Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 250 mg Mycophenolat mofetil

Hilfsstoffe

• Croscarmellose natrium
• Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
• Maisstärke, vorverkleistert
• Eisen(III)-oxid
• Drucktinte schwarz
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Gelatine
• Wasser, gereinigtes
• Natriumdodecylsulfat
• Povidon K90
• Titandioxid
• Indigocarmin

• Das Präparat enthält Mycophenolatmofetil.
  • Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva".
• Das Arzneimittel wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.
  • eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
• Das Präparat sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
  • Ciclosporin und Corticosteroide.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und Fehlgeburten führt.
  • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
  • wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
  • wenn Sie stillen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
• Fragen Sie vor der Einnahme bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
• Nierentransplantation
  • Erwachsene
    • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
    • Die Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
    • Nehmen Sie morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln ein.
  • Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)
    • Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
    • hr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²") entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m².
• Herztransplantation
  • Erwachsene
    • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
    • Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
    • Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
  • Kinder
    • Es liegen keine Informationen für eine Anwendung bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.
• Lebertransplantation
  • Erwachsene
    • Die erste Dosis wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
    • Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
    • Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
  • Kinder
    • Es liegen keine Informationen für eine Anwendung bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
  • Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen
  • unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
  • Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemschwierigkeiten - Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem).
• Übliche Probleme
  • Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:
    • die Zahl Ihrer Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.
  • Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
• Infektionen abwehren
  • Das Arzneimittel schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darms, der Lungen und des Harntrakts.
• Lymph- und Hautkrebs
  • Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
• Allgemeine Nebenwirkungen
  • Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb oder Gelenk-/Muskelschmerzen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.
• Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Hautprobleme wie:
    • Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
  • Probleme des Harntrakts wie:
    • Blut im Urin.
  • Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:
    • Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund,
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens,
    • Magen-Darmstörungen, einschließlich Blutungen,
    • Lebererkrankung,
    • Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.
  • Probleme des Nervensystems wie:
    • Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
    • Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
    • Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.
  • Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:
    • Blutdruckveränderungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
  • Probleme der Lunge wie:
    • Lungenentzündung, Bronchitis
    • Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
    • Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
    • Probleme mit den Nebenhöhlen.
  • Andere Probleme wie:
    • Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Warnung
    • Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
    • Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen:
    • wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. bestimmten Virusinfektionen, gastrointestinalen Blutungen und Lungenödemen haben können.
    • wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben.
    • wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben.
    • wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre, hatten.
    • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner das Präparat einnehmen.
    • wenn Sie einen erblich bedingten Enzymmangel wie das Lesch-Nyhan- und das Kelley-Seegmiller-Syndrom haben.
  • Fragen Sie vor Beginn der Behandlung sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
  • Die Auswirkungen von Sonnenlicht
    • Das Arzeimittel schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:
      • schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt.
      • Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
  • Kinder
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, da auf Grundlage der begrenzten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu dieser Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden können.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.

• Verhütung bei Frauen, die das Präparat einnehmen
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
    • Bevor Sie mit der Einnahme beginnen
    • Während Ihrer gesamten Behandlung
    • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme beendet haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.
  • Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
  • Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
    • Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
    • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo Ovariektomie).
    • Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
    • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
    • Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
    • Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
• Verhütung bei Männern, die das Präparat einnehmen
  • Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
    • Sie planen schwanger zu werden.
    • bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
    • Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie das Präparat trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
• Schwangerschaft
  • Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
• Stillzeit
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

• Nehmen Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
  • Zerbrechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
  • Nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.
• Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Ihre Augen oder in Ihren Mund gelangt.
  • Sollte dies passieren, spülen Sie mit viel Leitungswasser.
• Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Kontakt mit Ihrer Haut kommt.
  • Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie z. B. pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise des Präparates beeinflussen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht.
    • Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
    • Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird.
    • Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B. Verdauungsstörungen.
    • Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in ihr Blut zu vermindern
    • Antibiotika - angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
    • Isavuconazol - angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
    • Telmisartan - angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Impfungen
    • Wenn Sie während der Einnahme eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
  • Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mitdiesem Präparat kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung keinen Samen spenden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf Ihre Behandlung.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Mycophenolatmofetil Ascend 250 mg