MONA HEXAL 2mg/0.03mg Filmtabletten 21 ST

MONA HEXAL 2mg/0.03mg Filmtabletten 21 ST
PZN 06094315
Производитель HEXAL AG
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 21 St
Потенция 2MG
Рецепт требуется

Аннотация

Состав препарата MONA HEXAL 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл. содержит
Действующие вещества
  • 1.79 мг хлормадинона
  • 2 мг хлормадинона ацетата
  • 0.03 мг этинилэстрадиола
Вспомогательные вещества
  • гипролоза
  • гипромеллоза
  • кукурузный крахмал прежелатинизированный
  • масло семян хлопчатника гидрогенизированное
  • железа(III) оксид
  • магния стеарат (растительный)
  • кукурузный крахмал
  • лактозы моногидрат
  • титана диоксид
  • тальк

Показания к применению препарата MONA HEXAL 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Препарат представляет собой гормональное контрацептивное средство для приема внутрь. Если контрацептивные средства для приема внутрь содержат два гормона, как данный препарат, их также называют комбинированными оральными контрацептивами (КОК). 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, одной циклической упаковки содержат оба гормона в одинаковом количестве, поэтому данный препарат также называют однофазным препаратом".
  • Пероральные контрацептивы, такие как данный препарат, не защищают от СПИДа (ВИЧ-инфекции) и других заболеваний, передающихся половым путем. В этом помогают только презервативы.

Дозировка препарата MONA HEXAL 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Всегда принимайте препарат строго по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены.
  • Как и когда следует принимать препарат?
    • Первую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, выдавите из того места циклической упаковки, которое отмечено соответствующим днем недели (например, Вс" для воскресенья), и проглотите ее не разжевывая. Далее по направлению стрелки ежедневно принимайте следующую таблетку, по возможности в одно и то же время суток — предпочтительно вечером. Интервал между приемами двух таблеток по возможности должен всегда составлять 24 часа. Благодаря напечатанным на циклической упаковке дням недели вы можете каждый день контролировать, приняли ли вы уже таблетку на этот день.
    • Принимайте в течение 21 последовательного дня по одной таблетке в день. Затем следует 7-дневный перерыв в приеме. Обычно через два–четыре дня после последнего приема наступает менструальноподобное кровотечение отмены. После 7-дневного перерыва продолжайте прием из следующей циклической упаковки препарата независимо от того, прекратилось кровотечение или еще продолжается.
  • Когда начинать прием препарата?
    • Если ранее (в течение последнего менструального цикла) вы не принимали пероральные контрацептивы:
      • Примите первую таблетку препарата в 1-й день следующего менструального кровотечения.
      • Контрацептивная защита начинается с первого дня приема и сохраняется также во время 7-дневного перерыва.
      • Если менструальное кровотечение уже началось, примите первую таблетку со 2-го по 5-й день кровотечения независимо от того, прекратилось оно уже или нет. В этом случае, однако, в течение первых 7 дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (правило 7 дней).
      • Если с начала менструального кровотечения прошло более 5 дней, дождитесь следующего менструального кровотечения и только тогда начинайте прием препарата.
    • Если ранее вы принимали другой комбинированный гормональный контрацептив:
      • Все таблетки из старой упаковки следует принять в обычном порядке. После стандартного перерыва в приеме или после последней неактивной таблетки из упаковки предыдущего комбинированного гормонального контрацептива следует сразу же на следующий день начать прием данного препарата.
  • Если ранее вы принимали чисто гестагенный пероральный контрацептив:
    • При использовании чисто гестагенного препарата менструальноподобное кровотечение отмены может отсутствовать. Примите первую таблетку препарата на следующий день после последнего приема чисто гестагенного контрацептива. В течение первых 7 дней необходимо применять дополнительные барьерные методы контрацепции.
  • Если ранее вам вводились контрацептивные инъекции гормонов или был установлен контрацептивный имплантат:
    • Примите первую таблетку препарата в день удаления имплантата или в день, когда была запланирована следующая инъекция. Однако в течение первых 7 дней вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
  • Если у вас был выкидыш или аборт в первом триместре беременности:
    • После выкидыша или аборта можно сразу же начать прием препарата. В этом случае применять дополнительные методы контрацепции не требуется.
  • После родов или выкидыша во 2-м триместре беременности:
    • Если вы не кормите грудью, можно начинать прием препарата через 21–28 дней после родов. В этом случае применять дополнительные барьерные методы контрацепции не требуется.
    • Если после родов прошло более 28 дней, в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
  • Если до этого у вас уже был половой акт, необходимо исключить беременность или подождать до начала следующего менструального кровотечения, прежде чем начинать прием препарата.
  • Обратите внимание, что не следует принимать препарат в период грудного вскармливания

  • Как долго можно принимать препарат?
    • Вы можете принимать препарат так долго, как желаете применять гормональный метод контрацепции и пока отсутствуют медицинские противопоказания. После отмены препарата начало следующего менструального кровотечения может задержаться примерно на одну неделю.

  • Что необходимо соблюдать при возникновении рвоты или диареи во время приема препарата?
    • Если в течение 4 часов после приема таблетки, покрытой пленочной оболочкой, возникает рвота или диарея, возможно, действующие вещества препарата всосались организмом не полностью. Эта ситуация аналогична случаю пропуска таблетки, и необходимо сразу же принять новую таблетку из нового блистера. По возможности примите эту новую таблетку в течение 12 часов после последнего приема таблетки и продолжите прием препарата в привычное время. Если это невозможно или прошло уже более 12 часов, следуйте указаниям раздела «Если вы забыли принять препарат»" или проконсультируйтесь с врачом.

  • Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
    • Нет данных о том, что при однократном приеме большого количества таблеток возникают тяжелые признаки отравления. Могут возникать тошнота, рвота и, особенно у молодых девушек, незначительные кровянистые выделения из влагалища. В таком случае обратитесь к врачу. При необходимости врач проверит водно-электролитный баланс и функцию печени.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять таблетку в привычное время, необходимо восполнить прием самое позднее в течение следующих 12 часов. В этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется, и вы можете продолжить прием таблеток в обычном режиме.
    • Если вы превысили обычный интервал между приемами более чем на 12 часов, контрацептивное действие препарата больше не гарантируется. В этом случае немедленно примите последнюю пропущенную таблетку и продолжайте прием в обычное время. Это может означать прием двух таблеток в один день. Однако в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Если в течение этих 7 дней начатая циклическая упаковка закончится, сразу же начинайте прием из следующей циклической упаковки препарата, то есть перерыв в приеме между упаковками делать нельзя (правило 7 дней). Обычное кровотечение отмены при этом, вероятно, не наступит до окончания новой упаковки; однако во время приема таблеток из новой циклической упаковки могут чаще возникать так называемые прорывные или мажущие кровотечения.
    • Чем больше таблеток не было принято в обычное время, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта. Если вы пропустили одну или несколько таблеток на 1-й неделе цикла и имели половой акт на неделе перед пропуском таблетки, возможно наступление беременности. То же самое относится к случаю, когда в интервале без приема таблеток кровотечение отмены отсутствует после предшествующего пропуска таблеток. В этих случаях обратитесь к врачу.
    • Отсрочка наступления менструации
      • Хотя это и не рекомендуется, менструацию (кровотечение отмены) можно отсрочить, продолжив прием без перерыва непосредственно с первой таблетки из второй циклической упаковки препарата и принимая ее как обычно до последней таблетки. Во время приема второй циклической упаковки могут возникать прорывные или мажущие кровотечения. Затем прием продолжают со следующей циклической упаковки после обычного 7-дневного перерыва.
      • При необходимости проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принять решение об отсрочке менструации.
    • Перенос начала менструации на другой день
      • Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация/кровотечение отмены наступает во время недельного перерыва в приеме. Если требуется перенести этот день на более ранний срок, это можно сделать путем сокращения (но ни в коем случае не удлинения!) перерыва в приеме. Если перерыв начинается, например, в пятницу, а в будущем должен начинаться во вторник (то есть на 3 дня раньше), вам необходимо начать прием из новой циклической упаковки на 3 дня раньше, чем обычно. Если перерыв в приеме очень короткий (например, 3 дня или менее), возможно, что во время этого перерыва кровотечение вообще не наступит. Однако после этого могут возникать прорывные или мажущие кровотечения (капли или мазки крови).
    • Если вам неясны дальнейшие действия, обратитесь за советом к врачу.
  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Если вы прекращаете прием препарата, половые железы быстро восстанавливают свою полную функцию, и вы можете забеременеть.

Взаимодействие препарата MONA HEXAL 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • При приеме препарата с другими лекарственными средствами:
    • Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
    • Контрацептивное действие препарата может быть снижено при одновременном приеме других веществ. К ним относятся препараты для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин и топирамат), препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), определенные антибиотики, такие как ампициллин, тетрациклины и гризеофульвин, барбитураты, барбексаклон, примидон, модафинил, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир) и препараты, содержащие зверобой. Средства, стимулирующие перистальтику кишечника (например, метоклопрамид), а также активированный уголь могут ухудшать всасывание действующих веществ препарата.
    • Препараты, содержащие зверобой, не следует принимать одновременно с данным лекарственным средством.
    • Если вы применяете или начинаете применять препарат с одним из вышеуказанных действующих веществ (кроме зверобоя), вы можете продолжать прием препарата. Однако во время лечения этим лекарственным средством необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). При применении некоторых препаратов эти дополнительные меры необходимо соблюдать не только во время одновременного приема, но и еще от 7 до 28 дней после его окончания в зависимости от препарата. Если необходимо длительное лечение одним из вышеперечисленных действующих веществ, следует использовать негормональные методы контрацепции. При необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
    • Если период одновременного приема препаратов продолжается дольше, чем прием последней таблетки из блистера КОК, следует сразу начать прием из следующего блистера КОК без интервала, свободного от приема таблеток.
    • Сообщите врачу, если вы применяете инсулин или другие сахароснижающие средства. При необходимости дозировку этих препаратов нужно скорректировать.
    • Во время применения пероральных контрацептивов выведение диазепама, циклоспорина, теофиллина и преднизолона может снижаться, что может приводить к усилению и пролонгации действия этих веществ. Снижение эффективности ожидается для одновременно применяемых препаратов с клофибратом, парацетамолом, морфином и лоразепамом.
    • Обратите внимание, что эти указания действительны и в том случае, если вы применяли одно из этих действующих веществ незадолго до начала приема препарата.
    • Прием препарата может повлиять на некоторые лабораторные тесты для проверки функции печени, коры надпочечников и щитовидной железы, определенных белков крови, углеводного обмена и свертываемости крови. Поэтому перед анализом крови сообщите врачу, что принимаете данный препарат.

Побочные действия препарата MONA HEXAL 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждой женщины.
  • Частота возникновения побочных действий определяется следующим образом:
    • Очень часто: более чем у 1 из 10 женщин
      • Тошнота, выделения из влагалища, болезненные менструации, отсутствие менструаций, прорывные кровотечения, мажущие кровотечения, головная боль, неприятные ощущения в молочных железах.
    • Часто: от 1 до 10 женщин из 100
      • Подавленное настроение, раздражительность, нервозность, головокружение, мигрень (и/или ее ухудшение), нарушения зрения, рвота, акне, боли внизу живота, утомляемость, чувство тяжести в ногах, задержка жидкости, увеличение массы тела, повышение артериального давления.
    • Нечасто: от 1 до 10 женщин из 1.000
      • Боль в животе, гиперчувствительность к препарату, включая аллергические кожные реакции, метеоризм, диарея, нарушения пигментации, коричневатые пятна на лице, выпадение волос, сухость кожи, боли в спине, мышечные боли, выделения из молочных желез, доброкачественные изменения соединительной ткани молочной железы, грибковая инфекция влагалища, снижение полового влечения, склонность к потоотделению, изменения уровня липидов крови, включая повышение содержания триглицеридов.
    • Редко: от 1 до 10 женщин из 10.000
      • Конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, внезапная потеря слуха, шум в ушах, повышение артериального давления, понижение артериального давления, сосудистый коллапс, варикозное расширение вен, венозный тромбоз, крапивница, кожная сыпь (экзема), воспалительное покраснение кожи, зуд, ухудшение существующего псориаза, усиление оволосения на теле и лице, увеличение молочных желез, вагинит, длительные и/или усиленные менструальные кровотечения, предменструальный синдром (физический и эмоциональный дискомфорт перед началом менструации), повышение аппетита.
    • Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 женщин
      • Узловатая эритема.
  • Кроме того, комбинированные оральные контрацептивы связывают с повышенным риском тяжелых заболеваний и нежелательных реакций:
    • риск венозной и артериальной тромбоэмболии,
    • риск заболеваний желчевыводящих путей,
    • риск развития опухолей (например, опухолей печени, которые в единичных случаях приводили к жизнеугрожающим кровотечениям в брюшную полость, рака шейки матки и молочной железы),
    • ухудшение течения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
  • Пожалуйста, внимательно прочтите информацию раздела "Особые меры предосторожности при применении препарата" и при необходимости незамедлительно обратитесь к врачу.
  • Сообщите своему врачу или фармацевту, если любое из перечисленных побочных действий причиняет вам значительное беспокойство или если вы заметили побочные действия, не указанные в данном листке-вкладыше.

Противопоказания к применению препарата MONA HEXAL 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Прежде чем вы начнете принимать препарат, ваш врач проведет тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и, с учетом противопоказаний и мер предосторожности, решит, подходит ли вам данный препарат. Это обследование следует проводить ежегодно во время приема препарата.
  • Препарат нельзя принимать:
    • при повышенной чувствительности (аллергии) к действующим веществам этинилэстрадиолу или хлормадинона ацетату;
    • при наличии сгустков крови в венах или артериях (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) в настоящее время или в анамнезе;
    • при появлении предвестников или первых признаков образования сгустка крови, воспаления вен или эмболии, таких как преходящее покалывание, боль или чувство стеснения в груди;
    • при длительной иммобилизации (например, при строгом постельном режиме или гипсовой повязке), а также при запланированной операции (прекратить прием как минимум за 4 недели до запланированной даты операции!);
    • при сахарном диабете с сосудистыми нарушениями или при не поддающихся контролю сильных колебаниях сахара в крови;
    • при трудно поддающемся контролю высоком артериальном давлении или значительном повышении давления (показатели регулярно выше 140/90 мм рт. ст.);
    • при нарушениях свертываемости крови (например, дефиците протеина C);
    • при воспалении печени (например, вирусном) или желтухе, если показатели функции печени еще не нормализовались;
    • при кожном зуде по всему телу или нарушении оттока желчи, особенно если это возникало в связи с предшествующей беременностью или лечением эстрогенами;
    • при повышенном уровне билирубина (продукта распада красного пигмента крови) в крови, например вследствие врожденного нарушения экскреции (синдром Дубина — Джонсона или синдром Ротора);
    • при наличии опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
    • при наличии или появлении сильных болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках кровотечения в брюшной полости;
    • при первом возникновении или рецидиве порфирии (нарушения обмена пигментов крови);
    • при злокачественных гормонозависимых опухолях, таких как рак молочной железы или рак матки, в настоящее время или в анамнезе, либо при подозрении на них;
    • при тяжелых нарушениях липидного обмена;
    • при воспалении поджелудочной железы в настоящее время или в анамнезе, сопровождающемся резким повышением уровня липидов крови (триглицеридов);
    • при возникновении мигрени впервые в жизни;
    • при непривычно частых, стойких или интенсивных головных болях;
    • при наличии в настоящее время или в прошлом мигрени, сопровождающейся нарушениями чувствительности, восприятия или движений (ассоциированная мигрень);
    • при внезапном возникновении нарушений восприятия (зрительных или слуховых нарушений);
    • при появлении двигательных нарушений (в особенности признаков паралича);
    • при наличии эпилептических припадков и их внезапном учащении;
    • при тяжелой депрессии;
    • при определенной форме тугоухости (отосклероз), которая ухудшалась во время предыдущих беременностей;
    • при отсутствии менструаций по неустановленным причинам;
    • при выявлении патологического разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
    • при возникновении кровотечений из влагалища неясного происхождения.
  • При возникновении любого из этих состояний во время приема препарата немедленно прекратите прием.
  • Вам также запрещено принимать препарат либо необходимо немедленно прекратить прием, если у вас имеется или появляется один серьезный фактор риска либо несколько факторов риска тромбообразования.

Беременность и период грудного вскармливания — MONA HEXAL 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Беременность и период грудного вскармливания
    • Препарат противопоказан при беременности. Если во время применения препарата наступает беременность, необходимо немедленно прекратить прием. Однако предшествующий прием препарата не является поводом для прерывания беременности.
    • При применении препарата в период грудного вскармливания следует учитывать, что выработка молока может уменьшиться, а его консистенция — ухудшиться. Незначительные количества действующих веществ проникают в грудное молоко. Пероральные контрацептивы, подобные данному препарату, следует принимать только после прекращения грудного вскармливания.
  • Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения и дозы препарата MONA HEXAL 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Способ применения
    • Для приема внутрь
  • Как следует принимать препарат?
    • Первую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, выдавите из того места циклической упаковки, которое отмечено соответствующим днем недели (например, Вс" для воскресенья), и проглотите ее не разжевывая. Далее по направлению стрелки ежедневно принимайте следующую таблетку, по возможности в одно и то же время суток — предпочтительно вечером. Интервал между приемами двух таблеток по возможности должен всегда составлять 24 часа. Благодаря напечатанным на циклической упаковке дням недели вы можете каждый день контролировать, приняли ли вы уже таблетку на этот день.

Особые указания для пациентов к препарату MONA HEXAL 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Особая осторожность при приеме препарата требуется:
    • если вы курите. Курение повышает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет. Это особенно актуально для женщин старше 35 лет. Курящим женщинам старше 35 лет следует использовать другие методы контрацепции;
    • если у вас повышенное артериальное давление, патологически повышенный уровень липидов в крови, избыточная масса тела или диабет (сахарный диабет). В этих случаях у вас повышен риск тяжелых побочных действий комбинированных оральных контрацептивов (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоли печени);
    • если к вам относится один из следующих факторов риска, либо если во время приема препарата один из этих факторов риска появляется или усиливается. В таких случаях незамедлительно обратитесь к врачу. Врач решит, можно ли вам продолжать прием препарата или его следует прекратить.
    • Образование окклюзий сосудов или другие сосудистые заболевания
      • Имеются данные о том, что прием пероральных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах и артериях. Это возможные причины инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Однако подобные явления на фоне применения пероральных контрацептивов редки.
      • Применение комбинированных оральных контрацептивов (КОК) по сравнению с их неприменением несет повышенный риск возникновения окклюзий вен, вызванных тромбом (тромбоэмболия). Дополнительный риск наиболее высок в течение первого года первоначального применения КОК. Этот повышенный риск при применении КОК ниже, чем риск тромбоза при беременности, который оценивается в 60 случаев на 100.000 беременностей. В 1–2% случаев такая окклюзия сосуда приводит к смертельному исходу.
      • Неизвестно, какое влияние оказывает данный препарат по сравнению с другими комбинированными пероральными контрацептивами на риск венозной окклюзионной болезни.
      • Пожалуйста, обратитесь за советом к врачу как можно скорее, если вы заметите симптомы, которые могут возникать при тромбозе или тромбоэмболии легочной артерии.
      • Признаками такой окклюзии сосуда могут быть:
        • боль и/или отек в ноге или руке,
        • внезапная сильная боль в груди с иррадиацией или без иррадиации в левую руку,
        • внезапная одышка, внезапный кашель без очевидной причины,
        • необычные, сильные или стойкие головные боли,
        • частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах, затруднения при речи или подборе слов,
        • головокружение, коллапс (при определенных обстоятельствах связанный с эпилептическим припадком),
        • внезапная слабость или выраженное онемение половины тела или части тела,
        • двигательные нарушения,
        • внезапные невыносимые боли в брюшной полости.
        • При учащении или усилении приступов мигрени во время применения препарата, которые могут указывать на нарушение мозгового кровообращения, как можно скорее обратитесь к врачу. Он может посоветовать немедленно прекратить прием препарата.
      • Риску окклюзий сосудов способствуют следующие факторы:
        • возраст;
        • курение;
        • наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (например, тромбозы у братьев, сестер или родителей в молодом возрасте). Если это относится к вам, врач при необходимости порекомендует пройти обследование у специалиста (например, для проверки показателей свертываемости крови), прежде чем вы начнете принимать препарат;
        • значительная избыточная масса тела, то есть индекс массы тела (Body-Mass-Index) > 30 кг/м2;
        • патологическое изменение липопротеинов крови (дислипопротеинемия);
        • высокое артериальное давление;
        • заболевание клапанов сердца;
        • нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
        • длительная иммобилизация, обширные операции, операции на нижних конечностях или тяжелые травмы. В таких случаях следует заблаговременно проинформировать врача. Он порекомендует отменить препарат не менее чем за 4 недели до запланированной даты операции и сообщит, когда можно будет возобновить прием (обычно не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности);
        • другие заболевания с нарушениями кровообращения, такие как сахарный диабет, системная красная волчанка (определенное заболевание иммунной системы), гемолитико-уремический синдром (специфическое заболевание крови, вызывающее поражение почек), болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника) и серповидноклеточная анемия (заболевание крови). При адекватном лечении этих заболеваний риск окклюзий сосудов может быть снижен.
    • Развитие онкологических заболеваний
      • Ряд исследований указывает на то, что длительное применение гормональных контрацептивов женщинами, чья шейка матки инфицирована определенным вирусом, передающимся половым путем (вирус папилломы человека), представляет собой фактор риска развития рака шейки матки.
      • Однако существуют разногласия относительно того, в какой степени на этот результат влияют другие факторы (например, различия в количестве половых партнеров или в использовании барьерных методов контрацепции).
      • Исследования сообщают о незначительно повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих в настоящее время КОК. В течение 10 лет после прекращения приема КОК этот показатель постепенно снижается до возрастного фонового риска. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, число дополнительных диагнозов рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, невелико по отношению к общему риску развития рака молочной железы.
      • После приема противозачаточных средств могут редко наблюдаться доброкачественные и еще реже злокачественные опухоли печени. Они могут вызывать опасные для жизни внутренние кровотечения. При возникновении сильных, самостоятельно не проходящих болей в верхней части живота следует обратиться к врачу.
    • Другие заболевания
      • На фоне приема пероральных контрацептивов у многих женщин наблюдалось незначительное повышение артериального давления. Если во время приема препарата артериальное давление значительно повысится, врач порекомендует прекратить прием препарата и назначит антигипертензивное средство. Как только показатели артериального давления нормализуются, прием препарата можно возобновить.
      • Если во время предшествующей беременности у вас возникал герпес беременных, он может повториться во время применения перорального контрацептива.
      • Если у вас имеется или в семье наблюдалось определенное нарушение уровня липидов крови (гипертриглицеридемия), повышен риск воспаления поджелудочной железы. При возникновении острых или хронических нарушений функции печени врач может порекомендовать прервать прием препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Если у вас уже возникала желтуха во время предшествующей беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов, и она возникает повторно, необходимо отменить препарат.
      • Если у вас диабет или уровень сахара в крови находится под контролем и вы принимаете препарат, врач будет тщательно наблюдать за вами на протяжении всего периода приема препарата. Может потребоваться изменение терапии диабета.
      • Иногда на коже могут появляться коричневатые пятна (хлоазма), особенно если это проявление наблюдалось во время предшествующей беременности. Если у вас есть к этому склонность, во время приема препарата следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения (например, солярия).
    • Заболевания, на течение которых препарат оказывает неблагоприятное влияние
      • Особое медицинское наблюдение также необходимо:
        • если вы страдаете эпилепсией;
        • если вы больны рассеянным склерозом;
        • если вы страдаете очень сильными мышечными судорогами (тетанией);
        • если вы страдаете мигренью;
        • если вы страдаете астмой;
        • если у вас имеется сердечная или почечная недостаточность;
        • если вы страдаете малой хореей (пляской святого Вита);
        • если вы страдаете диабетом;
        • если у вас имеется заболевание печени;
        • если у вас имеется нарушение липидного обмена;
        • если вы страдаете заболеваниями иммунной системы (включая красную волчанку);
        • если вы страдаете выраженным избыточным весом;
        • если вы страдаете высоким артериальным давлением;
        • если у вас выявлено доброкачественное разрастание слизистой оболочки матки (эндометриоз);
        • если у вас варикозное расширение вен или воспаления вен;
        • если у вас имеются нарушения свертываемости крови;
        • если у вас выявлены доброкачественные опухоли (миомы) в матке;
        • если у вас имеется заболевание молочных желез (мастопатия);
        • если во время предшествующей беременности у вас были пузырьковые высыпания (герпес беременных);
        • если вы страдаете депрессией;
        • если вы страдаете хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
    • Поговорите со своим врачом, если какое-либо из вышеперечисленных заболеваний имеется у вас, имелось в прошлом или возникает во время приема препарата.
  • Эффективность
    • Если вы принимаете контрацептивное средство нерегулярно, если после приема возникает рвота или диарея, либо если вы одновременно применяете определенные другие препараты, контрацептивное действие может быть снижено. В очень редких случаях контрацептивная эффективность может нарушаться вследствие заболеваний обмена веществ.
    • Даже при правильном применении пероральные контрацептивы не могут гарантировать 100% защиты от беременности.
  • Нерегулярные кровотечения
    • При приеме любых пероральных контрацептивов, особенно в первые месяцы, могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие и прорывные кровотечения). Пожалуйста, обратитесь к врачу, если такие нерегулярные кровотечения продолжаются через 3 месяца или если они возникают снова после того, как установился регулярный цикл.
    • Межменструальное кровотечение также может указывать на снижение контрацептивного действия.
    • У некоторых женщин кровотечение отмены в интервале, свободном от приема таблеток, может не наступить. Если препарат принимался так, как описано в разделе «Как следует принимать препарат»", беременность маловероятна. Однако если прием перед первым отсутствием кровотечения отмены осуществлялся не по правилам, необходимо достоверно исключить беременность, прежде чем продолжать прием препарата.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Нет данных о том, что комбинированные оральные контрацептивы отрицательно влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Zusammensetzung von MONA HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 1.79 mg Chlormadinon
  • 2 mg Chlormadinon acetat
  • 0.03 mg Ethinylestradiol
Hilfsstoffe
  • Hyprolose
  • Hypromellose
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Baumwollsamenöl, hydriert
  • Eisen(III)-oxid
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
  • Titandioxid
  • Talkum

Anwendungsgebiete von MONA HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen. Wenn Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie dieses Arzneimittel, werden sie auch kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) genannt. Die 21 Filmtabletten einer Zykluspackung enthalten die beiden Hormone in gleicher Menge, daher wird dieses Arzneimittel auch als £Einphasenpräparat" bezeichnet.
  • Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen wie das Arzneimittel schützen Sie weder vor AIDS (HIV-Infektion) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

Dosierung von MONA HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Wie und wann sollen Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. £So" für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.
    • Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung des Arzneimittels fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
  • Wann beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels?
    • Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine oralen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:
      • Nehmen Sie Ihre erste Tablette des Arzneimittels am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.
      • Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
      • Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).
      • Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme des Arzneimittels.
    • Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen haben:
      • Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regulär aufbrauchen. Nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
  • Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges orales Kontrazeptivum eingenommen haben:
    • Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparats kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette des Arzneimittels am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
  • Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat getragen haben:
    • Nehmen Sie die erste Tablette des Arzneimittels an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
  • Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten:
    • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.
  • Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:
    • Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.
    • Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
  • Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
  • Bitte beachten Sie, dass Sie das Arzneimittel nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen

 

  • Wie lange können Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Sie können das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wünschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen. Nach dem Absetzen des Arzneimittels kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

 

  • Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme des Arzneimittels Erbrechen oder Durchfall auftreten?
    • Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten ist es möglich, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden sind. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen Tablette, und Sie müssen sofort eine neue Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führen Sie die Einnahme des Arzneimittels zur gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Abschnitt £Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben" oder fragen Sie Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn notwendig wird er/sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre Leberfunktion testen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
    • Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung des Arzneimittels, d. h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.
    • Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt nachdem Sie zuvor Tabletten vergessen hatten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
    • Zeitliches Verschieben der Menstruation
      • Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten Zykluspackung des Arzneimittels fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nächsten Zykluspackung fortgesetzt.
      • Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menstruation entschließen.
    • Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag
      • Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), müssen Sie 3 Tage früher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.
    • Wenn Sie sich über das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wechselwirkungen von MONA HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

  • Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), bestimmte Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Griseofulvin, Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Modafinil, Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Ritonavir) und johanniskrauthaltige (hypericumhaltige) Präparate. Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe des Arzneimittels beeinträchtigen.
    • Johanniskraut enthaltende Arzneimittel sollten Sie nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel einnehmen.
    • Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe (außer Johanniskraut) anwenden oder mit der Anwendung beginnen, können Sie das Arzneimittel weiterhin einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Bei einigen Arzneimitteln sind diese zusätzlichen Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgeführten Wirkstoffe notwendig ist, sollten Sie nicht hormonale Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Wenn die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln über die letzte Tablette im KOK-Blister hinausgehen würde, sollten Sie mit der Einnahme des nächsten KOK-Blisters direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.
    • Während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon vermindert sein, so dass eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Verminderte Wirkung ist für gleichzeitig angewendete Präparate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam zu erwarten.
    • Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels angewendet haben.
    • Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die Einnahme des Arzneimittels beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.

Nebenwirkungen von MONA HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten müssen.
  • Die Häufigkeiten mit denen Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Anwenderin von 10
      • Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Durchbruchblutung, Schmierblutung, Kopfschmerzen, Missempfindungen in der Brust.
    • Häufig: 1 bis 10 Anwenderinnen von 100
      • Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000
      • Bauchschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung, Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden.
    • Selten: 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000
      • Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, venöse Thrombose, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme.
    • Sehr selten: weniger als 1 Anwenderin von 10.000
      • Erythema nodosum.
  • Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:
    • Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse,
    • Risiko von Gallenwegserkrankungen,
    • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und Brustkrebs),
    • Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Bitte lesen Sie die Information "Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich" sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Gegenanzeigen zu MONA HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

  • Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme des Arzneimittels jährlich durchgeführt werden.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat sind;
    • wenn Sie an Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z. B. tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall) leiden oder diese in der Vergangenheit aufgetreten sind;
    • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;
    • wenn Sie für längere Zeit ruhig gestellt sind (z. B. bei strikter Bettruhe oder durch einen Gipsverband) bzw., wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (Einnahme mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin beenden!);
    • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen oder an nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
    • wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelmäßig über 140/90 mmHg);
    • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel) leiden;
    • wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
    • wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist;
    • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);
    • wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
    • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
    • wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;
    • wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust-, oder Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
    • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
    • wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht;
    • wenn bei Ihnen erstmals Migräne auftritt;
    • wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten;
    • wenn Sie an Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- oder Bewegungsstörungen einhergeht (migraine accompagnée), leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
    • wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;
    • wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;
    • wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;
    • wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
    • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
    • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt;
    • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
    • wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.
  • Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie das Arzneimittel einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.
  • Sie dürfen das Arzneimittel auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen.

Schwangerschaft und Stillzeit zu MONA HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme des Arzneimittels ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
    • Bei der Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert und die Konsistenz beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie dem Arzneimittel sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung zu MONA HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

  • Art der Anwendung
    • Zum Einnehmen
  • Wie sollen Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. £So" für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Patientenhinweise zu MONA HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.
    • wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben. In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht.
    • wenn einer der nachfolgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft, bzw. wenn sich während der Einnahme des Arzneimittels einer dieser Risikofaktoren einstellt oder sich verschlimmert. Suchen Sie bitte in diesen Fällen umgehend Ihren Arzt auf. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen oder die Einnahme beenden sollten.
    • Bildung von Gefäßverschlüssen oder andere Gefäßerkrankungen
      • Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel mit einem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln in Venen und Arterien verbunden ist. Dies sind mögliche Ursachen von Herzinfarkt, Schlaganfall, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie. Diese Ereignisse sind jedoch während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel selten.
      • Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) im Vergleich zur Nichtanwendung birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOKs am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOKs ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 bis 2% der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.
      • Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss das Arzneimittel im Vergleich zu anderen kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln zum Einnehmen auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.
      • Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden feststellen, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können.
      • Anzeichen eines solchen Gefäßverschlusses können sein:
        • Schmerzen und/oder Schwellung im Bein oder Arm,
        • plötzlicher, starker Brustschmerz mit und ohne Ausstrahlung in den linken Arm,
        • plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten ohne eindeutige Ursache,
        • ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
        • teilweiser oder kompletter Sehverlust, Doppelbilder, Schwierigkeiten zu sprechen oder Worte zu finden,
        • Schwindel, Kollaps (unter Umständen verbunden mit einem epileptischen Anfall),
        • plötzliche Schwäche oder erhebliche Taubheit einer Körperhälfte oder eines Körperabschnitts,
        • Bewegungsstörungen,
        • plötzliche unerträgliche Schmerzen im Bauchraum.
        • Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung des Arzneimittels, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme des Arzneimittels sofort zu beenden.
      • Das Risiko von Gefäßverschlüssen wird durch folgende Faktoren begünstigt:
        • Alter;
        • Rauchen;
        • Vorgeschichte von Gefäßverschlusserkrankungen in der Familie (z. B. Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in jungen Jahren). Falls dies bei Ihnen zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, sich von einem Spezialisten untersuchen zu lassen (z. B. zur Prüfung des Gerinnungsstatus), bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
        • erhebliches Übergewicht d.h. Körpergewichtsindex (Body-Mass-Index) > 30 kg/m2;
        • krankhafte Veränderung der Blutfett-Eiweiße (Dyslipoproteinämie);
        • Bluthochdruck;
        • Herzklappenerkrankung;
        • Herzrhythmusstörung (Herzvorhofflimmern);
        • längere Ruhigstellung, größere Operationen, Operationen der unteren Gliedmaßen oder schwere Verletzungen. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt frühzeitig informieren. Er wird Ihnen raten, das Arzneimittel mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin abzusetzen, und wird Ihnen sagen, wann Sie mit der erneuten Einnahme beginnen können (normalerweise frühestens 2 Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind);
        • weitere Erkrankungen mit Beeinträchtigungen des Blutkreislaufs wie Zuckerkrankheit (Diabetes), systemischer Lupus erythematodes (bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (spezielle Bluterkrankung, die Nierenschäden verursacht), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentzündungen) und Sichelzellen-Anämie (Bluterkrankung). Durch ausreichende Behandlung dieser Erkrankungen kann das Risiko von Gefäßverschlüssen verringert werden.
    • Krebsentstehung
      • Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden.
      • Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.
      • Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig KOKs einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KOKs geht dieser Wert allmählich auf das altersbezogene Hintergrundsrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOKs einnehmen oder eingenommen haben klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung.
      • Nach der Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln können selten gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren auftreten. Diese können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen. Beim Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
    • Andere Erkrankungen
      • Unter der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme des Arzneimittels Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme des Arzneimittels wieder aufnehmen.
      • Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines oralen Empfängnisverhütungsmittels erneut vorkommen.
      • Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme des Arzneimittels empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, das Arzneimittel abzusetzen.
      • Wenn Sie Diabetiker sind oder Ihr Blutzucker unter Kontrolle ist und Sie das Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen solange Sie das Arzneimittel einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ihre Diabetes-Behandlung zu ändern.
      • Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie, solange Sie das Arzneimittel einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.
    • Ungünstig beeinflusste Krankheiten
      • Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,
        • wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden;
        • wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind;
        • wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;
        • wenn Sie an Migräne leiden;
        • wenn Sie an Asthma leiden;
        • wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht;
        • wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;
        • wenn Sie Diabetikerin sind;
        • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht;
        • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt;
        • wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;
        • wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden;
        • wenn Sie an Bluthochdruck leiden;
        • wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde;
        • wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden;
        • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen;
        • wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden;
        • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt;
        • wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten;
        • wenn Sie an Depressionen leiden;
        • wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme des Arzneimittels auftritt.
  • Wirksamkeit
    • Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben, oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein.
    • Auch bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
  • Unregelmäßige Blutungen
    • Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.
    • Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein.
    • Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn das Arzneimittel wie in £Wie ist das Arzneimittel einzunehmen" beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme des Arzneimittels fortgesetzt wird.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht bekannt, dass kombinierte orale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken