О продукте & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту
Действующие вещества
- 0.2 мг левотироксина натрия
Вспомогательные вещества
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Кукурузный крахмал прежелатинизированный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Магния стеарат (растительный)
- Кукурузный крахмал
Показания к применению
- Данный препарат представляет собой лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества гормон щитовидной железы левотироксин. Он оказывает такое же действие, как и естественным путем образующийся гормон.
- Вы получаете лекарственное средство для возмещения недостающего гормона щитовидной железы и/или для снижения нагрузки на щитовидную железу.
- Лекарственное средство применяется:
- для возмещения (заместительной терапии) недостающего гормона при любой форме гипотиреоза (сниженной функции щитовидной железы),
- для профилактики повторного образования зоба (увеличения щитовидной железы) после операции по поводу зоба при нормальной функции щитовидной железы,
- для терапии доброкачественного зоба (benigne Struma) при нормальной функции щитовидной железы,
- при злокачественной опухоли щитовидной железы, прежде всего после операции, для подавления повторного роста опухоли и для восполнения недостающего гормона щитовидной железы,
- для исследования функции щитовидной железы (супрессивный тест щитовидной железы).
Противопоказания
- Препарат принимать нельзя:
- если у вас аллергия на левотироксин натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства;
- если у вас имеется одно из следующих заболеваний или состояний:
- нелеченый гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы),
- нелеченая недостаточность коры надпочечников,
- нелеченая недостаточность гипофиза, если она влечет за собой требующую лечения недостаточность коры надпочечников,
- острый инфаркт миокарда,
- острое воспаление сердечной мышцы (миокардит),
- острое воспаление всех слоев стенки сердца (панкардит).
- Если вы беременны, вам нельзя одновременно принимать данный препарат и средство, тормозящее повышенную функцию щитовидной железы (так называемый тиреостатик).
- Обследование на наличие заболеваний
- До начала терапии лекарственным средством необходимо исключить или вылечить следующие заболевания или состояния:
- заболевание коронарных сосудов сердца,
- боль в области сердца с чувством сдавления (стенокардия),
- повышенное артериальное давление,
- недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников,
- наличие в щитовидной железе зон, бесконтрольно вырабатывающих тиреоидные гормоны (автономия щитовидной железы).
- Перед проведением так называемого супрессивного теста для исследования функции щитовидной железы эти заболевания или состояния также должны быть исключены или вылечены. Исключать автономию щитовидной железы, однако, не требуется, так как тест среди прочего служит для ее выявления.
Дозировка
- Всегда принимайте препарат строго по согласованию с вашим врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Необходимая для вас суточная доза определяется лечащим врачом на основании контрольных обследований.
- Дозировка
- Для индивидуального лечения доступны таблетки с различным содержанием действующего вещества (25 - 200 мкг левотироксина натрия), так что обычно вам требуется принимать только одну таблетку в день.
- Для начала лечения и повышения дозы у взрослых, а также для лечения детей врач может назначить вам таблетки с меньшей дозировкой действующего вещества.
- В зависимости от клинической картины врач будет ориентироваться на следующие рекомендации:
- Для лечения гипотиреоза взрослые сначала принимают ежедневно 25 - 50 мкг левотироксина натрия. По указанию врача эту дозу можно с интервалами от двух до четырех недель увеличивать на 25 - 50 мкг левотироксина натрия до достижения суточной дозы 100 - 200 мкг левотироксина натрия.
- Для профилактики повторного образования зоба после его удаления и для лечения доброкачественного зоба принимают 75 - 200 мкг левотироксина натрия в сутки.
- После операции по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы суточная доза составляет 150 - 300 мкг левотироксина натрия (что соответствует 1–2 таблеткам).
- Для исследования функции щитовидной железы в рамках супрессивного теста принимают ежедневно в течение 14 дней 200 мкг левотироксина натрия (что соответствует 1 таблетке) вплоть до проведения радиологического исследования (сцинтиграфии).
- При необходимости может быть достаточной меньшая доза гормона щитовидной железы.
- Дети
- При длительном лечении врожденного и приобретенного гипотиреоза суточная доза обычно составляет 100 - 150 мкг левотироксина натрия на м2 площади поверхности тела.
- У новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом особенно важно быстрое возмещение дефицита гормонов для достижения нормального умственного и физического развития.
- Для этой формы гипотиреоза в первые 3 месяца лечения рекомендуется суточная доза 10 - 15 мкг левотироксина натрия на килограмм массы тела. Затем лечащий врач индивидуально скорректирует необходимую дозу на основании контрольных исследований (в частности, уровней гормонов щитовидной железы в крови).
- У детей с приобретенным гипотиреозом в начале лечения рекомендуется доза 12.5 - 50 мкг левотироксина натрия в день. Лечащий врач будет поэтапно увеличивать дозу каждые 2 - 4 недели до достижения дозы, необходимой для длительной терапии. При этом врач ориентируется прежде всего на уровни гормонов щитовидной железы в крови.
- Пациенты пожилого возраста, пациенты с заболеванием коронарных сосудов сердца, пациенты с гипотиреозом
- У пациентов пожилого возраста, у пациентов с заболеванием коронарных сосудов сердца и у пациентов с тяжелым или длительно существующим гипотиреозом лечение гормонами щитовидной железы начинают с особой осторожностью (низкая начальная доза, которая затем медленно и с большими интервалами повышается под частым контролем уровня тиреоидных гормонов).
- Пациенты с низкой массой тела и пациенты с большим зобом
- По опыту, у пациентов с низкой массой тела и пациентов с большим зобом меньшая доза также оказывается достаточной.
- Продолжительность применения
- При гипотиреозе и после операции по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы лекарственное средство принимают обычно пожизненно; при доброкачественном зобе и для профилактики повторного роста зоба — от нескольких месяцев или лет до пожизненного срока.
- Для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы необходим период лечения от 6 месяцев до 2 лет. Если терапия данным препаратом за это время не принесла желаемого результата, врач рассмотрит другие варианты лечения.
- Если вы приняли большее количество, чем следовало
- Признаки передозировки описаны в разделе «Побочные действия». При возникновении таких жалоб обратитесь к врачу.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы один раз приняли слишком мало или забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, а продолжайте прием в установленном графике.
- Если вы прекращаете прием
- Для успеха лечения необходим регулярный прием лекарственного средства в предписанной врачом дозировке. Ни в коем случае нельзя самовольно изменять, прерывать или досрочно прекращать лечение препаратом, так как ваши симптомы могут возобновиться.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
- В случае гиперчувствительности к левотироксину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства могут развиться аллергические реакции на коже или в области дыхательных путей (сразу или в течение нескольких дней после применения препарата), которые могут быть опасными для жизни. В качестве симптомов могут проявиться, например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, одышка, отек лица, губ, горла или языка. Немедленно обратитесь к врачу или как можно скорее обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
- Непереносимость дозировки, передозировка
- Если в отдельных случаях доза плохо переносится или возникла передозировка, особенно при слишком быстром увеличении дозы в начале лечения, могут наблюдаться типичные проявления гипертиреоза (повышенной функции щитовидной железы).
- Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Учащенное сердцебиение
- Бессонница
- Головная боль
- Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Учащенный пульс (тахикардия)
- Нервозность
- Редко (может возникать не более чем у 1 из 1.000 человек)
- Повышенное внутричерепное давление (особенно у детей)
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно)
- Гиперчувствительность
- Нарушения сердечного ритма
- Боль, сопровождающаяся чувством сдавления в груди (стенокардитические жалобы)
- Аллергические кожные реакции (например, ангионевротический отек [затрудненное дыхание или отек лица, губ, горла или языка], сыпь, крапивница)
- Внутреннее беспокойство
- Мышечная слабость, мышечные спазмы
- Убыль костной массы (остеопороз) при приеме высоких доз левотироксина, особенно у женщин в постменопаузе, преимущественно при длительном лечении
- Приливы жара, непереносимость жары, сосудистый коллапс у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении
- Нарушения менструального цикла
- Диарея
- Рвота
- Снижение массы тела
- Дрожание (тремор)
- Чрезмерное потоотделение
- Лихорадка
- Сообщайте врачу о возникновении побочных эффектов. Он решит, следует ли снизить суточную дозу или сделать перерыв в приеме на несколько дней. Как только побочный эффект исчезнет, лечение можно возобновить с осторожным подбором дозы.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Примечания для пациентовТаблетка делится.Защищайте лекарственное средство от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Данное лекарственное средство следует принимать до еды, если врачом не назначено иное.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Особая осторожность при приеме требуется:
- если вы уже перенесли инфаркт миокарда или если у вас имеется заболевание коронарных сосудов сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (тахикардии) или подостро/хронически протекающее воспаление сердечной мышцы, либо если у вас длительно существует гипотиреоз. В этих случаях необходимо избегать слишком высоких уровней гормонов в крови. Поэтому показатели щитовидной железы следует контролировать чаще. Поговорите с врачом при возникновении умеренных признаков гипертиреоза, обусловленных приемом препарата.
- если вы страдаете гипотиреозом, вызванным заболеванием гипофиза. Возможная сопутствующая недостаточность коры надпочечников в таком случае должна быть предварительно пролечена вашим врачом (терапия гидрокортизоном). Без адекватного лечения может развиться острая недостаточность коры надпочечников (аддисонический криз).
- если имеется подозрение на наличие в щитовидной железе участков, бесконтрольно продуцирующих тиреоидные гормоны. Перед началом лечения это следует проверить с помощью углубленных исследований функции щитовидной железы.
- если вы женщина в постменопаузе с повышенным риском убыли костной массы (остеопороза) — лечащий врач должен чаще контролировать функцию щитовидной железы. Это необходимо для предотвращения повышенных уровней гормонов щитовидной железы в крови и обеспечения минимальной требуемой дозы.
- если вы страдаете сахарным диабетом. Обратите внимание на информацию в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
- если вы принимаете определенные препараты, разжижающие кровь (например, дикумарол) или лекарства, влияющие на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [препараты для лечения онкологических заболеваний], салицилаты и высокие дозы фуросемида). Обратите внимание на информацию в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
- у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении. У них из-за незрелости функции надпочечников в начале терапии левотироксином требуется крайняя осторожность, так как возможен сосудистый коллапс. Артериальное давление регулярно контролируют в начале лечения левотироксином у недоношенных с очень низкой массой тела при рождении, поскольку возможно быстрое падение артериального давления (сосудистый коллапс).
- если у вас ранее отмечались судорожные приступы (эпилепсия), так как в этом случае повышен риск развития судорог.
- при возникновении аллергической реакции. Немедленно обратитесь к врачу или как можно быстрее направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
- если вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровня гормонов щитовидной железы, вы должны проинформировать врача и/или персонал лаборатории о том, что принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты ваших лабораторных исследований. В зависимости от анализа результаты из-за биотина могут быть ложно повышенными или ложно заниженными. Врач может попросить вас прекратить прием биотина до проведения анализов. Вам также следует учитывать, что другие продукты, которые вы можете принимать, такие как поливитаминные препараты или биологически активные добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это способно повлиять на результаты лабораторных исследований. Пожалуйста, сообщите своему врачу и/или персоналу лаборатории, если вы принимаете такие лекарства или продукты.
- Применение не по назначению
- Запрещается принимать L-тироксин для снижения веса. Если уровень гормонов щитовидной железы в крови находится в пределах нормы, дополнительный прием тиреоидных гормонов не приводит к снижению веса. Дополнительный прием может вызвать серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты, особенно в сочетании с определенными средствами для похудения.
- Перевод на другой препарат
- В случае необходимости перевода вашей терапии на другое лекарственное средство, содержащее левотироксин, может возникнуть дисбаланс тиреоидных гормонов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли вопросы по поводу перехода на другой препарат. В период перевода необходим тщательный мониторинг (клинических и лабораторных параметров). Сообщите врачу о возникновении любых побочных эффектов, так как это может свидетельствовать о необходимости коррекции дозы в сторону увеличения или уменьшения.
- Пожилые люди
- У пожилых людей подбор дозы проводится более осторожно (особенно при наличии проблем с сердцем), а врачебный контроль осуществляется чаще.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Исследований влияния приема препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Беременность и период лактации
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Правильное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и в период лактации. Поэтому оно должно проводиться последовательно и под наблюдением лечащего врача.
- Во время беременности и в период грудного вскармливания врач не будет проводить супрессивный тест.
- Беременность
- До настоящего времени, несмотря на обширное применение во время беременности, нежелательных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье нерожденного ребенка либо новорожденного выявлено не было.
- Контролируйте функцию щитовидной железы как во время беременности, так и после нее. При необходимости врачу потребуется скорректировать дозу, поскольку во время беременности потребность в тиреоидных гормонах может возрастать из-за повышенного уровня эстрогенов (женских половых гормонов) в крови.
- Во время беременности нельзя принимать данный препарат одновременно с лекарственными средствами, тормозящими функцию щитовидной железы (так называемыми тиреостатиками), так как из-за этого потребуется более высокая дозировка тиреостатиков. Тиреостатики (в отличие от левотироксина) способны проникать через плаценту в кровоток ребенка и могут вызывать у плода гипотиреоз. Если вы страдаете гипертиреозом, врач во время беременности должен лечить его исключительно низкими дозами тиреостатических препаратов.
- Грудное вскармливание
- Если вы кормите грудью, продолжайте прием левотироксина в соответствии с указаниями врача.
- Количество левотироксина, проникающее в грудное молоко в период лактации, даже при высокодозированной терапии левотироксином крайне мало и поэтому не представляет опасности.
- Фертильность
- Сниженная или повышенная функция щитовидной железы, вероятно, влияет на репродуктивную функцию. При лечении пациентов с гипотиреозом доза L-тироксина должна подбираться на основании лабораторных результатов, поскольку недостаточная доза не улучшит состояние при гипотиреозе, а передозировка может вызвать гипертиреоз.
Способ применения
- Принимайте всю суточную дозу утром натощак, как минимум за полчаса до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно стаканом воды. Действующее вещество всасывается натощак лучше, чем до или после еды.
- Детям дают всю суточную дозу минимум за полчаса до первого приема пищи за день. Вы также можете дать таблетке раствориться в небольшом количестве воды (10 - 15 мл) и ввести полученную тонкую суспензию (ее необходимо готовить свежей перед каждым приемом!) с еще небольшим количеством жидкости (5 - 10 мл).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Прием препарата одновременно с другими лекарственными средствами
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете другие лекарственные средства, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.
- Лекарственное средство влияет на действие следующих действующих веществ или групп препаратов:
- Пероральные гипогликемические препараты (сахароснижающие средства) (например, метформин, глимепирид, глибенкламид, а также инсулин):
- Если вы страдаете сахарным диабетом, вам следует регулярно контролировать уровень сахара в крови, прежде всего в начале и по окончании терапии гормонами щитовидной железы. При необходимости врач должен скорректировать дозу сахароснижающего средства, так как левотироксин может ослаблять действие гипогликемических средств.
- Препараты, разжижающие кровь и препятствующие свертыванию — так называемые антикоагулянты (производные кумарина):
- При одновременном лечении L-тироксином и производными кумарина (например, дикумаролом) вам следует регулярно контролировать свертываемость крови. При необходимости врачу потребуется снизить дозу вашего антикоагулянта, так как левотироксин может усиливать их действие.
- Действие L-тироксина изменяется под влиянием других лекарственных средств следующим образом:
- Ионообменные смолы:
- Принимайте средства для снижения уровня липидов в крови (такие как колестирамин, колестипол) или препараты для связывания повышенных концентраций калия или фосфата в крови (соли кальция и натрия полистиролсульфоната, севеламер) через 4–5 часов после приема L-тироксина. Иначе эти препараты тормозят всасывание левотироксина из кишечника и снижают его эффективность.
- Секвестранты желчных кислот:
- Колесевелам (препарат для снижения повышенной концентрации холестерина в крови) связывает левотироксин и тем самым уменьшает всасывание левотироксина из кишечника. Поэтому L-тироксин следует принимать минимум за 4 часа до приема колесевелама.
- Алюминийсодержащие антацидные средства, железосодержащие препараты, кальция карбонат, ингибиторы протонной помпы:
- Принимайте L-тироксин минимум за 2 часа до алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сукральфат), препаратов железа или кальция карбоната. В противном случае эти препараты могут снизить всасывание левотироксина из кишечника и тем самым уменьшить его эффективность.
- Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) применяются для снижения количества вырабатываемой в желудке кислоты, из-за чего может снижаться абсорбция левотироксина из кишечника и, как следствие, эффективность лекарственного средства. Если вы принимаете левотироксин на фоне терапии ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу лекарственного средства.
- Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-адреноблокаторы (в частности, пропранолол):
- Пропилтиоурацил (препарат при гипертиреозе), глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон») и бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие частоту сердечных сокращений и артериальное давление) тормозят превращение левотироксина в более активную форму — лиотиронин, и тем самым могут снижать эффективность L-тироксина.
- Амиодарон, йодсодержащие рентгеноконтрастные средства:
- Амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма) и йодсодержащие контрастные средства (определенные вещества, используемые в рентгенодиагностике) могут из-за высокого содержания йода вызывать как гипер-, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе (nodöse Struma), если возможно наличие еще не выявленных участков в щитовидной железе, бесконтрольно образующих тиреоидные гормоны (автономий). Амиодарон тормозит превращение левотироксина в более активную форму — лиотиронин, и может повлиять на эффективность L-тироксина. При необходимости врач скорректирует дозу L-тироксина.
- Ингибиторы тирозинкиназы (препараты для лечения онкологических заболеваний):
- Если вы одновременно принимаете левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб), врач должен тщательно наблюдать за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. Эффективность левотироксина может быть снижена, при необходимости врач скорректирует дозу левотироксина.
- Следующие лекарственные средства могут влиять на действие L-тироксина:
- салицилаты, особенно в дозах выше 2.0 г/сутки (жаропонижающие и обезболивающие препараты),
- дикумарол (антикоагулянт),
- высокие дозы (250 мг) фуросемида (мочегонный препарат),
- клофибрат (препарат для снижения повышенного уровня липидов в крови).
- Препараты для контрацепции или гормонозаместительной терапии:
- Если вы принимаете эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы («противозачаточные таблетки») или получаете заместительную гормональную терапию после менопаузы, потребность в левотироксине может возрастать.
- Сертралин, хлорохин/прогуанил:
- Сертралин (антидепрессант) и хлорохин/прогуанил (препараты от малярии и ревматических заболеваний) снижают эффективность левотироксина.
- Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, лекарственные средства, содержащие зверобой:
- Рифампицин (антибиотик), карбамазепин (препарат для лечения судорожных приступов), фенитоин (препарат для лечения судорог, противоаритмическое средство), барбитураты (препараты при судорогах, для наркоза, определенные снотворные) и средства, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство), могут ослаблять действие левотироксина.
- Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции):
- Если вы одновременно принимаете левотироксин и ингибиторы протеазы (лопинавир, ритонавир), врач должен тщательно отслеживать симптомы заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. При одновременном применении с комбинацией лопинавир/ритонавир возможно снижение эффективности левотироксина.
- Если вы принимаете левотироксин одновременно с семаглутидом (препаратом для лечения сахарного диабета), это может повлиять на уровень левотироксина, и врачу может потребоваться контролировать показатели щитовидной железы и скорректировать дозу лекарственного средства.
- Если вы принимаете или недавно принимали биотин, необходимо проинформировать врача и/или персонал лаборатории, если вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровня гормонов щитовидной железы. Биотин может исказить результаты лабораторных исследований.
- Орлистат — лекарственное средство для лечения избыточной массы тела.
- Прием вместе с пищей и напитками
- Если ваш рацион содержит сою, врач будет чаще контролировать уровень гормонов щитовидной железы в крови. При необходимости врачу потребуется скорректировать дозу L-тироксина во время и после завершения такого рациона (могут потребоваться необычно высокие дозы). Продукты, содержащие сою, могут ухудшать всасывание левотироксина из кишечника и тем самым снижать его эффективность.
- Не принимайте лекарственное средство вместе с кофе, так как это может уменьшить всасывание левотироксина из кишечника и снизить его эффективность. После приема препарата следует подождать как минимум от получаса до 1 часа, прежде чем пить кофе. Пациентам, уже получающим левотироксин, рекомендуется не менять привычки потребления кофе без контроля уровня левотироксина лечащим врачом.
- Справочная служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш L-Thyroxin-Na-ratiopharm 200 мкг (