Mycophenolsaeure Acc 360Mg

Mycophenolsaeure Acc 360Mg
PZN 12671774
EAN 4150126717743
Производитель Accord healthcare gmbh
Форма Таблетки кишечнорастворимые
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в аптеке. Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 384.7 мг микофенолата натрия (Mycophenolat natrium)

Вспомогательные вещества

  • магния стеарат
  • кроскармеллоза натрия
  • триэтилцитрат
  • железа(III) оксида гидрат, черный
  • сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)
  • кремния диоксид высокодисперсный
  • целлюлоза микрокристаллическая
  • повидон K30
  • железа(III) оксид
  • чернила печатные, черные, содержащие пропиленгликоль
  • натрия гидрокарбонат
  • натрия додецилсульфат
  • титана диоксид
  • тальк
Показания
  • Препарат содержит вещество под названием микофеноловая кислота. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.
  • Препарат применяется для предотвращения отторжения пересаженной почки собственной иммунной системой организма. Он применяется совместно с другими лекарственными препаратами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на микофеноловую кислоту, микофенолат натрия, микофенолата мофетил или на любой из вспомогательных компонентов;
    • если вы потенциально можете быть беременны и не предоставили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской рецепта, поскольку микофенолат вызывает врожденные пороки развития и уродства;
    • если вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что можете быть беременны;
    • если вы не используете высокоэффективную контрацепцию (см. также раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»);
    • если вы кормите грудью.
  • Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите своему врачу и не принимайте этот лекарственный препарат.
Дозировка
  • Всегда принимайте препарат в точном соответствии с указаниями врача. Он назначается только врачом, имеющим опыт ведения пациентов после трансплантации. Если вы в чем-либо не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Сколько препарата необходимо принимать?
    • Рекомендуемая суточная доза составляет 1440 мг (4 таблетки по 360 мг). Эту дозу делят на два отдельных приема по 720 мг (2 таблетки по 360 мг).
    • Принимайте таблетки утром и вечером.
    • Первую дозу 720 мг вы получите в течение 72 часов после трансплантации.
    • Если у вас тяжелые нарушения функции почек
      • Ваша суточная доза не должна превышать 1440 мг (4 таблетки по 360 мг).

  • Длительность применения
    • Лечение продолжается до тех пор, пока вам требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантата организмом.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или срочно обратитесь в больницу. Может потребоваться медицинское наблюдение. Возьмите с собой таблетки и покажите их врачу или персоналу больницы. Если таблеток больше не осталось, возьмите с собой пустую упаковку.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже почти наступило время следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

  • Если вы прекращаете прием
    • Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не дал соответствующих указаний.
    • Если вы прекратите принимать препарат, может увеличиться риск отторжения пересаженной почки вашим организмом.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. У пожилых пациентов побочные эффекты могут возникать чаще из-за сниженного иммунного ответа.
  • Иммунодепрессанты, включая данный препарат, ослабляют защитные механизмы организма, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. Вследствие этого организм уже не так хорошо способен бороться с инфекциями. Поэтому при приеме препарата инфекции могут возникать чаще обычного, например инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудочно-кишечного тракта, легких и мочевыводящих путей.
  • Врач будет проводить регулярные анализы крови, чтобы отслеживать любые изменения количества клеток крови или концентрации веществ в крови, таких как сахар, жиры и холестерин.
  • Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
    • Признаки инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, ощущение усталости, сонливость или упадок сил. При приеме препарата восприимчивость к вирусным, бактериальным и грибковым инфекциям может быть выше обычной. Такие инфекции могут поражать различные области организма, но чаще всего поражаются почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
    • Рвота с кровью, черный или кровянистый стул, язвы желудка или кишечника.
    • Увеличение желез (лимфоузлов), появление новых новообразований на коже или увеличение уже имеющихся кожных новообразований, либо изменения существующей родинки. У очень небольшого числа пациентов, принимавших препарат, развивался рак кожи или лимфома (рак лимфатических узлов), что может встречаться у пациентов, принимающих иммунодепрессанты.
    • Если после приема препарата вы заметите у себя любой из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
  • Были описаны следующие другие побочные эффекты:
    • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
      • снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов)
      • снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
      • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
      • повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
      • повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
      • тревожность
      • диарея
      • боли в суставах (артралгия)
    • Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)
      • снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов). Это может приводить к усталости, одышке или бледности (анемия)
      • снижение количества тромбоцитов, что может приводить к неожиданным кровотечениям и появлению синяков (тромбоцитопения)
      • повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
      • снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
      • головокружение
      • головная боль
      • кашель
      • низкое артериальное давление (гипотензия)
      • одышка (диспноэ)
      • боль в животе или желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, скопление газов в животе, запор, расстройство пищеварения, метеоризм (вздутие), мягкий стул, тошнота, рвота
      • усталость, повышение температуры тела
      • отклонения в результатах функциональных проб печени или почек
      • инфекции дыхательных путей
      • акне
      • слабость (астения)
      • мышечные боли (миалгия)
      • отечность кистей рук, лодыжек или стоп (периферические отеки)
      • кожный зуд
    • Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)
      • учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (желудочковые экстрасистолы), жидкость в легких (отек легких)
      • припухлость, похожая на мешочек (киста) и содержащая жидкость (лимфу) (лимфоцеле)
      • тремор, нарушения сна
      • покраснение и отек глаз (конъюнктивит), нечеткость зрения, свистящее дыхание
      • отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы на губах, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), приводящее к сильным болям в верхней части живота, закупорка слюнных желез, воспаление брюшины (перитонит)
      • инфекции костей, крови и кожи
      • кровь в моче, поражение почек, боль и затруднения при мочеиспускании
      • выпадение волос, кровоизлияния на коже
      • воспаление суставов (артрит), боли в спине, мышечные спазмы
      • потеря аппетита, повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или пониженный уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
      • признаки гриппа или простудного заболевания (такие как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах), отеки лодыжек и стоп, боль, мышечная скованность, чувство жажды или слабости
      • необычные сновидения, бредовые идеи
      • неспособность достичь или сохранить эрекцию
      • кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание (возможные симптомы интерстициального заболевания легких)
    • Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно)
      • кожная сыпь
      • лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы отсутствия белых кровяных телец в крови) (агранулоцитоз)
  • Другие побочные эффекты, зарегистрированные для аналогичных лекарственных средств
    • В группе лекарственных средств, к которой принадлежит данный препарат, отмечались дополнительные побочные эффекты:
      • воспаление толстой кишки, воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование отверстия в стенке кишечника (перфорация), вызывающее сильные боли в животе и возможное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, низкое количество определенного типа белых кровяных телец или всех клеток крови, тяжелые инфекции, такие как воспаление сердца и сердечных клапанов и оболочек, покрывающих головной и спинной мозг, одышка, кашель, обусловленный бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути (бронхи) аномально расширены), и другие менее распространенные бактериальные инфекции, которые обычно приводят к тяжелому нарушению функции легких (туберкулез и атипичные микобактериальные инфекции). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вас развивается стойкий кашель или одышка.
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, не указанным в листке-вкладыше.
Информация для пациентовДанная таблетка неделима.Пожалуйста, защищайте препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим гинекологом по вопросу о том, можно ли и как применять препарат во время беременности.Избегайте УФ-излучения во время применения препарата. При приеме данного препарата необходимо использовать эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения. Это относится ко всем полам.
  • Предупреждение
    • Микофенолат вызывает врожденные пороки развития и выкидыши. Если вы женщина и можете забеременеть, перед началом лечения вы должны предоставить отрицательный результат теста на беременность и следовать указаниям врача по контрацепции.
    • Врач побеседует с вами и предоставит письменные информационные материалы, в частности о воздействии микофенолата на нерожденных детей. Внимательно прочтите эту информацию и следуйте инструкциям. Если вы не до конца понимаете инструкции, попросите врача объяснить их еще раз, прежде чем принимать микофенолат. Дополнительную информацию об этом вы найдете в данном разделе в пунктах «Предупреждения и меры предосторожности» и в категории «Указания по беременности».
  • Требуется особая осторожность при приеме препарата
    • Предупреждения и меры предосторожности
      • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата:
        • если у вас есть или когда-либо были тяжелые проблемы с пищеварением, например язва желудка;
        • если у вас редкий наследственный дефицит фермента гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (ГФРТ), например синдром Леша — Нихена или Келли — Сигмиллера.
    • Вам следует знать о следующем:
      • Препарат снижает собственную защиту кожи от солнечного света. Вследствие этого повышается риск рака кожи. Следует ограничить воздействие солнечного и ультрафиолетового (УФ) света, максимально прикрывая открытые участки кожи и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Обратитесь к врачу за рекомендациями по защите от солнца.
      • Если вы перенесли гепатит B или C, данный препарат может повысить риск рецидива этих заболеваний. Врач должен проводить анализы крови и обследовать вас на наличие симптомов этих заболеваний. Если вы сами заметите какие-либо симптомы (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча), немедленно сообщите об этом врачу.
      • Если у вас возник стойкий кашель или одышка, особенно если вы принимаете другие иммунодепрессанты, немедленно сообщите об этом врачу.
      • Врач может контролировать уровень антител в вашей крови во время терапии препаратом, особенно при повторном возникновении инфекций и в первую очередь если вы принимаете другие иммунодепрессанты, и сообщит, можете ли вы продолжать прием препарата.
      • Если у вас появились признаки инфекции (например, лихорадка или боль в горле) либо вы обнаружили неожиданные синяки или кровотечения, немедленно обратитесь к врачу.
      • Врач может определять количество лейкоцитов во время лечения и проинформирует вас о том, можете ли вы продолжать прием препарата.
      • Действующее вещество микофеноловая кислота — это не то же самое, что вещество в созвучных лекарственных препаратах, таких как микофенолата мофетил. Их нельзя взаимно заменять, если только врач прямо не укажет вам на замену.
      • Применение во время беременности может нанести вред плоду и повысить риск выкидыша.
    • Пожилые люди
      • Пожилые пациенты (65 лет и старше) могут принимать препарат без необходимости коррекции обычной дозы.
    • Дети и подростки
      • Поскольку достаточный опыт применения у детей и подростков отсутствует, препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Не установлено, чтобы препарат оказывал влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата. Врач обсудит с вами риски в случае беременности и альтернативные меры по предотвращению отторжения пересаженного органа, если:
    • Вы планируете беременность.
    • У вас задержка менструации, вы предполагаете, что менструация отсутствует, у вас нерегулярные кровотечения или вы предполагаете, что беременны.
    • У вас половой контакт без надежного метода контрацепции.
    • Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат до визита к врачу.
  • Беременность
    • Микофенолат связан с очень высокой частотой самопроизвольных выкидышей (50%) и высокой частотой тяжелых врожденных пороков развития (23 - 27%) у нерожденного ребенка. Сообщалось о таких врожденных пороках, как пороки развития ушей, глаз, лица (расщелина губы/неба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей глотку с желудком), почек и нервной системы (например, spina bifida — дефект, при котором кости позвоночника развиты не полностью). Ваш ребенок может пострадать от одного или нескольких дефектов.
    • Если вы женщина детородного возраста, перед началом лечения вы должны предоставить отрицательный результат теста на беременность и следовать указаниям врача по контрацепции. Врач может потребовать проведения более чем одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны до начала лечения.
  • Грудное вскармливание
    • Не принимайте препарат, если вы кормите грудью. Причина в том, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.
  • Предотвращение беременности у женщин, принимающих лекарственный препарат
    • Если вы женщина детородного возраста, одновременно с данным препаратом вы должны использовать надежный метод контрацепции. Это необходимо:
      • Перед началом лечения препаратом.
      • На протяжении всего периода лечения данным препаратом.
      • В течение более чем 6 недель после прекращения приема препарата.
    • Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Это зависит от вашей индивидуальной ситуации. Предпочтительно использовать две формы контрацепции, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваша контрацепция была неэффективной, или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.
    • Вы относитесь к женщинам, которые не могут забеременеть, если к вам относится один из следующих пунктов:
      • Вы находитесь в постменопаузе, т. е. вам не менее 50 лет и после вашей последней менструации прошло более 1 года (если ваша менструация прекратилась из-за прохождения лечения против рака, все еще сохраняется возможность того, что вы можете забеременеть)
      • Ваши маточные трубы и оба яичника были удалены хирургическим путем (двусторонняя сальпингоовариэктомия)
      • Ваша матка (uterus) была удалена хирургическим путем (гистерэктомия)
      • Ваши яичники больше не функционируют (преждевременная недостаточность обоих яичников, подтвержденная врачом-гинекологом)
      • Вы родились с одним из следующих редких врожденных заболеваний, исключающих наступление беременности: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
      • Вы ребенок или подросток, у которого менструации еще не начались.
  • Контрацепция для мужчин, применяющих данный лекарственный препарат
    • Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск пороков развития или выкидышей в случае, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы вы или ваша партнерша использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и еще в течение 90 дней после прекращения приема препарата.
    • Если вы планируете зачать ребенка, обсудите возможные риски со своим врачом.
Применение
  • Принимайте таблетки утром и вечером.
  • Принимайте их целиком, запивая стаканом воды.
  • Таблетки нельзя ломать или измельчать.
  • Не принимайте сломанные или расколотые таблетки.
Взаимодействия
  • Прием совместно с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты.
    • В особенности если вы применяете один из следующих препаратов, вам следует проконсультироваться с врачом:
      • Другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус.
      • Препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как колестирамин.
      • Активированный уголь для лечения расстройств пищеварения, таких как диарея, расстройство желудка и вздутие живота.
      • Антациды, содержащие магний или алюминий.
      • Препараты для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.
    • Вам также следует сообщить врачу, если вы планируете вакцинацию.
    • Вам запрещается сдавать донорскую кровь во время лечения данным препаратом и как минимум в течение 6 недель после окончания лечения.
    • Мужчинам запрещается сдавать сперму во время лечения препаратом и как минимум в течение 90 дней после окончания лечения.
  • Прием препарата вместе с пищей и напитками
    • Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Вам необходимо выбрать, будете ли вы принимать таблетки во время еды или натощак, и затем принимать их таким образом каждый день. Это гарантирует, что каждый день в ваш организм будет поступать одинаковое количество лекарственного препарата.
  • Сервис лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Mycophenolsaeure Acc 360Mg

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 384.7 mg Mycophenolat natrium

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Triethylcitrat
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1)
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Povidon K30
  • Eisen(III)-oxid
  • Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
  • Natriumhydrogencarbonat
  • Natriumdodecylsulfat
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
  • Das Präparat wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Mycophenolat-Natrium, Mycophenolat-Mofetil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn Sie schwanger sein könnten und vor Ihrer ersten Verschreibung keinen negativen Schwangerschaftstest vorgelegt haben, da Mycophenolat Geburtsfehler und Missbildungen verursacht.
    • wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein.
    • wenn Sie keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe auch Verhütung bei Frauen und Männern).
    • wenn Sie stillen.
  • Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie dieses Arzneimittle nicht ein.
Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Es wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der mit der Behandlung von Transplantationspatienten Erfahrung hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Wie viel müssen Sie einnehmen?
    • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1440 mg (4 Tabletten à 360 mg). Diese Dosis wird auf zwei einzelne Gaben zu je 720 mg aufgeteilt (2 Tabletten à 360 mg).
    • Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein
    • Die erste Dosis von 720 mg erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach Ihrer Transplantation.
    • Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
      • Ihre tägliche Dosis darf 1440 mg (4 Tabletten à 360 mg) nicht überschreiten.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung des Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Medizinische Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre Tabletten mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung mit.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern ein, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu.
    • Wenn Sie aufhören, das Arzneimittel zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr Nierentransplantat abstößt.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ältere Patienten können wegen einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.
  • Immunsuppressiva, das vorliegende Präparat eingeschlossen, verringern Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. In der Folge ist Ihr Körper nicht mehr so gut in der Lage, Infektionen abzuwehren. Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, können Sie daher mehr Infektionen als sonst bekommen, z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts.
  • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jegliche Veränderungen der Zahl Ihrer Blutzellen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem Blut befinden, wie z. B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu beobachten.
  • Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
    • Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit oder Antriebslosigkeit. Wenn Sie das Präparat einnehmen, kann die Anfälligkeit für virale, bakterielle und Pilzinfektionen im Vergleich zum normalen Maß erhöht sein. Solche Infektionen können verschiedene Körperregionen betreffen, aber die am häufigsten betroffenen sind die Nieren, Harnblase, obere und/oder untere Atemwege.
    • Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Magen- oder Darmgeschwüre.
    • Drüsenschwellung, Entwicklung von neuem Hautwachstum oder Vergrößerung von bereits bestehendem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon vorhandenen Leberflecks. Eine sehr geringe Zahl an Patienten, die das Arzneimittel eingenommen haben, entwickelten Hautkrebs oder Lymphknotenkrebs, wie dies bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, vorkommen kann.
    • Falls Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen nach der Einnahme bei sich feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
  • Folgende andere Nebenwirkungen wurden beschrieben:
    • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten betroffen)
      • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
      • verminderter Kalziumspiegel im Blut (Hypokalziämie)
      • verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
      • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
      • erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
      • Angst
      • Durchfall
      • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    • Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten betroffen)
      • verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies kann zu Müdigkeit, Atemnot oder Blässe (Anämie) führen.
      • verminderte Anzahl von Bluttplättchen, die zu unerwarteten Blutungen und blauen Flecken (Thrombozytopenie) führen kann.
      • erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
      • verminderter Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Husten
      • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
      • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
      • Bauch- oder Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut, Gasansammlung im Bauch, Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatulenz), weiche Stühle, Übelkeit (Nausea), Erbrechen
      • Müdigkeit, Fieber
      • abweichende Ergebnisse bei Leber- oder Nierenfunktionstests
      • Atemwegsinfektionen
      • Akne
      • Schwäche (Asthenie)
      • Muskelschmerzen (Myalgie)
      • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)
      • Juckreiz
    • Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten betroffen)
      • schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen), Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)
      • eine Schwellung, die wie ein Beutel (Zyste) aussieht und Flüssigkeit (Lymphe) (Lymphozele) enthält
      • Zittern, Schlafschwierigkeiten
      • Rötung und Schwellung der Augen (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen - keuchende Atmung
      • Aufstoßen, schlechter Atem, Darmverschluss (Ileus), Lippengeschwür, Sodbrennen, Zungenverfärbung, trockener Mund, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die zu schweren Oberbauchschmerzen führt, Verschluss der Speicheldrüsen, Bauchfellentzündung (Peritonitis)
      • Knochen-, Blut- und Hautinfektion
      • blutiger Urin, Nierenschädigung, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen
      • Haarausfall, Blutergüsse auf der Haut
      • Gelenkentzündung (Arthritis), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
      • Appetitlosigkeit, erhöhte Blutspiegel von Lipiden (Hyperlipidämie), Zucker (Diabetes), Cholesterin (Hypercholesterolämie) oder verminderte Blutspiegel von Phosphat (Hypophosphatämie)
      • Anzeichen einer Grippe oder eines grippalen Infekts (wie z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schmerzende Gelenke oder Muskeln), geschwollene Fußknöchel und Füße, Schmerz, Muskelsteifigkeit, Durst- oder Schwächegefühl
      • ungewöhnliche Träume, Wahnwahrnehmungen
      • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
      • Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, schmerzhaftes Atmen (mögliche Symptome einer interstitiellen Lungenerkrankung)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Hautausschlag
      • Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (mögliche Symptome des Fehlens weißer Blutkörperchen im Blut) (Agranulozytose)
  • Andere Nebenwirkungen, die von ähnlichen Arzneimitteln berichtet wurden
    • In der Arzneimittelgruppe, zu der das Präparat gehört, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet:
      • Entzündung des Dickdarms, durch Zytomegalieviren verursachte Entzündung der Magenschleimhaut, Bildung eines Lochs in der Darmwand, das schwere Bauchschmerzen und möglicherweise Blutungen hervorruft, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, eine niedrige Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen oder aller Blutzellen, schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Entzündung des Herzens und der Herzklappen und der Haut, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt, Kurzatmigkeit, Husten, der durch Bronchiektasen bedingt ist (ein Zustand in dem die Atemwege (Bronchien) ungewöhnlich geweitet sind), und andere weniger häufige bakterielle Infektionen, die meist zu einer schwerwiegenden Lungenfehlfunktion führen (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen persistierenden Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweis
    • Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.
    • Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen, insbesondere zu den Auswirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys, schriftliches Informationsmaterial aushändigen. Lesen Sie diese Informationen aufmerksam durch und befolgen Sie die Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese noch einmal zu erklären, bevor Sie Mycophenolat einnehmen. Weitere Informationen hierzu finden Sie in diesem Abschnitt unter den Punkten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
        • wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten.
        • wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.
    • Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:
      • Das Arzneimittel setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV-) Licht aussetzen, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.
      • Wenn Sie bereits eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion hatten, kann dieses Arzneimittel das Risiko des Wiederauftretens dieser beiden Krankheiten erhöhen. Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen und Sie auf Symptome dieser Krankheiten untersuchen. Wenn Sie irgendein Symptom (gelbe Färbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin) selbst feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
      • Wenn bei Ihnen ein persistierender Husten auftritt oder Sie atemlos sind, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt sofort informieren.
      • Ihr Arzt kann Ihre Antikörperspiegel im Blut während der Therapie mit dem Präparat untersuchen, besonders wenn die Infektionen wieder auftreten, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, und er wird Ihnen sagen, ob Sie weiterhin das Arzneimittel einnehmen können.
      • Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen) haben oder unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
      • Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen bestimmen und wird Sie darüber informieren, ob Sie die Einnahme des Präparates fortsetzen können.
      • Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht der gleiche wie in ähnlich klingenden Arzneimittel, wie z. B. Mycophenolat-Mofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie austauschen sollen.
      • Die Anwendung während der Schwangerschaft kann den Fetus schädigen und das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen.
    • Ältere Menschen
      • Ältere Patienten (65 Jahre und älter) können das Arzneimittel einnehmen, ohne dass die übliche Dosis angepasst werden muss.
    • Kinder und Jugendliche
      • Da keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird das Präparat nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wurde nicht gezeigt, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken im Fall einer Schwangerschaft und alternative Maßnahmen zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs besprechen, wenn:
    • Sie planen, schwanger zu werden.
    • Ihre Periode ausbleibt oder wenn Sie vermuten, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie unregelmäßige Blutungen haben, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
    • Sie Geschlechtsverkehr ohne zuverlässige Verhütungsmethode haben.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren. Nehmen Sie Mycophenolat jedoch weiterhin bis zu Ihrem Arztbesuch ein.
  • Schwangerschaft
    • Mycophenolat weist eine sehr hohe Fehlgeburtsrate (50%) und eine hohe Rate an schwerwiegenden Missbildungen (23 - 27%) beim ungeborenen Kind auf. Es wurden Geburtsfehler, wie Missbildungen der Ohren, der Augen, des Gesichts (Lippen-/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems (z. B. Spina bifida, ein Defekt bei dem die Knochen der Wirbelsäule nicht vollständig entwickelt sind), berichtet. Ihr Baby könnte von einem oder mehreren Defekten betroffen sein.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, bevor Sie die Behandlung beginnen, und Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes zur Schwangerschaftsverhütung befolgen. Ihr Arzt könnte mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzustellen, dass Sie vor Behandlungsbeginn nicht schwanger sind.
  • Stillzeit
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Der Grund ist, dass kleine Mengen des Medikaments in die Muttermilch übergehen können.
  • Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zusammen mit diesem Präparat eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies trifft zu:
      • Bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.
      • Während Ihrer gesamten Behandlung mit diesem Präparat.
      • Über 6 Wochen nach Absetzen von dem Arzneimittel.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Methode der Schwangerschaftsverhütung. Dies wird von Ihrer individuellen Situation abhängen. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie glauben, dass Ihre Schwangerschaftsverhütung nicht wirksam war, oder wenn Sie vergessen haben, Ihre Pille zur Verhütung einer Schwangerschaft einzunehmen.
    • Sie sind eine Frau, die nicht schwanger werden kann, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
      • Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt mehr als ein Jahr zurück (sollte Ihre Periode ausgeblieben sein, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)
      • Ihre Eileiter und Ihre beiden Eierstöcke wurden operativ entfernt (beidseitige Salpingo-Ovarektomie)
      • Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
      • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen beider Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
      • Sie wurden mit einer der folgenden, seltenen, angeborenen Erkrankungen geboren, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen: XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
      • Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
  • Empfängnisverhütung für Männer, die dieses Arzneimittel anwenden
    • Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von dem Präparat beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
    • Wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken.
Anwendung
  • Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein.
  • Nehmen Sie sie im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
  • Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
  • Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zersplitterten Tabletten ein.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:
      • Andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder Tacrolimus.
      • Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-Blutspiegeln, wie z. B. Colestyramin.
      • Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Durchfall, Magenverstimmung und Blähungen.
      • Säurehemmer, die Magnesium oder Aluminium enthalten.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie z. B. Aciclovir oder Ganciclovir.
    • Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine Impfung planen.
    • Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Präparat und für mindestens 6 Wochen nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.
    • Männer dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens 90 Tage nach Ende der Behandlung keinen Samen spenden.
  • Bei Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie müssen sich entscheiden, ob Sie Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, und Sie müssen sie dann jeden Tag auf diese Weise einnehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie jeden Tag immer die gleiche Menge Ihres Arzneimittels in Ihren Körper aufnehmen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Mycophenolsaeure Acc 360Mg