MELAXOSE (vaseline), pâte orale en pot
| PZN | FR3391722 |
| EAN | 3400933917227 |
| Производитель | Biocodex |
| Форма | Горшки |
| Ёмкость | 1x150 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 26/02/2015
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
MELAXOSE, паста для приема внутрь в банке
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Лактулоза ..................................................................................................................................... 35,0000 г
Специальное затвердевшее парафиновое масло
Количество, соответствующее:
- Вазелин ..................................................................................................................................... 21,4500 г
- Жидкий парафин (PRIMOL 352) ...................................................................................................... 42,9100 г
На 100 г пасты для приема внутрь.
Вспомогательное вещество с известным действием: аспартам (E951).
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Паста для приема внутрь.
Блестящая паста от желтого до желто-оранжевого цвета, непрозрачная и плотная, мелкозернистая.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Симптоматическое лечение запоров у взрослых.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Для приема внутрь.
Только для взрослых.
Одна мерная ложка (5 мл) этого лекарственного препарата (чайная ложка) = 1,75 г лактулозы, 2.15 г жидкого парафина и 1.07 г вазелина.
Запор
Рекомендуемая суточная доза составляет от 1 до 3 мерных ложек (чайная ложка) за один прием, предпочтительно вечером.
Препарат не следует принимать в положении лежа или непосредственно перед отходом ко сну (см. раздел 4.4).
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического ответа.
Начальная терапия: от 2 до 3 мерных ложек (чайная ложка) в сутки, предпочтительно вечером.
Поддерживающая терапия: от 1 до 3 мерных ложек (чайная ложка) в сутки, предпочтительно вечером.
При возникновении диареи дозу следует уменьшить. Если диарея сохраняется, лечение препаратом MELAXOSE следует прекратить.
4.3. Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе 6.1.
Хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон, желудочно-кишечная непроходимость или подозрение на непроходимость (субокклюзионные синдромы), перфорация или риск перфорации пищеварительного тракта, болевые синдромы в брюшной полости неясного генеза.
Из-за присутствия аспартама данный лекарственный препарат противопоказан при фенилкетонурии.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Длительное применение этого лекарственного препарата без медицинского наблюдения не рекомендуется.
В связи с отсутствием клинических данных у педиатрической популяции данный препарат не рекомендуется применять у детей.
Медикаментозное лечение запора является лишь дополнением к диетотерапии и гигиеническим мерам:
обогащение рациона растительной клетчаткой и жидкостью,
рекомендации по физической активности и выработке регулярного рефлекса дефекации.
Этот препарат можно назначать пациентам с сахарным диабетом, так как он не содержит глюкозы.
Длительное применение парафинового масла может снижать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, E, K).
Прием парафинового масла лежачими больными или пациентами с затрудненным глотанием должен осуществляться с осторожностью из-за риска аспирации в дыхательные пути и развития липоидной пневмонии.
Поскольку диарея, вызванная лактулозой, может приводить к электролитному дисбалансу, рекомендуется соблюдать осторожность при применении этого препарата у пациентов, склонных к развитию электролитных нарушений (например, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, либо у пациентов, одновременно получающих диуретики).
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Имеющиеся на сегодняшний день данные не предполагают наличия клинически значимых взаимодействий.
4.6. Беременность и грудное вскармливание
Исследования тератогенности парафинового масла на животных отсутствуют. В настоящее время нет релевантных или достаточных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического действия парафинового масла при его применении во время беременности.
В связи с этим в качестве меры предосторожности предпочтительно не применять данный лекарственный препарат во время беременности. Следует учитывать снижение всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, E, K).
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
Вздутие живота, полужидкий стул.
Эти явления могут возникать в начале лечения, но обычно прекращаются после коррекции дозы.
Редкие случаи зуда, анальной боли и умеренной потери массы тела.
Применение парафинового масла сопряжено с риском анального подтекания и иногда перианального раздражения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора. Веб-сайт: www.ansm.santé.fr.
4.9. Передозировка
Симптомы: диарея.
Лечение: отмена препарата или снижение дозы. Коррекция возможных водно-электролитных нарушений в случае значительной потери жидкости.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа:
ОСМОТИЧЕСКИЕ СЛАБИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА (ЛАКТУЛОЗА В КОМБИНАЦИЯХ), Код АТХ: A06AD61.
Этот препарат представляет собой слабительное средство, действующее посредством двух различных механизмов:
Лактулоза увеличивает гидратацию и объем содержимого толстой кишки за счет осмотического эффекта.
Парафиновое масло является слабительным средством механического действия, которое смазывает содержимое толстой кишки и размягчает каловые массы.
Его действие проявляется в течение 6–8 часов после приема.
5.2. Фармакокинетические свойства
Лактулоза, синтетический дисахарид, проходит через верхние отделы пищеварительного тракта в неизмененном виде и без всасывания. В толстой кишке под действием местной сахаролитической флоры она превращается в органические кислоты (молочную и уксусную), которые выводятся с калом.
Парафиновое масло не всасывается.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Информация отсутствует.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Аспартам (E951), холестерин, молочная кислота, масляный экстракт аннато (биксина) (huile de bixine), эфирное масло мандарина (huile essentielle de mandarine), эфирное масло лимона (huile essentielle de citron), эфирное масло сладкого апельсина (huile essentielle d'orange douce).
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности
3 года.
После первого вскрытия упаковки: 4 недели.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30°C.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
150 г и 200 г в банке (стекло).
100 г, 150 г и 200 г в банке (полипропилен).
150 г или 200 г в банке (полипропилен) с мерной ложкой с делениями 2,5 мл и 5 мл (кристаллический полистирол).
В продаже могут присутствовать не все формы выпуска.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата и обращении с ним
Особых требований нет.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
34009 339 169 1 6 : 150 г в банке (стекло).
34009 339 171 6 6 : 200 г в банке (стекло).
34009 339 172 2 7 : 150 г в банке (полипропилен).
34009 339 173 9 5 : 200 г в банке (полипропилен).
34009 266 921 0 0 : 150 г в банке (полипропилен) с мерной ложкой
34009 266 922 7 8 : 200 г в банке (полипропилен) с мерной ложкой.
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
[Заполняется держателем]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[Заполняется держателем]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ НАЗНАЧЕНИЯ И ОТПУСКА
Лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта врача.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MELAXOSE, pâte orale en pot
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose ..................................................................................................................................... 35,0000 g
Huile de paraffine spéciale solidifiée
Quantité correspondant à:
-Vaseline ..................................................................................................................................... 21,4500 g
-Paraffine liquide (PRIMOL 352) ...................................................................................................... 42,9100 g
Pour 100 g de pâte orale.
Excipient à effet notoire: aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte orale.
Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l´adulte.
4.2. Posologie et mode d´administration
Voie orale.
Réservé à l’adulte.
Une cuillère-mesure (5 ml) de ce médicament (cuillère à café) = 1,75 g de lactulose, 2.15 g de paraffine liquide et 1.07 g de vaseline.
Constipation
La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café), en une prise unique, de préférence le soir.
Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d´aller se coucher (voir rubrique 4.4).
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.
Traitement d´attaque: 2 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) par jour, de préférence le soir.
Traitement d´entretien: 1 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) par jour, de préférence le soir.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par MELAXOSE doit être interrompu.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l´un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie inflammatoire chronique de l´intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En raison de la présence d´aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
En l´absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n´est pas recommandé chez l´enfant.
Le traitement médicamenteux de la constipation n´est qu´un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l´alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d´activité physique et de rééducation de l´exonération.
Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.
L´utilisation prolongée d´huile de paraffine est susceptible de réduire l´absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
L´administration d´huile de paraffine chez les personnes allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit se faire avec prudence en raison du risque d´inhalation bronchique et de pneumopathie huileuse.
Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d´utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l´existence d´interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n´y a pas d´étude de tératogenèse avec l´huile de paraffine disponible chez l´animal. Il n´existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l´huile de paraffine lorsqu´elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. La diminution d´absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et de perte de poids modérée.
· L´utilisation d´huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d´irritation péri-anale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
· Symptômes: diarrhée.
· Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d´éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
LAXATIF OSMOTIQUE (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC: A06AD61.
Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents:
· Le lactulose augmente l´hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.
· L´huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l´administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l´effet de la flore saccharrolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
L´huile de paraffine n´est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aspartam (E951), cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d´orange douce.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture : 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
150 g et 200 g en pot (verre).
100g, 150g et 200g en pot (polypropylène).
150 g ou 200 g en pot (polypropylène) avec une cuillère-mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml (polystyrène cristal).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 169 1 6 : 150 g en pot (verre).
· 34009 339 171 6 6 : 200 g en pot (verre).
· 34009 339 172 2 7 : 150 g en pot (polypropylène).
· 34009 339 173 9 5 : 200 g en pot (polypropylène).
· 34009 266 921 0 0 : 150 g en pot (polypropylène) avec cuillère-mesure
· 34009 266 922 7 8 : 200 g en pot (polypropylène) avec cuillère-mesure.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.