MODIGRAF 0.2MG GRANULAT

MODIGRAF 0.2MG GRANULAT
PZN 16582139
Производитель Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Форма Сухие соки
Ёмкость 50 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Профилактика отторжения трансплантата при трансплантации печени, почки или сердца
  • Лечение отторжения трансплантата, резистентного к терапии другими иммуносупрессивными препаратами

Указания по применению

Способ применения?
Приготовьте лекарственное средство и примите его. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу приготовления.

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или длительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
Может возникнуть множество симптомов передозировки, среди прочего тремор, головная боль, тошнота, рвота, крапивница и апатия. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

В целом действует правило: обращайте особое внимание на добросовестную дозировку у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений спросите своего врача или фармацевта о возможных последствиях или мерах предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять лекарственное средство согласно его указаниям.

Дозировка

Поскольку дозировка лекарственного средства зависит от различных факторов, она должна подбираться вашим врачом индивидуально для вас. Для отдельных этапов дозирования доступны лекарственные средства с различной дозировкой действующего вещества. Проконсультируйтесь по поводу дозировки со своим врачом или фармацевтом.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 пакетик
Действующее веществоТакролимуса моногидрат0,204 мг
соответствуетТакролимус0,2 мг
Вспомогательное веществоЛактозы моногидрат+
соответствуетЛактоза94,7 мг
Вспомогательное веществоГипромеллоза+
Вспомогательное веществоКроскармеллоза натрия+

Хранение

Хранение

После вскрытия упаковки/приготовления лекарственное средство должно быть использовано в течение ближайшего часа!

Противопоказания при беременности

Что свидетельствует против применения?

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата

Как быть с беременностью и периодом лактации?
  • Беременность: обратитесь к врачу. Имеют значение различные факторы, определяющие, можно ли применять лекарственное средство при беременности и как именно.
  • Грудное вскармливание: согласно современным данным, применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственное средство было назначено вам, несмотря на наличие противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия и взаимодействия

Какие нежелательные эффекты могут возникнуть?

  • Повышение уровня сахара в крови
  • Сахарный диабет
  • Нарушения водно-электролитного баланса
  • Бессонница
  • Тремор
  • Головная боль
  • Повышенное артериальное давление
  • Диарея
  • Тошнота
  • Нарушения функции почек
  • Анемия (малокровие)
  • Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец)
  • Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
  • Лейкоцитоз (повышенное количество белых кровяных телец)
  • Отклонение от нормы показателей эритроцитов (красных кровяных телец)
  • Повышение концентрации мочевой кислоты в крови
  • Снижение аппетита
  • Потеря аппетита
  • Сдвиг кислотно-основного равновесия в крови в кислую сторону (ацидоз)
  • Повышение уровня липидов в крови
  • Состояния тревоги
  • Спутанность сознания
  • Дезориентация
  • Депрессия
  • Подавленное настроение
  • Колебания настроения
  • Кошмарные сновидения
  • Галлюцинации
  • Психические расстройства
  • Судорожные приступы
  • Нарушения сознания
  • Парестезии (нарушения чувствительности)
  • Повреждения нервов
  • Головокружение
  • Нарушения письма
  • Нарушения со стороны нервной системы
  • Нечеткость зрения
  • Повышенная светочувствительность глаз
  • Заболевания глаз
  • Тиннитус (шум в ушах)
  • Сужение сосудов сердца (ишемия миокарда)
  • Учащение пульса
  • Кровотечения
  • Тромбоэмболические нарушения
  • Нарушения кровообращения
  • Заболевания периферических сосудов
  • Сосудистые заболевания с гипотензией
  • Приступы одышки
  • Заболевания легких
  • Плевральный выпот (жидкость в плевральной полости)
  • Фарингит (воспаление глотки)
  • Кашель
  • Заболевания полости носа
  • Ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
  • Воспаления желудочно-кишечного тракта
  • Язвы и перфорации пищеварительного тракта
  • Желудочно-кишечные кровотечения
  • Воспаления слизистой оболочки полости рта
  • Язвы слизистой оболочки полости рта
  • Асцит (брюшная водянка)
  • Рвота
  • Боли в желудочно-кишечной области
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Запор
  • Метеоризм
  • Жидкий стул
  • Изменение печеночных проб
  • Нарушения функции печени
  • Застой желчи (холестаз)
  • Желтуха
  • Повреждения клеток печени
  • Гепатит (воспаление печени)
  • Инфекции желчевыводящих путей
  • Зуд
  • Кожная сыпь
  • Выпадение волос
  • Акне
  • Повышенное потоотделение
  • Боли в суставах
  • Мышечные спазмы
  • Ломота в конечностях
  • Боль в спине
  • Нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности
  • Сниженное образование мочи
  • Тубулярный некроз
  • Токсическая нефропатия
  • Изменения мочи
  • Нарушения со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала
  • Общая слабость
  • Лихорадка
  • Задержка жидкости (отеки)
  • Боль и дискомфорт в месте введения
  • Увеличение массы тела
  • Нарушение восприятия температуры тела
  • Дисфункция трансплантата
  • Нарушения свертывания крови
  • Отклонения от нормы показателей коагуляции и кровоточивости
  • Панцитопения (снижение количества всех клеток крови)
  • Гранулоцитопения (снижение количества определенных белых кровяных телец)

Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются в первую очередь побочные эффекты, возникающие как минимум у одного из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно: способность к концентрации и скорость реакций могут нарушаться даже при надлежащем применении. Обратите на это особое внимание при участии в дорожном движении или при работе с механизмами (в том числе в быту), которыми можно пораниться.
  • Избегайте чрезмерного УФ-излучения, например, в соляриях или при продолжительных солнечных ваннах, поскольку кожа во время применения лекарственного средства реагирует более чувствительно.
  • Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и подобные вещества!
  • Осторожно при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с кодом E 466)!
  • Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует учитывать содержание сахара.
  • Могут существовать лекарственные средства, с которыми происходят взаимодействия. Поэтому в целом перед началом лечения новым лекарственным средством вам следует сообщать врачу или фармацевту о любом другом препарате, который вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы покупаете самостоятельно, применяете лишь эпизодически или применение которых происходило некоторое время назад.
  • Во время лечения данным препаратом следует полностью отказаться от грейпфрута, а также продуктов из грейпфрута.

Механизм действия

Как действует компонент лекарственного средства?

Действующее вещество такролимус относится к группе иммунодепрессантов. Оно подавляет собственную иммунную систему организма и применяется для профилактики и лечения реакций отторжения после трансплантации органов. Такролимус часто используется в сочетании с другими лекарственными веществами, которые также подавляют иммунную систему. В форме для местного применения такролимус применяется для лечения аутоиммунных заболеваний кожи.

Anwendung & Indikation

  • Vorbeugung der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder Herztransplantationen
  • Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Lassen Sie sich zur Zubereitung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nesselausschlag und Teilnahmslosigkeit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Beutel
WirkstoffTacrolimus-1-Wasser0,204 mg
entsprichtTacrolimus0,2 mg
HilfsstoffLactose-1-Wasser+
entsprichtLactose94,7 mg
HilfsstoffHypromellose+
HilfsstoffCroscarmellose natrium+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Anstieg des Blutzuckers
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes
  • Schlaflosigkeit
  • Zittern
  • Kopfschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Durchfälle
  • Übelkeit
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Anämie (Blutarmut)
  • Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
  • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Leukozytose (Erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen)
  • Abnorme Erythrozytenwerte (rote Blutkörperchen)
  • Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut
  • Verminderter Appetit
  • Appetitlosigkeit
  • Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur sauren Seite (Azidose)
  • Anstieg der Blutfettwerte
  • Angstzustände
  • Verwirrtheit
  • Orientierungslosigkeit
  • Depressionen
  • Depressive Verstimmung
  • Stimmungsschwankungen
  • Albträume
  • Halluzinationen
  • Geisteskrankheiten
  • Krampfanfälle
  • Bewusstseinsstörungen
  • Missempfindungen
  • Nervenschädigungen
  • Schwindel
  • Schreibstörungen
  • Störungen des Nervensystems
  • Verschwommenes Sehen
  • Erhöhte Lichtempfindlichkeit am Auge
  • Augenerkrankungen
  • Tinnitus (Ohrgeräusche)
  • Gefäßverengung am Herzen (kardiale Ischämie)
  • Pulsbeschleunigung
  • Blutungen
  • Thromboembolische Störungen
  • Durchblutungsstörungen
  • Periphere Gefäßerkrankungen
  • Hypotensive Gefäßerkrankungen
  • Anfälle von Atemnot
  • Erkrankungen der Lunge
  • Pleuraerguss (Flüssigkeit in der Brustfellhöhle)
  • Rachenentzündung
  • Husten
  • Erkrankungen der Nasenhöhlen
  • Nasenschleimhautentzündung
  • Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
  • Geschwüre und Perforationen im Verdauungstrakt
  • Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  • Entzündungen der Mundschleimhaut
  • Geschwüre der Mundschleimhaut
  • Bauchwassersucht
  • Erbrechen
  • Schmerzen im Magen-Darm-Bereich
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Verstopfung
  • Blähungen
  • Lockerer Stuhl
  • Veränderung der Leberwerte
  • Leberfunktionsstörungen
  • Stauung der Gallenflüssigkeit
  • Gelbsucht
  • Leberzellschäden
  • Leberentzündung
  • Gallenwegsinfektionen
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Haarausfall
  • Akne
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelkrämpfe
  • Gliederschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Nierenfunktionsstörungen bis zum Nierenversagen
  • Verminderte Urinproduktion
  • Tubulusnekrose
  • Toxische Nephropathie
  • Veränderungen des Harns
  • Störungen von Harnblase und Harnröhre
  • Allgemeine Schwäche
  • Fieber
  • Wassereinlagerungen (Ödeme)
  • Schmerzen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gewichtszunahme
  • Gestörtes Empfinden der Körpertemperatur
  • Funktionsstörungen des Transplantats
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte
  • Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen)
  • Granulozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
  • Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
  • Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Tacrolimus gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Er unterdrückt das körpereigene Immunsystem und wird zur Verhinderung und zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation eingesetzt. Tacrolimus wird oft in Verbindung mit anderen Arzneistoffen verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken. In topischer Form wird Tacrolimus zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen der Haut angewendet.