- Das Arzneimittel ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.

• Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks. Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen.

- Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

- Das Arzneimittel wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Patienten verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Die übliche Dosis des Arzneimittels ist eine Tablette täglich. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.

- Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.

- Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden:

• Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
• Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) einhergehen, wie z. B. andere Diuretika („Entwässerungstabletten"), Abführmittel (z. B. Rizinusöl), Kortikosteroide (z. B. Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund), Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;
• kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-Hemmer, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können;
• Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B. Chinidin, Disopyramid);
• Arzneimittel, zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin);
• weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krebs, Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate.

- Das Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel erhöhen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme des Arzneimittels angepasst werden muss.

- Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung des Arzneimittels abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika, wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Häufige Nebenwirkungen können umfassen:

• Benommenheit

- Gelegentliche Nebenwirkungen können umfassen:

• Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Symptome einer Magenverstimmung wie Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

- Seltene Nebenwirkungen können umfassen:

• Entzündungen der Atemwege (Bronchitis), Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Einschlafstörungen (Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen, Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), allgemeines Krankheitsgefühl, abnorme Leberfunktion, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen, erhöhte Harnsäurewerte, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut

- Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit können umfassen:

• Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung, Magenentzündung (Gastritis)

Telmisartan

- Bei Patienten, die mit Telmisartan alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:

- Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit können umfassen:

• Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung, Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere
  allergische Reaktionen (z.B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter Hautausschlag), erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Sehnenentzündung, Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen, Schwäche, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Wirkungslosigkeit von Telmisartan, Sepsis* (oft auch Blutvergiftung genannt, ist eine schwere Infektion, mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers, mit möglicherweise tödlichem Ausgang)
  * In einer Langzeitstudie mit mehr als 20.000 Patienten entwickelten mehr Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden eine Sepsis, im Vergleich zu Patienten, die kein Telmisartan erhielten. Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.

Hydrochlorothiazid

- Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid alleine einnehmen, wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

- Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit können umfassen:

• Speicheldrüsenentzündung, Abnahme der Zahl der Blutkörperchen, einschließlich der roten und weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Schwäche, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Blutharnsäurespiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid-Abkömmlingen sind;
• während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.

- Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels mit.

- Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen statt des Arzneimittels ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da das Arzneimittel in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen ist und Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird. Generell muss das Arzneimittel vor Beginn einer Schwangerschaft durch geeignete blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.

- Das Arzneimittel darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Falls Sie während einer Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie Ihn über Ihre Schwangerschaft.

- Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

- Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

- Wichtig ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann;
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
• Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);
• Lebererkrankung;
• Herzbeschwerden;
• Diabetes mellitus;
• Gicht;
• erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
• Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus" oder „SLE"), eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.

- Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme des Arzneimittels in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und kann Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen.

- Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des Körpers führen. Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute). Sollte eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

- Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.

- Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

- Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Telmisartan bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.

- Es liegen keine Erfahrungen zur Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Bei einigen Patienten kommt es während der Behandlung des Bluthochdrucks zu Schwindel oder Müdigkeit. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.