MODIGRAF 1MG GRANULAT

MODIGRAF 1MG GRANULAT
PZN 14141827
Производитель Abacus Medicine A/S
Форма Сухие соки
Ёмкость 50 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания к применению

  • Профилактика отторжения трансплантата при пересадке печени, почек или сердца
  • Лечение отторжения трансплантата, резистентного к стандартной терапии другими иммунодепрессантами

Рекомендации по применению

Способ применения?
Приготовьте лекарственный препарат и примите его внутрь. По поводу приготовления проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
Может возникнуть множество симптомов передозировки, в том числе тремор, головная боль, тошнота, рвота, крапивница и апатия. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на тщательность дозирования, прежде всего у грудных детей, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту по поводу возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат строго по его указаниям.

Дозировка

Поскольку дозировка лекарственного препарата зависит от различных факторов, она должна подбираться врачом индивидуально для вас. Для отдельных этапов дозирования доступны лекарственные препараты с различным содержанием действующего вещества. По вопросам подбора дозировки проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в пересчете на 1 пакетик
Действующее веществотакролимуса моногидрат (Tacrolimus-1-Wasser)1,022 мг
соответствуеттакролимус (Tacrolimus)1 мг
Вспомогательное веществоЛактозы моногидрат+
соответствуетЛактоза473 мг
Вспомогательное веществоГипромеллоза+
Вспомогательное веществоКроскармеллоза натрия+

Хранение

Хранение

Препарат после вскрытия/приготовления необходимо использовать в течение ближайшего часа!

Противопоказания при беременности

Что свидетельствует против применения?

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Как быть с беременностью и периодом лактации?
  • Беременность: обратитесь к врачу. Решение о том, можно ли и как применять препарат во время беременности, зависит от ряда соображений.
  • Грудное вскармливание: согласно современным данным, применение не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам вопреки противопоказаниям, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при наличии противопоказаний.

Побочные действия и взаимодействия

Какие нежелательные эффекты могут возникнуть?

  • Повышение уровня сахара в крови
  • Сахарный диабет
  • Нарушения водно-электролитного баланса
  • Бессонница
  • Тремор
  • Головная боль
  • Повышенное артериальное давление
  • Диарея
  • Тошнота
  • Нарушения функции почек
  • Анемия (малокровие)
  • Лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови)
  • Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
  • Лейкоцитоз (повышение количества лейкоцитов в крови)
  • Патологические показатели эритроцитов
  • Повышение концентрации мочевой кислоты в крови
  • Снижение аппетита
  • Потеря аппетита
  • Сдвиг кислотно-щелочного равновесия в крови в кислую сторону (ацидоз)
  • Повышение уровня липидов в крови
  • Тревожные состояния
  • Спутанность сознания
  • Дезориентация
  • Депрессия
  • Подавленное настроение
  • Перепады настроения
  • Кошмарные сновидения
  • Галлюцинации
  • Психические расстройства
  • Судорожные припадки
  • Нарушения сознания
  • Парестезии (расстройства чувствительности)
  • Поражения нервов
  • Головокружение
  • Расстройства письма (дисграфия)
  • Расстройства нервной системы
  • Нечеткость зрения
  • Повышенная светочувствительность глаз
  • Заболевания глаз
  • Тиннитус (шум в ушах)
  • Сужение сосудов сердца (ишемия миокарда)
  • Учащение пульса
  • Кровотечения
  • Тромбоэмболические нарушения
  • Нарушения кровообращения
  • Заболевания периферических сосудов
  • Гипотензивные сосудистые расстройства
  • Приступы одышки
  • Заболевания легких
  • Плевральный выпот (жидкость в плевральной полости)
  • Фарингит (воспаление глотки)
  • Кашель
  • Заболевания полости носа
  • Ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
  • Воспалительные процессы в желудочно-кишечном тракте
  • Язвы и перфорации в пищеварительном тракте
  • Кровотечения из желудочно-кишечного тракта
  • Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
  • Язвы слизистой оболочки полости рта
  • Асцит (брюшная водянка)
  • Рвота
  • Боли в желудочно-кишечном тракте
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Запор
  • Вздутие живота (метеоризм)
  • Кашицеобразный стул
  • Изменение показателей функции печени
  • Нарушения функции печени
  • Холестаз (застой желчи)
  • Желтуха
  • Повреждение клеток печени
  • Гепатит (воспаление печени)
  • Инфекции желчевыводящих путей
  • Зуд
  • Кожная сыпь
  • Выпадение волос
  • Акне
  • Повышенное потоотделение
  • Боли в суставах
  • Мышечные судороги
  • Боли в конечностях
  • Боль в спине
  • Нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности
  • Снижение диуреза (выделения мочи)
  • Некроз канальцев почек (тубулярный некроз)
  • Токсическая нефропатия
  • Изменения показателей мочи
  • Заболевания мочевого пузыря и мочеиспускательного канала
  • Общая слабость
  • Лихорадка
  • Задержка жидкости в организме (отеки)
  • Боль и дискомфорт в месте введения
  • Увеличение массы тела
  • Нарушение восприятия температуры тела
  • Дисфункция трансплантата
  • Нарушения свертываемости крови
  • Отклонения от нормы показателей коагулограммы и времени кровотечения
  • Панцитопения (снижение количества всех клеток крови)
  • Гранулоцитопения (снижение количества определенных белых кровяных телец)

Если вы заметили ухудшение самочувствия или какие-либо изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В данном разделе приведены преимущественно побочные эффекты, которые возникают не менее чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно: способность к концентрации внимания и скорость реакции могут снижаться даже при применении по назначению. Обратите на это особое внимание при участии в дорожном движении или управлении механизмами (включая бытовые), работа с которыми сопряжена с риском травм.
  • Избегайте чрезмерного ультрафиолетового облучения, например в соляриях или при длительном приеме солнечных ванн, поскольку кожа во время применения препарата становится более чувствительной.
  • Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и родственные вещества!
  • Осторожно при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с кодом E 466)!
  • Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при диабете, следует учитывать содержание сахара.
  • Возможно лекарственное взаимодействие с другими препаратами. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным препаратом вам в целом следует сообщать врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, приобретаемым самостоятельно, применяемым эпизодически или использовавшимся некоторое время назад.
  • Во время лечения препаратом следует полностью отказаться от грейпфрута и продуктов из грейпфрута.

Механизм действия

Как действует компонент лекарственного препарата?

Действующее вещество такролимус относится к группе иммунодепрессантов. Оно подавляет иммунную систему организма и применяется для предотвращения и лечения реакций отторжения после трансплантации органов. Такролимус часто применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также подавляют иммунитет. В форме для наружного применения такролимус используется для лечения аутоиммунных заболеваний кожи.

Anwendung & Indikation

  • Vorbeugung der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder Herztransplantationen
  • Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Lassen Sie sich zur Zubereitung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nesselausschlag und Teilnahmslosigkeit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Beutel
WirkstoffTacrolimus-1-Wasser1,022 mg
entsprichtTacrolimus1 mg
HilfsstoffLactose-1-Wasser+
entsprichtLactose473 mg
HilfsstoffHypromellose+
HilfsstoffCroscarmellose natrium+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Anstieg des Blutzuckers
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes
  • Schlaflosigkeit
  • Zittern
  • Kopfschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Durchfälle
  • Übelkeit
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Anämie (Blutarmut)
  • Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
  • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Leukozytose (Erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen)
  • Abnorme Erythrozytenwerte (rote Blutkörperchen)
  • Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut
  • Verminderter Appetit
  • Appetitlosigkeit
  • Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur sauren Seite (Azidose)
  • Anstieg der Blutfettwerte
  • Angstzustände
  • Verwirrtheit
  • Orientierungslosigkeit
  • Depressionen
  • Depressive Verstimmung
  • Stimmungsschwankungen
  • Albträume
  • Halluzinationen
  • Geisteskrankheiten
  • Krampfanfälle
  • Bewusstseinsstörungen
  • Missempfindungen
  • Nervenschädigungen
  • Schwindel
  • Schreibstörungen
  • Störungen des Nervensystems
  • Verschwommenes Sehen
  • Erhöhte Lichtempfindlichkeit am Auge
  • Augenerkrankungen
  • Tinnitus (Ohrgeräusche)
  • Gefäßverengung am Herzen (kardiale Ischämie)
  • Pulsbeschleunigung
  • Blutungen
  • Thromboembolische Störungen
  • Durchblutungsstörungen
  • Periphere Gefäßerkrankungen
  • Hypotensive Gefäßerkrankungen
  • Anfälle von Atemnot
  • Erkrankungen der Lunge
  • Pleuraerguss (Flüssigkeit in der Brustfellhöhle)
  • Rachenentzündung
  • Husten
  • Erkrankungen der Nasenhöhlen
  • Nasenschleimhautentzündung
  • Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
  • Geschwüre und Perforationen im Verdauungstrakt
  • Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  • Entzündungen der Mundschleimhaut
  • Geschwüre der Mundschleimhaut
  • Bauchwassersucht
  • Erbrechen
  • Schmerzen im Magen-Darm-Bereich
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Verstopfung
  • Blähungen
  • Lockerer Stuhl
  • Veränderung der Leberwerte
  • Leberfunktionsstörungen
  • Stauung der Gallenflüssigkeit
  • Gelbsucht
  • Leberzellschäden
  • Leberentzündung
  • Gallenwegsinfektionen
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Haarausfall
  • Akne
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelkrämpfe
  • Gliederschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Nierenfunktionsstörungen bis zum Nierenversagen
  • Verminderte Urinproduktion
  • Tubulusnekrose
  • Toxische Nephropathie
  • Veränderungen des Harns
  • Störungen von Harnblase und Harnröhre
  • Allgemeine Schwäche
  • Fieber
  • Wassereinlagerungen (Ödeme)
  • Schmerzen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gewichtszunahme
  • Gestörtes Empfinden der Körpertemperatur
  • Funktionsstörungen des Transplantats
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte
  • Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen)
  • Granulozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
  • Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
  • Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Tacrolimus gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Er unterdrückt das körpereigene Immunsystem und wird zur Verhinderung und zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation eingesetzt. Tacrolimus wird oft in Verbindung mit anderen Arzneistoffen verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken. In topischer Form wird Tacrolimus zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen der Haut angewendet.