| PZN | 02551112 |
| Производитель | Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 20 St |
| Рецепт | требуется |
Лекарственное средство для лечения нарушений кровообращения в коронарных сосудах сердца. Применяется для профилактики и длительного лечения болей в сердце, обусловленных нарушениями кровообращения в коронарных сосудах сердца (стенокардия).
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
Стандартная суточная доза (в течение 24 часов):
2 раза по 1 таблетке (соответствует 40 мг изосорбида мононитрата в сутки).
Максимальная суточная доза (в течение 24 часов):
3 раза по 1 таблетке (соответствует 60 мг изосорбида мононитрата в сутки).
Чтобы сохранить полное действие лекарственного средства, при суточной дозировке 2 раза по 1 таблетке (соответствует 40 мг изосорбида мононитрата в сутки) вторую таблетку следует принимать не позднее чем через 8 часов после первой таблетки.
Лечение следует начинать с низкой дозы и медленно повышать ее до необходимого уровня.
Длительность лечения:
Решение о продолжительности применения принимает лечащий врач.
Передозировка:
При подозрении на передозировку в больших количествах следует немедленно уведомить врача. В зависимости от степени передозировки могут возникать резкое падение артериального давления (гипотония) с рефлекторным увеличением частоты пульса, чувство слабости, головокружение и оглушенность, а также головная боль, покраснение кожи, тошнота, рвота и диарея.
Пропуск приема:
В следующий раз не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. В этом случае продолжите лечение в назначенной дозе.
Прекращение лечения:
Успех лечения ставится под угрозу.
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.
Усиление гипотензивного действия наблюдается при одновременном приеме с:
- другими сосудорасширяющими средствами.
- гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, мочегонными средствами, антагонистами кальция, ингибиторами АПФ).
- препаратами для лечения психических заболеваний, такими как антидепрессанты, а также нейролептиками.
- алкоголем.
- лекарственными средствами для лечения нарушений эрекции, которые содержат в качестве действующего вещества ингибиторы фосфодиэстеразы-5, такими как силденафил, варденафил или тадалафил.
Лекарственное средство при одновременном применении с дигидроэрготамином (ДГЭ) может приводить к повышению уровня ДГЭ и тем самым усиливать его гипертензивное действие.
При оценке побочных эффектов в основу положены следующие данные по частоте возникновения:
Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов
Редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 пролеченных пациентов
Очень редко: менее чем у 1 из 10000 пролеченных пациентов
Возможные побочные эффекты:
Нервная система:
Очень часто в начале лечения могут возникать головные боли («нитратные» головные боли"), которые, по опыту, в большинстве случаев проходят через несколько дней при дальнейшем приеме.
Сердечно-сосудистая система:
Часто при первом применении, а также при повышении дозы наблюдаются падение артериального давления и/или нарушения регуляции кровообращения при изменении положения тела (ортостатическая гипотония), которые могут сопровождаться увеличением частоты пульса, оглушенностью, а также чувством головокружения и слабости.
Нечасто наблюдались:
- Резкое падение артериального давления с усилением болей в сердце (симптоматика стенокардии).
- Коллаптоидные состояния, часто с нарушениями сердечного ритма с замедлением частоты пульса (брадикардическими аритмиями) и внезапной потерей сознания (обмороками).
Желудочно-кишечный тракт:
Нечасто наблюдались тошнота и рвота.
Кожа и подкожно-жировая клетчатка:
Нечасто наблюдались преходящие покраснения кожи («приливы») и аллергические кожные реакции.
Очень редко наблюдались тяжелые воспалительные заболевания кожи (эксфолиативный дерматит).
Прочие указания:
При применении, вследствие относительного перераспределения кровотока в менее вентилируемые участки легких, может возникать временное снижение содержания кислорода в артериальной крови, что у пациентов с нарушениями кровообращения в коронарных сосудах сердца может спровоцировать недостаточное снабжение сердечной мышцы кислородом.
Описано снижение эффективности, а также ослабление действия лекарственного средства при предшествующем лечении другими нитратными препаратами. Во избежание ослабления или потери эффективности следует избегать постоянного приема высоких доз.
При первых признаках реакции гиперчувствительности повторный прием лекарственного средства запрещен.
Меры противодействия:
Если вы наблюдаете у себя вышеуказанные побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, чтобы он мог оценить степень тяжести и при необходимости принять решение о дальнейших мерах.
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние или вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.
Препарат нельзя принимать:
- при повышенной чувствительности (аллергии) к действующему веществу изосорбида мононитрату, другим нитратным соединениям или любому из вспомогательных веществ.
- при острой сосудистой недостаточности (шок, сосудистый коллапс).
- при шоке, вызванном сердечной недостаточностью (кардиогенном шоке), если только путем надлежащих мер не обеспечивается достаточно высокое давление наполнения в сердце (конечно-диастолическое давление в левом желудочке).
- при очень низком артериальном давлении (выраженной гипотонии), то есть систолическом артериальном давлении ниже 90 мм рт. ст.
Во время лечения нельзя принимать лекарственные средства для лечения нарушений эрекции, которые содержат в качестве действующего вещества ингибиторы фосфодиэстеразы-5, такие как силденафил, варденафил или тадалафил, поскольку в этом случае возможно значительное снижение артериального давления.
Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность:
Если вы беременны, в целях особой предосторожности вам следует принимать данное лекарственное средство только по прямому указанию вашего врача, поскольку достаточный опыт применения у беременных отсутствует. Экспериментальные исследования на животных не выявили признаков повреждающего действия на плод.
Грудное вскармливание:
В период грудного вскармливания в целях особой предосторожности вам также следует принимать данное лекарственное средство только по прямому указанию вашего врача, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко. При приеме в период грудного вскармливания необходимо следить за возможными эффектами препарата у грудного ребенка.
Принимайте таблетки не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды).
Требуется соблюдать особую осторожность при приеме,
- если вы страдаете заболеванием сердечной мышцы с сужением внутренних полостей сердца (гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), сдавливающим воспалением перикарда (констриктивным перикардитом) или тампонадой сердца.
- при низком давлении наполнения, например, при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (левожелудочковой недостаточности). Следует избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.
- если у вас имеется сужение клапанов левого желудочка сердца (стеноз аортального и/или митрального клапана).
- при склонности к нарушениям регуляции кровообращения вследствие низкого артериального давления (ортостатической дисрегуляции).
- при заболеваниях, сопровождающихся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени дальнейшее повышение давления наблюдалось только при внутривенном введении высоких доз глицерилтринитрата — химически родственного лекарственного вещества).
Препарат не предназначен для купирования внезапно возникающих болей в сердце (например, острого приступа стенокардии).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Данное лекарственное средство даже при надлежащем применении может изменять скорость реакции настолько, что способность к активному участию в дорожном движении, обслуживанию механизмов или работе без надежной опоры будет нарушена. В большей степени это относится к началу лечения, увеличению дозы и смене препарата, а также при совместном употреблении с алкоголем.
Хранить в недоступном для детей месте.
Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen. Wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Normaldosis pro Tag (über 24 Stunden):
2-mal 1 Tablette (entspr. 40 mg Isosorbidmononitrat/Tag).
Höchstdosis pro Tag (über 24 Stunden):
3-mal 1 Tablette (entspr. 60 mg Isosorbidmononitrat/Tag).
Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Tablette (entspr. 40 mg Isosorbidmononitrat/Tag) die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.
Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.
Behandlungsdauer:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung:
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Behandlungsabbruch:
Der Behandlungserfolg wird gefährdet.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:
- andere gefäßerweiternde Mittel.
- blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer).
- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika.
- Alkohol.
- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil.
Das Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten
Mögliche Nebenwirkungen:
Nervensystem:
Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Herz und Kreislaufsystem:
Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich wurden beobachtet:
- Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris-Symptomatik).
- Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).
Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich wurden Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Haut und Unterhautzellgewebe:
Gelegentlich wurden flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen beobachtet.
Sehr selten wurden schwere entzündliche Hauterkrankungen (exfoliative Dermatitis) beobachtet.
Sonstige Hinweise:
Bei der Anwendung kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Gegenmaßnahmen:
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Isosorbidmononitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).
- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.
- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d.h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.
Während der Behandlung dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.
Stillzeit:
Auch in der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.
- bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt.
- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation).
- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff- in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
Das Arzneimittel ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-pectoris-Anfall).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.