Multaq 400 mg Filmtabletten, 100 St
| PZN | 16833713 |
| Производитель | Eurimpharm Arzneimittel GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 100 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Действующие вещества & Вспомогательные вещества
| Действующие вещества | ||
| Название вещества | Единица отсчета | Количество вещества |
|---|---|---|
| Дронедарона гидрохлорид | 1 таблетка | 426,2 мг |
| соответствует дронедарону | 1 таблетка | 400 мг |
| Вспомогательные вещества | ||
| Название вещества | Единица отсчета | Количество вещества |
| Гипромеллоза | 1 таблетка | + |
| Кукурузный крахмал | 1 таблетка | + |
| Кросповидон | 1 таблетка | + |
| Полоксамер 407 | 1 таблетка | + |
| Лактозы моногидрат | 1 таблетка | + |
| соответствует лактозе | 1 таблетка | 41,65 мг |
| Кремния диоксид высокодисперсный | 1 таблетка | + |
| Магния стеарат | 1 таблетка | + |
| Макрогол 6000 | 1 таблетка | + |
| Титана диоксид | 1 таблетка | + |
| Воск карнаубский | 1 таблетка | + |
Инструкция по применению
Фармакологическое действие
Показания к применению
- Стойкое нарушение сердечного ритма с учащенным сердцебиением в предсердиях после кардиоверсии (нормализации сердечного ритма с помощью электрошока постоянным током)- Фибрилляция предсердий после кардиоверсии (нормализации сердечного ритма с помощью электрошока постоянным током)
Противопоказания
Что говорит против применения?- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Нарушение проведения сердечных импульсов от предсердий к желудочкам (AV-блокада 2-й и 3-й степени)
- Нарушение проводящей системы сердца
- Синдром слабости синусового узла (нарушение возникновения сердечных импульсов в источнике)
- Замедленный пульс (брадикардия с частотой менее 50 ударов в минуту)
- Стойкое нарушение ритма сердца с учащенным сердцебиением в предсердиях (фибрилляция предсердий)
- Аномальный кровоток (гемодинамическая нестабильность)
- Сердечная недостаточность, острая или в анамнезе
- Нарушение функции левого желудочка сердца (левожелудочковая дисфункция), острая или в анамнезе
- Токсические проявления со стороны печени и легких после предшествующего применения амиодарона
- Нарушение сердечного ритма (синдром удлиненного интервала QT)
- Тяжелое нарушение функции печени
- Выраженное нарушение функции почек
Препарат нельзя применять у женщин детородного возраста, не использующих надежные методы контрацепции.
На какую возрастную категорию следует обратить внимание?
- Дети и подростки до 18 лет: лекарственное средство применять нельзя.
- Пациенты пожилого возраста от 75 лет: лечение следует тщательно согласовать с врачом и внимательно контролировать, например, путем регулярных обследований. Желаемые эффекты и нежелательные побочные действия лекарственного средства в этой группе могут проявляться сильнее или слабее.
Как быть с беременностью и кормлением грудью?
- Беременность: по имеющимся на сегодняшний день данным, лекарственное средство применять не следует.
- Грудное вскармливание: обратитесь к врачу или фармацевту. Он оценит вашу конкретную ситуацию и даст соответствующие рекомендации, можно ли и как продолжать грудное вскармливание.
Если лекарственное средство было назначено вам несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.
Побочные действия
Какие нежелательные эффекты могут возникнуть?- Слабость сердечной мышцы, вызванная лекарствами (лекарственно-индуцированная сердечная недостаточность)
- Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
- Повышенные показатели функции почек (креатинин) в крови
- Замедленный пульс (брадикардия)
- Диарея
- Рвота
- Тошнота
- Боль в животе
- Нарушения пищеварения
- Отклонения показателей функции печени от нормы
- Кожная сыпь
- Пятнистая кожная сыпь (макулярная сыпь)
- Пятнисто-узелковая кожная сыпь (макулопапулезная сыпь)
- Зуд
- Утомляемость
- Упадок сил или слабость
- Нарушение вкусового восприятия
- Заболевание легочных альвеол и ткани (интерстициальное заболевание легких), включая:
- Рубцевание легочной ткани (фиброз легких)
- Воспаление легких неинфекционного характера
- Покраснение кожи вследствие усиленного кровообращения (эритема), включая:
- Красноватую (эритематозную) кожную сыпь
- Воспаление кожи с зудом и покраснением (экзема)
- Заболевание кожи, вызванное воздействием УФ-излучения или солнечного света
- Аллергическую гиперчувствительность кожи (аллергический дерматит)
- Воспаление кожи
Если во время лечения вы заметили ухудшение самочувствия или изменения, обратитесь к врачу или фармацевту.
В данном разделе приводится информация преимущественно о тех побочных эффектах, которые возникают по меньшей мере у одного из 1.000 пролеченных пациентов.
Дозировка
| Указание | Категория пациентов | Разовая доза | Общая доза | Время приема |
|---|---|---|---|---|
| Общая рекомендация по дозированию: | Взрослые | 1 таблетка | 2 раза в день | утром и вечером, во время еды |
Указания по применению
Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.Способ применения?
Принимайте препарат целиком, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).
Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим лечащим врачом.
Передозировка?
При передозировке возможно возникновение нарушений сердечного ритма. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.
Забыли принять препарат?
Продолжайте прием в следующее назначенное время в обычном режиме (то есть не принимая двойную дозу).
Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное дозирование, прежде всего у младенцев, маленьких детей и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможных последствиях или мерах предосторожности.
Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, следует применять препарат в соответствии с его указаниями.
Хранение
Важные указания
На что следует обратить внимание?- Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах еще некоторое время после нее необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
- Препарат разрешается применять только под строгим медицинским наблюдением.
- Осторожно при аллергии на бензбромарон, дронедарон или химически родственные вещества!
- Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и родственные вещества!
- Осторожно при аллергии на кукурузный крахмал!
- Осторожно при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
- Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует учитывать содержание сахара.
- Существуют лекарственные средства, с которыми возможно взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам в целом следует сообщить врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы покупаете самостоятельно, принимаете лишь изредка или применение которых закончилось некоторое время назад.
- Во время лечения препаратом следует полностью отказаться от грейпфрута, а также продуктов из него.
Пожалуйста, не используйте данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке или картонной пачке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Wirkstoffe & Hilfsstoffe
| Wirkstoffe | ||
| Stoffname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
|---|---|---|
| Dronedaron hydrochlorid | 1 Tablette | 426,2 mg |
| entspricht Dronedaron | 1 Tablette | 400 mg |
| Hilfsstoffe | ||
| Stoffname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
| Hypromellose | 1 Tablette | + |
| Maisstärke | 1 Tablette | + |
| Crospovidon | 1 Tablette | + |
| Poloxamer 407 | 1 Tablette | + |
| Lactose-1-Wasser | 1 Tablette | + |
| entspricht Lactose | 1 Tablette | 41,65 mg |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | 1 Tablette | + |
| Magnesium stearat | 1 Tablette | + |
| Macrogol 6000 | 1 Tablette | + |
| Titandioxid | 1 Tablette | + |
| Carnaubawachs | 1 Tablette | + |
Gebrauchsinformation
Wirkungsweise
Anwendungsgebiete
- Andauernde Herzrhythmusstörung mit beschleunigtem Herzschlag im Vorhof nach Kardioversion (Normalisierung des Herzrhythmus durch Gleichstromelektroschock)- Vorhofflimmern nach Kardioversion (Normalisierung des Herzrhythmus durch Gleichstromelektroschock)
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block 2. und 3. Grades)
- Erregungsleitungsstörung am Herzen
- Sinusknotensyndrom (Störung bei der Entstehung des Herzschlags im Ursprung)
- Langsamer Puls (Bradykardie mit weniger als 50 Schlägen pro Minute)
- Andauernde Rhythmusstörung des Herzens mit beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflimmern)
- Anomale Blutströmung (hämodynamische Instabilität)
- Herzschwäche, akut oder in der Vorgeschichte
- Funktionsstörung der linken Herzkammer (linksventrikuläre Dysfunktion), akut oder in der Vorgeschichte
- Vergiftungserscheinungen der Leber und Lunge nach früherer Anwendung von Amiodaron
- Herzrhythmusstörung (langes QT-Syndrom)
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 75 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Herzmuskelschwäche durch Medikamente (arzneimittelinduzierte Herzinsuffizienz)
- EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Durchfall
- Erbrechen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Verdauungsbeschwerden
- Abweichende Leberfunktionswerte
- Hautausschlag
- Fleckiger Hautausschlag (makulärer Hautausschlag)
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautausschlag)
- Juckreiz
- Müdigkeit
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Störung des Geschmacks
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung),einschließlich:
- Lungenvernarbung (Lungenfibrose)
- Lungenentzündung ohne Infektion
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem), einschließlich:
- Rötlicher (erythematöser) Hautausschlag
- Hautentzündung mit Juckreiz und Rötung (Ekzem)
- Hauterkrankung durch UV-Licht bzw. Sonnenlicht
- Allergische Überempfindlichkeit der Haut (allergische Dermatitis)
- Hautentzündung
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Dosierung
| Text | Personen | Einzeldosis | Gesamtdosis | Zeitpunkt |
|---|---|---|---|---|
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | Erwachsene | 1 Tablette | 2-mal täglich | morgens und abends, zu der Mahlzeit |
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Aufbewahrung
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Benzbromaron, Dronedaron oder chemisch-ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung oder der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.