LYGAL KOPFSALBE N 100 G
| PZN | 00055432 |
| Производитель | Taurus Pharma/Wertapharm GmbH |
| Форма | Мазь |
| Ёмкость | 100 g |
| Рецепт | не требуется |
Аннотация
1. Название лекарственного препарата
Lygal Kopfsalbe N 3%
Действующее вещество:
Салициловая кислота
2. Качественный и количественный состав
1 г мази содержит 30 мг салициловой кислоты (Ph. Eur.). Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. Лекарственная форма
Мазь от беловатого до слегка желтоватого цвета для нанесения на кожу волосистой части головы
4. Клинические данные
4.1 Показания к применению
Отшелушивание ороговевших клеток, например, при псориазе волосистой части головы и при перхоти
4.2 Дозировка, способ и длительность применения
Lygal Kopfsalbe N 3% наносится 1 раз в сутки на пораженную кожу волосистой части головы. Максимальную суточную дозу для взрослых — 2 г салициловой кислоты (соответствует примерно 67 г мази) — разрешается применять не дольше одной недели. Для детей нельзя превышать максимальную суточную дозу 0,2 г салициловой кислоты (соответствует примерно 7 г мази). Последовательно разделять волосы по проборам в разных местах, наносить Lygal Kopfsalbe N 3% на кожу головы (на пробор) и втирать. Затем взрослым предпочтительно оставить Lygal Kopfsalbe N 3% для воздействия на ночь на 8–12 часов. После этого
мазь можно смыть мягким шампунем. У детей время воздействия может быть соответственно короче, при этом в зависимости от возраста рекомендуется от 2 до 6 часов. При этом необходимо следить за тем, чтобы суточная доза около 7 г мази (соответствует 0,2 г салициловой кислоты) не превышалась. Lygal Kopfsalbe N 3% не рекомендуется применять у грудных детей.
4.3 Противопоказания
Lygal Kopfsalbe N 3% нельзя применять при повышенной чувствительности к салициловой кислоте и салицилатам или к любому из вспомогательных веществ мазевой основы. Салициловую кислоту не следует применять у грудных детей (в исключительных случаях применение препарата с 1–3% содержанием салициловой кислоты на площади менее 10 % поверхности тела и не дольше одной недели).
Lygal Kopfsalbe N 3% у пациентов с почечной недостаточностью следует применять только в исключительных случаях на поверхности тела не более 10 см2 и не более чем до трех дней.
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
Lygal Kopfsalbe N 3% не должна контактировать со слизистыми оболочками, в особенности следует избегать попадания в глаза. Случайно попавшую туда Lygal Kopfsalbe N 3% необходимо немедленно удалить. Чрескожная резорбция может повышаться, в частности, при псориатической эритродермии или дерматозах, протекающих с воспалительными или эрозивными изменениями кожи.
Макроголглицеролрицинолеат может вызывать раздражение кожи.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействий
Салициловая кислота может усиливать проникновение других местно применяемых лекарственных средств. Всосавшаяся салициловая кислота, действующая системно, может повышать токсичность метотрексата и усиливать гипогликемическое
действие производных сульфонилмочевины.
4.6 Беременность и период грудного вскармливания
Lygal Kopfsalbe N 3% не следует применять во время беременности.
Достаточные данные о применении салициловой кислоты у беременных женщин отсутствуют.
В отношении репродуктивной токсичности см. раздел 5.3. Случайное попадание салициловой кислоты в организм грудного ребенка вследствие контакта с обработанным участком тела (головой) должно быть исключено.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
4.8 Нежелательные реакции
При оценке нежелательных реакций за основу берутся следующие градации частоты:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100)
Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Очень редко (< 1/10 000)
Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто возникают местные раздражения кожи, и очень редко могут развиваться контактные аллергии.
4.9 Передозировка
При накожном применении салициловой кислоты токсические побочные действия в целом не ожидаются, поскольку уровни салициловой кислоты в сыворотке крови выше 5 мг/дл практически не достигаются. Симптомов интоксикации следует ожидать только при показателях в сыворотке
крови более 30 мг/дл. Ранние симптомы проявляются шумом в ушах, тиннитусом со снижением слуха, носовым кровотечением, тошнотой, рвотой, раздражительностью, а также ощущением сухости слизистых оболочек. В качестве контрмеры достаточно отмены салициловой кислоты.
5. Фармакологические свойства
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа:
Вещество с кератопластическим действием
Код АТХ: D02AF01
Салициловая кислота при местном применении на коже оказывает кератолитическое и противовоспалительное действие, слабое антимикробное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, патогенных дрожжевых грибов, дерматофитов и плесневых грибов. Минимальная ингибирующая концентрация для Propionibacterium acnes и Propionibacterium granulosum находится в диапазоне от 0,05% до 0,25%. Рост бактерий угнетается в диапазоне концентраций от
0,15 до 0,5%. Кератолитическое действие основано на прямом воздействии на межклеточное цементирующее вещество или десмосомы, способствующие процессу ороговения.
5.2 Фармакокинетические свойства
Метаболизм салициловой кислоты происходит путем конъюгации с глицином с образованием салицилуровой кислоты, с глюкуроновой кислотой по фенольной OH-группе до простого эфира глюкуронида и по COOH-группе до сложного эфира глюкуронида или путем гидроксилирования до гентизиновой кислоты или дигидроксибензойной кислоты. Период полувыведения салициловой кислоты в диапазоне обычных доз составляет от 2 до 3 часов и при высокой дозировке вследствие ограниченной емкости печени по конъюгации салициловой кислоты может возрастать до 15–30 часов.
5.3 Доклинические данные по безопасности
a) Острая токсичность
Как следует из экспериментальных исследований на животных и данных фармакокинетики у человека, салициловая кислота быстро проникает через кожу в зависимости от основы и факторов, влияющих на проникновение.
Поэтому возникновение редких интоксикаций при местном применении зависит от лекарственной формы, нанесенного количества салицилата, площади нанесения, длительности лечения, частоты применения и дерматологической картины заболевания. Группами риска являются прежде всего дети раннего возраста, грудные дети и пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. Симптомов интоксикации следует ожидать только при достижении сывороточных концентраций свыше 30 мг/дл за счет резорбции.
b) Хроническая токсичность
Экспериментальные исследования на животных с длительным накожным применением салицилатсодержащих веществ для оценки хронической токсичности отсутствуют (см. «Острая токсичность»).
c) Мутагенный/канцерогенный потенциал
В обширной научной литературе значимых указаний на мутагенный потенциал салициловой кислоты не обнаружено. Длительные исследования на животных относительно опухолеродного потенциала отсутствуют.
d) Репродуктивная токсичность
Салицилаты показали тератогенное действие в опытах на нескольких видах животных при системном введении. Были описаны нарушения имплантации, эмбрио- и фетотоксические эффекты, а также нарушения способности к обучению у потомства после пренатального воздействия. Однако при применении по назначению эффектов репродуктивной токсичности ожидать не следует, поскольку при обычном применении токсикологически значимые уровни в плазме крови не достигаются.
6. Фармацевтические данные
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Свиной жир, эмульгирующий цетилстеариловый спирт (тип A) (Ph. Eur.), макрогол 300, макрогол 1500, макроголглицеролрицинолеат (Ph. Eur.), белый вазелин.
6.2 Несовместимость
Между салициловой кислотой и рядом действующих и вспомогательных веществ, таких как, например, камфора, соли этакридина, желатин, йод, йодиды, 2-нафтол, полиэтиленгликоль, резорцин, цинка оксид, известна несовместимость, которая может влиять на высвобождение действующего вещества.
Поскольку исследований совместимости не проводилось, данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
6.3 Срок годности
3 года
Срок годности после вскрытия упаковки составляет 3 месяца.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Для данного лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
6.5 Характер и содержимое первичной упаковки
Алюминиевая туба с 50 г мази N2
Алюминиевая туба со 100 г мази N3
Групповая упаковка с 2 x 100 г мази
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении и другие указания по обращению
Не допускать контакта Lygal Kopfsalbe N 3% с лаком или пластиком (например, мебелью, очками и т. д.), так как эти предметы при определенных обстоятельствах могут стать матовыми.
Состояние информации
Июнь 2012
Состав Lygal Kopfsalbe N 3%
- 30 мг салициловой кислоты
- Цетилстеариловый спирт, эмульгирующий (тип A)
- ПЭГ-(30-50)-касторовое масло
- Свиной жир
- Вазелин, белый
- Макрогол 300
- Макрогол 1500
Показания к применению Lygal Kopfsalbe N 3%
- Псориаз
- Гнойничковые поражения кожи
Дозировка Lygal Kopfsalbe N 3%
- Для детей нельзя превышать максимальную суточную дозу около 7 г мази (соответствует 0,2 мг действующего вещества).
Побочные действия Lygal Kopfsalbe N 3%
Прочие указания к Lygal Kopfsalbe N 3%
Противопоказания к Lygal Kopfsalbe N 3%
Лекарственный препарат не следует применять:
- У грудных детей (в исключительных случаях на площади менее 10% поверхности тела и не дольше одной недели)
- Для лечения обширных поверхностей при ограниченной функции почек
Беременность и период лактации при применении Lygal Kopfsalbe N 3%
Лекарственный препарат во время беременности следует применять только на небольших участках (площадь менее 10 см) и в концентрации не более 1%.
Применение Lygal Kopfsalbe N 3%
- Последовательно разделять волосы по проборам в разных местах, наносить мазь на кожу головы (на пробор) и втирать.
- Взрослые оставляют мазь для воздействия на 8–12 часов, дети в зависимости от возраста — на 2–6 часов.
- После воздействия мази вымыть голову теплой водой (лучше всего под душем).
Информация для пациентов о Lygal Kopfsalbe N 3%
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lygal® Kopfsalbe N 3%
Wirkstoff:
Salicylsäure
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Salbe enthält 30 mg Salicylsäure (Ph. Eur.) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weißliche bis leicht gelbliche Salbe zum Auftragen auf die Kopfhaut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Abschuppung von Hornzellen, z. B. bei Psoriasis des behaarten Kopfes und bei Kopfschuppen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Lygal Kopfsalbe N 3% wird 1mal täglich auf die erkrankte Kopfhaut aufgetragen. Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure (entspricht ca. 67 g Salbe) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden. Für Kinder darf die maximale Tagesdosis 0,2 g Salicylsäure (entspricht ca. 7 g Salbe) nicht überschritten werden. Die Haare nach und nach an verschiedenen Stellen scheiteln und die Lygal Kopfsalbe N 3% auf die Kopfhaut (auf den Scheitel) auftragen und einreiben. Anschließend lassen Erwachsene Lygal Kopfsalbe N 3% bevorzugt über Nacht 8-12 Stunden einwirken. Danach kann die
Salbe mit einem milden Shampoo ausgewaschen werden. Bei Kindern kann die Einwirkzeit entsprechend kürzer sein, wobei je nach Alter 26 Stunden empfehlenswert ist. Es ist dabei darauf zu achten, dass die Tagesdosis von ca. 7 g Salbe (entsprechend 0,2 g Salicylsäure) nicht überschritten werden darf. Lygal Kopfsalbe N 3% wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen.
4.3 Gegenanzeigen
Lygal Kopfsalbe N 3% darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbengrundlage. Salicylsäure sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden (in Ausnahmefällen Anwendung einer 1–3%igen SalicylsäureZubereitung bei einer Fläche kleiner als 10 % der Körperoberfläche und nicht länger als eine Woche).
Lygal Kopfsalbe N 3% sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur in Ausnahmefällen auf einer Körperoberfläche von max.10 cm 2 höchstens bis zu drei Tagen angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lygal Kopfsalbe N 3% darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Versehentlich dort aufgetragene Lygal Kopfsalbe N 3% ist sofort zu entfernen. Die perkutane Resorption kann u. a. bei psoriatrischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein.
Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte, systemisch wirksame Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämische
Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Lygal Kopfsalbe N 3% sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Salicylsäure bei Schwangeren vor.
Zur Reproduktionstoxikologie siehe 5.3. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle (Kopf) muss vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich treten lokale Hautreizungen auf und sehr selten kann es zu Kontakt allergien kommen.
4.9 Überdosierung
Bei einer perkutanen Anwendung von Salicylsäure sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum SalicylsäureSerumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Erst ab Serum
werten von mehr als 30 mg/dl ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen von Salicylsäure.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Keratoplastisch wirkender Stoff
ATCCode: D02AF01
Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05% und 0,25%. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von
0,15 0,5% gehemmt. Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OHGruppe zu Etherglucuronid und an der COOHGruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15-30 Stunden ansteigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Wie aus tierexperimentellen und human-pharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren rasch.
Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber oder Niereninsuffizienz. Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
b) Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Langzeitanwendung salicylathaltiger Substanzen zur Abschätzung der chronischen Toxizität liegen nicht vor (s.akute Toxizität).
c) Mutagenes/cancerogenes Potential
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur finden sich keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Salicylsäure. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxikologie
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryound fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit reproduktionstoxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Schweineschmalz, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), weißes Vaselin.
6.2 Inkompatibilitäten
Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk und Hilfsstoffen, wie z. B. Campher, Ethacridinsalze, Gelatine, Iod, Iodide, 2Naphthol, Polyethylenglykol, Resorcin, Zinkoxid sind Inkompatibilitäten bekannt, die Einfluss auf die Wirkstofffreisetzung haben können.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 50 g Salbe N2
Aluminiumtube mit 100 g Salbe N3
Bündelpackung mit 2 x 100 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Lygal Kopfsalbe N 3% nicht mit Lack oder Kunststoff (z. B. Möbel, Brillen usw.) in Berührung bringen, da diese Gegenstände unter Umständen matt werden können.
Stand der Information
Juni 2012
Zusammensetzung von Lygal® Kopfsalbe N 3%
- 30 mg Salicylsäure
- Cetylstearylalkohol, emulgierender (Typ A)
- PEG (30-50)-Rizinusöl
- Schweineschmalz
- Vaselin, weißes
- Macrogol 300
- Macrogol 1500
Anwendungsgebiete von Lygal® Kopfsalbe N 3%
- Schuppenflechte
- Hauteiterung
Dosierung von Lygal® Kopfsalbe N 3%
- Für Kinder darf die maximale Tagesdosis ca. 7 g Salbe (entsprechend 0,2 mg Wirkstoff) nicht überschritten werden.
Nebenwirkungen von Lygal® Kopfsalbe N 3%
Sonstige Hinweise zu Lygal® Kopfsalbe N 3%
Gegenanzeigen zu Lygal® Kopfsalbe N 3%
Das Arneimittel sollte nicht angewendet werden:
- Bei Säuglingen (in Ausnahmefällen bei einer Fläche kleiner als 10% der Körperoberfläche und nicht länger als eine Woche)
- Zur großflächigen Behandlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Schwangerschaft und Stillzeit zu Lygal® Kopfsalbe N 3%
Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 10 cm²) und nicht mehr als in 1%iger Konzentration angewendet werden.
Anwendung zu Lygal® Kopfsalbe N 3%
- Die Haare nach und nach an verschiedenen Stellen scheiteln und die Salbe auf die Kopfhaut (auf den Scheitel) auftragen und einreiben.
- Erwachsene lassen die Salbe 8-12 Stunden, Kinder je nach Alter 2-6 Stunden einwirken.
- Nach dem Einwirken der Salbe mit warmen Wasser (am besten unter der Brause) den Kopf waschen.