Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 25 mg Milnacipran hydrochlorid

Hilfsstoffe

• Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Povidon K30
• Eisen(III)-oxid
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Gelatine
• Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
• Carmellose calcium
• Titandioxid
• Talkum

• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
• Es wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen angewendet.
• Die Wirkung tritt erst nach einiger Zeit ein, die zwischen 1 und 3 Wochen liegen kann.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • zusammen mit Arzneimitteln, die als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden (z. B. Iproniazid und Tranylcypromin) (siehe Kategorie „Wechselwirkungen")
  • wenn Sie stillen,
  • wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder an schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit leiden.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Milnacipranhydrochlorid pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen zu je 50 mg, 50 mg am Morgen und 50 mg am Abend.
• Ältere Patienten
  • Bei normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Niereninsuffizienz
  • Eine Dosisanpassung ist erforderlich.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlung erstreckt sich in der Regel über mehrere Monate.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt ordnet es an. Da bei Beendigung der Behandlung Absetzerscheinungen auftreten können, wird eine schrittweise Dosisreduzierung nach Anweisung Ihres Arztes empfohlen. Die meisten Absetzsymptome sind leicht und gehen von selbst zurück.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die bei der Behandlung mit Milnacipran beobachteten Nebenwirkungen treten zumeist in der ersten Woche oder in den ersten beiden
  Behandlungswochen auf.
• Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome wie die folgenden bemerken:
  • wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder eine allergische Reaktion zeigen, z. B. Juckreiz, geschwollene Lippen/Zunge oder Keuchen/Kurzatmigkeit, brechen Sie die Behandlung mit Milnacipran unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • wenn Sie plötzliche Schwäche oder Taubheit im Gesicht, an den Armen oder Beinen, insbesondere einseitig, oder Anzeichen von
    Sprachstörung bemerken (Symptome eines Schlaganfalls).
  • wenn Sie Herzprobleme wie Brustschmerzen haben (Gefühl von Enge, Druck oder einschnürender Schmerz).
  • wenn Sie gleichzeitig mehrere der folgenden Symptome bemerken, die mit einem durch Milnacipran verursachten Überschuss von Serotonin im Gehirn in Zusammenhang stehen (Serotonin-Syndrom), z. B. hohes Fieber, Übelkeit, Schwitzen, Angst, Hitzewallungen, Muskelzuckungen oder Zittern, deutliches Spüren des Herzschlags und Unruhe. Dies tritt insbesondere dann auf, wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden.
• Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Übelkeit, Kopfschmerzen
• Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Agitiertheit, Angst, Essstörungen, Schlafstörungen, suizidales Verhalten
  • Migräne, Zittern, Schwindel, Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit
  • Spüren des Herzschlags (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen
  • Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Erbrechen
  • Juckreiz, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ungewöhnlich häufi ger Harndrang (Pollakisurie)
  • Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Hodenschmerzen
  • Müdigkeit
• Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • erhöhte Fettwerte im Blut, Gewichtsabnahme
  • Panikgefühl, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, seltsame Bilder oder Geräusche (Halluzinationen), hyperaktives Verhalten oder Gedanken (Manie), verringertes sexuelles Verlangen, abnorme Träume, Suizidgedanken
  • Gedächtnisstörungen, Gefühl der Ruhelosigkeit (Akathisie), Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmachtsanfälle
  • verschwommenes Sehen, trockene Augen, Augenschmerzen, verringertes Scharfsehen, erweiterte Pupillen (Mydriasis)
  • Gefühl von Schwindel oder Drehen (Vertigo), Pfeifen oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
  • Herzprobleme, wie Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, irreguläre Herzschläge (Extrasystolen), Herzinfarkt
  • niedriger Blutdruck, schlechte Durchblutung mit Taubheitsgefühl und Blässe von Zehen und Fingern (Raynaud'sches Syndrom), orthostatische Hypotonie
  • Atemprobleme, Husten, trockene Nase, Rachenbeschwerden
  • Magen-Darm-Erkrankungen wie Entzündungen von Magen (Gastritis) oder Darm (Kolitis), Stomatitis, Bauchbeschwerden, Geschwüre, Hämorrhoiden
  • anormale Werte in Leberfunktionstests
  • Hauterkrankungen (Dermatose), allergische Hautreaktionen (Urtikaria), Hautentzündungen (Dermatitis)
  • Muskelschmerzen oder Muskelsteifigkeit
  • Erkrankungen der Harnwege wie Schwierigkeiten beim Harnlassen, Harnverhalt, Inkontinenz, möglicherweise Rotfärbung des Urins
  • Bei einigen Patientinnen kann es zu unregelmäßigen, starken Regelblutungen kommen oder die Regelblutung kann ganz ausbleiben,
  • Prostataerkrankungen
  • ungewöhnliche Empfindungen, Fieber, Schüttelfrost, Brustschmerzen
• Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
  • inadäquate Sekretion eines Hormons, das die Urinmenge steuert (inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons)
  • psychotische Störungen
  • unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien), Parkinsonismus (ein medizinischer Begriff, der eine Vielzahl von Symptomen umfassen kann, wie vermehrter Speichelfluss, Steifheit des Bewegungsapparates, reduzierte oder gestörte Körperbewegungen, ausdrucksloses Gesicht, Muskelzuckungen, Muskelzittern)
  • Angina Pectoris
  • Hepatitis, Leberzellschädigung
  • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktion)
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, aber ihre Häufi gkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
  • Verringerung der Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie)
  • Blutungen der Haut und Schleimhäute
  • Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), Gebrauchsinformation
  • Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Aggression
  • Hepatitis mit Leberzellnekrose (zytolytische Hepatitis)
  • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere generalisierte Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut und den Schleimhäuten)
  • Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (Stress-Kardiomyopathie)
• Einige Symptome können auch durch Ihre Depression verursacht sein.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
    • Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
    • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
      • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
      • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
    • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, die Gebrauchsinformation zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
  • Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Gebrauchsinformation). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor sie Milnacipran einnehmen, insbesondere, wenn Sie:
    • andere Arzneimittel zusammen mit Milnacipran einnehmen, da diese das Risiko eines Serotonin-Syndroms, ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand, erhöhen können (siehe Kategorie „Wechselwirkungen"),
    • eine Nierenerkrankung haben: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre tägliche Dosis anpassen,
    • eine Vergrößerung der Prostata (gutartige Prostatahypertrophie) oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben,
    • einen hohen Blutdruck (Hypertonie) oder eine Herzerkrankung haben,
    • eine Augenerkrankung wie erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) haben,
    • epileptische Anfälle haben oder hatten,
    • eine Neigung zu niedrigen Natriumspiegeln im Blut (Hyponatriämie) haben, z. B. wenn Sie älter sind, an einer Lebererkrankung (Zirrhose) leiden, bei Mangelernährung oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Natriumgehalt im Blut senken können (Diuretika).
    • zu blauen Flecken neigen oder dazu, leicht zu bluten (Vorgeschichte von Blutungsstörungen) oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
    • Levomepromazin (Mittel zur Behandlung von Schizophrenie) einnehmen.
    • Arzneimittel mit Wirkungen auf das Herz-/Kreislaufsystem erhalten (Injektionen von Alphaund Beta-Sympathomimetika).
  • Sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
    • zu Beginn der Behandlung Schlafstörungen oder Nervosität auftreten,
    • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen) auftritt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Milnacipran sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Milnacipran verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Milnacipran verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Milnacipran einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Milnacipran in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, da die Gefahr von Schwindel besteht, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es wird empfohlen, Milnacipran während der Schwangerschaft nicht einzunehmen. Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er/Sie wird entscheiden, ob Ihre Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
  • Wenn Sie Milnacipran gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere, wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen.
  • Ihr Arzt muss darüber informiert werden, dass Sie Milnacipran einnehmen, damit er Sie entsprechend beraten kann.
  • Wenn Sie Milnacipran bis zur Geburt einnehmen, ist Ihr Neugeborenes auf vorübergehende Symptome zu überwachen, die im Zusammenhang mit Absetzerscheinungen oder der Wirkung von Milnacipran stehen.
• Stillzeit
  • Während der Einnahme von Milnacipran dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

• Zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Hartkapsel mit einem Glas Wasser vorzugsweise während einer Mahlzeit.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen ein mit
    • bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (z. B. Iproniazid oder Tranylcypromin): Nach Beendigung der Einnahme eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Milnacipran beginnen können.
    • Nach Beendigung der Einnahme von Milnacipran müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen können.
  • Wenn Milnacipran zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom auftreten.
    Informationen über die Symptome dieses möglicherweise lebensbedrohlichen Syndroms finden Sie in Kategorie „Nebenwirkungen". Dieses Syndrom kann auftreten, wenn Milnacipran zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, z. B.:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
    • SNRI (Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer) (z. B. Duloxetin, Venlafaxin),
    • SSRI (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin),
    • trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin, Doxepin, Trimipramin),
    • irreversible MAO-Hemmer (z. B. Iproniazid, Tranylcypromin),
    • Arzneimittel, die Moclobemid enthalten, einen selektiven MAO-A-Hemmer,
    • Arzneimittel, die Linezolid enthalten, ein Antibiotikum (zur Behandlung von Infektionen),
    • Arzneimittel, die Buprenorphin, Tramadol oder Pethidin enthalten (gegen Schmerzen),
    • Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, ein pfl anzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen,
    • Arzneimittel, die Methylenblau enthalten,
    • andere Antidepressiva.
  • Bestimmte andere Arzneimittel können mit Milnacipran Wechselwirkungen haben.
  • Sie sollten dieses Arzneimittel normalerweise nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet:
    • einige Arzneimittel, die auf das Herz-Kreislauf-System wirken (Injektionen mit Alpha- und Beta-Sympathomimetika)
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Sie sollten keine alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel zu sich nehmen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Milnacipran Holsten 25 mg (