Das Medikament ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum).
Anwendungsgebiete:
- zur medikamentösen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten
- zur Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion
- zur Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplanten Radiojodtherapie, um dem Risiko einer möglichen lebensbedrohlichen Verschlechterung der Schilddrüsenüberfunktion nach
einer Radiojodtherapie vorzubeugen
- Intervallbehandlung nach einer Radiojodbehandlung
- In Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn das Arzneimittel (in möglichst geringer Dosierung) gut verträglich sind
- Vorbeugende Behandlung bei einer aus der Vorgeschichte bekannten oder latenten Schilddrüsenüberfunktion und autonomen Adenomen (unkontrolliert hormonbildende Bezirke in der Schilddrüse), wenn eine Jodgabe (z. B. eine Untersuchung mit jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion
Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allgemeinen - je nach Schwere der Erkrankung - zwischen 4 und 8 Tabletten (entsprechend 20 und 40 mg Thiamazol) pro Tag. Die Tagesdosis sollte bei Beginn der Behandlung in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten zwei bis sechs Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über ein bis zwei Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen ½ und 2 Tabletten (entsprechend 2,5 bis 10 mg Thiamazol) pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Jodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.

Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion
Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Jod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.

Behandlung vor einer Radiojodtherapie Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radiojodtherapie durchführenden Arzt.

Intervallbehandlung nach einer Radiojodtherapie
Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.

Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden das Präparat ist in möglichst niedriger Dosierung von ½ bis 2 Tabletten pro Tag (entsprechend 2,5 bis 10 mg Thiamazol) ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen einzunehmen.

Vorbeugende Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe jodhaltiger Substanzen eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird Auf Anordnung des behandelnden Arztes 2-4 Tabletten (entsprechend 10-20 mg Thiamazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat, beginnend vor der Jodgabe, über 8-10 Tage.

Dosierung bei Kindern
Initialdosis je nach Schwere der Erkrankung: 0,3-0,5 mg Thiamazol/kg Körpergewicht pro Tag
Erhaltungsdosis: 0,2-0,3 mg Thiamazol/kg Körpergewicht täglich
Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormon notwendig.
Hinweis
Das Arzneimittel steht in den Dosierungsstärken 5 mg, 10 mg und 20 mg zur Verfügung.

Behandlungsdauer:
Bei der medikamentösen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen ½-2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt. Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit dem Präparat etwa 3-4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.
Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Schilddrüsenüberfunktion vor einer notwendigen Jodgabe richtet sich die Dauer der Behandlung mit dem Arzneimittel nach der Verweildauer
der jodhaltigen Substanz im Organismus. Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit dem Präparat behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht.
Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen. Bei Patienten mit Leberschaden sollte die Dosis möglichst gering gehalten
werden.

Überdosierung:
Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis es Präparates nach Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es,
das Arzneimittel ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Jodmangel erhöht, Jodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf das Präparat. Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Schilddrüsenüberfunktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen durch den Arzt vorzunehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung treten häufig auf. Sie haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich meist unter fortgeführter Therapie zurück. Schwere Verlaufsformen bis zur schweren, auf die gesamte Hautoberfläche ausgedehnten Entzündung der Haut wurden nur in Einzelfällen beschrieben.
Arzneimittelfieber tritt selten auf.
Geschmacksstörungen treten selten auf. Sie sind nach dem Absetzen des Präparates rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.
Gelenkschmerzen, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, wurden in Einzelfällen mitgeteilt. Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen.
Einzelfälle einer durch gestörten Galleabfluss bedingten Gelbsucht oder toxischen Leberentzündung wurden beschrieben. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
In Einzelfällen wurden beschrieben: eine Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), akute Speicheldrüsenschwellung, Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile, Gefäßentzündungen, Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitätsstörungen, Haarausfall, ein durch das Arzneimittel ausgelöster Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, deren Symptome nach Absetzen des Präparates wieder
verschwinden) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).
Durch das Arzneimittel wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit dem Präparat bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichtes kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.
Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse unter der Therapie mit dem Arzneimittel bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der
Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.
Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung. Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.
Zu einem geringen Prozentsatz ist auch nach einer Therapie mit dem Präparat ohne zusätzliche operative Maßnahme eine spätere Schilddrüsenunterfunktion möglich. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung des Präparates, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiamazol, Carbimazol oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind
- insbesondere auch bei früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol
- bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)
- bei einer vor Therapiebeginn bestehenden Gallestauung

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur, wenn wirklich erforderlich, in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist nicht angezeigt. Unter der Therapie mit dem Präparat kann gestillt werden, jedoch werden nur niedrige Dosen (bis zu 10 mg Thiamazol täglich) angewendet. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist regelmäßig zu kontrollieren.

Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)
eingenommen werden.
Bei der Anfangstherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- bei weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz).
- bei einer Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre wegen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstums sollten das Arzneimittel nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.
In etwa 0,3-0,6 % der Fälle treten nach der Anwendung des Präparates Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als Mundschleimhaut-entzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen muss, besonders in den ersten Therapiewochen, das Arzneimittel sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Präparat die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder das Arbeiten mit Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.