MOXONIDINE MYLAN 0,2 mg (moxonidine), comprimé pelliculé
| PZN | FR3735305 |
| EAN | 3400937353052 |
| Производитель | Mylan Sas |
| Форма | Блистер |
| Ёмкость | 1x28 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 02/08/2012
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МОКСОНИДИН МИЛАН 0,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Моксонидин ....................................................................................................................................... 0,2 мг
На одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Артериальная гипертензия.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 0,2 мг в сутки, утром.
В случае недостаточного эффекта после 4 недель лечения доза может быть увеличена до 0,4 мг в один или два приема в сутки в начале приема пищи (существуют таблетки в дозировке 0,4 мг).
Рекомендуется не превышать 0,4 мг на один прием и 0,6 мг в сутки.
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клубочковая фильтрация от 30 до 60 мл/мин) или тяжелой степенью почечной недостаточности (клубочковая фильтрация от 15 до 30 мл/мин) не превышать 0,2 мг на прием и 0,4 мг в сутки.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточная доза составляет 0,2 мг. При необходимости и при хорошей переносимости доза может быть увеличена до 0,4 мг в сутки.
Лечение должно продолжаться неопределенно долго.
4.3. Противопоказания
Этот препарат никогда не должен применяться в следующих случаях:
тяжелые депрессивные состояния,
известная гиперчувствительность к моксонидину.
Этот препарат, как правило, не рекомендуется во время беременности и в период грудного вскармливания.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Никогда не прекращать лечение внезапно, снижать дозу постепенно.
Как и для всех антигипертензивных средств, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая коронарная недостаточность или нестабильная стенокардия, перемежающаяся хромота, болезнь Рейно, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, синдром слабости синусового узла или дисфункция синусового узла, тяжелая брадикардия) применение моксонидина должно проводиться под регулярным медицинским наблюдением.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клубочковая фильтрация от 15 до 30 мл/мин) должны находиться под тщательным наблюдением, особенно в начале и на протяжении лечения.
В связи с отсутствием документированного клинического опыта применение моксонидина не рекомендуется в следующих случаях:
дети в возрасте до 16 лет,
ангионевротический отек в анамнезе,
болезнь Паркинсона,
эпилептические проявления,
глаукома.
Из-за присутствия лактозы данный препарат противопоказан при врожденной галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы или при дефиците лактазы.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нерекомендуемые комбинации
+ Алкоголь
Усиление алкоголем седативного действия этих веществ. Нарушение концентрации внимания может сделать опасным управление транспортными средствами и работу с механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт.
Комбинации, требующие мер предосторожности при применении
+ Баклофен
Усиление антигипертензивного эффекта; контроль артериального давления и коррекция дозы при необходимости.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
+ Амифостин
Усиление антигипертензивного эффекта.
+ НПВП
Путем экстраполяции данных по индометацину: снижение антигипертензивного эффекта вследствие ингибирования вазодилатирующих простагландинов и задержки воды и натрия.
+ Кортикостероиды, тетракозактид (системное применение) (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона)
Снижение антигипертензивного эффекта (задержка воды и натрия).
+ Нейролептики, имипраминовые антидепрессанты
Усиление антигипертензивного эффекта и повышенный риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Одновременный прием других антигипертензивных препаратов усиливает гипотензивное действие моксонидина.
+ Другие депрессанты ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые и препараты заместительной терапии), бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов, карбаматы, каптодиам, этифоксин, снотворные, нейролептики, седативные блокаторы H1-гистаминовых рецепторов, седативные антидепрессанты, баклофен, талидомид.
Усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение концентрации внимания может сделать опасным управление транспортными средствами и работу с механизмами.
4.6. Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Достоверные данные о тератогенности у животных отсутствуют.
В клинической практике в настоящее время нет достаточных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического действия моксонидина при его применении во время беременности.
Следовательно, применение моксонидина во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Из-за отсутствия данных о проникновении этого лекарственного препарата в грудное молоко грудное вскармливание не рекомендуется.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Сравнительные исследования не выявили влияния моксонидина на концентрацию внимания в терапевтических дозах; однако, как и в случае всех антигипертензивных средств, из-за индивидуальных различий в ответе на терапию следует обратить внимание водителей транспортных средств и операторов механизмов на возможность появления сонливости.
Также следует обратить внимание водителей в случае превышения терапевтических доз или одновременного приема с препаратами, способными снижать концентрацию внимания.
4.8. Нежелательные реакции
В начале лечения иногда отмечались некоторые нежелательные реакции:
сухость во рту,
сонливость,
астения,
головная боль,
головокружение,
нарушения сна,
ощущение слабости в ногах,
нервозность,
тошнота.
Будучи легкой степени выраженности и преходящими при применении терапевтических доз, эти явления могут исчезать, несмотря на продолжение лечения.
Сообщалось о кожных нежелательных реакциях, единичных случаях ангионевротического отека (или отека Квинке), требующих прекращения лечения.
4.9. Передозировка
В некоторых случаях пероральные дозы до 2 мг в сутки переносились без серьезных нежелательных эффектов.
В случае передозировки ожидаемыми эффектами могут быть:
сонливость,
гипотензия,
ортостатические нарушения,
брадикардия,
сухость во рту,
миоз,
кома,
редко рвота,
очень редко парадоксальное повышение артериального давления.
Рекомендуемое лечение включает промывание желудка, инфузию глюкозы и вспомогательную вентиляцию легких.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫЕ СРЕДСТВА ЦЕНТРАЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ,
Код АТХ: C02AC05.
(C: сердечно-сосудистая система).
Механизм фармакологического действия
В различных моделях на животных моксонидин показал себя как антигипертензивное средство центрального действия, близкое по структуре и свойствам к клонидину.
Моксонидин является селективным агонистом подкласса имидазолиновых рецепторов: имидазолиновых рецепторов типа I1, которые сконцентрированы главным образом в ростральном отделе вентролатеральной части продолговатого мозга — области, участвующей в регуляции периферической симпатической нервной системы. Механизм действия основан на высоком сродстве моксонидина к имидазолиновым рецепторам I1, что выражается в снижении симпатического тонуса (продемонстрированном на уровне сердца, спланхнических органов и почек), приводящем к уменьшению общего периферического сосудистого сопротивления и, как следствие, артериального давления.
Моксонидин, с другой стороны, отличается от других антигипертензивных средств центрального действия меньшим сродством к центральным альфа-2-адренорецепторам, которые считаются ответственными за такие нежелательные эффекты, как сухость во рту и особенно сонливость; таким образом, можно ожидать меньшей частоты возникновения таких эффектов при применении моксонидина в обычных дозах.
Характеристики антигипертензивного действия
У человека моксонидин вызывал значительное снижение общего периферического сосудистого сопротивления и, следовательно, артериального давления.
После шести месяцев лечения моксонидином в ходе клинического исследования наблюдался регресс гипертрофии левого желудочка.
По сравнению с клонидином моксонидин считается в 10 раз более активным на центральном уровне и в 10 раз менее активным на периферическом уровне, поэтому прекращение лечения не должно сопровождаться рикошетной артериальной гипертензией с учетом меньшего сродства к альфа-2-адренорецепторам.
Влияние на гемодинамику
Проведенные исследования не выявили влияния на частоту сердечных сокращений, инотропную функцию и проводимость.
5.2. Фармакокинетические свойства
У человека около 90 % пероральной дозы моксонидина всасывается. Моксонидин не подвергается эффекту первого прохождения через печень, и его биодоступность составляет 88 %. Прием пищи не оказывает влияния.
Моксонидин метаболизируется на 10-20 %, главным образом в 4,5-дегидромоксонидин и в производное аминометанамидина путем расщепления имидазольного кольца (антигипертензивный эффект 4,5-дегидромоксонидина составляет у животных 1/10 часть от эффекта моксонидина, а производного аминометанамидина — менее 1/100 части).
Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 30–180 минут после приема.
Связывание с белками плазмы составляет только 7 % (объем распределения: Vd = 1,8 ± 0,4 л/кг).
Моксонидин и его метаболиты выводятся практически полностью почками. Более 90 % дозы выводится почками в течение первых 24 часов после приема, тогда как только 1 % выводится с калом. Общая почечная экскреция неизмененного моксонидина составляет около 50–75 %.
Средний период полувыведения из плазмы составляет 2,2-2,3 часа, период полувыведения почками — 2,6-2,8 часа.
При умеренной почечной недостаточности (клубочковая фильтрация = 30 - 60 мл/мин) площадь под кривой увеличивается на 85 %, а клиренс снижается до 52 %.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Не применимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Лактозы моногидрат, кросповидон, повидон, магния стеарат.
Оболочка: краситель железа оксид красный (E172), ОПАДРАЙ Y-1-7000 (титана диоксид (E171), гипромеллоза (E464), макрогол 400).
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности
2 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше +25 °C.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
14, 28, 30, 50, 84, 90 или 100 таблеток в блистерах (ПВХ/ПВДХ/Алюминий).
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Специальных требований нет.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
373 529-7: 14 таблеток в блистерах (ПВХ/ПВДХ/Алюминий).
373 530-5: 28 таблеток в блистерах (ПВХ/ПВДХ/Алюминий).
373 531-1: 30 таблеток в блистерах (ПВХ/ПВДХ/Алюминий).
373 532-8: 50 таблеток в блистерах (ПВХ/ПВДХ/Алюминий).
373 533-4: 84 таблетки в блистерах (ПВХ/ПВДХ/Алюминий).
373 534-0: 90 таблеток в блистерах (ПВХ/ПВДХ/Алюминий).
568 363-0: 100 таблеток в блистерах (ПВХ/ПВДХ/Алюминий).
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
[заполняется держателем]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[заполняется держателем]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ НАЗНАЧЕНИЯ И ОТПУСКА
Список I.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MOXONIDINE MYLAN 0,2 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Moxonidine ....................................................................................................................................... 0,2 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle.
4.2. Posologie et mode d´administration
La posologie recommandée est un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin.
En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas (il existe des comprimés dosés à 0,4 mg).
Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), ne pas dépasser 0,2 mg par prise et 0,4 mg par jour.
Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.
Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· états dépressifs graves,
· hypersensibilité connue à la moxonidine.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l´allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.
Comme pour tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque sévère, insuffisance coronarienne sévère ou angor instable, claudication intermittente, maladie de Raynaud, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, maladie du sinus ou dysfonctionnement sinusal, bradycardie sévère), l´administration de la moxonidine se fera sous surveillance médicale régulière.
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min) doivent être étroitement surveillés, notamment en début et au cours du traitement.
En l´absence d´expérience clinique documentée, la moxonidine est déconseillée dans les cas suivants:
· enfants de moins de 16 ans,
· antécédents d´œdème angioneurotique,
· maladie de Parkinson,
· manifestations épileptiques,
· glaucome.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l´alcool de l´effet sédatif de ces substances. L´altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l´utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l´alcool.
Associations faisant l´objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration de l´effet antihypertenseur; surveillance de la pression artérielle et adaptation de la posologie si nécessaire.
Associations à prendre en compte
+ Amifostine
Majoration de l´effet antihypertenseur.
+ AINS
Par extrapolation à partir de l´indométacine, réduction de l´effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices et rétention hydrosodée.
+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d´Addison)
Diminution de l´effet antihypertenseur (rétention hydrosodée).
+ Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques
Effet antihypertenseur et risque d´hypotension orthostatique majoré (effet additif).
L´administration concomitante d´autres produits anti-hypertenseurs renforce l´effet anti-hypertenseur de la monoxidine.
+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de subtitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, carbamates, captodiame, étifoxine, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L´altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l´utilisation de machines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n´y a pas de données fiables de tératogenèse chez l´animal.
En clinique, il n´existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la moxonidine lorsqu´elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l´utilisation de la moxonidine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l´absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, l´allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les études comparatives n´ont pas montré d´effet de la moxonidine sur la vigilance aux doses thérapeutiques; cependant, comme pour tous les anti-hypertenseurs, en raison des variations individuelles de réponse, il convient d´attirer l´attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur la possibilité de somnolence.
Il convient également d´attirer l´attention des conducteurs en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d´association à des médications susceptibles de diminuer la vigilance.
4.8. Effets indésirables
Quelques effets indésirables ont occasionnellement été rapportés en début de traitement:
· sécheresse buccale,
· somnolence,
· asthénie,
· céphalées,
· vertiges,
· troubles du sommeil,
· sensation de faiblesse dans les jambes,
· nervosité,
· nausées.
D´intensité légère et transitoires aux doses thérapeutiques, ces effets peuvent disparaître malgré la poursuite du traitement.
Des effets indésirables cutanés, des cas isolés d´angio-œdème (ou œdème de Quincke), justifiant l´arrêt du traitement, ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Dans quelques cas, des doses orales allant jusqu´à 2 mg par jour ont été tolérées sans effet indésirable majeur.
En cas de surdosage, les effets prévisibles seraient:
· somnolence,
· hypotension,
· troubles orthostatiques,
· bradycardie,
· sécheresse buccale,
· myosis,
· coma,
· rarement vomissements,
· très rarement augmentations paradoxales de la pression artérielle.
Le traitement préconisé consiste en un lavage gastrique, perfusion de glucose et assistance respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIHYPERTENSEURS D´ACTION CENTRALE,
Code ATC: C02AC05.
(C: système cardiovasculaire).
Mécanisme de l´action pharmacologique
Dans différents modèles animaux, la moxonidine s´est montrée comme un antihypertenseur d´action centrale de structure et de propriétés voisines de celles de la clonidine.
La moxonidine est un agoniste sélectif d´une sous-classe de récepteurs imidazoliniques: les récepteurs imidazoliniques de type I1, qui sont concentrés principalement dans la partie rostrale de la mœlle ventro-latérale, zone impliquée dans le contrôle du système nerveux sympathique périphérique. Le mécanisme d´action repose sur la forte affinité de la moxonidine pour les récepteurs imidazoliniques I1 ce qui se traduit par une baisse du tonus sympathique (démontrée aux niveaux cardiaque, splanchnique et rénal) entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et par voie de conséquence de la pression artérielle.
La moxonidine, en revanche, se distingue des autres antihypertenseurs centraux par une affinité moindre pour les récepteurs alpha 2 adrénergiques centraux qui sont considérés comme responsables d´effets indésirables comme la sécheresse buccale et surtout la somnolence; on serait donc en droit d´espérer une moindre incidence de ce type d´effets avec la moxonidine aux doses usuelles.
Caractéristiques de l´activité antihypertensive
Chez l´homme, la moxonidine a entraîné une réduction significative des résistances vasculaires périphériques et par conséquent de la pression artérielle.
Après six mois de traitement par la moxonidine, au cours d´un essai thérapeutique, il a été observé une régression de l´hypertrophie ventriculaire gauche.
Par rapport à la clonidine, la moxonidine est considérée comme 10 fois plus active au niveau central et 10 fois moins active au niveau périphérique, ainsi l´arrêt du traitement ne devrait pas s´accompagner d´un rebond de l´hypertension artérielle étant donné la moindre affinité aux récepteurs alpha 2 adrénergiques.
Action hémodynamique
Les études réalisées n´ont pas mis en évidence de répercussion sur la fréquence cardiaque, sur l´inotropisme et sur la conduction.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l´homme, 90 % environ d´une dose orale de moxonidine sont absorbés. La moxonidine ne subit pas d´effet de premier passage hépatique et sa biodisponibilité est de 88 %. Il n´y a pas d´influence de la prise d´aliments.
La moxonidine est métabolisée à 10-20 %, principalement en 4,5 déshydromoxonidine et en dérivé aminométhanamidine par ouverture du cycle imidazole (l´effet antihypertenseur de la 4,5 déshydromoxonidine représente chez l´animal 1/10ème de celui de la moxonidine, celui du dérivé de l´aminométhanamidine, moins de 1/100ème).
Les taux plasmatiques maximum sont atteints 30 à 180 min après la prise.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 7 % seulement (volume de distribution: Vd = 1,8 + 0,4 l/kg).
La moxonidine et ses métabolites sont éliminés en quasi-totalité par voie rénale. Plus de 90% de la dose sont éliminés par les reins dans les premières 24 heures suivant l´administration, alors que 1 % seulement est éliminé par les fèces. L´excrétion rénale totale de la moxonidine sous forme inchangée est d´environ 50 à 75 %.
La demi-vie moyenne d´élimination plasmatique est de 2,2-2,3 heures, la demi-vie d´élimination rénale de 2,6-2,8 heures.
En cas d´insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire = 30 - 60 ml/min), l´aire sous la courbe augmente de 85% et la clairance diminue à 52 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: oxyde de fer rouge (E172), OPADRY Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 373 529-7: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 530-5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 531-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 532-8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 533-4: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 534-0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 568 363-0: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.