Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 28.45 мг налоксегола оксалат (Naloxegol oxalat)
Вспомогательные вещества
- Магния стеарат
- Кроскармеллоза натрия
- Пропилгаллат
- Гипромеллоза
- Оксид железа(II,III)
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Оксид железа(III)
- Маннитол
- Макрогол
- Титана диоксид
Показания к применению
- Препарат содержит действующее вещество налоксегол. Это лекарственный препарат, который применяется у взрослых для лечения запора, вызванного, в частности, регулярно принимаемыми обезболивающими средствами, называемыми опиоидами (например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин). Он применяется в тех случаях, когда слабительные средства не приносят достаточного облегчения при запоре.
- Запор, обусловленный опиоидами, может приводить к следующим симптомам:
- боли в животе
- ректальное натуживание (вам приходится сильно тужиться, чтобы кал продвинулся из прямой кишки, что также может вызывать боль в области заднего прохода во время натуживания)
- твердый стул (кал, который «твердый как камень»)
- неполное опорожнение прямой кишки (после дефекации у вас возникает ощущение, что в прямой кишке все еще остался кал, который должен выйти)
- У пациентов, принимающих опиоиды и страдающих запором, которые применяли хотя бы одно слабительное средство и ощутили недостаточное облегчение запора, в клинических исследованиях было показано, что данный лекарственный препарат увеличивает частоту дефекаций и облегчает симптомы запора, вызванного опиоидами.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на налоксегол или аналогичные лекарственные препараты, или на любой из вспомогательных компонентов этого препарата.
- если ваш кишечник заблокирован или может быть заблокирован (кишечная непроходимость), либо если вас предупреждали о наличии риска развития кишечной непроходимости.
- если у вас онкологическое заболевание кишечника или брюшины (оболочки, выстилающей брюшную полость), распространенный или рецидивирующий рак яичников, либо если вы принимаете лекарственные препараты, называемые ингибиторами «VEGF» (например, бевацизумаб).
- если вы принимаете определенные другие лекарственные средства, такие как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин или телитромицин (антибиотики), либо ритонавир, индинавир или саквинавир (для лечения ВИЧ).
- Не принимайте препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, перед приемом препарата проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским специалистом.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 25 мг в день.
- При начале лечения вам не нужно отменять используемые слабительные средства, за исключением случаев, когда ваш врач прямо предписывает это. Препарат можно применять с слабительными средствами или без них.
- Обязательно прекратите прием препарата при отмене опиоидного обезболивающего средства.
- Ваш врач может сказать вам принимать более низкую дозу 12,5 мг:
- если у вас проблемы с почками
- если вы принимаете дилтиазем или верапамил (от повышенного артериального давления или стенокардии)
- В зависимости от того, как вы реагируете на лекарственный препарат, ваш врач может сказать вам увеличить дозу до 25 мг.
- Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
- Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите забытую дозу.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому специалисту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы опиоидной абстиненции (если у вас наблюдается сочетание трех или более из следующих симптомов: чувство подавленности, тошнота, рвота, мышечные боли, повышенное слезотечение, насморк, расширенные зрачки, гусиная кожа, чрезмерное потоотделение, диарея, зевота, лихорадка или бессонница), которые обычно развиваются в течение первых нескольких дней после начала приема налоксегола. Симптомы опиоидной абстиненции могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов.
- Другие возможные побочные действия:
- Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
- боли в животе
- диарея (частый, водянистый стул)
- Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
- метеоризм
- тошнота
- рвота
- насморк (выделения из носа или заложенность носа)
- головная боль
- чрезмерное потоотделение
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- аллергическая реакция
- желудочно-кишечная перфорация (образование отверстия в стенке кишечника)
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому специалисту. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовЭта таблетка не делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.По имеющимся в настоящее время данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть прекращение грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим врачом-гинекологом относительно того, можно ли и как применять препарат во время беременности.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским специалистом, прежде чем принимать лекарственный препарат:
- если у вас язва желудка, болезнь Крона (заболевание, при котором воспален кишечник), дивертикулит (еще одно заболевание, при котором воспален кишечник), онкологические заболевания кишечника или брюшины (оболочки, выстилающей брюшную полость) или другое заболевание, которое может повредить стенку вашего кишечника
- если в настоящее время вы испытываете необычно сильные, постоянные или усиливающиеся боли в животе
- если у вас поврежден естественный защитный барьер между кровеносными сосудами головы и головным мозгом, например, если у вас онкологическое заболевание головного мозга или центральной нервной системы, либо если вы страдаете заболеванием центральной нервной системы, таким как рассеянный склероз или болезнь Альцгеймера, — немедленно обратитесь к врачу, если ваш опиоидный препарат недостаточно облегчает боль или у вас появляются симптомы синдрома опиоидной абстиненции.
- если вы принимаете метадон
- если в течение последних 6 месяцев вы перенесли инфаркт миокарда, страдаете сердечной недостаточностью с ежедневной одышкой или имеете другие серьезные проблемы с сердцем, которые вызывают жалобы ежедневно
- если у вас проблемы с почками — ваш врач может сказать вам принимать другую дозу
- если у вас тяжелое заболевание печени
- Если к вам относится какой-либо из вышеперечисленных пунктов или если вы не уверены, перед приемом лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским специалистом.
- Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским специалистом во время приема препарата:
- если у вас появятся сильные, постоянные или усиливающиеся боли в животе. Это может быть признаком повреждения кишечной стенки и представлять угрозу для жизни. Немедленно сообщите об этом своему врачу: возможно, вам потребуется более низкая доза или прекращение приема препарата.
- в случае если применение вашего опиоидного препарата необходимо прервать более чем на 24 часа
- если у вас появляются симптомы синдрома опиоидной абстиненции. Сообщите об этом своему врачу: возможно, вам потребуется отменить данный препарат.
- Дети и подростки
- Препарат не рекомендуется к применению у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, так как в этих возрастных группах он не изучался.
- Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Не ожидается, что препарат повлияет на вашу способность к вождению автотранспорта или к работе с инструментами или механизмами.
Беременность и период грудного вскармливания
- Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к своему врачу, фармацевту или медицинскому специалисту.
- Беременность
- На основании имеющихся дополнительных данных о применении этого препарата у беременных женщин применение во время беременности не рекомендуется.
- Период грудного вскармливания
- Поскольку неизвестно, проникает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко, вам нельзя применять препарат в период грудного вскармливания.
Способ применения
- Принимайте препарат утром, чтобы избежать дефекаций в течение ночи.
- Его следует принимать натощак не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в течение дня или через 2 часа после первого приема пищи.
- При начале лечения вам не нужно отменять используемые слабительные средства, за исключением случаев, когда ваш врач прямо предписывает это. Препарат можно применять с слабительными средствами или без них.
- Если вам трудно проглотить таблетку
- Если вам трудно проглотить таблетку, вы можете измельчить ее и смешать с водой следующим образом:
- Измельчите таблетку в порошок
- Поместите порошок в наполовину наполненный стакан воды (120 мл)
- Размешайте смесь и сразу же выпейте ее
- Чтобы убедиться, что в стакане не осталось лекарственного средства, ополосните пустой стакан еще половиной стакана воды (120 мл) и выпейте ее.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете другие лекарственные препараты, недавно принимали/применяли другие лекарственные препараты или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, какие опиоидные обезболивающие средства вы принимаете и в какой дозе.
- Не принимайте препарат, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
- кетоконазол или итраконазол — для лечения грибковых инфекций
- кларитромицин или телитромицин — антибиотики
- ритонавир, индинавир или саквинавир — для лечения ВИЧ
- Не принимайте препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов.
- Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому специалисту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
- другие лекарственные препараты от запора (любые слабительные средства)
- метадон
- дилтиазем или верапамил (от повышенного артериального давления или стенокардии). Возможно, вам потребуется принимать более низкую дозу налоксегола.
- рифампицин (антибиотик), карбамазепин (от эпилепсии) или растительный лекарственный препарат зверобой (от депрессии). Возможно, вам потребуется прекратить прием налоксегола.
- лекарственные препараты, называемые «антагонистами опиоидных рецепторов» (такие как, например, налтрексон и налоксон), которые применяются для устранения эффектов опиоидов.
- Если к вам относится какой-либо из вышеперечисленных пунктов или если вы не уверены, перед приемом лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским специалистом.
- Прием вместе с напитками
- Во время приема данного препарата вам не следует пить грейпфрутовый сок в больших количествах. Большие количества могут повлиять на количество препарата налоксегол, которое усваивает ваш организм.
- Листок-вкладыш Moventig 25 мг (