Информация о продукте & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в своей аптеке.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 14.27 мг бенсеразида гидрохлорида
- 50 мг леводопы
Вспомогательные вещества
- Магния стеарат
- Этилцеллюлоза
- Кросповидон
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Кукурузный крахмал, предварительно желатинизированный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Железа(III) оксид
- Маннитол
- Кальция гидрофосфат
- Докузат натрия
Показания
- Это лекарственный препарат, содержащий 2 действующих вещества. Действующее вещество леводопа является предшественником вырабатываемого организмом вещества дофамина. Дефицит дофамина в определенных областях головного мозга является причиной как болезни Паркинсона, так и синдрома беспокойных ног. Поэтому лекарственный препарат может применяться для лечения обоих заболеваний. Второе действующее вещество бенсеразид угнетает расщепление действующего вещества леводопы в организме, благодаря чему можно применять меньшую дозу леводопы.
- Лекарственный препарат применяется
- для лечения болезни Паркинсона (дрожательного паралича, заболевания с крупноразмашистым тремором, замедленностью движений и ригидностью мышц).
- для лечения симптомов заболевания, напоминающих болезнь Паркинсона, но возникающих вследствие интоксикаций, воспалений головного мозга и «обызвествленных» (артериосклеротических) изменений сосудов головного мозга (симптоматические синдромы паркинсонизма). Исключение составляют паркинсоноподобные симптомы, вызванные определенными лекарственными препаратами (лекарственно-индуцированные синдромы паркинсонизма).
Противопоказания
- Лекарственный препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на леводопу, бенсеразид или любой другой компонент этого лекарственного препарата;
- пациентам младше 25 лет;
- если вы страдаете тяжелыми нарушениями функций определенных гормонообразующих органов, например гиперфункцией щитовидной железы, слишком высоким уровнем кортизола в крови (болезнь Иценко — Кушинга) или опухолью надпочечников;
- если у вас тяжелое заболевание обмена веществ, печени или костного мозга;
- если у вас тяжелое заболевание почек (за исключением пациентов с синдромом беспокойных ног, получающих лечение «искусственной почкой» (диализ));
- если у вас тяжелые заболевания сердца, например тяжелое нарушение частоты сердечных сокращений (тахикардия), тяжелые нарушения сердечного ритма и/или сердечная недостаточность;
- при определенных психических заболеваниях (психозах), обусловленных или не обусловленных внешними факторами;
- если вы одновременно принимаете препараты от повышенного артериального давления, содержащие действующее вещество резерпин;
- если вы одновременно лечитесь неселективным ингибитором МАО (препаратом от депрессии, содержащим действующее вещество транилципромин) или комбинацией ингибитора МАО-А (препарата от депрессии, содержащего действующее вещество моклобемид) и ингибитора МАО-Б (препарата для лечения болезни Паркинсона, содержащего действующее вещество селегилин или разагилин);
- при повышенном внутриглазном давлении (закрытоугольная глаукома);
- если вы беременны;
- если вы являетесь женщиной детородного возраста и не применяете эффективные меры контрацепции.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Необходимое количество таблеток зависит от тяжести вашего заболевания и от того, насколько хорошо вы переносите препарат. При этом наиболее подходящая лично для вас доза должна определяться путем медленного увеличения количества ежедневно принимаемых таблеток. Поэтому назначенная вам доза может отличаться от дозы других пациентов. Ни в коем случае не изменяйте самовольно назначенное врачом принимаемое количество.
- Если врачом не назначено иначе, действуют следующие принципы лечения:
- При болезни Паркинсона / симптоматическом синдроме паркинсонизма
- Лечение начинается с низкой дозы, которая медленно повышается, чтобы свести к минимуму выраженность побочных эффектов и не ставить под угрозу возможный успех лечения.
- Если ваше заболевание Паркинсона ранее еще не лечилось, сначала принимайте 100–200 мг леводопы + 25–50 мг бенсеразида ежедневно. Каждые 3–7 дней ежедневная доза может повышаться вашим врачом на 50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида или 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида.
- В общей сложности вам не следует принимать более 800 мг леводопы + 200 мг бенсеразида в день.
- Сводная таблица дозирования
- Начальная доза 100–200 мг: леводопа + 25–50 мг бенсеразида
- Повышение дозы на 50–100 мг леводопы + 12,5–25 мг бенсеразида
- Максимальная суточная доза 800 мг леводопы + 200 мг бенсеразида:
- При возникновении побочных эффектов ваш врач может уменьшить принимаемое количество. Возможное последующее повышение затем проводится медленнее.
- Если вас переводят с лекарственного препарата, содержащего только действующее вещество леводопу, на данный препарат, то для достижения сопоставимого желаемого действия требуется лишь около 20% от прежней дозы леводопы. При этом в течение 12 часов вы не должны принимать ни старый, ни новый лекарственный препарат.
- Если вы уже получаете лечение другим лекарственным препаратом против болезни Паркинсона, вы можете дополнительно принимать данный препарат. Однако как только станет очевидным наступление терапевтического действия, дозу другого медикамента следует пересмотреть и при необходимости медленно снизить, а затем отменить.
- Особые группы пациентов
- Пациенты с нарушениями функций печени или почек
- У пациентов с умеренными нарушениями функции печени или с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина >/= 30 мл/мин) коррекция дозы таблеток не требуется.
- Дети и подростки
- Этот лекарственный препарат нельзя применять у детей и подростков, а также у пациентов младше 25 лет.
- Частота применения
- В начале лечения распределяйте суточную дозу на 1–4 приема в день, позже — минимум на 4 приема в день.
- Если вы страдаете тяжелыми колебаниями подвижности в течение дня (так называемые «ON-OFF»-феномены), вам следует чаще принимать меньшие разовые дозы в течение дня. При необходимости врач также переведет лечение на препарат леводопы/бенсеразида с замедленным высвобождением (ретард).
- Длительность применения
- Лекарственный препарат замещает эндогенный медиатор дофамин, который больше не вырабатывается клетками организма в достаточном количестве. Поэтому лечение препаратом является длительным. Может потребоваться не менее трех месяцев лечения, чтобы ваш врач мог оценить успех терапии.
- Пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас создается впечатление, что действие слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
- Если вы случайно приняли двойную разовую дозу, это не влияет на дальнейший прием, то есть после этого вы принимаете лекарственный препарат как обычно.
- При приеме существенно завышенных количеств препарата могут возникнуть признаки заболевания, указанные в категории «Побочные действия». При возникновении тяжелых/жизнеугрожающих симптомов немедленно вызовите ближайшего врача на помощь!
- Лечение врачом основывается на общем порядке действий при передозировках с особым вниманием к функции сердечно-сосудистой системы.
- Если вы забыли принять препарат
- При болезни Паркинсона / симптоматическом синдроме паркинсонизма Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.
- Если вы однажды забыли принять лекарственный препарат, прием продолжается далее без изменений.
- Однако обратите внимание на то, что он может действовать надежно и достаточно только в том случае, если принимается так, как предусмотрено.
- Если вы прекращаете прием
- При возникновении нежелательных сопутствующих явлений лечения, пожалуйста, обратитесь к своему врачу. Он обсудит с вами, какие существуют контрмеры и подходят ли для лечения другие лекарственные препараты.
- Не прекращайте прием лекарственного препарата самовольно, так как в противном случае известные вам признаки заболевания могут проявиться снова.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
Побочные действия
- Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
- Частота возникновения побочных действий при приеме лекарственного препарата неизвестна.
- Возможные побочные действия:
- насморк, бронхит, инфекции с лихорадкой;
- снижение количества тромбоцитов, белых и красных кровяных телец;
- снижение аппетита;
- нарушения восприятия и поведения после приема леводопы/бенсеразида в дозировках, значительно превышающих необходимую дозу. Спутанность сознания, болезненно-тоскливое подавленное настроение (депрессии), которые, однако, при болезни Паркинсона могут также являться частью картины заболевания, ажитация, тревожность, иллюзии и галлюцинации (видение и/или слышание вещей, которых на самом деле нет), бредовые идеи (воображение вещей, не соответствующих действительности), нарушения чувства времени.
- Возможно, вы заметите у себя следующие побочные действия:
- неспособность противостоять импульсу, влечению или искушению совершать определенные действия, которые могут навредить вам самим или другим; к ним относятся:
- игромания (патологическая страсть к азартным играм), без учета серьезных личных или семейных последствий
- измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее сильное беспокойство у вас или у окружающих, например усиленное половое влечение
- неконтролируемые чрезмерные покупки или трата денег
- приступы переедания (потребление больших количеств пищи за короткое время) или компульсивное переедание (потребление больших количеств пищи, чем обычно, и сверх чувства насыщения).
- Проинформируйте своего врача, если у вас проявится одна из этих моделей поведения; он обсудит с вами, как справляться с симптомами или как их уменьшить.
- потеря вкуса, изменение вкусовых ощущений, непроизвольные движения при длительной продолжительности лечения и/или высокой дозировке, утомляемость, чрезмерная сонливость в дневное время, внезапные приступы засыпания, головокружение, головная боль, сухость во рту;
- нерегулярное сердцебиение;
- низкое артериальное давление, приводящее к тому, что у вас кружится голова или вы падаете в обморок;
- тошнота, рвота, диарея, особенно в начале лечения, изменение окраски слюны, языка, зубов и слизистой оболочки рта;
- повышение активности определенных ферментов печени, таких как печеночные трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтрансфераза;
- реакции гиперчувствительности, такие как зуд и преходящее покраснение кожи;
- повышение уровня азота мочевины в крови, изменение окраски мочи (чаще всего легкое окрашивание в красный цвет, темнеющее при длительном отстаивании).
- Дополнительные возможные побочные действия у пациентов с болезнью Паркинсона / симптоматическим синдромом паркинсонизма
- тяжелые колебания подвижности после длительного периода лечения;
- расстройства сна.
- Психические расстройства, такие как ажитация, тревожность, расстройства сна, иллюзии и галлюцинации, бредовые идеи и нарушения чувства времени, могут возникать в особенности у пожилых пациентов или если указания на такие расстройства имелись ранее.
- Если вы заметили побочные действия, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится и к побочным действиям, которые не указаны.
Указания для пациентовЭта таблетка не делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного излучения.Указанный медикамент может подавлять выработку молока в период грудного вскармливания. Пожалуйста, обсудите это предостережение со своим лечащим медицинским персоналом.Обратитесь к своему гинекологу по вопросу о том, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на способность к реакциям. Внимание в дорожном движении или при обслуживании механизмов. При приеме этого лекарственного препарата в течение всего периода лечения необходимо следить за эффективной контрацепцией. Это относится ко всем полам.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом, прежде чем принимать лекарственный препарат.
- Особая осторожность при приеме лекарственного препарата требуется,
- если у вас во время лечения препаратом возникает чрезмерная сонливость в дневное время или даже внезапные, неожиданные приступы засыпания. В этом случае проконсультируйтесь со своим врачом (см. ниже в разделе «Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами»).
- Сообщите своему врачу, если вы либо члены вашей семьи или ухаживающие лица заметили, что у вас развивается непреодолимое побуждение или стремление вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять импульсу, влечению или искушению делать определенные вещи, которые могут навредить вам самим или окружающим. К этим так называемым расстройствам импульсного контроля относятся такие формы поведения, как, например, игровая зависимость, неумеренное питание или трата денег, аномально сильное половое влечение или нарастание сексуальных мыслей или чувств.
- Тогда вашему врачу, возможно, потребуется пересмотреть ваше лечение.
- Регулярные контрольные осмотры врачом необходимы,
- если вы ранее перенесли инфаркт миокарда,
- если вы в настоящее время страдаете нерегулярным сердечным ритмом, снижением кровоснабжения коронарных артерий или сердечной недостаточностью,
- если у вас ранее были язвы желудочно-кишечного тракта,
- если у вас имеется снижение плотности костной ткани,
- если у вас проблемы с внутриглазным давлением (открытоугольная глаукома),
- если вы страдаете диабетом
- Кроме того, через регулярные интервалы времени необходимы исследования функции печени, почек, сердца и картины крови.
- При приеме леводопы/бенсеразида могут возникать жалобы со стороны системы кровообращения вследствие слишком низкого артериального давления. Эти жалобы обычно исчезают или уменьшаются после снижения дозы леводопы/бенсеразида. Если вы пожилого возраста, если вы одновременно принимаете лекарственные препараты для лечения гипертонии или другие препараты, способные снижать артериальное давление, или если вы уже страдаете нарушениями кровообращения из-за низкого давления, вам следует находиться под особо тщательным наблюдением врача, особенно в начале лечения или при повышении дозы.
- Поэтому важно, чтобы вы обязательно соблюдали сроки контрольных обследований, согласованные с врачом.
- Предупреждение
- Небольшая подгруппа пациентов может страдать нарушениями восприятия и поведения, если леводопа/бенсеразид принимается вопреки медицинским рекомендациям в дозах, значительно превышающих те, которые требуются для лечения двигательных нарушений.
- После многолетнего лечения лекарственными препаратами, содержащими те же действующие вещества, что и данный, внезапная их отмена может приводить к симптомам синдрома отмены (так называемый злокачественный синдром отмены леводопы).
- При этом могут возникать очень высокая температура, мышечная ригидность и психические нарушения. В тяжелых случаях возможно также выведение мышечного белка с мочой (миоглобинурия), распад мышечных волокон (рабдомиолиз), острая почечная недостаточность или полная обездвиженность. Эти состояния опасны для жизни. В таком случае немедленно вызовите ближайшего врача!
- Указания
- Особенно в начале лечения могут возникать желудочно-кишечные жалобы, такие как сухость во рту, тошнота, рвота или диарея. Благодаря приему леводопы/бенсеразида с пищей, содержащей небольшое количество белка, или жидкостью, либо благодаря более медленному повышению дозы эти жалобы можно в значительной степени уменьшить или предотвратить.
- При более длительной продолжительности лечения и/или высокой дозировке могут возникать непроизвольные движения. Эти расстройства обычно исчезают или уменьшаются после снижения дозы.
- Было отмечено, что пациенты с болезнью Паркинсона имеют более высокий риск развития меланомы («черного рака кожи») по сравнению с общей популяцией. Неизвестно, связано ли повышение риска с самой болезнью Паркинсона или с другими факторами, такими как терапия леводопой. Поэтому при лечении леводопой/бенсеразидом вам следует регулярно осматривать кожу на предмет подозрительных изменений и проходить регулярные осмотры кожи у профильных специалистов (например, дерматологов).
- Указание для родственников:
- При лечении леводопой/бенсеразидом могут развиваться болезненно-тоскливые подавленные настроения (депрессии), особенно если указания на такие расстройства уже имелись ранее. Однако у пациентов с болезнью Паркинсона депрессии могут быть и частью картины заболевания. Поэтому обращайте особое внимание также на психическое состояние пациента, чтобы вовремя распознать депрессию. В этом случае обратитесь к лечащему врачу.
- Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Лекарственный препарат может оказывать большое влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Прием данного препарата в редких случаях может вызывать чрезмерную сонливость в дневное время и внезапные приступы засыпания.
- Если это происходит с вами, вам нельзя управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, с помощью которых вы могли бы подвергнуть риску тяжелых травм себя или окружающих, до тех пор, пока чрезмерная дневная сонливость и приступы засыпания перестанут возникать.
Беременность и период грудного вскармливания
- Перед началом лечения рекомендуется сделать тест на беременность, чтобы исключить беременность. Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
- Беременность
- Вам нельзя принимать этот лекарственный препарат во время беременности, так как опыт исследований с участием беременных женщин отсутствует, а в опытах на животных для обоих действующих веществ этого препарата наблюдались повреждения плода. Если вы женщина детородного возраста, во время лечения этим лекарственным препаратом вы должны использовать надежный метод контрацепции. Если вы, тем не менее, забеременели или предполагаете беременность, вам необходимо обратиться к своему лечащему врачу. Он проинструктирует вас, как необходимо завершить лечение препаратом.
- Период грудного вскармливания
- Во время лечения лекарственным препаратом не следует кормить грудью. Если лечение им необходимо в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.
Применение
- Принимайте таблетки по возможности как минимум за 30 минут до или через 1 час после еды, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом воды) и с небольшим количеством бедной белком пищи (например, выпечка, сухари или подобное).
- Вы также можете делить таблетки, чтобы облегчить себе проглатывание или точное дозирование.
Взаимодействия
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты.
- Действие нижеуказанных действующих веществ или групп препаратов может изменяться при одновременном лечении данным препаратом:
- Лекарственные препараты, применяемые при низком артериальном давлении, сосудистой недостаточности, нерегулярном сердечном ритме, в качестве средств, угнетающих родовую деятельность, и при спазмах нижних дыхательных путей (так называемые симпатомиметики):
- действие симпатомиметиков может усиливаться. Поэтому одновременный прием не рекомендуется.
- Лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления (так называемые антигипертензивные средства):
- действие антигипертензивных средств может усиливаться, вследствие чего возрастает риск падений артериального давления. Поэтому артериальное давление необходимо регулярно контролировать (см. выше).
- При необходимости ваш врач скорректирует дозу данного препарата и/или антигипертензивного средства.
- Действие данного препарата может изменяться под влиянием других лекарственных средств следующим образом:
- Ослабление действия под влиянием:
- определенных обезболивающих средств (опиоидов):
- лекарственных препаратов для лечения повышенного артериального давления, содержащих действующее вещество резерпин. В этом случае вам нельзя принимать данный препарат (см. выше);
- определенных лекарственных препаратов с угнетающим действием для лечения психических заболеваний (нейролептиков)
- Усиление действия и возможное усиление побочных эффектов под влиянием:
- лекарственных препаратов с действующим веществом селегилин (для лечения болезни Паркинсона).
- Прочие возможные взаимодействия:
- Определенные лекарственные препараты для лечения депрессий (так называемые ингибиторы МАО):
- При одновременном приеме данного препарата и лекарственных средств с действующим веществом транилципромин может развиться опасно высокое артериальное давление. При определенных обстоятельствах это возможно еще в течение срока до 2 недель после отмены транилципромина.
- Если вы принимаете такие лекарственные препараты, вам нельзя принимать данный препарат (см. выше). Поэтому между отменой транилципромина и началом лечения данным препаратом должен пройти период продолжительностью не менее 2 недель. Одновременный же прием данного лекарственного препарата и моклобемида или селегилина либо разагилина считается безопасным.
- У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдалось, что вследствие одновременного приема данного препарата и домперидона уровень действующего вещества леводопы в крови может повышаться. Возможно, при одновременном приеме может возрастать риск нарушений ритма сердца.
- Возможно принимать данный препарат одновременно с другими лекарственными средствами против болезни Паркинсона (например, агонистами дофамина, амантадином, холинолитиками, селегилином, бромокриптином). При этом, однако, могут усиливаться как желаемые, так и нежелательные эффекты лечения, и может потребоваться, чтобы ваш врач выписал вам меньшую дозу данного препарата или другого лекарственного средства. При начале поддерживающего лечения лекарственным препаратом, содержащим действующее вещество энтакапон, также может потребоваться снижение дозы.
- Прием вместе с пищевыми продуктами и напитками
- Избегайте богатых белком приемов пищи перед приемом таблеток, так как они могут снижать действие леводопы/бенсеразида.
- Сервис лекарственных средств
- Листок-вкладыш Levodopa/Benserazid Devatis 50 мг/12,5 мг (