- Das Arzneimittel ist ein Blasenspasmolytikum.

- Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und Harndrang bei Patienten mit idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktiver Blase) oder neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschädigungen, z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und ältere Patienten:

• Bei idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktive Blase) wird zweimal täglich 1 überzogene Tablette empfohlen; eine Steigerung auf dreimal täglich 1 Tablette ist möglich. Für einige Patienten kann bereits eine Tablette täglich genügen.
• Bei neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) wird dreimal täglich 1 Tablette empfohlen. Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.

Für die Behandlung von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg) ist die Gabe des Arzneimittels aufgrund der hohen Wirkstärke nicht geeignet. Für diese Patienten empfiehlt sich die Gabe niedriger dosierter Tabletten (enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid).

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet. Eine Überdosierung kann sich in Unruhe, Benommenheit, Muskelschwäche, Sprach- und Sehstörungen, Trockenheit der Schleimhäute, Gleichgewichtsstörungen sowie in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf äußern. Folgende Hinweise sind für den Arzt bestimmt: Leichtere Symptome klingen ohne Gegenmaßnahmen nach 1 bis 4 Tagen ab. Bei akuten Vergiftungen ist schnellstens Erbrechen auszulösen bzw. Magenspülung (mittels eingeölten Schlauches wegen Schleimhauttrockenheit) durchzuführen. Die weitere Behandlung soll symptomatisch wie bei Atropinüberdosierung (z. B. Gabe von Physostigmin) gehandhabt werden.

- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

- Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.

- Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die auf das Nervensystem wirken, wie trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin), Tranquilizer (z. B. Benzodiazepine), anticholinerg wirksame Substanzen, Amantadin, Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) und Betasympathikomimetika.

- Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika. Blutdrucksenkung bei Patienten unter Isoniazidbehandlung. Die Wirkung von Metoclopramid kann verringert werden.

- Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, z. B. Mittel zur Bekämpfung einer Pilzinfektion (z. B. Ketoconazol) oder einer bakteriellen Infektion (z. B. Clarithromycin, Erythromycin) oder Mittel zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Methimazol), können erhöhte Blutspiegel von Propiverin, dem Wirkstoff des Arzneimittels auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

• Sehr häufig mehrals 1 Behandeltervon 10
• Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten wenigerals 1 Behandeltervon 10.000
• Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

- Sehr häufig

• Mundtrockenheit

- Häufig

• Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen
• Müdigkeit und Erschöpfung
• Kopfschmerzen
• Magen-(Bauch-)schmerzen
• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
• Verstopfung

- Gelegentlich

• Übelkeit/Erbrechen
• Schwindel
• Zittern (Tremor)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Erröten
• Geschmacksstörungen
• Blutdrucksenkung mit Benommenheit

- Selten

• Hautausschlag

- Sehr selten

• unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
• Unruhe, Verwirrtheit

- Nicht bekannt

• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

- In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten: Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.

- Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

- Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 - 4 Tagen ab. Bitte wenden Sie sich bei Nebenwirkungen an Ihren Arzt.

- Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.

- Bei Patienten mit der Gefahr einer Glaukomentwicklung wird die Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen.

- Bei Harnwegsinfekten sollte besonders auf die Restharnmenge geachtet werden.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propiverinhydrochlorid, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
• wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  • Darmverschluss (Darmobstruktion)
  • ausgeprägte Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt
  • generalisierte Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
  • Darmträgheit (Darmatonie)
  • schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)
  • akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megacolon)
  • unkontrolliertes Engwinkelglaukom (nicht oder nicht ausreichend behandelter grüner Star)
  • moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung
  • Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien)

- Aufgrund mangelnder Daten sollte das Medikament nicht an Kinder verabreicht werden.

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Schwangerschaft:
Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien hat Propiverin, der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, in Dosierungen, die höher waren als jene, die beim Menschen eingesetzt werden, schädigenden Einfluß auf die Nachkommenschaft gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

- Stillzeit:
Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung des Arzneimittels bei Stillenden vor. In tierexperimentellen Studien hat Propiverin, der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, in Dosierungen, die höher waren als jene, die beim Menschen eingesetzt werden, schädigenden Einfluß auf die Nachkommenschaft gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Im Tierexperiment wurde Propiverin in der Brustmilch nachgewiesen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

- Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei Patienten mit:

• autonomer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden)
• Nierenfunktionsstörungen
• Leberfunktionsstörungen

- Die Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels verstärken:

• schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV) (Herzmuskelschwäche)
• Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung)
• Hiatushernie mit Refluxoesophagitis (Sodbrennen und Verdauungsstörungen)
• Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen)
• Tachykardie (Herzrasen).

- Ebenso wie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Anticholinergika kann Propiverin eine Mydriasis(Pupillenerweiterung) hervorrufen. Bei Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass ein Glaukomanfall hervorgerufen wird.

- Vor der Behandlung sollten ausgeschlossen werden:

• Pollakisurie (häufige Entleerung kleiner Harnmengen) und Nykturie (vermehrtes nächtliches Wasserlassen) infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz (nicht ausgleichbare Herzmuskelschwäche)
• organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore).

Fragen Sie Ihren Arzt und machen Sie ihn auf solche Schäden aufmerksam, wenn sie Ihnen - gegebenenfalls aus früheren Untersuchungen - bekannt sein sollten.

- Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Propiverin hemmen könnten (z. B. gleichzeitig Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) und Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)), sollten mit der geringst möglichen Anfangsdosis behandelt werden. Die Dosis kann anschließend vorsichtig erhöht werden.

- Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosierung nicht angepasst werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.

- Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion besteht keine Notwendigkeit der Dosisanpassung, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

- Für die Behandlung von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg) ist die Gabe des Arzneimittel aufgrund der hohen Wirkstärke nicht geeignet. Für diese Patienten empfiehlt sich die Gabe Tabletten geringerer Wirkstärke (enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid).

- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen. Beruhigungsmittel können diese Beschwerden verstärken. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in
verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.