Mycophenolatmofetil HEXAL® 250 mg, 100 St — PZN 12907633

Аннотация

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Оригинал на немецком

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

250 мг микофенолата мофетил (Mycophenolat mofetil)

Вспомогательные вещества

магния стеарат
кроскармеллоза натрия
оксид железа(III) гидрат, черный
кукурузный крахмал прежелатинизированный
оксид железа(III)
желатин
повидон K90
титана диоксид
индигокармин

Показания

Препарат содержит микофенолата мофетил.
- Он относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессантами».
Препарат применяется для предотвращения отторжения вашим организмом пересаженного органа:
- почки, сердца или печени.
Препарат следует применять в комбинации с другими лекарственными средствами:
- циклоспорином и кортикостероидами.

Противопоказания

Препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного препарата;
- если вы женщина детородного возраста и перед первым назначением препарата вы не предоставили отрицательный тест на беременность, поскольку микофенолат вызывает пороки развития плода и самопроизвольные выкидыши;
- если вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что можете быть беременны;
- если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание»);
- если вы кормите грудью.
Не принимайте данный лекарственный препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема.

Дозировка

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
В какой дозе принимать?
- Принимаемая доза зависит от типа пересаженного органа. Обычные дозировки приведены ниже. Лечение продолжается до тех пор, пока необходимо предотвращать отторжение организмом пересаженного органа.
Трансплантация почки
- Взрослые
  - Первая доза вводится вам в течение 3 дней после трансплантации.
  - Суточная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), разделенных на два приема.
  - Принимайте 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.
- Дети (в возрасте от 2 до 18 лет)
  - Назначаемая доза зависит от параметров тела ребенка.
  - Ваш врач определит наиболее подходящую дозу на основании роста и веса вашего ребенка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м² два раза в сутки.
Трансплантация сердца
- Взрослые
  - Первая доза вводится вам в течение 5 дней после трансплантации.
  - Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделенных на два приема.
  - Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.
- Дети
  - Данные по применению у детей после трансплантации сердца отсутствуют.
Трансплантация печени
- Взрослые
  - Первая доза назначается вам не ранее чем через 4 дня после трансплантации, а именно тогда, когда вы сможете проглатывать пероральные лекарственные препараты.
  - Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделенных на два приема.
  - Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.
- Дети
  - Данные по применению у детей после трансплантации печени отсутствуют.

Если вы приняли больше препарата, чем следовало
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Также немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если кто-то другой случайно принял ваш лекарственный препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем продолжайте прием в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прекращаете прием препарата
- Не прекращайте прием препарата, пока ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения может повысить риск отторжения пересаженного вам органа.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Немедленно сообщите врачу, если заметите у себя любой из следующих серьезных побочных эффектов. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
- признаки инфекции, такие как повышение температуры тела или боль в горле;
- неожиданное появление синяков или кровотечений;
- сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания — возможно, у вас тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).
Часто встречающиеся проблемы
- К более частым проблемам относятся диарея, снижение количества белых или красных кровяных телец, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля следующих изменений:
  - число клеток крови или признаки инфекций.
- У детей побочные эффекты могут возникать чаще, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, уменьшение количества белых кровяных телец и уменьшение количества красных кровяных телец.
Защита от инфекций
- Препарат снижает защитные силы организма. Благодаря этому предотвращается отторжение трансплантированного органа. Однако вследствие этого организм больше не способен защищаться от инфекций столь же эффективно, как обычно. Поэтому вы можете быть более подвержены инфекциям, чем обычно. К ним относятся инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.
Рак лимфатической ткани и рак кожи
- Как это может происходить у пациентов, получающих препараты данного типа (иммунодепрессанты), у очень небольшого числа пациентов развился рак лимфатической ткани или кожи.
Общие побочные эффекты
- У вас могут возникнуть побочные эффекты общего характера, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная утомляемость, нарушения сна, боли (например, боли в животе, боли в грудной клетке или боли в суставах/мышцах), головная боль, гриппоподобные симптомы и отеки.
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
- со стороны кожи, такие как:
  - акне, пузырьковый лишай (простуда на губах), опоясывающий лишай, разрастания на коже, выпадение волос, кожная сыпь, зуд;
- со стороны мочевыводящих путей, такие как:
  - кровь в моче;
- со стороны пищеварительного тракта и полости рта, такие как:
  - отечность десен и язвы в полости рта,
  - воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
  - желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечения,
  - заболевание печени,
  - диарея, запор, тошнота, нарушения пищеварения, потеря аппетита, метеоризм;
- со стороны нервной системы, такие как:
  - головокружение, сонливость или чувство онемения,
  - тремор, мышечные спазмы, судорожные приступы,
  - чувство тревоги или подавленности, перепады настроения и нарушения мышления;
- со стороны сердца и кровеносных сосудов, такие как:
  - изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов;
- со стороны легких, такие как:
  - воспаление легких, бронхит,
  - одышка, кашель, возможно вследствие бронхоэктазов (состояния, при котором дыхательные пути в легких аномально расширены) или легочного фиброза (усиленного образования соединительной ткани в легких). Обратитесь к врачу, если вы страдаете от стойкого кашля или одышки,
  - жидкость в легких или в плевральной полости,
  - проблемы с околоносовыми пазухами;
- прочие проблемы, такие как:
  - снижение массы тела, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.
Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным здесь.

Указания для пациентовПрепарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Обратитесь к вашему врачу-гинекологу по вопросу о том, можно ли и каким образом применять препарат во время беременности.Избегайте воздействия УФ-излучения во время применения препарата. При приеме данного препарата необходимо использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения. Это относится ко всем полам.

Предупреждения и меры предосторожности
- Предупреждение
  - Микофенолат приводит к порокам развития плода и самопроизвольным выкидышам. Если вы женщина, которая может забеременеть, перед началом лечения вы должны предоставить отрицательный результат теста на беременность и следовать указаниям врача по контрацепции.
  - Ваш врач проинформирует вас устно и предоставит печатную брошюру, в которой подробно описано действие микофенолата на будущего ребенка. Внимательно прочтите информацию и следуйте указаниям. Если вы не до конца понимаете указания, попросите врача объяснить их повторно, прежде чем начинать прием микофенолата.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения:
  - если вы старше 65 лет, так как по сравнению с более молодыми пациентами у вас может быть повышен риск нежелательных явлений, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отек легких;
  - если у вас есть признаки инфекции, такие как повышение температуры тела или боль в горле;
  - если у вас появляются неожиданные синяки или кровотечения;
  - если у вас ранее уже были проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта, например язва желудка;
  - если вы планируете беременность или забеременели в то время, когда вы или ваш партнер принимаете препарат;
  - если у вас имеется наследственный дефицит ферментов, такой как синдром Леша — Нихена или синдром Келли — Сигмиллера.
- Перед началом лечения немедленно проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов (или если вы не уверены).
- Воздействие солнечного света
  - Препарат снижает иммунную защиту организма. По этой причине существует повышенный риск развития рака кожи. Поэтому вам следует защищать себя от чрезмерного воздействия солнечного света и УФ-излучения. Для этого вы можете:
    - носить защитную одежду, закрывающую голову, шею, а также руки и ноги;
    - использовать солнцезащитные средства с высоким солнцезащитным фактором.
- Дети
  - Не применяйте данный препарат у детей младше 2 лет, поскольку на основании ограниченных данных о безопасности и эффективности для данной возрастной группы рекомендации по дозированию дать невозможно.

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Препарат оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Если вы чувствуете головокружение, заторможенность или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу и не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока ваше состояние не улучшится.

Беременность и период грудного вскармливания

Контрацепция у женщин, принимающих препарат
- Если вы женщина детородного возраста, во время приема препарата вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это означает:
  - до начала приема препарата;
  - на протяжении всего курса лечения;
  - в течение 6 недель после завершения приема препарата.
- Обсудите с врачом метод контрацепции, наиболее подходящий для вас. Это зависит от вашей индивидуальной ситуации. Предпочтительно использовать две формы контрацепции, чтобы снизить риск нежелательной беременности.
- Как можно скорее сообщите врачу, если считаете, что метод контрацепции оказался неэффективным, или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.
- Если к вам относится один из следующих пунктов, вы считаетесь женщиной, не способной забеременеть:
  - вы находитесь в постменопаузе, т.е. вам не менее 50 лет и с момента вашей последней менструации прошло более года (если менструации прекратились в связи с противоопухолевой терапией, вероятность наступления беременности все еще сохраняется);
  - вам хирургически удалили маточные трубы и оба яичника (двусторонняя сальпингоовариоэктомия);
  - вам хирургически удалили матку (гистерэктомия);
  - ваши яичники больше не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная врачом-гинекологом);
  - вы родились с одним из следующих редких врожденных состояний, исключающих наступление беременности: дисгенезия гонад XY, синдром Тернера или агенезия матки;
  - вы ребенок или подросток, у которого менструации еще не начались.
Контрацепция у мужчин, принимающих препарат
- Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск пороков развития или выкидышей при приеме микофенолата отцом. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы вы или ваша партнерша применяли эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение еще 90 дней после окончания приема препарата.
Если вы планируете рождение ребенка, обсудите с врачом возможные риски и альтернативные методы лечения.
Беременность и период грудного вскармливания
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач обсудит с вами риски в случае беременности и доступные вам варианты альтернативного лечения для предотвращения отторжения пересаженного органа, если:
  - вы планируете забеременеть;
  - у вас отсутствует менструация или вы предполагаете задержку менструации, у вас нерегулярные кровотечения или подозрение на беременность;
  - вы ведете половую жизнь без применения эффективного метода контрацепции.
- Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Тем не менее продолжайте прием препарата до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.
Беременность
- Микофенолат очень часто приводит к выкидышам (в 50 % случаев) и к тяжелым врожденным порокам развития (в 23 % - 27 % случаев) у будущего ребенка. Зарегистрированные пороки развития включают аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/неба), развития пальцев, сердца, пищевода, почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника, spina bifida [порок развития, при котором кости позвоночника развиты неправильно]). У вашего ребенка может наблюдаться один или несколько пороков развития.
- Если вы женщина детородного возраста, перед началом лечения вы должны предоставить отрицательный результат теста на беременность и следовать указаниям врача по контрацепции. Врач может потребовать проведения нескольких тестов на беременность, чтобы убедиться, что перед началом лечения вы не беременны.
Грудное вскармливание
- Не принимайте данный препарат, если вы кормите грудью, так как небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Способ применения

Принимайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.
- Не ломайте и не измельчайте их.
- Не принимайте капсулы, которые сломаны или повреждены.
Следите за тем, чтобы порошок из поврежденной капсулы не попал в глаза или рот.
- Если это произошло, промойте большим количеством проточной воды.
Следите за тем, чтобы порошок из поврежденной капсулы не попадал на кожу.
- Если это произошло, тщательно промойте этот участок водой с мылом.

Взаимодействия

Прием совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, например растительные средства. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на действие некоторых других лекарственных средств. Точно так же и другие препараты могут влиять на действие данного препарата.
- Сообщите своему врачу или фармацевту перед началом приема, в частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
  - азатиоприн или другие лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему — они применяются после трансплантации органов;
  - колестирамин — применяется для лечения повышенного уровня холестерина;
  - рифампицин — антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ);
  - антациды или ингибиторы протонной помпы — применяются при проблемах с повышенной кислотностью в желудке, например при нарушениях пищеварения;
  - фосфат-связывающие препараты (фосфатбиндеры) — применяются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в кровь;
  - антибиотики — применяются для лечения бактериальных инфекций;
  - изавуконазол — применяется для лечения грибковых инфекций;
  - телмисартан — применяется для лечения повышенного артериального давления.
- Вакцинация
  - Если вам во время приема препарата требуется вакцинация (живой вакциной), сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач подскажет, какие прививки вам можно делать.
- Вам нельзя сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 6 недель после завершения курса лечения данным препаратом. Мужчинам нельзя быть донорами спермы во время лечения и в течение как минимум 90 дней после окончания лечения.
Прием вместе с пищей и напитками
- Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение.

Сервис лекарственных средств
Листок-вкладыш Mycophenolatmofetil HEXAL 250 mg (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

250 mg Mycophenolat mofetil

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Croscarmellose natrium
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Maisstärke, vorverkleistert
Eisen(III)-oxid
Gelatine
Povidon K90
Titandioxid
Indigocarmin

Indikation

Das Präparat enthält Mycophenolatmofetil.
- Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva".
Das Arzneimittel wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.
- eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Das Präparat sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
- Ciclosporin und Corticosteroide.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und Fehlgeburten führt.
- wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
- wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
- wenn Sie stillen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Fragen Sie vor der Einnahme bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Nierentransplantation
- Erwachsene
  - Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
  - Die Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
  - Nehmen Sie morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln ein.
- Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)
  - Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
  - hr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²") entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m².
Herztransplantation
- Erwachsene
  - Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
  - Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
  - Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
- Kinder
  - Es liegen keine Informationen für eine Anwendung bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.
Lebertransplantation
- Erwachsene
  - Die erste Dosis wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
  - Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
  - Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
- Kinder
  - Es liegen keine Informationen für eine Anwendung bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
- Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen
- unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
- Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemschwierigkeiten - Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem).
Übliche Probleme
- Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:
  - die Zahl Ihrer Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.
- Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Infektionen abwehren
- Das Arzneimittel schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darms, der Lungen und des Harntrakts.
Lymph- und Hautkrebs
- Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
Allgemeine Nebenwirkungen
- Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb oder Gelenk-/Muskelschmerzen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.
Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Hautprobleme wie:
  - Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
- Probleme des Harntrakts wie:
  - Blut im Urin.
- Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:
  - Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund,
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens,
  - Magen-Darmstörungen, einschließlich Blutungen,
  - Lebererkrankung,
  - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.
- Probleme des Nervensystems wie:
  - Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
  - Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
  - Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.
- Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:
  - Blutdruckveränderungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
- Probleme der Lunge wie:
  - Lungenentzündung, Bronchitis
  - Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
  - Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
  - Probleme mit den Nebenhöhlen.
- Andere Probleme wie:
  - Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

PatientenhinweiseDas Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Warnung
  - Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
  - Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen:
  - wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. bestimmten Virusinfektionen, gastrointestinalen Blutungen und Lungenödemen haben können.
  - wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben.
  - wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben.
  - wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre, hatten.
  - wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner das Präparat einnehmen.
  - wenn Sie einen erblich bedingten Enzymmangel wie das Lesch-Nyhan- und das Kelley-Seegmiller-Syndrom haben.
- Fragen Sie vor Beginn der Behandlung sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
- Die Auswirkungen von Sonnenlicht
  - Das Arzeimittel schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:
    - schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt.
    - Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
- Kinder
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, da auf Grundlage der begrenzten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu dieser Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die das Präparat einnehmen
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
  - Bevor Sie mit der Einnahme beginnen
  - Während Ihrer gesamten Behandlung
  - Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme beendet haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.
- Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
- Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
  - Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
  - Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo Ovariektomie).
  - Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
  - Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
  - Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
  - Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Verhütung bei Männern, die das Präparat einnehmen
- Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
  - Sie planen schwanger zu werden.
  - bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
  - Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie das Präparat trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Schwangerschaft
- Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
Stillzeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Anwendung

Nehmen Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
- Zerbrechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
- Nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.
Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Ihre Augen oder in Ihren Mund gelangt.
- Sollte dies passieren, spülen Sie mit viel Leitungswasser.
Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Kontakt mit Ihrer Haut kommt.
- Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie z. B. pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise des Präparates beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht.
  - Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
  - Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird.
  - Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B. Verdauungsstörungen.
  - Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in ihr Blut zu vermindern
  - Antibiotika - angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
  - Isavuconazol - angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
  - Telmisartan - angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
- Impfungen
  - Wenn Sie während der Einnahme eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
- Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mitdiesem Präparat kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung keinen Samen spenden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf Ihre Behandlung.

Arzneimittelservice
Beipackzettel Mycophenolatmofetil HEXAL® 250 mg (

PZN	12907633
Производитель	HEXAL AG
Форма	Капсулы твердые
Ёмкость	100 St
Рецепт	требуется