Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача
Действующие вещества
- Вакцина менингококковая группы C олигосахаридная, конъюгированная с CRM197, моновалентная (Meningokokken-C-Oligosaccharid-CRM-Konjugat-Impfstoff, monovalent) 22,5–35 мкг
Вспомогательные вещества
- вода для инъекций
- следы каучука (контейнер)
- натрия хлорид
- гистидин
- алюминия гидроксид
Показания к применению
- Данный препарат представляет собой вакцину для профилактики инфекций, вызываемых бактериями штамма Neisseria meningitidis серогруппы C (также называемыми менингококками группы C). Действие вакцины заключается в том, что она стимулирует организм к выработке собственной защиты (антител) против этих менингококков группы C.
- Бактерии Neisseria meningitidis группы C могут вызывать тяжелые и иногда опасные для жизни инфекции, такие как менингит и сепсис (заражение крови).
- Эта вакцина применяется для активной иммунизации детей с 2 месяцев, подростков и взрослых и обеспечивает защиту только от менингококков группы C. Она не может защитить от других групп (штаммов) менингококков или от других причин возникновения менингита и сепсиса (заражения крови). Если у вас или у вашего ребенка в любое время возникнут боли в шее, скованность мышц шеи или светобоязнь (фотофобия), сонливость или спутанность сознания, либо на коже появятся красные или фиолетовые пятна (похожие на кровоподтеки), которые не бледнеют при надавливании, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи местной больницы.
- Эта вакцина не может вызвать менингит C (заболевание, вызываемое менингококками группы C).
- Данная вакцина содержит белок (под названием CRM197) из бактерий, вызывающих дифтерию. Препарат не защищает от дифтерии. Это означает, что вам (или вашему ребенку) следует также получить другие вакцины для защиты от дифтерии, если они предусмотрены графиком вакцинации или если это рекомендует ваш врач.
Противопоказания
- Препарат нельзя применять, если вы или ваш ребенок
- в прошлом имели аллергическую реакцию на действующие вещества или на любой из вспомогательных компонентов.
- в прошлом имели аллергическую реакцию на дифтерийный анатоксин (вещество, содержащееся в ряде других вакцин).
Дозировка
- Препарат вводит врач или соответствующий медицинский персонал.
- Дети с 12 месяцев, подростки и взрослые:
- Рекомендуется введение разовой дозы (0,5 мл) вакцины.
- Младенцы в возрасте от 2 месяцев до 12 месяцев:
- Следует ввести две дозы вакцины с интервалом не менее двух месяцев.
- Для поддержания защиты от вакцинации необходимо ввести ревакцинирующую дозу после завершения курса первичной иммунизации у младенцев, состоящего из двух доз. Ваш врач сообщит вам, когда вашему ребенку следует получить эту ревакцинацию.
- Если вам ввели большее количество препарата, чем следовало
- Поскольку препарат вводится врачом или медицинским персоналом и каждая инъекция состоит из разовой дозы 0,5 миллилитра, получение вами (или вашим ребенком) слишком большого количества вакцины крайне маловероятно.
- При вопросах о количестве вакцины, которое получили вы (или ваш ребенок), обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
- При возникновении тяжелой аллергической реакции (как правило, менее чем у 1 из 10.000 человек) немедленно сообщите об этом врачу или безотлагательно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи либо доставьте туда вашего ребенка, так как может потребоваться срочное медицинское лечение.
- Симптомами тяжелых аллергических реакций являются, например:
- отек губ, полости рта, глотки (с возникающими вследствие этого затруднениями при глотании)
- одышка со свистящим дыханием или кашлем
- кожная сыпь и отек кистей рук, стоп и лодыжек
- потеря сознания
- резкое падение артериального давления
- Эти очень редкие реакции могут развиваться непосредственно или очень быстро после инъекции и быстро стихают после проведения надлежащего лечения.
- Другие аллергические реакции могут проявиться лишь через несколько дней после введения вакцины. К ним относятся:
- кожные сыпи, иногда с зудом и появлением фиолетовых точек или пятен на коже,
- кожные сыпи с образованием пузырей, которые также могут приводить к язвам во рту и в области половых органов.
- Побочные действия, наиболее часто отмечавшиеся в клинических исследованиях, обычно длились всего один или два дня и, как правило, не были тяжелыми. Наблюдались следующие побочные действия:
- Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Во всех возрастных группах: покраснение, отек и болезненность при пальпации/боль в месте инъекции, которые, однако, не требовали дальнейшего врачебного вмешательства. Покраснение и отек размером не менее 3 см и болезненность с болью при движении редко наблюдались дольше 48 часов.
- Младенцы: рвота
- Младенцы и дети младшего возраста: раздражительность, сонливость, нарушения сна, потеря аппетита и диарея
- Учащиеся средних школ: головная боль
- Дети старшего возраста и взрослые: мышечные боли и боли в суставах, общее недомогание
- Взрослые: тошнота
- Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Во всех возрастных группах: лихорадка (редко высокая)
- Младенцы и дети младшего возраста: плач/крик
- Дети младшего возраста: рвота
- Учащиеся начальных классов: головная боль
- Другие побочные действия, о которых сообщалось в программах плановой иммунизации:
- Очень редко (может возникать не более чем у 1 из 10.000 человек)
- Различные возрастные группы:
- увеличение лимфатических узлов
- головокружение
- обмороки
- чувство онемения
- покалывание (ощущение «ползания мурашек»)
- преходящее снижение мышечного тонуса
- зрительные расстройства и светочувствительность, которые обычно возникают в сочетании с головной болью и головокружением
- обширный отек конечности, в которую была проведена вакцинация
- В очень редких случаях сообщалось о судорожных приступах после вакцинации, однако предполагается, что в некоторых из этих сообщений у подростков и взрослых речь могла идти об обмороках. У младенцев и детей младшего возраста судороги обычно были связаны с высокой температурой. Большинство пострадавших быстро восстанавливалось.
- После вакцинации вакциной этого типа в очень редких случаях сообщалось также об обострении заболевания почек, называемого нефротическим синдромом.
- У недоношенных детей (рожденных на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между дыхательными движениями.
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты у себя или своего ребенка, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу. Это относится также к любым побочным эффектам, которые не указаны.
Примечания для пациентовДанное лекарственное средство после получения должно храниться в нижней части холодильника при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.Пожалуйста, защищайте лекарственное средство от высоких температур и прямого солнечного света.По текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Обратитесь к своему врачу-гинекологу по вопросу о том, можно ли применять данное лекарственное средство во время беременности и как именно.
- Предупреждения и меры предосторожности
- В качестве реакции на инъекцию иглой могут возникать обмороки, чувство слабости или другие стрессовые реакции. Если у вас или вашего ребенка ранее уже возникали подобные реакции, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом перед получением вами или вашим ребенком этого препарата, если вы или ваш ребенок
- страдаете гемофилией (несвертываемостью крови) или другим заболеванием, влияющим на свертываемость крови, таким как тромбоцитопения (дефицит тромбоцитов), либо принимаете препараты, которые могут влиять на свертываемость крови.
- по какой-либо причине имеете ослабленную иммунную систему (например, если вы [или ваш ребенок] не способны вырабатывать достаточные количества антител или если вы [или ваш ребенок] принимаете лекарственные средства, снижающие иммунную защиту от инфекций, такие как противоопухолевые препараты или высокодозированные кортикостероиды).
- получаете лечение препаратом, который угнетает ту часть естественной защитной системы организма, которая называется активацией комплемента (например, экулизумаб). Даже если вы или ваш ребенок были привиты этим лекарственным средством, у вас или вашего ребенка сохраняется повышенный риск заболевания, вызываемого бактерией Neisseria meningitidis группы C.
- перенесли удаление селезенки или если у вас или вашего ребенка выявлена функциональная недостаточность селезенки.
- страдаете инфекционным заболеванием или высокой температурой. В этом случае вакцинацию данным препаратом, возможно, придется отложить. Однако легкая инфекция, такая как простуда, не является поводом для переноса вакцинации.
- старше 65 лет.
- страдаете заболеванием почек, приводящим к выделению больших количеств белка с мочой (нефротический синдром). Согласно сообщениям, это состояние может рецидивировать после вакцинаций.
- Эта вакцина способна защитить только от менингококковых бактерий группы C. Данная вакцина не обеспечивает защиты от других групп менингококков.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- После инъекции у вас может возникнуть головокружение или другие побочные действия, способные повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или обслуживать механизмы. Не садитесь за руль транспортного средства и не управляйте механизмами до тех пор, пока не узнаете, как вакцинация влияет на вас.
Беременность и период лактации
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед вакцинацией обратитесь за советом к врачу или медицинскому персоналу. При определенных обстоятельствах врач все же может порекомендовать вам вакцинацию, если у вас существует высокий риск инфицирования менингококками группы C.
Способ применения
- Препарат вводит врач или соответствующий медицинский персонал.
- Детям младшего возраста вакцину обычно вводят в мышцу бедра, детям старшего возраста, подросткам и взрослым — в мышцу плеча. Врач или ответственный медицинский работник будут тщательно следить за тем, чтобы вакцина не попала в кровеносный сосуд, и позаботятся о том, чтобы она была введена в мышцу, а не в кожу.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
- Применение совместно с другими лекарственными средствами
- Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства.
- Данный препарат можно вводить одновременно с другими вакцинами, однако другие инъекционные вакцины необходимо вводить в другое место инъекции, предпочтительно в другую руку или ногу.
- К ним относятся:
- вакцины против полиомиелита для приема внутрь или в виде инъекций
- дифтерийные и столбнячные вакцины отдельно или в комбинации с вакциной против коклюша
- вакцина против Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекция)
- вакцина против гепатита B, вводимая отдельно или одновременно в составе комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, ХИБ-инфекции, полиомиелита и коклюша
- комбинированные вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (КПК)
- пневмококковая конъюгированная вакцина
- Эти другие вакцины следует вводить как обычно в рекомендованном возрасте.
- Служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш MENJUGATE 10 Mikrogramm Inj.-Susp.i.e.Fertigspr.