Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 100 mg Glecaprevir
• 40 mg Pibrentasvir

Hilfsstoffe

• Croscarmellose natrium
• Hypromellose 2910
• Natriumstearylfumarat
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Propylenglycolmonocaprylat
• Eisen(III)-oxid
• Copovidon K28
• Lactose-1-Wasser
• Macrogol 3350
• Titandioxid
• Tocofersolan

• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre alt) zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt). Es enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
• Das Arzneimittel wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen. Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C haben.
  • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion)
    • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
    • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (üblicherweise für die Therapie einer Epilepsie)
    • Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
    • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe und Tabletten)
    • Rifampicin (bei Infektionen)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung einer milden Depression).
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie das Präparat einnehmen müssen.
• Empfohlene Dosis
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (12 bis < 18 Jahre alt) beträgt drei Tabletten 100 mg/40 mg, die einmal pro Tag zusammen eingenommen werden. Die drei Tabletten eines Blisters sind die tägliche Dosis.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überlegen Sie, wie lange es her ist, dass Sie das Arzneimittel hätten einnehmen sollen:
    • Wenn Sie es innerhalb von 18 Stunden nach der gewöhnlichen Einnahmezeit bemerken, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
    • Wenn Sie es 18 oder mehr Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen zeitlich zu eng beieinander).

• Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • starke Müdigkeit (Fatigue)
    • Kopfschmerzen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Übelkeit (Nausea)
    • Durchfall
    • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
  • Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden
    • Juckreiz
• Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt, da Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen möchte:
    • andere Leberprobleme als Hepatitis C
    • eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
    • Diabetes. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie diesem Präparat zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
  • Blutuntersuchungen
    • Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel untersuchen. Diese Untersuchung wird durchgeführt, damit Ihr Arzt
      • entscheiden kann, ob und wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
      • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel sollte keine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen haben.

• Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
  • Die Wirkung während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, holen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztlichen Rat ein, da die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen ist.
  • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel zur Empfängnisverhütung dürfen nicht zusammen mit diesem Präparat angewendet werden.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt. Es ist nicht bekannt, ob die beiden Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

• Empfohlene Einnahme
  • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
  • Brechen Sie die Tabletten nicht durch, zerstoßen und zerkauen Sie sie nicht, da dies die Menge des Arzneimittels im Blut beeinflussen kann.
• Falls Ihnen nach der Einnahme übel wird und Sie erbrechen, kann dies einen Einfluss auf die Menge des Wirkstoffes in Ihrem Blut haben. Dieses kann zu einer verringerten Wirkung des Präparates führen.
  • Wenn Sie weniger als 3 Stunden nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis.
  • Wenn Sie nach mehr als 3 Stunden nach der Einnahme erbrechen, müssen Sie bis zur nächsten vorgesehenen Dosis keine weitere Dosis einnehmen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
  • Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren müssen
    • Arzneimittel: Ciclosporin, Tacrolimus
      • Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Unterdrückung des Immunsystems
    • Arzneimittel: Darunavir, Efavirenz, Lopinavir, Ritonavir
      • Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Behandlung einer HIV-Infektion
    • Arzneimittel: Digoxin
      • Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Behandlung von Herzerkrankungen
    • Arzneimittel: Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin
      • Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Senkung des Cholesterinspiegels im Blut
    • Arzneimittel: Warfarin und andere vergleichbare Arzneimittel*
      • Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: zur Vermeidung von Blutgerinnseln
    • *Möglicherweise muss Ihr Arzt häufiger Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut die Blutgerinnung ist.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Mavi® 100Mg/40Mg