L-Thyroxin BC 125 Mikrogramm Tabletten, 100 St
| PZN | 17627714 |
| Производитель | Berlin-Chemie AG |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 100 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Действующие вещества & Вспомогательные вещества
| Действующие вещества | ||
| Название вещества | Единица отсчета | Количество вещества |
|---|---|---|
| левотироксин натрия (Levothyroxin natrium) | 1 таблетка | (в виде x-водного: 0,133-0,142 мг) 0,125мг |
| соответствует левотироксину | 1 таблетка | 0,122мг |
| Вспомогательные вещества | ||
| Название вещества | Единица отсчета | Количество вещества |
| L-цистеина гидрохлорида моногидрат (L-Cystein hydrochlorid-1-Wasser) | 1 таблетка | + |
| соответствует цистеину | 1 таблетка | + |
| Целлюлоза микрокристаллическая | 1 таблетка | + |
| Кукурузный крахмал | 1 таблетка | + |
| Крахмал кукурузный прежелатинизированный | 1 таблетка | + |
| Магния оксид легкий | 1 таблетка | + |
| Тальк | 1 таблетка | + |
Листок-вкладыш
Действие
Как действует активное вещество препарата?Действующее вещество представляет собой синтетический гормон щитовидной железы. В здоровой щитовидной железе в организме человека вырабатываются два важных для обмена веществ гормона. Один из них называется левотироксином или T4 и представляет собой определенное депо. При необходимости из него образуется второй гормон — собственно активная форма, так называемый лиотиронин или T3.
Гормоны щитовидной железы имеют решающее значение для правильного обмена веществ в организме человека. Если они не вырабатываются организмом в достаточном количестве самостоятельно, их необходимо регулярно восполнять. Препарат обеспечивает поступление только «депо-формы» — левотироксина. Таким образом, организм может продолжать по мере необходимости осуществлять его превращение в лиотиронин.
Показания к применению
- Рак щитовидной железы, особенно после хирургического вмешательства- Профилактика рецидива зоба (струмы) при нормальной функции щитовидной железы (эутиреоидном состоянии)
- Доброкачественный зоб (струма) при нормальной функции щитовидной железы (эутиреоидном состоянии)
- Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
Противопоказания
Что свидетельствует против применения?- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз), если она не лечится
- Заболевания надпочечников, в том числе их коры, например надпочечниковая недостаточность
- Заболевания гипофиза, например гипопитуитаризм
- Инфаркт миокарда, острый
- Воспаление сердечной мышцы (миокардит), острое
- Острое воспалительное заболевание сердца (панкардит/кардит)
Как быть при беременности и грудном вскармливании?
- Беременность: обратитесь к врачу. Имеет значение целый ряд соображений относительно того, можно ли и как именно применять данный препарат во время беременности.
- Грудное вскармливание: по современным данным нет свидетельств того, что препарат нельзя применять в период лактации.
Если препарат был назначен вам вопреки наличию противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при противопоказании.
Побочные действия
Какие нежелательные реакции могут возникать?- Бессонница
- Головная боль
- Ощущение сердцебиения
- Нервозность
- Учащение пульса
- Повышение внутричерепного давления неустановленной причины (особенно у детей)
- Гиперчувствительность
- Внутреннее беспокойство
- Тремор
- Нарушения сердечного ритма (аритмии)
- Стенокардитические жалобы (сдавление в груди по типу angina pectoris)
- Ощущение жара
- Сосудистый коллапс у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении
- Диарея
- Рвота
- Тошнота
- Кожная сыпь
- Крапивница (Urtikaria)
- Повышенное потоотделение
- Мышечная слабость
- Мышечные судороги
- Остеопороз (убыль костной ткани)
- Нарушения менструального цикла
- Повышенная чувствительность к высокой температуре
- Лихорадка
- Снижение массы тела
- Повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)
Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения в состоянии во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для информации в данном разделе учтены прежде всего побочные действия, которые возникают как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.
Дозировка
| Текст | Категория пациентов | Разовая доза | Общая суточная доза | Время приема |
|---|---|---|---|---|
| При гипотиреозе — поддерживающая доза: | Взрослые | 1-1 1/2 таблетки | 1 раз в день | за 30 минут до завтрака |
| При доброкачественном зобе и для профилактики после операции: | Взрослые | 1-1 1/2 таблетки | 1 раз в день | за 30 минут до завтрака |
| При раке щитовидной железы, особенно после операции: | Взрослые | 1 1/2-2 таблетки | 1 раз в день | за 30 минут до завтрака |
Указания по применению
Общую дозу не следует превышать без консультации с врачом или фармацевтом.Способ применения?
Примите препарат, запивая 1 стаканом воды, или приготовьте препарат и выпейте его. Для этого растворите (диспергируйте) его в воде и тщательно перемешайте.
Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется только вашим лечащим врачом. При снижении функции щитовидной железы и при раке щитовидной железы после операции: обычно пожизненно; при профилактике и нормальной функции щитовидной железы (эутиреозе): от нескольких месяцев до пожизненного применения.
Передозировка?
Может возникнуть множество симптомов передозировки, включая тревожные состояния, возбуждение и нарушения сердечного ритма с учащенным пульсом. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.
Пропущен прием?
Продолжайте прием в следующее назначенное время в обычном режиме (то есть не удваивая дозу).
Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки, прежде всего у младенцев, детей раннего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможных последствиях или мерах предосторожности.
Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат строго по его указаниям.
Хранение
ХранениеХранение до вскрытия
Лекарственное средство следует хранить:
- в защищенном от тепла месте
- в темном месте (например, во вторичной упаковке)
.
Хранение после вскрытия или приготовления
Препарат после вскрытия/приготовления должен быть использован в течение следующего часа!
Это указание относится только к приготовленной суспензии.
Важные указания
На что следует обратить внимание?- Строгая компенсация метаболических показателей и тщательный мониторинг во время беременности крайне необходимы.
- Осторожно при аллергии на кукурузный крахмал!
- Могут существовать лекарственные препараты, с которыми возникает взаимодействие. Поэтому перед началом терапии новым лекарственным средством вам следует в целом сообщить врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это также относится к лекарствам, приобретаемым самостоятельно, применяемым лишь эпизодически или использованным некоторое время назад.
Пожалуйста, не используйте данный лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке или пачке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Wirkstoffe & Hilfsstoffe
| Wirkstoffe | ||
| Stoffname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
|---|---|---|
| Levothyroxin natrium | 1 Tablette | (als x-Wasser: 0,133-0,142 mg) 0,125 mg |
| entspricht Levothyroxin | 1 Tablette | 0,122 mg |
| Hilfsstoffe | ||
| Stoffname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
| L-Cystein hydrochlorid-1-Wasser | 1 Tablette | + |
| entspricht Cystein | 1 Tablette | + |
| Cellulose, mikrokristalline | 1 Tablette | + |
| Maisstärke | 1 Tablette | + |
| Maisstärke, vorverkleistert | 1 Tablette | + |
| Magnesiumoxid, leichtes | 1 Tablette | + |
| Talkum | 1 Tablette | + |
Gebrauchsinformation
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon. In der gesunden Schilddrüse im menschlichen Organismus werden zwei für den Stoffwechsel wichtige Hormone produziert. Das eine wird als Levothyroxin oder T4 bezeichnet und stellt ein gewisses Depot dar. Bei Bedarf wird daraus das andere, die eigentlich wirksame Form, das sog. Liothyronin oder T3 hergestellt.
Die Schilddrüsenhormone sind entscheidend für einen funktionierenden Stoffwechsel des menschlichen Organismus. Werden sie vom Körper nicht in ausreichender Menge selbst hergestellt, müssen sie regelmäßig zugeführt werden. Durch das Arzneimittel wird nur die "Vorratsform", das Levothyroxin eingenommen. So kann der Körper weiterhin bedarfsgerecht die Umwandlung in Liothyronin vornehmen.
Anwendungsgebiete
- Schilddrüsenkrebs, vor allem nach einer Operation- Vorbeugung gegen Wiederauftreten eines Kropfes (Struma), bei normaler (euthyreoter) Schilddrüsenfunktionslage
- gutartiger Kropf (Struma), bei normaler (euthyreoter) Schilddrüsenfunktionslage
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schilddrüsenüberfunktion, wenn sie nicht behandelt ist
- Nebennierenerkrankungen, auch der Rinde, z.B. Unterfunktion
- Hypophysenerkrankungen, z.B. Unterfunktion
- Herzinfarkt, akut
- Herzmuskelentzündung, akut
- Herzentzündung, akut
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Herzklopfen
- Nervosität
- Pulsbeschleunigung
- Erhöhter Hirndruck ohne bekannte Ursache (besonders bei Kindern)
- Überempfindlichkeit
- Innere Unruhe
- Zittern
- Herzrhythmusstörungen
- Brustenge (Angina pectoris)-ähnliche Beschwerden
- Wärmegefühl
- Kreislaufzusammenbruch (Kreislaufkollaps) bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
- Durchfälle
- Erbrechen
- Übelkeit
- Hautausschlag
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Schwitzen
- Muskelschwäche
- Muskelkrämpfe
- Osteoporose (Knochenschwund)
- Menstruationsstörung
- Übersteigerte Empfindlichkeit gegenüber hoher Temperatur
- Fieber
- Gewichtsverlust
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Dosierung
| Text | Personen | Einzeldosis | Gesamtdosis | Zeitpunkt |
|---|---|---|---|---|
| Bei Schilddrüsenunterfunktion - Erhaltungsdosis: | Erwachsene | 1-1 1/2 Tabletten | 1-mal täglich | 30 Minuten vor dem Frühstück |
| Bei gutartigem Kropf und zur Prophylaxe nach Operation: | Erwachsene | 1-1 1/2 Tabletten | 1-mal täglich | 30 Minuten vor dem Frühstück |
| Bei Schilddrüsenkrebs, vor allem nach einer Operation: | Erwachsene | 1 1/2-2 Tabletten | 1-mal täglich | 30 Minuten vor dem Frühstück |
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit 1 Glas Wasser ein oder bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Dazu lassen Sie es in Wasser zerfallen und rühren Sie gut um.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Bei Schilddrüsenunterfunktion und bei Schilddrüsenkrebs nach Operation: meist lebenslang; bei Prophylaxe und normaler (euthyreoter) Schilddrüsenfunktion: Monate bis lebenslang.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Angstzuständen, Erregung und Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Puls. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Aufbewahrung
AufbewahrungLagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
- vor Hitze geschützt
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Diese Angabe gilt nur für die zubereitete Suspension.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Eine gute Stoffwechseleinstellung und engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft ist unbedingt erforderlich.
- Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung oder der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.