Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 5 mg Melatonin

Hilfsstoffe

• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Maisstärke, vorverkleistert
• Cellulose, mikrokristalline
• Magnesium stearat (pflanzlich)

• Der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, Melatonin, gehört zu einer Gruppe natürlicher, vom Körper produzierter Hormone. Das Hormon hilft, den Tag-Nacht-Rhythmus des Körpers zu regulieren.
• Das Arzneimittel wird angewendet:
  • zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen von 6 - 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), wenn andere gesunde Schlafroutinen unzureichend waren.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 bis 2 mg, 30-60 Minuten vor dem Zubettgehen. Wenn bei Ihrem Kind keine Besserung der Beschwerden eintritt, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die für Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu ermitteln.
• Die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg, unabhängig vom Alter. Es wird die niedrigstmögliche Dosis gegeben.
• Die Behandlung sollte regelmäßig von einem Arzt überprüft werden, um festzustellen, ob sie noch angemessen ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben oder wenn z. B. ein Kind das Arzneimittel versehentlich verschluckt hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
  • Wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesdosis einnehmen, können Sie sich schläfrig fühlen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis vor dem Zubettgehen einzunehmen und in der Nacht aufwachen, können Sie die vergessene Dosis nachholen, jedoch nicht nach 04:00 Uhr.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Es sind keine schädlichen Auswirkungen bekannt, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird. Es ist nicht bekannt, dass die Einnahme von dem Arzneimittel nach Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen führt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen und sofort Ihren Arzt kontaktieren:
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Atembeschwerden), Schwellungen von Gesicht, Mund oder Zunge
  • Schmerzen in der Brust
• Weitere mögliche Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Angstzustände
    • Schlafstörungen, abnorme Träume, Albträume
    • Migräne, Schwindel, Übelkeit
    • Antriebslosigkeit, Unruhe in Verbindung mit erhöhter Aktivität
    • Bluthochdruck
    • Unterleibsschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundgeschwüre, Mundtrockenheit
    • Veränderungen in der Zusammensetzung Ihres Blutes, die eine Gelbfärbung der Haut und der Augen verursachen können
    • Entzündungen der Haut, Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, Nachtschweiß
    • Schmerzen in den Armen und Beinen
    • Ausscheidung von Glukose im Urin, überschüssiges Eiweiß im Urin
    • Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen
    • Schwächegefühl, Schmerzen in der Brust
    • Gewichtszunahme
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • Gürtelrose
    • Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen
    • Verringerte Anzahl an Blutplättchen
    • Niedriger Kalzium- oder Natriumspiegel im Blut
    • Hohe Blutfettwerte
    • Stimmungsschwankungen, Aggression, Agitiertheit, Weinen, Stresssymptome, Desorientiertheit (Verwirrtheit), frühmorgendliches Erwachen, gesteigertes sexuelles Verlangen, gedrückte Stimmung, Depression
    • Ohnmacht, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Verträumtheit, Restless-Legs-Syndrom, schlechte Schlafqualität, "Kribbeln" in der Haut
    • Sehstörungen, verschwommenes Sehen, erhöhte Tränensekretion
    • Vertigo (Schwindelgefühl oder Drehschwindel), Schwindelgefühl beim Stehen oder Sitzen
    • Schmerzen in der Brust aufgrund von Angina pectoris, schnellerer Herzschlag
    • Plötzliches Hitzegefühl (Hitzewallung)
    • Säurereflux, Magen-Darm-Beschwerden, Blasenbildung im Mund, Zungengeschwüre, Magenverstimmung, Erbrechen, abnorme Darmgeräusche, Blähungen, vermehrte Speichelproduktion, Mundgeruch, Magenbeschwerden, Entzündung der Magenschleimhaut
    • Ekzem, Erythem, Dermatitis der Hände, juckender Hautausschlag, Schuppenflechte, Nagelerkrankungen
    • Gelenkentzündungen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe
    • Erhöhte Urinmenge, nächtlicher Harndrang, Auftreten von roten Blutkörperchen im Urin
    • Anhaltende Erektion - die schmerzhaft sein kann - ohne sexuelle Stimulation, Schwellung der Prostata (Prostatitis)
    • Müdigkeit, Schmerzen, Durst
    • Erhöhte Leberenzyme, anormale Blutelektrolyte und anormale Labortests
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Spontaner Milchfluss aus den Brüsten (auch bei Männern)
    • Hoher Blutzuckerspiegel
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Glukosetoleranz haben, da dieses Arzneimittel den Glukosespiegel in Ihrem Blut erhöhen kann;
    • wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben;
    • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden (bei der der Körper vom eigenen Immunsystem ,,angegriffen" wird);
    • wenn Sie an Epilepsie leiden. Melatonin kann die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie erhöhen;
    • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Verhütungsmittel anwenden. Dieses Arzneimittel kann jedoch durch bestimmte Verhütungsmittel beeinflusst werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Kategorie "Wechselwirkungen".
  • Rauchen
    • Rauchen kann die Wirkung von dem Präparat verringern. Wenn Sie rauchen, anfangen zu rauchen oder mit dem Rauchen aufhören, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Sie schläfrig machen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Empfängnisverhütungsmittel für Frauen und junge Mädchen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter und junge Mädchen sollten während der Behandlung Empfängnisverhütungsmittel anwenden. Das Arzneimittel kann von bestimmten Verhütungsmitteln beeinflusst werden. Besprechen Sie die Wahl Ihres Verhütungsmittels mit Ihrem Arzt.
• Schwangerschaft
  • Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind. Melatonin passiert die Plazenta, und es liegen keine ausreichenden Informationen über das Risiko vor, das dies für das ungeborene Kind darstellen kann.
• Stillzeit
  • Das Präparat wird nicht empfohlen, wenn Sie bzw. Ihr Kind stillen. Melatonin wird in die Muttermilch ausgeschieden, und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

• Die Tablette ist zum Einnehmen.
• Die Tablette kann vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser gemischt werden.
• Innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von dem Arzneimittel sollte keine Nahrung zu sich genommen werden.
• Diabetes
  • Wenn Sie oder Ihr Kind an Diabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz leiden, sollte innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von dem Arzneimittel keine Nahrung zu sich genommen werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dazu gehören:
    • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen);
    • Imipramin (zur Behandlung von Depressionen), da beide Arzneimittel zusammen angewendet das Gefühl von Schläfrigkeit und Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben verstärken;
    • Psoralene (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie Psoriasis);
    • Cimetidin, Omeprazol (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren);
    • Östrogene (angewendet zur Schwangerschaftsverhütung (,,Pille") oder als Hormonersatztherapie);
    • Ciprofloxacin, Norfloxacin und Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen);
    • Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie);
    • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Acetylsalicylsäure und Ibuprofen);
    • Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen, z. B. Midazolam, Temazepam, Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon), da Melatonin die sedierende Wirkung dieser Arzneimittel und bestimmte Nebenwirkungen von Zolpidem (morgendliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Verwirrtheit) verstärken kann;
    • Warfarin und andere blutverdünnende Arzneimittel, z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban. Es kann erforderlich sein, die Blutgerinnungszeit zu messen, auch INR-Test genannt;
    • Nifedipin und andere Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck);
    • Thioridazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen/Stimmungsstörungen), da beide Arzneimittel, wenn sie zusammen eingenommen werden, das Gefühl von Schläfrigkeit und Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben verstärken;
    • Koffein (Stimulans), da Melatonin mit Koffein in Wechselwirkung tritt.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
  • Trinken Sie keinen Alkohol vor, während oder nach der Einnahme von dem Arzneimittel, da dieser die Wirksamkeit von Melatonin verringern kann.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel MELLOZZAN 5 mg Tabletten