Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 62.5 mg Atovaquon
• 25 mg Proguanil hydrochlorid

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Hyprolose
• Hypromellose
• Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
• Cellulose, mikrokristalline
• Povidon K30
• Eisen(III)-oxid
• Poloxamer 188
• Macrogol 400
• Macrogol 8000
• Titandioxid

• Das Arzneimittel gehört zur Medikamentengruppe der Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel hat zwei Anwendungsgebiete:
    • Zur Vorbeugung der Malaria (bei Kindern, die zwischen 11 kg und 40 kg wiegen)
    • Zur Behandlung der Malaria (bei Kindern, die zwischen 5 kg und < 11 kg wiegen)
• Dosierungshinweise für jedes Anwendungsgebiet befinden sich unter Kategorie "Dosierung".
• Obwohl dieses Arzneimittel für gewöhnlich bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird, kann es auch für Erwachsene, die weniger als 40 kg wiegen, verschrieben werden.
• Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, wodurch Malariaparasiten (Plasmodium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Das Arzneimittel beugt der Malaria durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet das Arzneimittel die Parasiten ebenfalls ab.
• Schützen Sie sich und Ihr Kind vor einer Infektion mit Malaria.
• Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine ernsthafte Erkrankung, aber sie ist vermeidbar.
• Neben der Einnahme des Arzneimittels ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, dass Sie und Ihr Kind nicht von einer Stechmücke gestochen werden.
  • Verwenden Sie auf unbedeckten Hautstellen Insektenschutzmittel.
  • Tragen Sie helle Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang, da zu dieser Zeit die Stechmücken am aktivsten sind.
  • Schlafen Sie in einem abgeschirmten Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektengiftimprägniert ist.
  • Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Türen, wenn diese nicht abgeschirmt sind.
  • Ziehen Sie die Verwendung von Insektengift in Erwägung (Insektenklebestreifen, Insektenspray, Mückenstecker), um den Raum von Insekten zu befreien oder Stechmücken davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen.
    • Wenn Sie weiteren Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• Es ist auch nach Ergreifen der nötigen Schutzmaßnahmen möglich an Malaria zu erkranken.
• Manche Malariaarten führen erst nach längerer Zeit zu Symptomen, so dass die Erkrankung erst einige Tage, Wochen oder sogar Monate nach Ihrer Rückkehr ausbrechen kann.
  • Gehen Sie umgehend zum Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind nach der Rückkehr aus dem Ausland Symptome wie hohes Fieber, Kopfschmerzen, Zittern oder Müdigkeit auftreten.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • zur Vorbeugung der Malaria, wenn Ihr Kind an schweren Nierenfunktionsstörungen leidet.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines von beiden auf Ihr Kind zutrifft.

• Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenn sich Ihr Kind erbrechen muss
  • Zur Vorbeugung der Malaria:
    • Wenn sich Ihr Kind nach der Einnahme des Arzneimittel innerhalb 1 Stunde erbrechen muss, geben Sie ihm sofort eine weitere Dosis.
    • Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Arzneimittel über den gesamten empfohlenen Zeitraum (Prophylaxedauer) einnimmt. Wenn Ihr Kind aufgrund von Erbrechen zusätzliche Tabletten einnehmen muss, benötigt es möglicherweise eine weitere Verschreibung.
    • Wenn sich Ihr Kind erbrochen hat, ist es besonders wichtig, es zusätzlich beispielsweise mit Insektenschutzmitteln und Moskitonetzen zu schützen. Das Arzneimittel ist möglicherweise nicht so wirksam, da der Körper Ihres Kindes eine geringere Menge aufnimmt.
  • Zur Behandlung der Malaria:
    • Wenn Ihr Kind an Erbrechen und Durchfall leidet, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Kind benötigt regelmäßige Blutuntersuchungen. Das Arzneimittel ist dann nicht so wirksam, da der Körper Ihres Kindes eine geringere Menge aufnimmt. Die Untersuchungen werden prüfen, ob der Malariaparasit aus dem Blut des Kindes beseitigt worden ist.
• Zur Vorbeugung der Malaria:
  • Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung der Malaria ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes.
    • 11 - 20 kg - 1 Filmtablette einmal täglich
    • 21 - 30 kg - 2 Filmtabletten einmal täglich (als Einzeldosis)
    • 31 - 40 kg - 3 Filmtabletten einmal täglich (als Einzeldosis)
  • Beginnen Sie 1 oder 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet mit der Einnahme des Arzneimittels,
  • setzen Sie die tägliche Einnahme während der Dauer des Aufenthaltes fort und
  • setzen Sie die Einnahme nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 weitere Tage fort.
  • Um einen maximalen Schutz zu erhalten, muss Ihr Kind das Arzneimittel über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen.
• Zur Behandlung der Malaria:
  • Die empfohlene Dosis zur Behandlung der Malaria ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes.
    • 5 - 8 kg - 2 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
    • 9 - 10 kg - 3 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen

• Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat als es sollte
  • Holen Sie sich Rat von einem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Packung.

• Wenn Ihr Kind die Einnahme vergessen hat
  • Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind das Arzneimittel über die gesamte Prophylaxedauer einnimmt.
  • Wenn Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen hat, seien Sie nicht beunruhigt. Geben Sie ihm einfach die nächste Dosis, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie danach mit der gewohnten Einnahme fort.
  • Geben Sie Ihrem Kind keine zusätzlichen Tabletten, wenn es die vorherige Einnahme vergessen hat. Geben Sie ihm einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

• Beenden Sie die Gabe des Arzneimittels nicht ohne Rat einzuholen.

• Fahren Sie mit der Einnahme des Arzneimittels nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 Tage lang fort. Um einen maximalen Schutz zu erhalten, muss Ihr Kind das Arzneimittel über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen. Es dauert 7 Tage, um sicherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke im Blut Ihres Kindes sein könnten, abgetötet sind. Daher riskieren Sie es, dass Ihr Kind an Malaria erkrankt, wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Achten Sie auf folgende schwere Reaktionen. Diese sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist unbekannt.
• Schwere allergische Reaktionen. Zeichen einer allergischen Reaktion sind:
  • Hautausschlag und Juckreiz
  • plötzliches Keuchen, Enge in Brust oder Rachen oder Atemschwierigkeiten
  • Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile.
    • Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome bekommt. Geben Sie Ihrem Kind dann keine Filmtabletten mehr.
• Schwere Hautreaktionen
  • Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Punkt in der Mitte, der von einer helleren Fläche und außen von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
  • Schwerer, großflächiger Hautausschlag mit Blasen und schälender Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
    • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• Die meisten der weiteren berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen
    • Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit und Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Durchfall.
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
      • Schwindel
      • Schlaflosigkeit
      • Seltsame Träume
      • Depressionen
      • Appetitlosigkeit
      • Fieber
      • Hautausschlag, der jucken kann
      • Husten.
    • Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
      • Eine zu geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit hervorrufen kann.
      • Eine zu geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann.
      • Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
      • Erhöhte Leberenzymwerte.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen
    • Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
      • Angstgefühl
      • Empfindung von Herzklopfen
      • Schwellung und Rötung des Mundes
      • Haarausfall.
      • Juckender, erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)
    • Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
      • Erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird)
  • Seltene Nebenwirkungen
    • Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:
      • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen).
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Weitere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist unbekannt.
      • Entzündung der Leber (Hepatitis)
      • Blockade der Gallengänge (Cholestase)
      • Herzrasen (Tachykardie)
      • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betreffen können
      • Krampfanfälle
      • Panikattacken, Weinen
      • Albträume
      • Schwere mentale Gesundheitsprobleme, bei denen die betroffene Person den Kontakt zur Realität verliert und unfähig ist, klar zu denken und zu urteilen
      • Verdauungsstörung
      • Geschwüre im Mund
      • Blasen
      • Schälende Haut
      • Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
    • Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
      • Eine Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel Ihrem Kind geben, wenn
    • Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet
    • Ihr Kind gegen Malaria behandelt werden soll und es weniger als 5 kg wiegt, oder wenn es das Arzneimittel zur Vorbeugung der Malaria erhalten soll und weniger als 11 kg wiegt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer dieser Punkte auf Ihr Kind zutrifft.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen.
  • Das Arzneimittel führt bei manchen Menschen zu Schwindel. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Sie selbst oder andere gefährden könnten.

• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein bzw. geben Sie es nicht Ihrem Kind, wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt empfiehl es Ihnen.
• Stillen Sie nicht, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, da die Wirkstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden könnten.

• Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk. Die Filmtabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Wenn Ihr Kind jedoch Schwierigkeiten hat, sie zu schlucken, können die Filmtabletten vor der Einnahme zerstoßen und mit Nahrung oder einem Milchgetränk vermischt werden.
• Am besten nimmt Ihr Kind das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder Sie beabsichtigen ihm andere Arzneimittel zu geben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Manche Arzneimittel können die Wirkung dieses Präparates beeinflussen oder dieses Präparat selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Diese sind:
    • Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
    • die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin,
    • Efavirenz oder bestimmte hochaktive Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV-Infektionen,
    • Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung,
    • Etoposid zur Behandlung von Krebs.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass das Arzneimittel nicht geeignet für das Kind ist, oder dass es zusätzliche Kontrolluntersuchungen während der Einnahme des Arzneimittels benötigt.
  • Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Ihr Kind während der Einnahme des Arzneimittels mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnt.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk. Dies erhöht die Menge des Arzneimittels, die der Körper Ihres Kindes aufnimmt, und führt zu einer besseren Wirksamkeit.

• Arzneimittelservice