LEVETIRACETAM BASICS 100 mg/ml

LEVETIRACETAM BASICS 100 mg/ml
PZN 15233655
EAN 4150152336550
Производитель Basics GmbH
Форма Раствор для приема внутрь
Ёмкость 150 ml
Рецепт требуется

Аннотация

О товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 100 мг леветирацетама

Вспомогательные вещества

  • мг бензилового спирта
  • малиновый ароматизатор
  • 300 мг раствора мальтитола
  • лимонная кислота для корректировки значения pH
  • вода очищенная
  • натрия цитрата дигидрат
  • 2.5 мг метил-4-гидроксибензоата
  • ацесульфам калия
  • глицерол
  • 14.8 мг ионов натрия
Показания
  • Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарственным средством для лечения приступов при эпилепсии).
  • Он применяется:
    • в качестве монотерапии (без других противоэпилептических средств) для лечения определенного типа эпилепсии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет,
      у которых эпилепсия была диагностирована впервые. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторные приступы. Леветирацетам применяется при том типе эпилепсии,
      при котором приступы сначала затрагивают только одну сторону головного мозга, но позже могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (парциальные приступы с
      вторичной генерализацией или без нее). Леветирацетам был назначен вам вашим врачом для снижения количества приступов.
    • в качестве дополнительного лечения к другим противоэпилептическим препаратам при:
      • парциальных приступах со вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.
      • миоклонических судорогах (коротких шокоподобных подергиваниях мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с
        юношеской миоклонической эпилепсией.
      • первично-генерализованных тонико-клонических приступах (выраженных приступах, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с
        идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, по-видимому, обусловлена генетически).
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом или фармацевтом.
  • Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
  • Препарат необходимо принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
  • Принимайте раствор для приема внутрь в соответствии с указаниями врача.
  • Монотерапия (с 16 лет)
    • Взрослые (>/>= 18 лет) и подростки (с 16 лет):
      • Отмеряйте соответствующую дозу с помощью дозирующего устройства для пероральных лекарственных форм, подробную информацию смотрите в листке-вкладыше!
      • Рекомендуемая доза:
        • Препарат необходимо принимать два раза в день, разделив на две равные дозы, которые могут составлять от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
        • В начале лечения этим препаратом врач сначала назначит вам более низкую дозу на две недели, прежде чем вы получите минимальную суточную дозу.
  • Дополнительное лечение
    • Дозировка у взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):
      • Отмеряйте соответствующую дозу с помощью дозирующего устройства для пероральных лекарственных форм, подробную информацию смотрите в листке-вкладыше!
      • Рекомендуемая доза:
        • Препарат необходимо принимать два раза в день, разделив на две равные дозы, которые могут составлять от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
    • Дозировка у детей в возрасте от 6 месяцев и старше:
      • Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму этого препарата в зависимости от возраста, веса и дозы.
    • У детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
      • отмеряйте соответствующую дозу с помощью дозирующего устройства для пероральных лекарственных форм, подробную информацию смотрите в листке-вкладыше!
    • У детей в возрасте от 4 лет
      • отмеряйте соответствующую дозу с помощью дозирующего устройства для пероральных лекарственных форм, подробную информацию смотрите в листке-вкладыше
    • Рекомендуемая доза:
      • препарат необходимо принимать два раза в день, разделив на две равные дозы, которые могут составлять от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг массы тела ребенка (см. примеры дозирования в следующей таблице).
    • Дозировка у детей в возрасте от 6 месяцев и старше:
      • Масса тела
        • Начальная доза: 0,1 мл/кг 2 раза в день
        • Максимальная доза: 0,3 мл/кг 2 раза в день
      • Масса тела: 6 кг
        • Начальная доза: 0,6 мл 2 раза в день
        • Максимальная доза: 1,8 мл 2 раза в день
      • Масса тела: 8 кг
        • Начальная доза: 0,8 мл 2 раза в день
        • Максимальная доза: 2,4 мл 2 раза в день
      • Масса тела: 10 кг
        • Начальная доза: 1 мл 2 раза в день
        • Максимальная доза: 3 мл 2 раза в день
      • Масса тела: 15 кг
        • Начальная доза: 1,5 мл 2 раза в день
        • Максимальная доза: 4,5 мл 2 раза в день
      • Масса тела: 20 кг
        • Начальная доза: 2 мл 2 раза в день
        • Максимальная доза: 6 мл 2 раза в день
      • Масса тела: 25 кг
        • Начальная доза: 2,5 мл 2 раза в день
        • Максимальная доза: 7,5 мл 2 раза в день
      • Масса тела: от 50 кг
        • Начальная доза: 5 мл 2 раза в день
        • Максимальная доза: 15 мл 2 раза в день
    • Дозировка у младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):
      • У детей от 1 месяца до менее 6 месяцев отмеряйте соответствующую дозу с помощью дозирующего устройства для пероральных лекарственных форм, подробную информацию смотрите в листке-вкладыше!
      • Рекомендуемая доза:
        • препарат необходимо принимать два раза в день, разделив на две равные дозы, которые могут составлять от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг массы тела ребенка (см. примеры дозирования в следующей таблице).
          • Дозировка у младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):
            • Масса тела
              • Начальная доза: 0,07 мл/кг 2 раза в день
              • Максимальная доза: 0,21 мл/кг 2 раза в день
            • Масса тела: 4 кг
              • Начальная доза: 0,3 мл 2 раза в день
              • Максимальная доза: 0,85 мл 2 раза в день
            • Масса тела: 5 кг
              • Начальная доза: 0,35 мл 2 раза в день
              • Максимальная доза: 1,05 мл 2 раза в день
            • Масса тела: 6 кг
              • Начальная доза: 0,45 мл 2 раза в день
              • Максимальная доза: 1,25 мл 2 раза в день
            • Масса тела: 7 кг
              • Начальная доза: 0,5 мл 2 раза в день
              • Максимальная доза: 1,5 мл 2 раза в день

  • Длительность применения:
    • Препарат предназначен для длительного лечения. Вам следует принимать лекарственный препарат так долго, как сказал вам ваш врач.
    • Не прекращайте лечение самостоятельно без консультации с врачом, так как из-за этого ваши приступы могут участиться.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • Возможные побочные эффекты при слишком высокой дозе этого лекарственного препарата: сонливость, беспокойство, агрессия, снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кома.
    • Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы приняли больше препарата, чем предписано. Ваш врач назначит наиболее подходящее лечение передозировки.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы пропустили один или несколько приемов препарата.
    • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • При прекращении лечения препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение этим препаратом, он/она даст вам четкие указания по постепенной отмене приема.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи при возникновении:
    • слабости, чувства спутанности сознания или головокружения, либо затруднения дыхания, так как это может быть признаками тяжелой аллергической (анафилактической) реакции
    • отека лица, губ, языка и гортани (отека Квинке)
    • гриппоподобных симптомов и сыпи на лице с последующей обширной сыпью с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилией), увеличенными лимфатическими узлами и поражением других органов тела (лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])
    • таких симптомов, как малое количество мочи, утомляемость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отеки ног, лодыжек или стоп, так как это могут быть признаки внезапного снижения функции почек
    • кожной сыпи, которая может образовывать волдыри и выглядит как небольшие мишени (темное пятно в центре, окруженное более бледной зоной, которая обведена темным кольцом) (многоформной эритемы)
    • обширной сыпи с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, на носу, глазах и в области половых органов (синдрома Стивенса — Джонсона)
    • более тяжелой формы сыпи, вызывающей отслойку кожи более чем на 30 % поверхности тела (токсического эпидермального некролиза)
    • признаков тяжелых психических изменений или если кто-то из окружающих замечает признаки спутанности сознания, сомнолентности (сонливости), амнезии (потери памяти), нарушения памяти (забывчивости), ненормального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.
  • Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит (воспаление носоглотки), сомнолентность (сонливость), головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при повышении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, утомляемость и головокружение, могут возникать чаще. Однако со временем эти побочные эффекты обычно ослабевают.
  • Очень часто: может возникать более чем у 1 из 10 человек
    • назофарингит (воспаление носоглотки);
    • сомнолентность (сонливость), головная боль.
  • Часто: может возникать не более чем у 1 из 10 человек
    • анорексия (потеря аппетита);
    • депрессия, враждебность или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
    • конвульсии (судороги), нарушения равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (недостаток энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
    • системное головокружение (вертиго);
    • кашель;
    • боль в животе, диарея (понос), диспепсия (расстройства пищеварения), рвота, тошнота;
    • сыпь (кожная сыпь);
    • астения (чувство слабости)/утомляемость.
  • Нечасто: может возникать не более чем у 1 из 100 человек
    • снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных телец;
    • снижение массы тела, увеличение массы тела;
    • попытка самоубийства и суицидальные мысли, ментальные расстройства, ненормальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, ажитация;
    • амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (недостаточная координация движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (нарушения концентрации);
    • диплопия (двоение в глазах), нечеткость зрения;
    • повышенные/ненормальные показатели функциональных проб печени;
    • выпадение волос, экзема, зуд;
    • мышечная слабость, миалгия (мышечные боли);
    • травма.
  • Редко: может возникать не более чем у 1 из 1000 человек
    • инфекция;
    • снижение количества всех типов клеток крови;
    • тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и значимая аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и гортани]);
    • снижение концентрации натрия в крови;
    • самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), ненормальное мышление (замедленное мышление, неспособность сконцентрироваться);
    • делирий (бред при лихорадке);
    • энцефалопатия (определенное патологическое состояние головного мозга; см. подробное описание симптомов в подразделе «Немедленно обратитесь к врачу»);
    • ухудшение приступов или увеличение их частоты;
    • непроизвольные и неподавляемые спастические мышечные сокращения, затрагивающие голову, туловище и конечности; трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
    • изменения сердечного ритма (электрокардиограмма);
    • панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
    • печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
    • внезапное снижение функции почек;
    • кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и выглядит как небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более бледной зоной, которая обведена темным кольцом) (многоформная эритема); обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, на носу, глазах и в области половых органов (синдром Стивенса — Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая отслойку кожи более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
    • рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота у японских пациентов значительно выше, чем у пациентов неяпонского происхождения;
    • хромота или трудности при ходьбе;
    • сочетание лихорадки, ригидности мышц, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания и угнетения сознания (могут быть симптомами так называемого злокачественного нейролептического синдрома). Частота у японских пациентов значительно выше, чем у пациентов неяпонского происхождения.
  • Очень редко: может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек
    • повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения либо непреодолимое желание делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, которые здесь не указаны.
Примечания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого воздействия солнечных лучей.Этот препарат может влиять на способность к концентрации и скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
      • Если вы страдаете заболеваниями почек: в этом случае следуйте указаниям врача. Он/она решит, необходимо ли корректировать вашу дозу.
      • Если вы заметили у своего ребенка замедление роста или необычное протекание полового созревания, сообщите об этом врачу.
      • Небольшое количество пациентов, получавших противоэпилептические препараты, подобные этому, думали о причинении себе вреда или самоубийстве. Если у вас появились какие-либо признаки депрессии и/или мысли о самоубийстве, пожалуйста, сообщите врачу.
      • Если у вас есть семейный анамнез или история болезни с нарушениями сердечного ритма (видимыми на электрокардиограмме), либо если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, делающее вас склонным к нарушениям сердечного ритма или электролитного баланса.
    • Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов выражен тяжело или длится дольше нескольких дней:
      • необычные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, либо если вы, ваша семья или друзья замечаете существенные изменения настроения или поведения.
      • Ухудшение течения эпилепсии
        • Ваши приступы в редких случаях могут ухудшаться или учащаться. В основном это происходит в первый месяц после начала лечения или при повышении дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями в гене SCN8A), которая сопровождается несколькими типами приступов и утратой навыков, вы можете заметить, что приступы сохраняются во время лечения или становятся тяжелее.
      • Если во время приема этого препарата вы почувствуете какие-либо из этих новых симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.
    • Дети и подростки
      • Препарат нельзя применять для монотерапии у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

  • Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
    • препарат может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, так как во время лечения этим лекарственным препаратом вы можете чувствовать сонливость. Это особенно характерно для начала лечения или после повышения дозы. Вам не следует управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами до тех пор, пока не выяснится, что ваша способность выполнять подобные действия не нарушена.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым после тщательной оценки.
    • Вам нельзя прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
    • Риск врожденных дефектов у вашего будущего ребенка нельзя полностью исключить.
    • Два исследования не указывают на повышенный риск развития аутизма или нарушений интеллектуального развития у детей, рожденных женщинами, получавшими леветирацетам во время беременности. Однако доступные данные о влиянии леветирацетама на неврологическое развитие у детей ограничены.
  • Период грудного вскармливания
    • Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Применение
  • После отмеривания правильной дозы с помощью соответствующего дозирующего устройства для пероральных лекарственных форм препарат можно развести в стакане воды или детской бутылочке. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
  • После перорального приема леветирацетам может оставлять горький привкус.
  • Подробную информацию о применении смотрите в листке-вкладыше!
Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
    • Не принимайте макрогол (лекарственное средство, применяемое в качестве слабительного) за 1 час до и в течение 1 часа после приема леветирацетама, так как это может снизить его эффективность.
  • Листок-вкладыш LEVETIRACETAM BASICS 100 mg/ml (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 100 mg Levetiracetam

Hilfsstoffe

  • mg Benzylalkohol
  • Himbeer-Aroma
  • 300 mg Maltitol-Lösung
  • Citronensäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Wasser, gereinigtes
  • Natriumcitrat-2-Wasser
  • 2.5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
  • Acesulfam kalium
  • Glycerol
  • 14.8 mg Natrium-Ion
Indikation
  • Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
  • Es wird angewendet:
    • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren,
      bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet,
      bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne
      sekundärer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
    • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
      • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
      • myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit
        juveniler myoklonischer Epilepsie.
      • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit
        idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Präparat muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
  • Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
  • Monotherapie (ab 16 Jahre)
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre) und Jugendliche (ab 16 Jahre):
      • Messen Sie die entsprechende Dosis mit der Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen ab, weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
      • Empfohlene Dosis:
        • Das Arzneimittel muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg) betragen können.
        • Zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste Tagesdosis erhalten.
  • Zusatzbehandlung
    • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre):
      • Messen Sie die entsprechende Dosis mit der Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen ab, weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
      • Empfohlene Dosis:
        • Das Arzneimittel muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg) betragen können.
    • Dosierung bei Kindern ab 6 Monaten und älter:
      • Ihr Arzt wird die angemessenste Darreichungsform dieses Arzneimittels in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Dosis verordnen.
    • Bei Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren
      • messen Sie die entsprechende Dosis mit der Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen ab, weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
    • Bei Kindern ab 4 Jahren
      • messen Sie die entsprechende Dosis mit der Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen ab, weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation
    • Empfohlene Dosis:
      • das Präparat muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in folgender Tabelle).
    • Dosierung bei Kindern ab 6 Monaten und älter:
      • Körpergewicht
        • Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich
      • Körpergewicht: 6 kg
        • Anfangsdosis: 0,6 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 1,8 ml 2-mal täglich
      • Körpergewicht: 8 kg
        • Anfangsdosis: 0,8 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 2,4 ml 2-mal täglich
      • Körpergewicht: 10 kg
        • Anfangsdosis: 1 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 3 ml 2-mal täglich
      • Körpergewicht: 15 kg
        • Anfangsdosis: 1,5 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 4,5 ml 2-mal täglich
      • Körpergewicht: 20 kg
        • Anfangsdosis: 2 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 6 ml 2-mal täglich
      • Körpergewicht: 25 kg
        • Anfangsdosis: 2,5 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 7,5 ml 2-mal täglich
      • Körpergewicht: ab 50 kg
        • Anfangsdosis: 5 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 15 ml 2-mal täglich
    • Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
      • Bei Kindern von 1 Monat bis unter 6 Monaten messen Sie die entsprechende Dosis mit der Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen ab, weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
      • Empfohlene Dosis:
        • das Präparat muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in folgender Tabelle).
          • Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
            • Körpergewicht
              • Anfangsdosis: 0,07 ml/kg 2-mal täglich
              • Höchstdosis: 0,21 ml/kg 2-mal täglich
            • Körpergewicht: 4 kg
              • Anfangsdosis: 0,3 ml 2-mal täglich
              • Höchstdosis: 0,85 ml 2-mal täglich
            • Körpergewicht: 5 kg
              • Anfangsdosis: 0,35 ml 2-mal täglich
              • Höchstdosis: 1,05 ml 2-mal täglich
            • Körpergewicht: 6 kg
              • Anfangsdosis: 0,45 ml 2-mal täglich
              • Höchstdosis: 1,25 ml 2-mal täglich
            • Körpergewicht: 7 kg
              • Anfangsdosis: 0,5 ml 2-mal täglich
              • Höchstdosis: 1,5 ml 2-mal täglich

  • Dauer der Anwendung:
    • Das Präparat ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
    • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis dieses Arzneimittels sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
    • Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.
    • Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bei Beendigung der Behandlung sollte das Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen der Einnahme geben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:
    • Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
    • grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), vergrößerten Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe des Körpers (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
    • Symptomen wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
    • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
    • ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
    • schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
    • Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen bemerkt. Dies könnten Symptome einer Enzephalopathie sein.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);
    • Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Anorexie (Appetitlosigkeit);
    • Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
    • Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern);
    • Drehschwindel;
    • Husten;
    • Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
    • Rash (Hautausschlag);
    • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
    • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
    • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
    • Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
    • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
    • erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;
    • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
    • Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
    • Verletzung.
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
    • Infektion;
    • verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
    • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
    • verringerte Natriumkonzentration im Blut;
    • Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
    • Fieberwahn (Delirium);
    • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt" für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);
    • Verschlechterung von Anfällen oder Erhöhung ihrer Häufigkeit;
    • unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
    • Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm);
    • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
    • Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
    • plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
    • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson -Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
    • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphosphokinase im Blut. Die Häufigkeit bei japanischen Patienten ist bedeutend höher als bei nicht-japanischen Patienten;
    • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen;
    • Kombination aus Fieber, Muskelsteifigkeit, instabilem Blutdruck und instabiler Herzfrequenz, Verwirrtheit und niedrigem Bewusstseinszustand (können Symptome des sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein). Die Häufigkeit ist bei japanischen Patienten bedeutend höher als bei nicht-japanischen Patienten.
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
    • wiederholte unerwünschte Gedanken oder Empfindungen oder der Drang, etwas immer und immer wieder zu tun (Zwangsstörung).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
      • Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
      • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
      • Wenn Sie eine familiäre Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit unregelmäßigem Herzschlag haben (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder wenn Sie eine Erkrankung haben und/oder eine Behandlung erhalten, die Sie anfällig für einen unregelmäßigen Herzschlag oder Störungen des Salzhaushaltes machen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
      • Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.
      • Verschlechterung der Epilepsie
        • Ihre Anfälle können sich in seltenen Fällen verschlechtern oder häufiger auftreten. Dies geschieht hauptsächlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis. Bei einer sehr seltenen Form einer früh einsetzenden Epilepsie (einer Epilepsie verbunden mit Mutationen im Gen SCN8A), die mit mehreren Arten von Anfällen und dem Verlust von Fähigkeiten einhergeht, werden Sie vielleicht merken, dass die Anfälle während der Behandlung bestehen bleiben oder schlimmer werden.
      • Wenn Sie während der Einnahme dieses Präparates eines dieser neuen Symptome verspüren, suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • das Präparat kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.
    • Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
    • Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
    • Zwei Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Autismus oder intellektuelle Behinderung bei Kindern hin, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Levetiracetam behandelt wurden. Die verfügbaren Daten zu den Auswirkungen von Levetiracetam auf die neurologische Entwicklung bei Kindern sind jedoch begrenzt.
  • Stillzeit
    • Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Anwendung
  • Nachdem die richtige Dosis mit der entsprechenden Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen wurde, kann das Präparat in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden. Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
  • Nach der oralen Einnahme kann Levetiracetam einen bitteren Geschmack hinterlassen.
  • Weitere Informationen zur Anwendung siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.
  • Beipackzettel LEVETIRACETAM BASICS 100 mg/ml (
Листок-вкладыш (PDF)