Das Arzneimittel ist ein Prokinetikum, Antiemetikum, selektiv peripherer Dopamin-Antagonist. Es wird angewendet zur Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen, epigastrisches Völlegefühl, Oberbauchbeschwerden, Rückfluss von Mageninhalt (Regurgitation).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre und einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr): 1 bis 2 der 10 mg Filmtabletten 3 bis 4 x täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg ( 8 Tabletten)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei wiederholter Gabe die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein oder zweimal täglich zu beschränken. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.

Die Tabletten sind für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.

Behandlungsdauer:

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Anfangs beträgt die Behandlungsdauer 4 Wochen. Nach diesen vier Wochen muss die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung für jeden Patienten neu beurteilt werden.

Generell sollten Langzeitpatienten regelmäßig kontrolliert werden.

Überdosierung:

Symptome: Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, Verwirrtheit und extrapyramidale Reaktionen, besonders bei Kindern.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Antidot zu Domperidon, aber im Falle einer Überdosierung kann eine Magenspülung sowie auch die Gabe von Aktivkohle nützlich sein. Ärztliche Überwachung und unterstützende Therapie werden empfohlen.
Extrapyramidale Reaktionen können mit Anticholinergika und Parkinsonmitteln kontrolliert werden.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort und halten Sie ggf. Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Behandlungsunterbrechung / vorzeitige Beendigung:

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Einnahme (Absetzen) ist der Arzt zu informieren, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Domperidon wird hauptsächlich über das Enzym CYP3 A4 verstoffwechselt.
Daten, die im Reagenzglas gewonnen wurden, deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die dieses Enzym hemmen, zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Domperidon führen können. Untersuchungen mit Ketoconazol zeigten eine deutliche Hemmung der durch CYP3 A4 erfolgenden ersten Phase der Verstoffwechselung von Domperidon durch Ketoconazol.

Die gleichzeitige Einnahme von Domperidon und Ketoconazol führte außerdem zu einer geringfügigen Veränderung im EKG (Verlängerung der QT-Zeit), welche stärker ausgeprägt war, als bei alleiniger Einnahme von Ketoconazol. Dieser Effekt war bei alleiniger Einnahme von Domperidon, auch in hoher Dosierung, nicht nachweisbar.

Die gleichzeitige Einnahme solcher Medikamente (z. B. Ketoconazol, Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Erythromycin (Antibiotikum)) sollte daher nicht bzw. nur mit erhöhter Vorsicht erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben.

- Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: allergische Reaktionen.

- Endokrine Störungen:
Selten: erhöhte Prolaktin-Spiegel (ein Hormon, das die Milchbildung in der Brust anregt, siehe unten).

- Störungen des Nervensystems:
Sehr selten: extrapyramidale Nebenwirkungen (Bewegungsstörungen).

- Gastrointestinale Erkrankungen:
Selten: Magen-Darm-Beschwerden, inklusive sehr seltener vorübergehender Darm-Krämpfe.

- Haut und subkutane Gewebserkrankungen:
Sehr selten: Nesselsucht.

- Reproduktionssysteme und Erkrankungen der Brust:
Selten: Milchige Absonderung aus der Brustdrüse und Ausbleiben der Regelblutung (bei Frauen) und Vergrößerung der Brust (bei Männern).

Da sich die Hypophyse außerhalb der Blut-Hirn-Schranke befindet, kann Domperidon eine Erhöhung des Prolaktin-Spiegels verursachen. In seltenen Fällen kann diese Hyperprolaktinämie zu neuroendokrinologischen Nebenwirkungen, wie z. B. Milchfluss (Galaktorrhoe), Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie) und Ausbleiben der Regel (Amenorrhoe), führen.

Extrapyramidale Nebenwirkungen sind sehr selten bei Neugeborenen und Kleinkindern, und treten bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen auf. Diese Nebenwirkungen gehen spontan und komplett zurück, sobald die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Domperidon oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind

- eine Prolaktin ausschüttende Hypophysengeschwulst (Prolaktinom) festgestellt wurde

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll eine Einnahme während der Schwangerschaft nur erfolgen, wenn der erwartete therapeutische Nutzen dies rechtfertigt.

Stillzeit:

Die Domperidonkonzentrationen in der Muttermilch sind sehr niedrig (weniger als 7µg/Tag). Da jedoch nicht bekannt ist, ob dies für das Neugeborene schädlich ist oder nicht, wird Müttern, die das Arzneimittel einnehmen, das Stillen nicht empfohlen.

Es wird empfohlen, die Tabletten vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Das Arzneimittel sollte nicht eingenommen werden, wenn eine Anregung der Magenbewegung gefährlich sein könnte, z. B. bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Verstopfung oder Durchbruch.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, von denen wahrscheinlich ist, dass sie den Abbau von Domperidon (den Wirkstoff des Arzneimittels) hemmen, sollte nicht erfolgen.
Dies sollte vor allem bei der gleichzeitigen Einnahme von Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung) beachtet werden, da hierbei auch geringfügige Veränderungen im EKG aufgetreten sind, deren Bedeutung jedoch noch unklar ist. Falls eine solche gleichzeitige Therapie unumgänglich ist, sollten andere Arzneimittel in Betracht gezogen werden (siehe auch Wechselwirkungen).

Da Domperidon überwiegend in der Leber verstoffwechselt wird, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, entspricht >0,6 mmol/l) ist bei wiederholter Gabe eine Anpassung der Dosis erforderlich. Langzeitpatienten sollten generell regelmäßig kontrolliert werden.
Bei Einmalgabe erscheint eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich, da Domperidon nur in geringen Mengen unverändert über die Nieren ausgeschieden wird.

Kinder: Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern unter 35 kg Körpergewicht nicht geeignet

Verkehrstüchtigkeit, Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt:

Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.