Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 28.45 mg Naloxegol oxalat

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Croscarmellose natrium
• Propylgallat
• Hypromellose
• Eisen(II,III)-oxid
• Cellulose, mikrokristalline
• Eisen(III)-oxid
• Mannitol
• Macrogol
• Titandioxid

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naloxegol. Es ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung angewendet wird, die insbesondere durch regelmäßig eingenommene Schmerzmittel, Opioide genannt (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein), verursacht wird. Es wird dann angewendet, wenn Abführmittel keine ausreichende Abhilfe bei Verstopfung erbringen.
• Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen:
  • Bauchschmerzen
  • Rektales Pressen (Sie müssen stark drücken, damit sich der Stuhl aus dem Enddarm herausbewegt, was auch Schmerzen im After während des Drückens verursachen kann)
  • Harter Stuhl (Stuhl, der „steinhart" ist)
  • Nicht vollständige Entleerung des Enddarms (nach dem Stuhlgang haben Sie das Gefühl, dass sich noch Stuhl im Enddarm befindet, der heraus muss)
• Bei Patienten, die Opioide einnehmen und dabei Verstopfung haben, die mindestens ein Abführmittel angewendet und unzureichende Abhilfe bei der Verstopfung verspürt haben, wurde für dieses Arzneimittel in klinischen Studien gezeigt, dass es die Anzahl der Stuhlgänge erhöht und die Symptome einer durch Opioide ausgelösten Verstopfung verbessert.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Naloxegol oder ähnliche Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihr Darm blockiert ist oder blockiert sein könnte (Darmverschluss) oder Sie gewarnt wurden, dass für Sie ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.
  • wenn Sie eine Krebserkrankung des Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum auskleidet), fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Eierstockkrebs haben oder Arzneimittel einnehmen, die „VEGF" Inhibitoren genannt werden (z. B. Bevacizumab).
  • wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel, wie Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) oder Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV), einnehmen.
• Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt eine 25-mg-Tablette pro Tag.
• Wenn die Behandlung begonnen wird, müssen Sie die angewendeten Abführmittel nicht absetzen, es sei denn Ihr Arzt ordnet dies ausdrücklich an. Das Präparat kann mit oder ohne Abführmittel angewendet werden.
• Setzen Sie das Präparat unbedingt ab, wenn das Opioid-Schmerzmittel abgesetzt wird.
• Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine niedrigere Dosis von 12,5 mg einnehmen sollen
  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie Dilitiazem oder Verapamil einnehmen (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris)
• Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie die Dosis auf 25 mg erhöhen sollen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden ansteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Setzen Sie das Arzneimittel ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Opioid-Entzugserscheinungen bei Ihnen auftreten (wenn Sie eine Kombination aus drei oder mehreren dieser Symptome haben: depressive Gefühle, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, vermehrter Tränenfluss, laufende Nase, erweiterte Pupillen, Gänsehaut, übermäßiges Schwitzen, Durchfall, Gähnen, Fieber oder Schlaflosigkeit), die gewöhnlich innerhalb der ersten paar Tage nach Beginn der Einnahme von Naloxegol auftreten. Opioid-Entzugserscheinungen können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
• Weitere mögliche Nebenwirkungen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö (häufiger, wässriger Stuhlgang)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Blähungen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Schnupfen (eine laufende oder verstopfte Nase)
    • Kopfschmerzen
    • Übermäßiges Schwitzen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • allergische Reaktion
    • gastrointestionale Perforation (Enstehung eines Lochs in der Darmwand)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie Magengeschwüre, Morbus Crohn (eine Krankheit, bei der der Darm entzündet ist), Divertikulitis (eine weitere Krankheit, bei der der Darm entzündet ist), Krebserkrankungen des Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum auskleidet) oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Darmwand schädigen könnte
    • wenn Sie zurzeit ungewöhnlich starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen haben
    • wenn bei Ihnen die natürliche Schutzbarriere zwischen den Blutgefäßen im Kopf und dem Hirn geschädigt ist, zum Beispiel wenn Sie eine Krebserkrankung im Hirn oder im zentralen Nervensystem haben oder wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multipler Sklerose oder Alzheimer leiden - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihr Opioid-Arzneimittel Ihre Schmerzen nur unzureichend lindert oder Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen.
    • wenn Sie Methadon einnehmen
    • wenn Sie in den vergangenen 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, Sie an Herzinsuffizienz mit täglicher Atemnot leiden oder andere schwerwiegende Probleme mit Ihrem Herzen haben, die täglich Beschwerden verursachen
    • wenn Sie Nierenprobleme haben - ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine andere Dosis einnehmen sollen
    • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, während Sie das Präparat einnehmen:
    • falls Sie starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen bekommen. Dies könnte ein Anzeichen für eine Verletzung der Darmwand und lebensbedrohlich sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Sie benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis oder müssen das Präparat absetzen.
    • falls die Anwendung Ihres Opioid-Arzneimittels für mehr als 24 Stunden unterbrochen werden soll
    • falls Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, Sie müssen das Arzneimittel möglicherweise absetzen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• Schwangerschaft
  • Aufgrund zusätzlicher Daten aus der Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• Stillzeit
  • Da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie das Präparat während der Stillzeit nicht anwenden.

• Nehmen Sie das Arzneimittel am Morgen ein, um Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
• Es sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit am Tag oder 2 Stunden nach der ersten Mahlzeit eingenommen werden.
• Wenn die Behandlung begonnen wird, müssen Sie die angewendeten Abführmittel nicht absetzen, es sei denn Ihr Arzt ordnet dies ausdrücklich an. Das Präparat kann mit oder ohne Abführmittel angewendet werden.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken
  • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt mit Wasser vermischen:
    • Zerstoßen Sie die Tablette zu einem Pulver
    • Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser (120 ml)
    • Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend
    • Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) aus und trinken es.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sagen Sie Ihrem Arzt, welche Opioid-Schmerzmittel Sie in welcher Dosis einnehmen.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Ketoconazol oder Itraconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
    • Clarithromycin oder Telithromycin - Antibiotika
    • Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir - zur Behandlung von HIV
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • andere Arzneimittel gegen Verstopfung (jegliche Abführmittel)
    • Methadon
    • Diltiazem oder Verapamil (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris). Sie müssen möglicherweise eine niedrigere Naloxegol-Dosis einnehmen.
    • Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (gegen Depressionen). Sie müssen die Einnahme von Naloxegol möglicherweise beenden.
    • Arzneimittel, die als „Opioidantagonisten" bezeichnet werden (wie z. B. Naltrexon und Naloxon), welche zur Aufhebung der Wirkungen von Opioiden angewendet werden.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
• Einnahme zusammen mit Getränken
  • Sie sollten während der Einnahme des Präparates keine großen Mengen an Grapefruitsaft trinken. Große Mengen können die Menge des Arzneimittels Naloxegol, die Ihr Körper aufnimmt, beeinflussen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel moventig® 25 mg (