Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 436.33 mg Moxifloxacin hydrochlorid

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Croscarmellose natrium
• Cellulose, mikrokristalline
• Opadry 85-F-23452
• Povidon

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch das Präparat abgetötet.
• Das Arzneimittel wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Das Präparat sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:
  • Infektionen der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene bakterielle Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).
  • Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.
  • Die Filmtabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu dem Präparat ein weiteres Antibiotikum verordnen.
• Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen während der Anfangsbehandlung mit Moxifloxacin-Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch dieses Präparat verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:
  • Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), Haut- und Weichgewebeinfektionen.
  • Die Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden, um eine Behandlung jeglicher Art von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer Lungenentzündungen zu beginnen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
  • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
  • wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenprobleme aufgetreten sind,
  • wenn Sie mit einem der folgenden Zustände geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind
    • anormaler Herzrhythmus (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)
    • gestörter Salzhaushalt im Blut (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist)
    • sehr langsamer Herzrhythmus (bezeichnet als „Bradykardie")
    • Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
    • anormale Herzrhythmen in der Vergangenheit oder
    • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen. Der Grund dafür ist, dass die Filmtabletten zu EKG-Veränderungen führen können, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet werden und die auf eine verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen hinweisen.
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette mit 400 mg 1 mal täglich.
• Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
• Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:
  • plötzliche Verschlechterung (akute Exazerbation) einer chronischen Entzündung der Bronchien (akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich Bronchitis) 5 - 10 Tage
  • außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), aus-+genommen schwere Formen 10 Tage
  • akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis) 7 Tage
  • leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankung des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut 14 Tage
  • Wenn Moxifloxacin angewendet werden, um eine Behandlung abzuschließen, die mit der Infusionslösung begonnen wurde, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:
    • außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) 7 -14 Tage
  • Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit den Filmtabletten umgestellt.
    • Haut- und Weichgewebeinfektionen 7 - 21 Tage
  • Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden innerhalb von 6 Tagen auf die orale Behandlung mit den Filmtabletten umgestellt.
• Bitte beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
• Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen Moxifloxacin fördern.
• Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr als die verordnete eine Filmtablette an einem Tag eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Filmtabletten, die Verpackung oder die Gebrauchsinformation mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtablette einzunehmen, sollten Sie, diese sobald Sie am selben Tag daran denken, einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Filmtablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (eine Filmtablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden möchten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet.
• Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit dem Präparat beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:
  • Wenn Sie Folgendes bemerken müssen Sie die Filmtabletten absetzen und sofort Ihren Arzt konsultieren, weil Sie möglicherweise dringend ärztlichen Rat benötigen:
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • anormal schneller Herzrhythmus
      • schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen, Schwellungen, einschließlich Schwellungen der Atemwege) (möglicherweise lebensbedrohlich)
      • Krampfanfälle
      • Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen
      • Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche)
      • Augenbeschwerden oder -schmerzen haben, insbesondere bedingt durch Lichteinwirkung
      • schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis einschließlich pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen
      • Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis)
      • Wenn Sie ein älterer Patient mit bestehenden Nierenproblemen sind und bemerken, dass Ihre Harnmenge sich verringert, Ihre Beine, Fußknöchel oder Füße anschwellen oder Sie Erschöpfung, Übelkeit, Benommenheit, Atemnot oder Verwirrtheit bei sich wahrnehmen (dies können Anzeichen und Symptome von Nierenversagen sein), suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • plötzlich auftretendes Unwohlsein oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit (dies können Anzeichen und Symptome für eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung sein, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (Todesfälle wurden beobachtet))
      • Schwerwiegende Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (sehr seltene Nebenwirkungen, möglicherweise lebensbedrohlich)
      • Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel einhergeht (SIADH) (sehr seltene Nebenwirkung)
      • Bewusstseinsverlust durch einen starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma) (sehr seltene Nebenwirkung)
      • Entzündung der Blutgefäße (Anzeichen könnten rote Flecken auf Ihrer Haut sein, üblicherweise an Ihren Unterschenkeln oder Symptome wie Gelenkschmerzen) (sehr seltene Nebenwirkung).
      • psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche)
      • Sehnenrisse
      • vorübergehender Verlust des Sehvermögens - konsultieren Sie sofort einen Augenarzt.
      • Wenn Sie einen lebensbedrohlichen, unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) oder Herzstillstand während der Einnahme erlitten haben, informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, dass Sie Moxifloxacin eingenommen haben und beginnen Sie die Behandlung nicht erneut.
      • Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Wenn dies geschieht, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Nicht bekannt
      • ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt")
      • großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittel Hypersensitivitätssyndrom) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt").
      • Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt")
• Wenn Sie zusätzlich Folgendes bemerken:
  • Wenn Sie Diabetiker sind und bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder erniedrigt ist (seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Sonstige Nebenwirkungen, die während der Behandlung beobachtet wurden, sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Benommenheit
    • Magen- und Bauchschmerzen
    • Erbrechen
    • Kopfschmerzen
    • Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
    • durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)
    • Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag
    • Magenbeschwerden (Magenverstimmung/Sodbrennen)
    • Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust)
    • Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit)
    • Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und/oder alkalische Phosphatase)
    • Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile)
    • Verstopfung
    • Juckreiz
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • Blähungen
    • Veränderung des Herzrhythmus (EKG)
    • Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH))
    • verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
    • Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
    • Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten)
    • Vermehrung von Blutplättchen
    • Schwitzen
    • Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
    • Angstzustände
    • allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit)
    • Zittern
    • Gelenkschmerzen
    • Herzklopfen
    • unregelmäßiger und schneller Herzschlag
    • Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände
    • Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
    • psychomotorische Überaktivität/Unruhe
    • Hautkribbeln / veränderte Schmerzempfindlichkeit
    • Nesselsucht
    • Erweiterung der Blutgefäße
    • Verwirrtheit und Desorientiertheit
    • Verminderung von Blutplättchen
    • Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen (insbesondere im Verlauf von Reaktionen des zentralen Nervensystems)
    • verminderte Blutgerinnung
    • erhöhter Blutfettspiegel
    • erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen
    • Muskelschmerzen
    • allergische Reaktionen
    • Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut
    • Magenschleimhautentzündung
    • Austrocknung
    • schwere Herzrhythmusstörungen
    • Hauttrockenheit
    • Angina pectoris
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Muskelzucken
    • Muskelkrämpfe
    • Halluzination
    • Bluthochdruck
    • Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme)
    • niedriger Blutdruck
    • Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin)
    • Leberentzündung
    • Mundschleimhautentzündung
    • Ohrgeräusche (Tinnitus)
    • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut)
    • Beeinträchtigung des Schmerz-, Temperatur- und Berührungsempfindens über die Haut
    • anormale Träume
    • gestörte Aufmerksamkeit
    • Schluckbeschwerden
    • Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)
    • Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel)
    • teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund
    • Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)
    • erhöhter Harnsäurespiegel
    • Gemütsschwankungen
    • Sprachstörung
    • Ohnmachtsanfall
    • Muskelschwäche
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Gelenkentzündung
    • anormaler Herzrhythmus
    • Berührungsempfindlichkeit
    • Störung des Ich-Erlebens
    • erhöhte Blutgerinnung
    • gesteigerte Muskelspannung
    • erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
    • ein Abfall der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Höhere Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung.
    • Scharf abgegrenzte, rötliche (erythematöse) Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Anwendung von Moxifloxacin entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Anwendung von Moxifloxacin treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
• Bei der Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten können:
  • erhöhter Druck im Schädel (Symptome umfassen Kopfschmerzen, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, „blinde" Flecken, Doppeltsehen, Sehverlust)
  • erhöhter Natriumblutspiegel
  • erhöhter Kalziumblutspiegel
  • verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
  • Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungs- und Konzentrationsvermögen, mentale Gesundheitseffekte (die Schlafstörungen, Angstzustände, Panikattacken, Depressionen und Suizidgedanken umfassen können) sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
  • Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich diese Filmtabletten, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moxifloxacin einnehmen
    • das Präparat kann Ihr Herz-EKG verändern, insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin mit Ihrem Arzt.
    • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
    • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
    • wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffi zienz) diagnostiziert wurden.
    • wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit] oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
    • Wenn Sie an Epilepsie oder an einer Erkrankung leiden, aufgrund derer Sie zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie an Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln, die zu Schwäche und in schweren Fällen zu Lähmung führt) leiden, kann die Einnahme die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
    • Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene Erkrankung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin für Sie geeignet ist.
    • Wenn Sie eine komplizierte Infektion des weiblichen oberen Genitaltraktes haben (z. B. verbunden mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin nicht angebracht.
    • Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
    • Wenn Sie Diabetes haben, da ein Risiko besteht, dass bei Ihnen möglicherweise eine Veränderung des Blutzuckerwertes in Verbindung mit Moxifloxacin auftritt.
    • Wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.
  • Bitte beachten Sie Folgendes bei der Einnahme
    • Sollten Sie während des Behandlungszeitraums Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Er/sie möchte möglicherweise ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu kontrollieren.
    • Mit der Erhöhung der Dosis kann das Risiko, Herzprobleme zu bekommen, steigen. Halten Sie sich daher an die empfohlene Dosis.
    • In Einzelfällen kann es bereits nach Einnahme der ersten Dosis zu einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion kommen (anaphylaktische Reaktion/anaphylaktischer Schock). Zu den Symptomen gehören Engegefühl in der Brust, Schwindel, Übelkeit, Schwächegefühl oder Schwindel beim Aufstehen. Sollten Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
    • Moxifloxacin kann eine plötzliche und schwere Leberentzündung verursachen, die zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (einschließlich Todesfälle, siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und/oder Übelkeit verspüren und sich der weiße Teil des Auges gelb verfärbt, Sie dunklen Urin feststellen, juckende Haut haben, wenn es zu Blutungsneigungen oder zu einer durch die Leber hervorgerufenen Hirnerkrankung kommt (Symptome einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer plötzlichen und schweren Leberentzündung), wenden Sie sich bitte vor der Einnahme weiterer Filmtabletten an Ihren Arzt.
    • Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN), akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin berichtet.
      • SJS/TEN kann anfangs als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Außerdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer großflächigen Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
      • AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen.
      • DRESS äußert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests, Zunahme einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten.
    • Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder lassen Sie sich umgehend medizinisch behandeln.
    • Chinolon-Antibiotika, zu denen auch Moxifloxacin gehört, können Krämpfe verursachen. Sollten bei Ihnen Krämpfe auftreten, nehmen Sie keine weiteren Moxifloxacin Filmtabletten ein und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
    • Auch bei der erstmaligen Einnahme von Chinolon-Antibiotika, zu denen auch dieses Arzneimittel gehört, können psychische Gesundheitsprobleme auftreten. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme zu Selbstmordgedanken und selbstverletzendem Verhalten wie Selbstmordversuche. Treten bei Ihnen solche Reaktionen auf, beenden Sie die Einnahme von Moxifloxacin und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
    • Während oder nach der Einnahme von Antibiotika, zu denen auch diese Filmtabletten gehören, kann es sein, dass bei Ihnen Diarrhö (Durchfall) auftritt. Kommt es zu starker oder anhaltender Diarrhö oder stellen Sie fest, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, sollten Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt zu Rate ziehen. Sie sollten keine Medikamente einnehmen, die den Stuhlgang unterbinden oder verlangsamen.
    • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Moxifloxacin Filmtabletten-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung des Präparates, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
    • Wenn Sie schon älter sind und an Nierenproblemen leiden, stellen Sie sicher, dass Sie während der Einnahme genug Flüssigkeit zu sich nehmen. Wenn Sie dehydrieren (austrocknen), kann dies das Risiko für ein Nierenversagen erhöhen.
    • Sollte sich während der Einnahme Ihr Sehvermögen verschlechtern oder Ihre Augen beeinträchtigt erscheinen, ziehen Sie umgehend einen Augenarzt zu Rate.
    • Fluorchinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämischem Koma) führen kann. Wenn Sie an Diabetes leiden, sollte Ihr Blutzucker sorgfältig überwacht werden.
    • Chinolon-Antibiotika können dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung wird. Während der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie längere Sonneneinstrahlung oder starke Sonneneinstrahlung vermeiden und weder eine Sonnenbank benutzen noch sich irgendeiner anderen Form von erhöhter UV-Strahlung aussetzen
    • Die Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Infektionen des Tiefengewebes und Infektionen am Fuß bei Diabetes mit Osteomyelitis (Infektionen des Knochenmarks) ist nicht erwiesen.
    • Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
    • Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.
  • Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks , Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
    • Wenn Sie bei Anwendung des Präparats eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Falls Sie sich nach der Einnahme schwindlig oder benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

• Sie dürfen Moxifloxacin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Tierstudien deuten nicht darauf hin, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt wird, wenn Sie dieses Arzneimitteln in den von Ihrem Arzt empfohlenen Dosierungen einnehmen.

• Die Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, die Filmtabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Wenn Sie Moxifloxacin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf das Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass sich der Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:
    • Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
    • Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid)
    • trizyklische Antidepressiva
    • bestimmte Antiinfektiva (z. B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin)
    • bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)
    • andere Arzneimittel (z. B. Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil und Diphemanil).
  • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [hohe Dosierungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme des Präparats erhöhen können.
  • Arzneimittel, die Magnesium oder Aluminium (wie Antazida bei Verdauungsstörungen), Eisen, Zink oder Didanosin enthalten oder Arzneimittel, die Sucralfat (zur Behandlung von Magenproblemen) enthalten, können die Wirkung von Moxifloxacin verringern. Nehmen Sie Ihre Filmtablette 6 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels ein.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin und Aktivkohle wird die Wirkung von Moxifloxacin vermindert. Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.
  • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Blutverdünnung (orale blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Wirkung von Moxifloxacin wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Moxifloxacin Holsten 400 mg (