Lovastatin AL 20mg Tabletten 100 ST
| PZN | 00372167 |
| Производитель | Aliud Pharma GmbH |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 100 St |
| Потенция | 20MG |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 20 мг ловастатина
- Бутилгидроксианизол
- Магния стеарат
- Патент синий V
- Крахмал кукурузный прежелатинизированный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Крахмал кукурузный
- Лактозы моногидрат
Показания к применению препарата ЛОВАСТАТИН АЛ 20 мг, таблетки
Данный лекарственный препарат является ингибитором синтеза холестерина / ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермент А (ГМГ-КоА)-редуктазы / гиполипидемическим средством.
Он применяется при тяжелой гиперхолестеринемии, если коррекция диеты сама по себе не оказывает достаточного эффекта.
Дозировка препарата ЛОВАСТАТИН АЛ 20 мг, таблетки
Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно в соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены.
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
Начальная доза составляет 1 таблетку (соответствует 20 мг ловастатина) 1 раз в сутки во время ужина. При необходимости может рассматриваться начальная доза по 1/2 таблетки (соответствует 10 мг ловастатина) 1 раз в сутки.
При необходимости ваш врач скорректирует дозу на основании уровня холестерина в крови с интервалом не менее 4 недель до максимальной суточной дозы 80 мг ловастатина (соответствует 4 таблеткам), причем эту дозу можно принимать в виде однократной дозы или разделенной на 2 приема (половинные дозы) во время завтрака и ужина. Для этой цели также доступны лекарственные формы, содержащие 40 мг ловастатина.
В качестве сопутствующей терапии
Лекарственный препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в комбинации с анионообменными смолами, например холестирамином, колестиполом (лекарственными средствами для снижения повышенного уровня липидов в крови).
У пациентов, принимающих циклоспорин, фибраты или ниацин одновременно с этим препаратом, максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг ловастатина (соответствует 1 таблетке) в сутки.
При нарушении функции почек (почечной недостаточности)
Поскольку данный лекарственный препарат выводится почками лишь в незначительной степени, коррекция дозы у пациентов с умеренным нарушением функции почек (почечной недостаточностью) не требуется.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (почечной недостаточностью, клиренс креатинина < 30 мл/мин) решение о терапии дозами выше 20 мг ловастатина в сутки следует тщательно взвешивать. Если она признана необходимой, ее следует проводить с осторожностью.
Длительность применения
Прием данного лекарственного препарата представляет собой длительную терапию. Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас возникло впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
Передозировка
В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач примет общие меры по лечению передозировки и проконтролирует функцию печени.
Если вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием, а продолжайте применение препарата как обычно.
Прекращение терапии
После отмены терапии уровень общего холестерина возвращается к исходному значению.
Взаимодействия препарата ЛОВАСТАТИН АЛ 20 мг, таблетки
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли какие-либо другие лекарственные препараты, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.
Лекарственные вещества, влияющие на распад ловастатина в организме
При одновременном применении данного лекарственного препарата с:
- циклоспорином (лекарственным средством для подавления иммунной реакции организма),
- другими лекарственными средствами для снижения повышенного уровня липидов в крови (гемфиброзилом, другими фибратами, производными никотиновой кислоты [ниацином]),
- определенными антибиотиками (макролидами, включая эритромицин, кларитромицин и телитромицин),
- определенными противогрибковыми средствами (азолового ряда, включая итраконазол и кетоконазол),
- определенными препаратами для лечения ВИЧ (ингибиторами протеазы ВИЧ, делавирдином),
- определенным антидепрессантом (нефазодоном) или
- средством от повышенного артериального давления и стенокардии (верапамилом)
повышается риск развития заболевания мышц (миопатии). Это проявляется, в частности, мышечными болями и повышением концентрации мышечного фермента креатинкиназы (КК). В редких случаях наблюдался распад клеток скелетных мышц (рабдомиолиз) с почечной недостаточностью.
Если состояние вашего здоровья требует приема одного из этих лекарственных средств, ваш врач примет решение о том, возможно ли другое лечение или терапию ловастатином можно кратковременно прервать. Только ваш врач может принять решение о вашем лечении в таком случае.
Амиодарон
При одновременном применении амиодарона (средства против нарушений сердечного ритма) и ловастатина повышен риск возникновения жалоб со стороны мускулатуры (миопатии) или распада мышечных клеток (рабдомиолиза).
Антикоагулянты (средства, угнетающие свертывание крови)
При одновременном лечении средствами, угнетающими свертывание крови (антикоагулянтами), может наблюдаться умеренное усиление антикоагулянтного действия. Поэтому у пациентов, принимающих антикоагулянты, протромбиновое время следует определять перед началом терапии данным лекарственным препаратом и через регулярные интервалы времени после начала терапии. Если протромбиновое время остается неизменным, определение можно проводить с интервалами, которые обычно рекомендуются для пациентов во время терапии антикоагулянтами. При изменении дозы данного лекарственного препарата следует придерживаться того же порядка действий.
Обратите внимание, что эти указания могут распространяться и на недавно применявшиеся лекарственные средства.
Прием препарата вместе с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок содержит компоненты, которые могут изменять распад определенных лекарственных средств. Таким образом, концентрация данного препарата в крови также может повышаться. Поэтому во время лечения данным лекарственным препаратом вам следует избегать чрезмерного употребления грейпфрутового сока (более 250 мл в день).
Побочные эффекты препарата ЛОВАСТАТИН АЛ 20 мг, таблетки
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого пациента.
При оценке частоты возникновения побочных эффектов используются следующие категории:
Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов
Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000 пациентов
Редко: менее чем у 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов
Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи
Побочные эффекты данного лекарственного препарата были преимущественно легкими и преходящими.
Часто возникающие побочные эффекты:
Метеоризм, диарея, запор, тошнота, нарушение пищеварения, головокружение, нечеткость зрения, головная боль, мышечные спазмы и мышечные боли, кожная сыпь и боли в животе.
Нечасто наблюдались:
Утомляемость, зуд, сухость во рту, бессонница, расстройства сна и нарушения вкуса (изменение вкусового восприятия).
Редкие побочные эффекты:
- заболевание скелетной мускулатуры (миопатия), тяжелый рабдомиолиз (распад клеток скелетных мышц).
- эректильная дисфункция.
- проявления, которые, очевидно, возникли вследствие гиперчувствительности:
внезапная реакция гиперчувствительности (анафилаксия), болезненный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), волчаночноподобный синдром, ревматическое заболевание мускулатуры (ревматическая полимиалгия), воспаление сосудов (васкулит), воспаление суставов, боли в суставах, крапивница, утомляемость/слабость, светочувствительность кожи, лихорадка, покраснение лица, озноб, затрудненное дыхание, общее недомогание, а также изменения картины крови и определенных лабораторных показателей (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, положительные антиядерные антитела и ускорение скорости оседания эритроцитов).
Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах: воспаление печени, желтуха (холестатическая желтуха), рвота, потеря аппетита, парестезии и нарушения функции нервов в руках и ногах (парестезии, периферическая невропатия), психические расстройства, такие как состояния тревоги, выпадение волос, токсический эпидермальный некролиз, а также в единичных случаях тяжелые кожные заболевания (многоформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона).
Лабораторные исследования
Редко наблюдалось выраженное и стойкое повышение показателей функции печени — трансаминаз. В целом эти отклонения показателей печени были незначительными и преходящими.
Редко сообщалось о повышении других печеночных показателей (щелочной фосфатазы, гамма-ГТ и билирубина).
Сообщалось о повышении фермента скелетной мускулатуры (креатинкиназы = КК); как правило, оно носит легкий и преходящий характер. Лишь в редких случаях развивалось выраженное повышение уровня КК.
Если вы заметили у себя признаки какого-либо из описанных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему лечащему врачу, особенно если вы ощущаете необъяснимые боли в мышцах, болезненную чувствительность или слабость мышц на фоне лихорадки или недомогания.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас существенное влияние или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.
Противопоказания к препарату ЛОВАСТАТИН АЛ 20 мг, таблетки
Лекарственный препарат нельзя принимать:
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу ловастатину или любому из вспомогательных веществ этого препарата.
- если у вас имеется текущее заболевание печени или невыясненное и стойкое повышение уровня определенных ферментов печени (сывороточных трансаминаз) в крови.
- если у вас застой желчи.
- если вы страдаете заболеванием скелетных мышц (миопатией).
- если вы одновременно проходите лечение кетоконазолом или итраконазолом (препаратами для лечения грибковых заболеваний), ингибиторами протеазы ВИЧ или делавирдином (препаратами для лечения ВИЧ-инфекции), эритромицином, кларитромицином или телитромицином (антибиотиками), нефазодоном (антидепрессантом) или амиодароном (препаратом для лечения нарушений сердечного ритма).
- если вы беременны или кормите грудью.
- если вы страдаете алкогольной зависимостью.
Беременность и период грудного вскармливания при приеме препарата ЛОВАСТАТИН АЛ 20 мг, таблетки
Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Данный лекарственный препарат нельзя принимать во время беременности.
Грудное вскармливание
Данный лекарственный препарат нельзя принимать во время грудного вскармливания.
Способ применения препарата ЛОВАСТАТИН АЛ 20 мг, таблетки
Лекарственный препарат следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, во время ужина.
Если врач назначил вам прием 2 раза в день, препарат принимают во время завтрака и ужина. Во время лечения лекарственным препаратом следует продолжать соблюдать назначенную вам диету. Таблетки можно разделить по риске для деления.
Особые указания для пациентов к препарату ЛОВАСТАТИН АЛ 20 мг, таблетки
Влияние на скелетную мускулатуру
Ловастатин в редких случаях может вызывать мышечные боли (миалгию), воспаление мышц (миозит), а также распад скелетных мышц (рабдомиолиз). Это жизнеугрожающее заболевание, которое характеризуется выраженным повышением активности определенного мышечного фермента в крови (активность креатинкиназы более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы) и нарушением функции почек и может приводить к почечной недостаточности. При появлении необъяснимых мышечных болей, чувствительности мышц или мышечной слабости, особенно при сопутствующей лихорадке или общем недомогании, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Терапию ловастатином необходимо прекратить, если установлено патологическое изменение скелетной мускулатуры (миопатия) или при подозрении на патологическое изменение скелетной мускулатуры (миопатию).
Патологические изменения скелетной мускулатуры (миопатия) вследствие взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Частота и степень тяжести патологического изменения скелетной мускулатуры (миопатии) повышаются при одновременном применении ловастатина и других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с лекарственными веществами, которые при монотерапии способны вызывать патологическое изменение скелетной мускулатуры (миопатию), такими как гемфиброзил и другие фибраты, а также никотиновая кислота в липидоснижающих дозах. Одновременного применения ловастатина и гемфиброзила следует избегать из-за взаимодействий. Одновременное лечение ловастатином и другими гиполипидемическими средствами (остальными фибратами и никотиновой кислотой в липидоснижающих дозах) должно ограничиваться пациентами с тяжелой комбинированной гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском, при этом доза 20 мг ловастатина в сутки не должна превышаться.
Некоторые лекарственные вещества могут повышать риск возникновения жалоб со стороны мускулатуры (миопатии), влияя на метаболизм ловастатина в организме. К этим лекарственным веществам относятся циклоспорин (иммунодепрессант), амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма), верапамил (препарат для лечения артериальной гипертензии или стенокардии), итраконазол и кетоконазол (средства против патогенных грибов), эритромицин, кларитромицин и телитромицин (антибиотики), ингибиторы протеазы ВИЧ, делавирдин (лекарственные средства в терапии ВИЧ) и нефазодон (антидепрессант).
При одновременном применении ловастатина и лекарственных препаратов, подавляющих иммунную систему, таких как циклоспорин, доза 20 мг ловастатина в сутки не должна превышаться, так как риск поражения скелетной мускулатуры существенно возрастает при более высоких дозах.
При одновременном лечении циклоспорином и ловастатином и дополнительной необходимости системного лечения противогрибковыми средствами азолового ряда (препаратами против грибковых заболеваний) лечение ловастатином следует прервать.
Лечение грибковых заболеваний на фоне монотерапии ловастатином (без одновременного лечения циклоспорином) возможно при тщательном медицинском контроле.
Лечение ловастатином необходимо временно прервать или полностью отменить ловастатин, если у вас развивается выраженная предрасположенность к нарушению функции почек (почечной недостаточности), например, из-за острой тяжелой инфекции, низкого артериального давления (гипотонии), обширных хирургических операций, травм, тяжелых нарушений эндокринной системы или электролитного баланса либо неконтролируемой эпилепсии.
Обследование до начала лечения
Лечение данным лекарственным препаратом следует начинать с осторожностью, если у вас имеются известные факторы риска и заболевания в анамнезе, повышающие вероятность быстрого распада клеток скелетных мышц (рабдомиолиза). Измерение активности креатинкиназы (КК) следует проводить при следующих заболеваниях и ситуациях:
- нарушение функции почек.
- снижение функции щитовидной железы.
- наследственные мышечные заболевания в собственном анамнезе или у близких родственников.
- заболевания мышц, связанные с применением статина или фибрата.
- злоупотребление алкоголем.
- пожилые пациенты (старше 70 лет). У них следует рассмотреть необходимость такого измерения при наличии других факторов, повышающих вероятность развития рабдомиолиза.
В этих случаях ваш врач должен тщательно взвесить соотношение риска и пользы лечения и тщательно контролировать ход лечения.
Если значения КК при нормальных физических условиях (т.е. без предшествующей сильной физической нагрузки) значительно повышены (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы), врач, как правило, не должен начинать лечение данным лекарственным препаратом.
Определение креатинкиназы
Креатинкиназу (КК) не следует измерять после тяжелых физических нагрузок или при наличии других возможных причин повышения КК, так как это затрудняет оценку результатов измерений. Если значения КК при нормальных физических условиях значительно повышены (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы), для проверки следует провести повторные измерения в течение 5-7 дней.
Контроль во время терапии
При появлении болей, слабости или судорог в мышцах немедленно сообщите об этом врачу; особенно если это сопровождается общим недомоганием или лихорадкой.
- Ваш врач может, например на основании лабораторных показателей мышечного фермента (креатинкиназы, КК), решить, можно ли продолжать лечение данным препаратом.
- Если показатели КК существенно повышены (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы), лечение, как правило, следует прекратить.
- При сохраняющихся и выраженных мышечных жалобах врачу следует рассмотреть вопрос об отмене лечения даже при отсутствии или незначительном повышении уровня КК.
- Если у вас симптомы исчезли, а показатели КК снизились до нормального уровня, врач может рассмотреть возможность возобновления лечения данным лекарственным препаратом или другим статином в наименьшей эффективной дозировке и под тщательным наблюдением.
- Лечение должно быть прекращено в случае значительного повышения концентрации КК в крови (более чем в 10 раз выше верхней границы нормы) либо при установлении или подозрении на рабдомиолиз.
Влияние на печень
После начала терапии данным лекарственным препаратом возможно (чаще всего в течение 3-12 месяцев) бессимптомное повышение определенных ферментов печени (сывороточных трансаминаз), которое, однако, не требует отмены терапии. Это повышение ферментов печени чаще наблюдается у пациентов, получающих высокие дозировки ловастатина.
Рекомендуется проводить исследование функции печени перед началом лечения и в последующем через периодические интервалы (например, каждые полгода). Особое внимание следует уделять тем пациентам, у которых во время терапии развивается повышение определенных печеночных ферментов (повышение трансаминаз) и/или которые употребляют значительные количества алкоголя, а также тем, кто получает дозировки более 40 мг ловастатина в сутки.
При повышении определенных ферментов печени (сывороточных трансаминаз) более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы лечащий врач должен взвесить потенциальный риск продолжения терапии ловастатином в сравнении с ожидаемой пользой. Определение показателей необходимо незамедлительно повторить; при сохранении или дальнейшем нарастании отклонений препарат необходимо отменить.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе. При активном заболевании печени или невыясненном повышении определенных ферментов печени (повышении трансаминаз) препарат принимать нельзя.
Воздействие на орган зрения
Клинические данные не указывают на неблагоприятное воздействие ловастатина на хрусталик человеческого глаза.
Семейная гиперхолестеринемия
У пациентов с редкой гомозиготной формой семейной гиперхолестеринемии эффективность ловастатина была снижена. Ловастатин у этих пациентов, по-видимому, чаще приводит к повышению показателей функции печени (сывороточных трансаминаз).
Гипертриглицеридемия
Ловастатин оказывает лишь умеренное влияние на уровень триглицеридов и поэтому не показан в тех случаях, когда при нарушении липидного обмена на первом плане стоит гипертриглицеридемия (например, гиперлипидемия I, IV и V типов по Фредриксону).
Препараты, снижающие свертываемость крови
При одновременном лечении препаратами, снижающими свертываемость крови (антикоагулянтами), существует опасность усиления антикоагулянтного действия.
Нарушение функции почек
Препарат следует применять с осторожностью при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Вторичная гиперхолестеринемия
В случае вторичного повышения уровня холестерина в крови, вызванного снижением функции щитовидной железы (гипотиреозом) или нефротическим синдромом, сначала необходимо провести лечение основного заболевания.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку исследования безопасности и эффективности еще не проводились.
Пожилые люди
Эффективность у пожилых людей соответствует эффективности, наблюдаемой в общей популяции. Частота развития побочных эффектов не повышена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данный лекарственный препарат не оказывает влияния или оказывает лишь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Указания по хранению
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственное средство после истечения указанного срока годности.
- 20 mg Lovastatin
- Butylhydroxyanisol
- Magnesium stearat
- Patentblau V
- Maisstärke, vorverkleistert
- Cellulose, mikrokristalline
- Maisstärke
- Lactose-1-Wasser
Anwendungsgebiete von LOVASTATIN AL 20 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel ist ein Cholesterin-Synthese-Hemmer / 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer / Lipidsenker.
Es wird angewendet bei schwerer Hypercholesterinämie, wenn eine Umstellung der Ernährung alleine keine ausreichende Wirkung zeigt.
Dosierung von LOVASTATIN AL 20 mg Tabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 1 Tablette (entspr. 20 mg Lovastatin) mit dem Abendessen. Gegebenenfalls kann eine Anfangsdosierung mit 1-mal täglich ½ Tablette (entspr. 10 mg Lovastatin) in Betracht gezogen werden.
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von mindestens 4 Wochen bis zu einer Tageshöchstdosis von 80 mg Lovastatin (entspr. 4 Tabletten) anpassen, wobei diese Dosis als Einzeldosis oder in 2 halben Dosen zum Frühstück und zum Abendessen eingenommen werden kann. Hierfür steht auch Darreichungsformen mit 40 mg Lovastatin zur Verfügung.
Als Begleittherapie
Das Arzneimittel ist allein und in Kombination mit Anionenaustauscherharzen wie z.B. Colestyramin, Colestipol (Arzneistoffe zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) wirksam.
Bei Patienten, die Ciclosporin, Fibrate oder Niacin zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen, beträgt die maximal empfohlene Dosis 20 mg Lovastatin (entspr. 1 Tablette) pro Tag.
Bei Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz)
Da dieses Arzneimittel nur in geringem Ausmaß über die Nieren ausgeschieden wird, ist eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz) nicht notwendig.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte die Entscheidung zur Therapie mit höheren Dosierungen als 20 mg Lovastatin pro Tag sorgfältig abgewogen werden. Sofern sie als notwendig erachtet wird, ist sie mit Vorsicht durchzuführen.
Dauer der Anwendung
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung
Bei Überdosierung wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird allgemeine Maßnahmen zur Behandlung der Überdosierung ergreifen und Ihre Leberfunktion kontrollieren.
Vergessene Einnahme
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.
Abbruch der Therapie
Nach dem Absetzen der Therapie kehrt der Gesamtcholesterinwert auf seinen Ausgangswert zurück.
Wechselwirkungen von LOVASTATIN AL 20 mg Tabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneistoffe, die den Abbau von Lovastatin im Körper beeinflussen
Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit:
- Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion),
- anderen Arzneistoffen zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Gemfibrozil, andere Fibrate, Nicotinsäurederivate [Niacin]),
- bestimmten Antibiotika (Makrolide, einschließlich Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin),
- bestimmten Arzneistoffen gegen Pilzinfektionen (Azol-Typ, einschließlich Itraconazol und Ketoconazol),
- bestimmten HIV-Medikamenten (HIV-Protease-Hemmstoffe, Delavirdin),
- einem bestimmten Antidepressivum (Nefazodon) oder
- einem Mittel gegen Bluthochdruck und Herzengegefühl (Verapamil)
ist das Risiko erhöht, eine Muskelerkrankung (Myopathie) zu entwickeln. Diese macht sich u.a. durch Muskelschmerzen und Erhöhung der Konzentration des Muskelenzyms Kreatinkinase (CK) bemerkbar. In seltenen Fällen wurde ein Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) mit Nierenversagen beobachtet.
Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, eines dieser Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob eine andere Behandlung möglich ist oder ob die Behandlung mit Lovastatin kurzfristig unterbrochen werden kann. Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.
Amiodaron
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) und Lovastatin ist das Risiko für das Auftreten von Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) oder des Zerfalls der Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht.
Blutgerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneistoffen (Antikoagulantien) kann eine moderate Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen, die Prothrombinzeit vor Beginn einer Therapie mit diesem Arzneimittel und in regelmäßigen Abständen nach Beginn der Therapie bestimmt werden. Bleibt die Prothrombinzeit unverändert, kann die Bestimmung in den Intervallen vorgenommen werden, die normalerweise für Patienten während einer Therapie mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Antikoagulantien) empfohlen wird. Wird die Dosis dieses Arzneimittels geändert, sollte dieselbe Vorgehensweise eingehalten werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die den Abbau von bestimmten Arzneimitteln verändern können. So kann auch die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut erhöht werden. Deshalb sollten Sie übermäßigen Genuss von Grapefruitsaft (mehr als 250 ml pro Tag) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermeiden.
Nebenwirkungen von LOVASTATIN AL 20 mg Tabletten
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels waren überwiegend leicht und vorübergehend.
Häufig auftretende Nebenwirkungen sind:
Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, gestörte Verdauung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Hautausschlag und Bauchschmerzen.
Gelegentlich wurde beobachtet:
Müdigkeit, Juckreiz, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und Geschmacksstörungen (Veränderung der Geschmacksempfindung).
Seltene Nebenwirkungen:
- Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie), schwere Rhabdomyolysen (Zerfall von Skelettmuskelzellen).
- Erektionsstörungen.
- Erscheinungen, die offensichtlich aufgrund einer Überempfindlichkeit auftraten:
Plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Lupus-ähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Gelenkentzündung, Gelenkschmerzen, Nesselsucht, Ermüdbarkeit/Schwäche, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Atembeschwerden, allgemeines Krankheitsgefühl sowie Veränderungen des Blutbildes und bestimmter Laborwerte (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, positive antinukleäre Antikörper und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit).
Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Leberentzündung, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Missempfindungen und Nervenstörungen an Armen und Beinen (Parästhesien, periphere Neuropathie), psychische Störungen wie z.B. Angstzustände, Haarausfall, toxisch epidermale Nekrolyse sowie in Einzelfällen schwere Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom).
Untersuchungen
Selten wurden deutliche und bleibende Anstiege bestimmter Leberwerte, den Transaminasen, beobachtet. Im Allgemeinen waren diese Abweichungen der Leberwerte nur gering und vorübergehend.
Selten wurde über eine Erhöhung weiterer Leberwerte (alkalische Phosphatase, Gamma-GT und Bilirubin) berichtet.
Anstiege eines Enzyms der Skelettmuskulatur (Kreatinkinase = CK) wurden berichtet; diese sind gewöhnlich leicht und vorübergehend. Nur in seltenen Fällen kam es zu einer deutlichen CK-Erhöhung.
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, insbesondere wenn Sie unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeiten oder -schwäche bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl empfinden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu LOVASTATIN AL 20 mg Tabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Lovastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer bestehenden Lebererkrankung oder einer ungeklärten und andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) im Blut leiden.
- wenn Sie eine Gallenstauung haben.
- wenn Sie unter einer Erkrankung der Skelettmuskulatur leiden (Myopathie).
- wenn Sie gleichzeitig mit Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), HIV-Protease-Hemmstoffen oder Delavirdin (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion), Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika), Nefazodon (Antidepressivum) oder Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie alkoholabhängig sind.
Schwangerschaft und Stillzeit zu LOVASTATIN AL 20 mg Tabletten
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Anwendung zu LOVASTATIN AL 20 mg Tabletten
Das Arzneimittel soll unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit zusammen mit dem Abendessen eingenommen werden.
Wenn Ihnen vom Arzt eine 2-mal tägliche Einnahme verordnet wurde, erfolgt die Einnahme mit dem Frühstück und dem Abendessen. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel soll die Ihnen verordnete Diät weiter beibehalten werden. Die Tabletten können entlang der Bruchkerbe geteilt werden.
Patientenhinweise zu LOVASTATIN AL 20 mg Tabletten
Einfluss auf die Skelettmuskulatur
Lovastatin kann in seltenen Fällen Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelentzündungen (Myositis) sowie einen Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) verursachen. Dies ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine stark erhöhte Aktivität eines bestimmten Muskelenzyms im Blut (Kreatinkinase-Aktivität höher als das 10-fache des oberen Normwertes) und beeinträchtigte Nierenfunktion gekennzeichnet ist und zu Nierenversagen führen kann. Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche, insbesondere bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt. Die Therapie mit Lovastatin muss abgebrochen werden, wenn eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) festgestellt wird, bzw. der Verdacht auf eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) besteht.
Krankhafte Veränderungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel
Die Häufigkeit und der Schweregrad einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) ist erhöht bei der gleichzeitigen Gabe von Lovastatin und anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffen mit Arzneistoffen, die bei alleiniger Verabreichung eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) auslösen können, wie z.B. Gemfibrozil und andere Fibrate und Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosierungen. Die gemeinsame Gabe von Lovastatin und Gemfibrozil sollte aufgrund der Wechselwirkungen vermieden werden. Der gleichzeitige Behandlung mit Lovastatin und anderen Lipidsenkern (übrige Fibrate und Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosierungen) sollte auf Patienten mit schwerer kombinierter Hyperlipidämie und hohem kardiovaskulärem Risiko beschränkt bleiben und es sollte eine Dosis von 20 mg Lovastatin je Tag nicht überschritten werden.
Einige Arzneistoffe können das Risiko für Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) erhöhen, indem sie den Abbau von Lovastatin im Körper beeinflussen. Zu diesen Arzneistoffen gehören Ciclosporin (Immunsuppressivum), Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl), Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmstoffe, Delavirdin (Arzneistoffe in der HIV-Therapie) und Nefazodon (Antidepressivum).
Bei gleichzeitiger Gabe von Lovastatin und Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems, wie z.B. Ciclosporin, sollte eine Dosis von 20 mg Lovastatin pro Tag nicht überschritten werden, da das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur mit höheren Dosierungen wesentlich ansteigt.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin und Lovastatin und der zusätzlich erforderlichen systemische Behandlung mit Antimykotika des Azol-Typs (Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte die Behandlung mit Lovastatin unterbrochen werden.
Die Behandlung von Pilzerkrankungen unter alleiniger Lovastatintherapie (ohne gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin) ist unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung möglich.
Die Behandlung mit Lovastatin muss vorübergehend unterbrochen oder Lovastatin vollständig abgesetzt werden, falls Sie eine besonders ausgeprägte Anfälligkeit zu einer Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz) entwickeln, z.B. durch eine akute, schwere Infektion, niedrigen Blutdruck (Hypotonie), größere Operationen, Verletzungen (Trauma), schwere Störungen des Hormonsystems oder des Elektrolythaushalts oder eine unkontrollierte Epilepsie.
Untersuchung vor Behandlungsbeginn
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte mit Vorsicht begonnen werden, wenn bei Ihnen Risikofaktoren und Krankheiten in der Vorgeschichte bekannt sind, die die Wahrscheinlichkeit eines raschen Zerfalls von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöhen. Messungen der Kreatinkinase (CK)-Aktivität sollten bei folgenden Erkrankungen und Situationen vorgenommen werden:
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
- Unterfunktion der Schilddrüse.
- Erbliche Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten.
- Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Statins oder Fibrates.
- Alkoholmissbrauch.
- Ältere Patienten (älter als 70 Jahre). Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen werden, wenn weitere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Rhabdomyolyse erhöhen.
In diesen Fällen soll Ihr Arzt sorgfältig die Risiken gegen den Nutzen einer Behandlung abwägen und den Behandlungsverlauf engmaschig überwachen.
Wenn die CK-Werte unter normalen körperlichen Umständen (d.h. ohne vorherige starke körperliche Anstrengung) deutlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), soll Ihr Arzt normalerweise eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht beginnen.
Kreatinkinase-Bestimmungen
Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstiegs gemessen werden, da dies die Beurteilung der Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte unter normalen körperlichen Bedingungen deutlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5-7 Tagen erneute Messungen durchgeführt werden.
Überwachung während der Therapie
Bei Auftreten von Schmerzen, Schwäche oder Krämpfen der Muskulatur informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt; speziell, wenn dies mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergeht.
- Ihr Arzt kann, z.B. aufgrund von Laborwerten eines Muskelenzyms (Kreatinkinase, CK) entscheiden, ob die Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt werden darf.
- Wenn die CK-Werte wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), soll die Behandlung normalerweise abgebrochen werden.
- Bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden soll Ihr Arzt in Erwägung ziehen, auch bei nicht oder nur wenig erhöhten CK-Werten die Behandlung abzubrechen.
- Wenn bei Ihnen die Symptome abgeklungen und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind, kann Ihr Arzt eine Wiederaufnahme der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder einem anderen Statin in der niedrigsten wirksamen Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwägen.
- Die Behandlung muss abgebrochen werden, falls stark erhöhte CK-Konzentrationen im Blut auftreten (mehr als das 10-fache des oberen Normwertes) oder falls eine Rhabdomyolyse festgestellt oder vermutet wird.
Wirkung auf die Leber
Nach Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel kann es (meistens innerhalb von 3-12 Monaten) zu einem asymptomatischen Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) kommen, der jedoch keinen Abbruch der Therapie erfordert. Dieser Anstieg der Leberenzyme wird bei Patienten, die hohe Dosierungen von Lovastatin erhalten, häufiger beobachtet.
Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung und später in periodischen Abständen (z.B. halbjährlich) Leberfunktionsprüfungen vorzunehmen. Eine besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie einen Anstieg von bestimmten Leberenzymen (Transaminasenanstiege) entwickeln und/oder erhebliche Mengen Alkohol trinken sowie denen, die Dosierungen von über 40 mg Lovastatin pro Tag erhalten.
Bei Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) über den 3-fachen oberen Normalwert muss der behandelnde Arzt das mögliche Risiko einer Fortsetzung der Behandlung mit Lovastatin gegen die zu erwartenden Vorteile abwägen. Die Bestimmungen müssen umgehend wiederholt werden; bei Fortdauer oder weiterem Anstieg der Abweichungen muss das Medikament abgesetzt werden.
Das Arzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten, die eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte aufweisen, angewendet werden. Bei einer aktiven Lebererkrankung oder einer ungeklärten Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminasenerhöhung) darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
Auswirkungen auf die Augen
Klinische Daten geben keinen Hinweis auf eine nachteilige Wirkung von Lovastatin auf die Linse des menschlichen Auges.
Familiäre Hypercholesterinämie
Bei Patienten mit der seltenen reinerbigen Form der familiären Hypercholesterinämie war die Wirksamkeit von Lovastatin herabgesetzt. Lovastatin scheint bei diesen Patienten häufiger zu einem Anstieg der Leberwerte (Serumtransaminasen) zu führen.
Hypertriglyceridämie
Lovastatin besitzt einen nur mäßigen Effekt auf die Triglyceride und ist daher nicht angezeigt, wenn bei der Fettstoffwechselstörung die Hypertriglyceridämie im Vordergrund steht (z.B. Hyperlipidämie der Typen I, IV und V nach Fredrickson).
Gerinnungshemmende Arzneimittel
Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneistoffen (Antikoagulantien) besteht die Gefahr einer Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Das Arzneimittel soll bei einer schweren Nierenfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Sekundäre Hypercholesterinämie
Im Fall einer sekundären Erhöhung der Blutcholesterinwerte, die durch eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) oder ein nephrotisches Syndrom ausgelöst wurde, ist zuerst die Grunderkrankung zu behandeln.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien noch nicht durchgeführt wurden.
Ältere Menschen
Die Wirksamkeit bei älteren Menschen entspricht der bei der Gesamtbevölkerung beobachteten Wirksamkeit. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht erhöht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.