Indikation:

• Das Arzneimittel ist ein pilztötendes Mittel gegen Pilzbefall (Antimykotikum).
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor) angewendet.

Kontraindikation:

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist.
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Miconazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin),
    • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Terfenadin und Mizolastin),
    • Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung gestörter Bewegungsabläufe im Magen-Darm-Trakt),
    • bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Triazolam, Midazolam zum Einnehmen),
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin und Dofetilid),
    • Pimozid (Arzneimittel gegen psychotische Störungen) oder
    • bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie Simvastatin und Lovastatin.

Dosierung:

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Säuglinge und Kinder: 4-24 Monate: 4 x täglich 1 kleiner Messlöffel (1ml Gel)
    • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre: 4 x täglich 1 großer Messlöffel (2 ml Gel)
  • Hinweis:
    • Die Dosisangaben gelten lediglich als Richtwerte. Je nach Größe der Mundhöhle kann z. B. bei kleinen Säuglingen eine geringere oder bei manchen Erwachsenen eine größere Menge erforderlich sein, um die Schleimhaut damit dünn einzustreichen.
    • Zur Behandlung von Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut sollten Zahnprotheses zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Üblicherweise gehen die Anzeichen des Mundsoors innerhalb der ersten 5 Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Setzen Sie die Behandlung dennoch mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fort.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel Mundgel aufgetragen haben, kann es zu Erbrechen und Durchfällen kommen.
  • Sollten Sie ungewöhnliche Krankheitszeichen feststellen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
  • Holen Sie eine vergessene Anwendung nach und führen Sie die Behandlung in gewohnter Weise weiter.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen
  • Die Behandlung sollte, wie beschrieben, durchgeführt werden, auch wenn die Krankheitszeichen (Symptome) schon beseitigt sind. Die Infektion kann immer noch bestehen und möglicherweise wieder ausbrechen, wenn das Mittel zu früh abgesetzt wird.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen:

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Gelegentlich kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Nach längerer Anwendung kann es zu Durchfall kommen. Selten sind allergische Reaktionen möglich.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.

Patientenhinweise:

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
  • bei Säuglingen und Kleinkindern (4-24 Monate), damit das Gel nicht den Hals verschließt. Wenden Sie das Gel daher nicht hinten im Hals an. Teilen Sie jede Dosis in kleine Einzelportionen auf und verteilen Sie diese mit einem sauberen Finger im Mund. Beobachten Sie bitte ihr Kind, um Anzeichen für ein mögliches Einatmen des Gels zu erkennen. Zeichen hierfür können Husten oder Atemnot sein.
  • bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter Entwicklung sollte das Arzneimittel erst ab einem Lebensalter von 5 bis 6 Monaten angewendet werden.
  • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung.
  • wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind während der vergangenen 12 Monate mehrmals derartige Pilzinfektionen aufgetreten sind.
  • wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt.
• Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, befragen Sie bitte Ihren Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft:

• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Das Arzneimittel sollte nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft angewendet werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.
  • Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
  • Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Art und Weise:

• Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.
• Wenden Sie das Arzneimittel über den Tag verteilt 4-mal nach den Mahlzeiten an.
• Wenn Sie das Arzneimittel bei Säuglingen und Kindern (4-24 Monate) anwenden:
  • tragen Sie das Mundgel mit einem sauberen Finger in kleinen Einzelportionen auf die betroffenen Stellen auf.
  • geben Sie das Gel vorne in den Mund und tragen Sie es keinesfalls hinten im Mund auf.
  • Diese Vorsichtsmaßnahmen sind wichtig, um das Einatmen des Mundgels in die Atemwege zu vermeiden.
• Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Wechselwirkung:

• Bei Anwendung des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
  • Arzneimittel, die über ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (Cytochrom P-450) abgebaut werden, können in ihrer Wirkung und ihren Nebenwirkungen verstärkt werden.
  • Dies betrifft alle bereits genannten Arzneimittel und zusätzlich folgende Arzneimittel, deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol gegebenenfalls reduziert werden sollte:
    • bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren) wie Saquinavir;
    • Arzneimittel zur Behandlung von "Krebs" (Zytostatika) wie Vinca-Alkaloide, Busulphan und Docetaxel;
    • bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Dihydropyridine und möglicherweise Verapamil;
    • Arzneimittel zur Herabsetzung der Immunabwehr (Immunsuppressiva): Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (= Rapamycin);
    • Tabletten gegen erhöhte Blutzuckerwerte (orale Antidiabetika);
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfleiden: Carbamazepin, Phenytoin;
    • Alfentanil, ein starkes Schmerzmittel;
    • Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz;
    • bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel wie Alprazolam, Midazolam i.v., Buspiron,
      Brotizolam;
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifabutin;
    • Methylprednisolon, ein Arzneimittel gegen Entzündungen;
    • Trimetrexat, ein Arzneimittel gegen eine bestimmte Form von Lungenentzündung;
    • Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergien;
    • Reboxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
    • Tobramycin, ein Antibiotikum.
  • Kombinationen mit systemisch anwendbaren Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Polyenantimykotika, z.B. Amphotericin B) sind zu vermeiden.
• Bei Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Wenden Sie das Arzneimittels nach den Mahlzeiten an.