит от диапазона доз и продолжительности применения.

- Отеки, повышение артериального давления и сердечная недостаточность отмечались в связи с лечением НПВП.
Такие лекарственные препараты, как данное средство, могут быть связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов ("инфаркт миокарда") или инсультов.

- Инфекционные и паразитарные заболевания

  • Очень редко во временной связи с системным применением нестероидных противовоспалительных средств описывалось ухудшение инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита, т.е. острого воспаления фасций, лежащих под кожей, с некрозом подкожно-жировой клетчатки и мускулатуры). Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств.
  • Поэтому, если во время применения препарата признаки инфекции (например, покраснение, припухлость, локальное повышение температуры, боль, лихорадка) появляются вновь или усиливаются, следует незамедлительно обратиться к врачу.
  • Очень редко: симптомы небактериального менингита с сильной головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, ригидностью затылочных мышц или помутнением сознания.
  • Предрасположенными, по-видимому, являются пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани).

- Кровь и лимфатическая система

  • Очень редко:
    • Нарушения кроветворения: апластическая анемия (форма малокровия), лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), тромбоцитопения (снижение количества кровяных пластинок), панцитопения (снижение количества клеток крови всех ростков), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов). Первыми симптомами могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвочки во рту, гриппоподобные симптомы, выраженная разбитость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния. В этих случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Любое самолечение болеутоляющими или жаропонижающими препаратами следует исключить. При длительной терапии следует регулярно контролировать картину крови.
    • Гемолитическая анемия (анемия, обусловленная ускоренным разрушением эритроцитов).

- Иммунная система

  • Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек). Их признаками могут быть: отек лица, языка и гортани (отеки), одышка, тахикардия (учащенное сердцебиение), тяжелые нарушения кровообращения вплоть до угрожающего жизни шока.
  • При возникновении любого из этих проявлений, которые могут наблюдаться уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.
  • В этих случаях необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

- Нервная система

  • Часто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость.

- Орган зрения

  • Часто: нарушения зрения.

- Ухо и внутреннее ухо

  • Часто: нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус).

- Сердце

  • Очень редко: слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность).

- Сосуды

  • Очень редко: высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).

- Дыхательные пути, органы грудной клетки и средостения

  • Нечасто: приступы астмы (возможно с падением артериального давления), бронхоспазмы (спазмы бронхиальной мускулатуры), воспаление легких.

- Желудочно-кишечный тракт

  • Очень часто: желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, рвота, изжога, боли в области желудка, чувство переполнения, запор (обстипация) или понос и незначительные кровопотери в желудочно-кишечном тракте, которые в исключительных случаях могут вызывать анемию (малокровие).
  • Часто: язвы желудочно-кишечного тракта (при определенных обстоятельствах с кровотечением и прободением).
  • Нечасто: кровавая рвота (гематемезис), дегтеобразный стул (мелена) или кровавый понос; жалобы в нижней части живота (например, кровоточащие колиты [воспаления толстой кишки] или обострение болезни Крона / неспецифического язвенного колита [хронических воспалительных заболеваний кишечника]), стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), поражения пищевода.
  • При возникновении более сильных болей в эпигастрии, черного окрашивания стула или крови в стуле вы должны прекратить прием препарата и немедленно проинформировать врача.

- Печень и желчевыводящие пути

  • Нечасто: нарушения функции печени.
  • Очень редко: поражения печени, особенно при длительной терапии.

- Кожа и подкожная клетчатка

  • Часто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью, зудом, кровоизлияниями в кожу.
  • Нечасто: повышенная светочувствительность (включая образование пузырей), алопеция (выпадение волос; обычно обратимое).
  • Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь с покраснением и образованием пузырей (например, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла).

- Почки и мочевыводящие пути

  • Часто: периферические отеки, особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением.
  • Нечасто: острая почечная недостаточность, нефротический синдром (симптомокомплекс при заболеваниях почек) или интерстициальный нефрит (воспалительные изменения ткани почек).
  • Очень редко: поражения почек (папиллярный некроз), особенно при длительной терапии, гиперурикемия (повышенное выведение мочевины).
  • Функцию почек следует регулярно контролировать.
  • Уменьшение выделения мочи, задержка воды в организме (отеки), а также общее недомогание могут быть проявлением заболевания почек вплоть до почечной недостаточности.
  • Если указанные симптомы возникают или усиливаются, вы должны прекратить прием препарата и немедленно связаться со своим врачом.

Указание:
Следуйте приведенным выше правилам поведения при возникновении определенных побочных действий!

- Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если любое из перечисленных побочных действий существенно ухудшает ваше самочувствие или если вы заметили побочные действия, не указанные здесь.

Противопоказания к применению таблеток НАПРОКСЕН АЛ 250

- Лекарственный препарат нельзя принимать

  • если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к напроксену или любому из вспомогательных веществ препарата.
  • если в прошлом у вас возникали приступы астмы, отеки слизистой оболочки носа или кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
  • при невыясненных нарушениях кроветворения.
  • при наличии в настоящее время или неоднократно возникавших в прошлом язвах желудка/двенадцатиперстной кишки (пептических язвах) или кровотечениях (не менее 2 отдельных эпизодов доказанных язв или кровотечений).
  • при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации (прободении) в анамнезе, связанных с предшествующей терапией нестероидными противоревматическими/противовоспалительными средствами (НПВП).
  • при кровоизлияниях в мозг (цереброваскулярных кровотечениях) или других активных кровотечениях.
  • при тяжелых нарушениях функции печени или почек.
  • при тяжелой слабости сердечной мышцы (сердечной недостаточности).
  • при беременности в последнем триместре.

- Детям до 12 лет нельзя принимать лекарственный препарат, так как содержание активного вещества слишком велико.

Беременность и период лактации при приеме таблеток НАПРОКСЕН АЛ 250

- Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом/применением любых лекарственных средств.

- Беременность
Если во время приема лекарственного препарата наступила беременность, необходимо сообщить об этом врачу. Вы можете принимать напроксен в первом и втором триместрах беременности только после консультации со своим врачом. В последнем триместре беременности лекарственный препарат принимать нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка.
Лекарственный препарат не следует применять в послеродовом периоде из-за возможного замедления обратного развития матки и усиления кровотечения после родов.

- Период лактации
Действующее вещество напроксен и продукты его распада проникают в грудное молоко в небольших количествах. Приема препарата в период грудного вскармливания следует избегать в качестве меры предосторожности.

Применение таблеток НАПРОКСЕН АЛ 250

- Всегда принимайте лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены.

- Принимайте лекарственный препарат, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости, по возможности до еды (при острых болях также натощак).

- Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать лекарственный препарат во время еды. Прием во время еды может приводить к замедленному всасыванию в кровоток.

Указания для пациентов относительно таблеток НАПРОКСЕН АЛ 250

- Ниже описано, когда вы можете применять препарат с особой осторожностью только при определенных условиях (т. е. с большими интервалами или в уменьшенной дозе и под медицинским контролем). Пожалуйста, проконсультируйтесь об этом с врачом. Это также относится к случаям, если эти данные имели место у вас ранее.

- Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).
Побочные действия можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

- Пожилые пациенты
У пожилых пациентов побочные действия после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) возникают чаще, особенно кровотечения и перфорации в области желудка и кишечника, которые при определенных обстоятельствах могут представлять угрозу для жизни. Поэтому пожилым пациентам требуется особенно тщательное врачебное наблюдение.

- Кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы и прободения (перфорации)

  • О кровотечениях желудочно-кишечного тракта, язвах и перфорациях, в том числе с летальным исходом, сообщалось на фоне применения всех НПВП. Они возникали с предшествующими симптомами-предвестниками или тяжелыми событиями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе или без них в любой момент терапии. Риск развития желудочно-кишечных кровотечений, язв и прободений выше при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, и у пожилых пациентов. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) или другими лекарственными средствами, которые могут повышать риск желудочно-кишечных заболеваний, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии препаратами, защищающими слизистую оболочку желудка (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
  • Если у вас, особенно в пожилом возрасте, в анамнезе имеются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, вам следует сообщать о любых необычных симптомах в брюшной полости (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале терапии.
  • Рекомендуется соблюдать осторожность, если вы одновременно получаете лекарственные препараты, которые могут повышать риск развития язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые применяются, в том числе, для лечения депрессивных расстройств, или антиагреганты, такие как АСК.
  • Если на фоне применения препарата у вас возникло желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, лечение необходимо отменить.
  • НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

- Действие на сердечно-сосудистую систему

  • Такие лекарственные препараты, как данный препарат, могут быть связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов ("инфаркт миокарда") или инсультов. Любой риск более вероятен при высоких дозах и более продолжительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения!
  • Если у вас проблемы с сердцем, ранее перенесенный инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих заболеваний (например, если у вас высокое артериальное давление, диабет или высокий уровень холестерина, либо если вы курите), вам следует обсудить лечение со своим врачом или фармацевтом.

- Кожные реакции

  • На фоне терапии НПВП очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, некоторых со смертельным исходом. Наибольший риск таких реакций, по-видимому, существует в начале терапии, так как в большинстве случаев эти реакции возникали в первый месяц лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках реакции гиперчувствительности следует отменить лекарственный препарат и немедленно проконсультироваться с врачом.

- Прочие указания

  • Лекарственный препарат следует применять только при строгой оценке соотношения пользы и риска:
    • при определенных врожденных нарушениях кроветворения (например, при острой перемежающейся порфирии).
    • при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).
  • Особенно тщательное медицинское наблюдение требуется:
    • при нарушении функции почек или печени.
    • непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
    • при аллергиях (например, кожных реакциях на другие лекарственные средства, астме, сенной лихорадке), хронических отеках слизистой оболочки носа или хронических заболеваниях дыхательных путей с сужением просвета дыхательных путей.

- Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема лекарственного препарата терапию необходимо прекратить. Соответствующие симптоматике, необходимые медицинские мероприятия должны быть начаты квалифицированными специалистами.

- При длительном применении обезболивающих средств могут возникать головные боли, которые нельзя купировать повышенными дозами лекарственного препарата. Обратитесь к врачу за консультацией, если, несмотря на прием препарата, вы часто страдаете от головных болей!

- В целом привычный прием обезболивающих средств, особенно в комбинации нескольких анальгетических активных веществ, может приводить к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

- Как и другие лекарственные препараты, угнетающие синтез простагландинов, напроксен может затруднять наступление беременности. Вам следует проинформировать врача, если вы планируете беременность или если у вас возникли трудности с зачатием.

- Если вы одновременно принимаете лекарственные средства для снижения свертываемости крови или снижения уровня сахара в крови, в качестве меры предосторожности следует контролировать показатели свертывания крови или уровень глюкозы в крови соответственно.
Напроксен может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свертываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.

- При одновременном приеме препарата и препаратов лития (средств для лечения психических расстройств) или определенных мочегонных средств (калийсберегающих диуретиков) необходим контроль концентрации лития и калия в крови.

- При длительном приеме лекарственного средства требуется регулярный контроль печеночных показателей, функции почек, а также картины крови.

- При приеме препарата перед хирургическими вмешательствами необходимо проконсультироваться или проинформировать врача либо стоматолога.

- Дети и подростки: применение напроксена у детей до 5 лет не рекомендуется, так как для лечения ревматических заболеваний у детей этой возрастной группы нет достаточного опыта применения напроксена в отношении безопасности и эффективности.

- Детям до 12 лет нельзя принимать лекарственный препарат, так как содержание активного вещества слишком велико.

- Поскольку при приеме препарата в более высокой дозировке могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как повышенная утомляемость и головокружение, в отдельных случаях может изменяться способность к реагированию и нарушаться способность к активному участию в дорожном движении и управлению механизмами. В усиленной степени это относится к взаимодействию с алкоголем. В таком случае вы не сможете достаточно быстро и целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. В подобном случае не садитесь за руль автомобиля или других транспортных средств! Не работайте с инструментами и механизмами! Не работайте без надежной опоры!

- Хранить лекарственные средства в недоступном для детей месте.

Zusammensetzung von NAPROXEN AL 250 Tabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 250 mg Naproxen
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Hyprolose
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
  • Crospovidon
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser

Anwendungsgebiete von NAPROXEN AL 250 Tabletten

- Das Schmerzmittel ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

- Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

  • akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden) einschließlich Gichtanfall.
  • chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke (rheumatoider Arthritis/chronischer Polyarthritis).
  • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen.
  • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen.
  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
  • bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Regelschmerzen.

Dosierung von NAPROXEN AL 250 Tabletten

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Dosierung für Erwachsene
Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und Schwere der Erkrankung, zwischen 500 und 1250 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg Naproxen betragen.
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:

  • Rheumatische Erkrankungen
    • Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 2 - 3 Tabletten (entspr. 500 - 750 mg Naproxen).
    • Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hochdosierten Antiphlogistikum auf das Arzneimittel wird eine Dosis von täglich 3 Tabletten (entspr. 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in 2 Einzelgaben (morgens 2, abends 1 Tablette oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).
    • In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 Tabletten (entspr. 1000 mg Naproxen) erhöht werden.
    • Die Erhaltungsdosis beträgt 2 Tabletten (entspr. 500 mg Naproxen) pro Tag, die aufgeteilt in 2 Einzelgaben (morgens und abends) zu je 1 Tablette oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden können.
  • Akuter Gichtanfall
    • Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 3 Tabletten (entspr. 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden 1 Tablette (entspr. 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.
  • Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen
    • Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 2 Tabletten (entspr. 500 mg Naproxen), danach alle 6 - 8 Stunden 1 Tablette (entspr. 250 mg Naproxen).
  • Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Regelschmerzen
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen zu Beginn als Initialdosis 1-2 Tabletten (entspr. 250 - 500 mg Naproxen) und gegebenenfalls nach 8 - 12 Stunden eine weitere Einzeldosis von 1 Tablette (entspr. 250 mg Naproxen). Die Tageshöchstdosis beträgt maximal 3 Tabletten (entspr. 750 mg Naproxen).

- Dosierung für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche
Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche, je nach Art und Schwere der Erkrankung, zwischen 10 - 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen. Eine Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.

- Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Kindern unter 12 Lebensjahren wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

- Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

- Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

- Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Regelschmerzen sollte das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen werden.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Gebrauchsinformation angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

- Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von NAPROXEN AL 250 Tabletten

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

- Das Arzneimittel kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

- Das Arzneimittel kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

- Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

- Die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (NSAR) erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen.

- Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

- Die Gabe des Arzneimittels innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

- Nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Naproxen) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

- Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Naproxen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Naproxen im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

- Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

- Die Einnahme von Antacida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) kann zu einer verringerten Resorption (Aufnahme) von Naproxen führen.

Nebenwirkungen von NAPROXEN AL 250 Tabletten

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
  • Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten oder unbekannte Häufigkeit

Mögliche Nebenwirkungen
- Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

- Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

- Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie dieses Arzneimittel sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

- Infektionen und parasitäre Erkrankungen

  • Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.
  • Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
  • Sehr selten: Symptomatik einer nicht-bakteriellen Gehirnhautentzündung mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung.
  • Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

- Blut und Lymphsystem

  • Sehr selten:
    • Störungen der Blutbildung: aplastische Anämie (Form der Blutarmut), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (Verminderung der Granulozyten). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
    • Hämolytische Anämie (durch beschleunigten Abbau roter Blutkörperchen bedingte Anämie).

- Immunsystem

  • Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches Syndrom). Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie (erhöhter Herzschlag), schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.
  • Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
  • In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

- Nervensystem

  • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

- Augen

  • Häufig: Sehstörungen.

- Ohr und Innenohr

  • Häufig: Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).

- Herz

  • Sehr selten: Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

- Gefäße

  • Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

- Atemwege, Brustraum und Mittelfellraum

  • Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen (Krämpfe der Bronchialmuskulatur), Lungenentzündung.

- Magen-Darm-Trakt

  • Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation) oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie (Blutarmut) verursachen können.
  • Häufig: Gastrointestinale Ulcera (Geschwüre des Magen-Darm-Traktes; unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
  • Gelegentlich: Hämatemesis (Erbrechen von Blut), Melaena (Blutstuhl) oder blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colititiden [Dickdarmentzündungen] oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa [chronisch-entzündliche Darmentzündungen]), Stomatitis (Mundschleimhautentzündung), Ösophagusläsionen (Speiseröhrenverletzungen).
  • Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und den Arzt sofort informieren.

- Leber und Galle

  • Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.
  • Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

- Haut und Unterhautzellgewebe

  • Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen.
  • Gelegentlich: Erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung), Alopezie (Haarausfall; meist reversibel).
  • Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

- Nieren und Harnwege

  • Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Bluthochdruck.
  • Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom (Symptomenkomplex bei Nierenerkrankungen) oder interstitielle Nephritis (entzündliche Veränderungen des Nierengewebes).
  • Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie (erhöhte Harnstoffausscheidung).
  • Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
  • Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
  • Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Hinweis:
Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu NAPROXEN AL 250 Tabletten

- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
  • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder -Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
  • bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  • bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
  • bei Schwangerschaft im letzten Drittel.

- Kinder unter 12 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Schwangerschaft und Stillzeit zu NAPROXEN AL 250 Tabletten

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Schwangerschaft
Wird während einer Einnahme des Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Naproxen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.
Das Arzneimittel sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter und Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im Wochenbett angewandt werden.

- Stillzeit
Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Anwendung zu NAPROXEN AL 250 Tabletten

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) ein.

- Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, das Arzneimittel während der Mahlzeiten einzunehmen. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Aufnahme in die Blutbahn führen.

Patientenhinweise zu NAPROXEN AL 250 Tabletten

- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

- Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

- Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

  • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüren und -Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  • Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
  • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
  • Wenn es bei Ihnen unter dem Arzneimittel zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
  • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.

- Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

  • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
  • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

- Hautreaktionen

  • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

- Sonstige Hinweise

  • Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
    • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
    • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen).
  • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
    • bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
    • bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme des Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

- Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme des Arzneimittels häufig unter Kopfschmerzen leiden!

- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

- Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Naproxen es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

- Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
Naproxen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

- Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig.

- Bei länger dauernder Gabe des Arzneimittels ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

- Bei Einnahme des Arzneimittels vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

- Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Naproxen bei Kindern unter 5 Jahren wird nicht empfohlen, da zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen von Kindern dieser Altersklasse mit Naproxen keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

- Kinder unter 12 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

- Da bei der Einnahme des Arzneimittels in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in einem solchen Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.