Das Arzneimittel iist angezeigt als unterstützende Behandlung einer Diät oder anderer nichtmedikamentöser Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:

- schwere Hypertriglyceridämie

- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.

Hinweise:

Vor Beginn der Behandlung sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.

Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten die aktuellen europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen. Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) keine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene: Empfohlene Tagesdosis: 1 Hartkapsel (entsprechende 200 mg Fenofibrat) täglich.

Ältere Patienten: Es wird die übliche Dosis für Erwachsene empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich. Hier ist die Anwendung von Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (Kapseln zu 67 mg Fenofibrat mikronisiert, oder zu 100 mg Standard-Fenofibrat) zu empfehlen.

Kinder: Die Anwendung der Darreichungsform zu 200 mg ist bei Kindern kontraindiziert.

Lebererkrankungen: Zu Lebererkrankungen liegen keine Studien vor.

Behandlungsdauer:

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Überdosierung:

Bislang wurde noch über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt. Er wird in Abhängigkeit von Ihren Beschwerden geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fenofibrat kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender Medikamente (orale Antikoagulanzien) verstärken. Es sind daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte ist das Arzneimitte gegebenenfalls abzusetzen.

Fenofibrat soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMGCoA- Reduktase-Hemmer/Statine) kombiniert werden.

Fenofibrat darf wegen eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie der Rhabdomyolyse nicht mit einem anderen Fibrat (ein Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) kombiniert werden.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen. Über das Auftreten folgender Nebenwirkungen wird am häufigsten berichtet:

Magen-Darm-Trakt:

Unter der Behandlung kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen kommen.

Haut:

Es wurde über Hautrötungen, Juckreiz, oder Nesselsucht berichtet. Sehr selten kann es - auch nach monatelanger, komplikationsloser Anwendung - zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden (siehe unten, Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Weniger häufig wird über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Leber:

Während der Behandlung kann es zu einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen. Sehr selten wurde eine durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut oder der Haut äußern kann. Über die Bildung von Gallensteinen wurde berichtet.

Muskulatur:

Selten wurde, wie bei der Anwendung anderer Lipidsenker, über eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht, und in sehr seltenen Fällen über eine schwere Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) berichtet. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen.

Sonstige:

Selten wurde über Potenzstörungen und Haarausfall berichtet. Unter der Behandlung kann es zu einem im allgemeinen leichten Anstieg bestimmter Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) sowie zu einer leichten Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) kommen. Sehr selten wurde über das Auftreten von Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathie) berichtet.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:

- Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung),
- Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe,
- eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Darf nicht eingenommen werden:

- bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (einschließlich biliäre Leberzirrhose),

- bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz),

- von Kindern,

- wenn Sie überempfindlich gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

- bei bekannter Lichtempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (Lipidsenker), oder mit Ketoprofen,

- bei Gallenblasenerkrankungen.

Da keine ausreichenden Informationen über das Risiko einer Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel in dieser Zeit nicht einnehmen. Falls Sie unter der Behandlung schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Hartkapseln zum Einnehmen.

Die Hartkapsel soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Vor Einleitung der Behandlung sollte Ihr Arzt sich vergewissern, daß keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: Unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinspiegel erhöhen können und starker Alkoholkonsum.

In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme des Arzneimittels weiter durch.

Eine Behandlung mit dem Arzneimittel ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung des Arzneimittels ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Vorraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung abbrechen.

Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten (schwere Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen
Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluß des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.

Selten kann es während der Einnahme zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum.

Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.

Das Risiko, an einer Muskelschädigung zu erkranken, kann sich erhöhen, wenn das Arzneimittel mit anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel und einem Cholesterolsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel („Pille") einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit speziellen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern.

Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.