Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 100 µg PEG-Epoetin beta (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

• Wasser für Injektionszwecke
• Methionin
• Mannitol
• Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser
• Natriumsulfat, wasserfreies
• Poloxamer 188

• Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist. Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
• Das Präparat ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische Nierenerkrankung entstanden ist. Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten sowie auf Kinder und Jugendliche (im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren), die eine Erhaltungstherapie mit einer Erythropoesestimulierenden Substanz (EPO) erhalten, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit der vorherigen EPO stabilisiert wurde.
• Das Präparat ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht dieses Arzneimittel die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
• Wenn Sie nicht ausreichend auf das Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
• Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
• Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich als Erwachsener das Arzneimittel nach entsprechender Schulung selbst injizieren. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten sich das Präparat nicht selbst injizieren. Die Injektion ist hier von medizinischem Fachpersonal oder einer geschulten erwachsenen Betreuungsperson vorzunehmen (befolgen Sie die Anleitungen zur Anwendung der Fertigspritze zur Selbstinjektion oder zur Injektion bei einer anderen Person dieser Gebrauchsinformation).
• Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihren Hämoglobinwert bestimmen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht.
• Wenn Sie ein Erwachsener sind, der zurzeit nicht mit einer EPO behandelt wird
  • Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,2 Mikrogramm/Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird. Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis 0,6 Mikrogramm/Kilogramm Ihres Körpergewichts anzuwenden. Die Dosis wird alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
  • Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,6 Mikrogramm/Kilogramm Ihres Körpergewichts. Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
  • Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen.
  • Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
• Wenn Sie zurzeit mit einer anderen EPO behandelt werden
  • Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch dieses ersetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit diesem Präparat als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt. Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen. Die erste Dosis wird Ihnen an dem geplanten Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels gegeben.
  • Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird in der Regel langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
  • Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertonie (hoher Blutdruck).
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
    • Kopfschmerzen
    • Thrombosen an der Stelle eines Gefäßzugangs (Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang)
    • Thrombozytopenie (erniedrigte Anzahl an Blutplättchen)
    • Thrombose.
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) sind:
    • hypertensive Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder Krämpfen). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
    • Lungenembolie (Verschluss eines Blutgefäßes in der Lunge)
    • Ausschlag makulo-papulös (roter fleckiger Hautausschlag, gelegentlich mit Knötchenbildung)
    • Hitzewallung
    • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion, die ungewöhnliche keuchende Atmung oder Atembeschwerden, Schwellungen von Zunge, Gesicht oder Rachen/Kehle oder an der Injektionsstelle, Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps hervorrufen kann).
  • Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
  • In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf. Nach der Markteinführung gab es Berichte über Blutplättchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen (Thrombozytopenie).
  • Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermolysis acuta toxica, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Kategorie "Kontraindikation".
  • Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet.
  • Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich diesem Arzneimittel, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter Blutkörperchen).
• Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta-Behandlung in anderen Anwendungsgebieten einschließlich Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen wurde nur bei Patienten nachgewiesen, deren Hämoglobinspiegel zuvor durch eine Behandlung mit einer EPO stabilisiert wurde.
  • Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel
    • Bei einigen Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (EPOs), einschließlich diesem, behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoetin zu einem als Erythroblastopenie (PRCA) bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutkörperchen gebildet werden.
    • Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit diesem Präparat behandelt werden.
    • Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von Anämie, geführt hat. EPOs sind für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C nicht zugelassen.
    • Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einer EPO behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen können. Sie sollten die Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen (Hämoglobinopathien), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit hoher Anzahl von Blutplättchen eine andersartige Wirkung entfaltet. Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
    • Gesunde Personen dürfen das Arzneimittel nicht anwenden. Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
    • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf dieses Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
    • Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit dem Arzneimittel einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt. Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
    • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren. Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
    • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel regelmäßig Ihren Blutdruck messen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder die Dosis verringern.
    • Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht überschritten wird. Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen, zu einem erhöhten Thromboserisiko, einschließlich Lungenembolie, zu einem erhöhten Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Sterberisiko führen.
    • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit diesem Präparat bei Ihnen nicht wirkt. Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen. Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen. Sie werden auch keine andere EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
    • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
    • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Epidermolysis acuta toxica (toxisch epidermaler Nekrolyse, TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
      SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
    • Wenn Sie einen schweren Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren angewendet werden, die an einer Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung leiden. Sie sollten vor einer Umstellung auf dieses Arzneimittel durch eine EPO-Erhaltungstherapie stabilisert sein und können eine Dialyse erhalten oder auch nicht.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Das Arzneimittel wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
• Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.
• Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch dieses Arzneimittel. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

• Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
• Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich als Erwachsener das Arzneimittel nach entsprechender Schulung selbst injizieren. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten sich das Präparat nicht selbst injizieren. Die Injektion ist hier von medizinischem Fachpersonal oder einer geschulten erwachsenen Betreuungsperson vorzunehmen (befolgen Sie die Anleitungen zur Anwendung der Fertigspritze zur Selbstinjektion oder zur Injektion bei einer anderen Person dieser Gebrauchsinformation).
• Das Arzneimittel kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
• Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
• Wichtige Information
  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder der Umkarton, der die Spritze enthält, beschädigt sind.
  • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
  • Versuchen Sie niemals, die Spritze auseinander zu nehmen.
  • Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
  • Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
  • Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
  • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
  • Verwenden sie die Spritze niemals ein zweites Mal.
• Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unerreichbar auf.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von diesem Präparat mit anderen Arzneimitteln.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf das Arzneimittel.