Lantus 100 E/ml SoloStar

Lantus 100 E/ml SoloStar
PZN 12657596
EAN 4150126575961
Производитель orifarm gmbh
Форма Растворы для инъекций
Ёмкость 10x3 ml
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту

Действующие вещества

  • 300 ЕД инсулина гларгин (Insulin glargin (E.coli))

Вспомогательные вещества

  • Вода для инъекций
  • Натрия гидроксид для коррекции pH
  • Хлористоводородная кислота для коррекции pH
  • Цинка хлорид
  • Глицерол
  • м-крезол
Показания
  • Препарат содержит инсулин гларгин. Речь идет об измененном инсулине, который очень близок к человеческому инсулину.
  • Он применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Инсулин гларгин обладает длительным и равномерным сахароснижающим действием.
Противопоказания
  • Препарат нельзя применять,
    • если у вас аллергия на инсулин гларгин или любой другой компонент данного препарата.
Дозировка
  • Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с указаниями вашего врача. Если вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Хотя этот препарат содержит то же действующее вещество, что и другой препарат (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти лекарственные препараты не взаимозаменяемы. Перевод с одного лечения инсулином на другое возможен только по назначению врача, под медицинским наблюдением и контролем сахара в крови. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к врачу.
  • В зависимости от вашего образа жизни, результатов измерений глюкозы в крови, а также предшествующей схемы применения инсулина, ваш врач:
    • определит, сколько препарата вам требуется в сутки и в какое время суток,
    • скажет вам, когда проверять уровень сахара в крови и требуется ли проводить анализы мочи,
    • сообщит, когда вам может потребоваться ввести более высокую или более низкую дозу препарата.
  • Препарат представляет собой инсулин длительного действия. Врач может назначить его вам в комбинации с инсулином короткого действия или вместе с таблетками от повышенного уровня сахара в крови.
  • На уровень сахара в крови могут влиять многие факторы. Вам следует знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и избегать гипер- или гипогликемии.
  • Применение у детей и подростков
    • Препарат может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.
    • Применяйте этот препарат точно по назначению вашего врача.
  • Частота применения
    • Вам требуется 1 инъекция препарата каждый день в одно и то же время.
  • Ошибочное применение другого инсулина
    • Вы всегда должны проверять наименование инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между данным препаратом и другими инсулинами.

  • Если вы применили большую дозу, чем следовало
    • Если вы ввели слишком много препарата, уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно (гипогликемия). Часто контролируйте уровень сахара в крови. Как правило, для предотвращения гипогликемии необходимо больше есть и контролировать уровень сахара в крови.
    • Информацию о лечении гипогликемии см. в конце инструкции по применению.

  • Если вы забыли применить препарат
    • Если вы пропустили дозу или ввели слишком мало инсулина, уровень сахара в крови может повыситься слишком сильно (гипергликемия). Часто контролируйте уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипергликемии см. в конце инструкции по применению.
    • Не применяйте двойную дозу, если вы забыли о предыдущем введении.

  • Если вы прекращаете применение препарата
    • Это может привести к тяжелой гипергликемии (сильно повышенный уровень сахара в крови) и кетоацидозу (накопление кислоты в крови, поскольку при выраженном дефиците инсулина организм получает энергию из жиров вместо сахара). Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом, который скажет вам, что делать.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.
  • Если вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), немедленно примите меры для его повышения. Гипогликемия может быть очень серьезной и возникает при лечении инсулином очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек). Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень сахара в крови упадет слишком сильно, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать поражение головного мозга и представлять угрозу для жизни. Дополнительную информацию см. во вставке в конце инструкции по применению.
  • Тяжелые аллергические реакции (редко, могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек) — признаками могут быть:
    • обширные кожные реакции (сыпь и зуд по всему телу), выраженный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), одышка, падение артериального давления с учащенным пульсом и потоотделением. Тяжелые аллергические реакции на инсулин могут стать опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки тяжелой аллергической реакции.
  • Изменения кожи в месте инъекции
    • Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, кожа в этом месте может стать тоньше (липоатрофия, может возникать не более чем у 1 из 100 человек) или утолщаться (липогипертрофия, может возникать не более чем у 1 из 10 человек). Кроме того, под кожей могут образовываться узелки из-за накопления белка под названием амилоид (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может действовать неправильно, если вводить его в область с узелками. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить такие кожные реакции.
  • Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
    • Побочные действия на кожу и аллергические реакции в месте инъекции
      • Признаками являются, например, покраснение, необычно сильная боль при инъекции, зуд, образование волдырей, отек или воспаление. Они могут распространяться на область вокруг места укола. Большинство легких реакций обычно проходит в течение нескольких дней или недель.
  • Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек)
    • Нарушения зрения
      • Выраженные колебания (улучшение или ухудшение) компенсации сахара в крови могут временно влиять на ваше зрение. Если вы страдаете пролиферативной ретинопатией (заболевание глаз, вызванное сахарным диабетом), тяжелая гипогликемия может приводить к временной потере остроты зрения.
    • Общие нарушения
      • В редких случаях лечение инсулином может также вызывать временную задержку жидкости в организме, которая может проявляться в виде отеков в области голеней и лодыжек.
  • Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10.000 человек)
    • В очень редких случаях может возникнуть нарушение вкусового восприятия (дисгевзия) и боли в мышцах (миалгия).
  • Применение у детей и подростков
    • В целом побочные действия у детей и подростков в возрасте до 18 лет схожи с таковыми у взрослых.
    • О реакциях в области инъекции (боль в месте укола, реакции в месте укола) и кожных реакциях (сыпь, крапивница) у детей и подростков в возрасте до 18 лет сообщалось относительно чаще, чем у взрослых.
    • Опыт применения у детей младше 2 лет отсутствует.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, которые здесь не указаны.
Указания для пациентовДанный лекарственный препарат после получения должен храниться в нижней части холодильника при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.Пожалуйста, берегите препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Согласно текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Этот препарат может повлиять на быстроту психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Данный препарат предназначен только для подкожных инъекций.
    • Проконсультируйтесь с врачом, если вам требуется вводить инсулин другим способом.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед началом применения данного препарата.
    • Строго следуйте указаниям, согласованным с вашим врачом, в отношении дозировки, контроля (анализы крови и мочи), диеты и физической активности (физический труд и занятия спортом).
    • Если ваш уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям при гипогликемии.
    • Изменения кожи в месте инъекции
      • Место инъекции следует регулярно менять, чтобы предотвратить такие изменения кожи, как, например, узелки под кожей. Инсулин может действовать неправильно, если вводить его в область с узелками. Если в настоящее время вы вводите препарат в область с узелками, проконсультируйтесь с врачом перед началом инъекций в другую область. Ваш врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других ваших противодиабетических средств.
    • Путешествия
      • Перед поездками обсудите с врачом все вопросы, касающиеся вашего лечения. Обсудите, например:
        • доступность вашего инсулина в стране пребывания,
        • достаточный запас инсулина, шприцев для инъекций и т. д.,
        • правильное хранение инсулина во время путешествия,
        • время приема пищи и введения инсулина во время поездки,
        • возможные влияния перехода на другие часовые пояса,
        • возможные новые риски для здоровья в странах посещения,
        • меры, которые необходимо предпринять при плохом самочувствии или заболевании.
    • Заболевания и травмы
      • В следующих ситуациях лечение диабета может требовать особой осторожности (например, коррекции дозы инсулина, анализов крови и мочи):
        • Если вы больны или получили серьезные травмы, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия).
        • Если вы недостаточно едите, уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия).
      • В большинстве случаев вам требуется врач. Вызывайте его своевременно.
    • Если у вас диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и убедитесь, что вы потребляете достаточное количество углеводов.
    • Всегда сообщайте всем лицам, которые вас лечат и ухаживают за вами, что вам необходим инсулин.
    • Лечение инсулином может побудить организм вырабатывать антитела к инсулину (вещества, которые могут противодействовать инсулину). Однако лишь в очень редких случаях это потребует коррекции дозы инсулина.
    • У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и заболеванием сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите врачу, если заметите у себя признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или локализованные отеки.
    • Дети
      • Опыт применения препарата у детей младше 2 лет отсутствует

  • Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
    • Ваша способность к концентрации внимания или скорость реакции могут снижаться, если:
      • у вас гипогликемия (слишком низкий уровень сахара в крови),
      • у вас гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови),
      • вы страдаете нарушениями зрения.
    • Учитывайте это во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть риску себя и окружающих (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления автотранспортом, если у вас:
      • возникают частые эпизоды гипогликемии,
      • ослаблены или отсутствуют первые предупреждающие признаки, помогающие распознать гипогликемию.
Беременность и период лактации
  • Перед приемом любых лекарственных препаратов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны.
    • Возможно, дозу инсулина придется изменить во время беременности и после родов. Для здоровья вашего ребенка важно особенно тщательно контролировать уровень сахара в крови и избегать гипогликемий.
  • Период грудного вскармливания
    • Если вы кормите грудью, спросите у врача, требуется ли коррекция дозы инсулина и вашей диеты.
Способ применения
  • Препарат вводят подкожно. Не вводите препарат в вену, так как это меняет характер его действия и может привести к гипогликемии.
  • Врач покажет вам, в какую область кожи следует вводить препарат. При каждой инъекции меняйте место укола в пределах выбранной области кожи.
  • Обращение с предварительно заполненной шприц-ручкой
    • Препарат представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, содержащую инсулин гларгин. Препарат в предварительно заполненной шприц-ручке предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если вам требуется вводить инсулин другим способом.
    • Внимательно прочтите содержащиеся в инструкции по применению «Указания по использованию». Используйте ручку в точном соответствии с описанием в этих указаниях по использованию.
  • Перед каждым использованием ручки устанавливайте новую иглу. Используйте только те иглы, которые подходят для этой предварительно заполненной шприц-ручки.
  • Перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность.
  • Внимательно осмотрите картридж перед использованием ручки. Не используйте шприц-ручку, если раствор содержит видимые частицы. Используйте ручку только тогда, когда раствор прозрачный, бесцветный и водянистый. Не встряхивайте и не перемешивайте его перед использованием.
  • Никогда не передавайте свою ручку другим лицам во избежание возможной передачи заболеваний. Эта ручка предназначена только для вашего индивидуального использования.
  • Следите за тем, чтобы ни спирт, ни другие дезинфицирующие средства или прочие вещества не загрязняли инсулин.
  • Всегда берите новую ручку, если заметите, что контроль гликемии неожиданно ухудшился. Если вы считаете, что с предварительно заполненной шприц-ручкой что-то не так, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
  • Пустые шприц-ручки нельзя заполнять повторно, их следует утилизировать надлежащим образом.
  • Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если она повреждена или работает неправильно; утилизируйте ее и используйте новую шприц-ручку.
  • Ошибочное применение другого инсулина
    • Вы всегда должны проверять наименование инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между данным препаратом и другими инсулинами.
Взаимодействия
  • Применение вместе с другими лекарственными препаратами
    • Некоторые лекарственные средства влияют на уровень сахара в крови (снижение, повышение или, в зависимости от ситуации, и то и другое). В таких случаях может потребоваться соответствующая коррекция вводимой дозы инсулина, чтобы избежать как чрезмерно низкого, так и чрезмерно высокого уровня глюкозы в крови. Учитывайте это при начале или прекращении применения другого лекарственного препарата.
    • Сообщите врачу или фармацевту, если вы применяете, недавно применяли или планируете применять другие лекарственные препараты. Перед применением какого-либо лекарственного средства спросите у врача, может ли оно повлиять на уровень сахара в крови и какие меры при необходимости следует предпринять.
    • К препаратам, способным снижать уровень сахара в крови (гипогликемия), относятся:
      • все другие лекарственные препараты для лечения диабета,
      • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (для лечения определенных заболеваний сердца или повышенного артериального давления),
      • дизопирамид (для лечения определенных заболеваний сердца),
      • флуоксетин (для лечения депрессий),
      • фибраты (для снижения высокого уровня липидов в крови),
      • ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (для лечения депрессий),
      • пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, для облегчения боли и снижения температуры тела),
      • сульфаниламидные антибиотики.
    • К препаратам, способным повышать уровень сахара в крови (гипергликемия), относятся:
      • кортикостероиды (например, «кортизон», для лечения воспалений),
      • даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
      • диазоксид (для лечения высокого артериального давления),
      • диуретики (для лечения высокого артериального давления или мочегонные средства),
      • глюкагон (гормон поджелудочной железы для лечения тяжелой гипогликемии),
      • изониазид (для лечения туберкулеза),
      • эстрогены и прогестагены (например, в противозачаточных таблетках),
      • производные фенотиазина (для лечения психических расстройств),
      • соматропин (гормон роста),
      • симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин для лечения бронхиальной астмы),
      • тиреоидные гормоны (для лечения нарушений функции щитовидной железы),
      • атипичные антипсихотические препараты (например, клозапин, оланзапин),
      • ингибиторы протеазы (для лечения ВИЧ).
    • Уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться при приеме следующих средств:
      • бета-адреноблокаторы (для лечения высокого артериального давления),
      • клонидин (для лечения высокого артериального давления),
      • соли лития (для лечения психических расстройств).
    • Пентамидин (для лечения определенных паразитарных инфекций) может провоцировать гипогликемию, которая иногда переходит в гипергликемию.
    • Бета-адреноблокаторы, как и другие симпатолитики (например, клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослаблять или полностью подавлять первые предупреждающие признаки, помогающие распознать снижение сахара в крови (гипогликемию).
    • Если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Применение препарата вместе с алкоголем
    • При употреблении алкоголя уровень сахара в крови может как повышаться, так и падать.
Дополнительная информация- Из-за повышения или снижения сахара в крови либо из-за нарушений зрения способность к концентрации внимания и скорость реакции могут снижаться. Это может представлять риск при вождении автомобиля или управлении механизмами.
- При диабете 1 типа необходимо регулярно принимать хотя бы небольшие количества углеводов.
- Введение инсулина ни в коем случае нельзя полностью пропускать.
Существуют обстоятельства, при которых предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови могут быть ослаблены:
- При значительном улучшении компенсации сахара в крови
- При медленно развивающемся падении уровня сахара в крови
- У пожилых людей
- При переходе с животного инсулина на человеческий инсулин
- При поражениях нервной системы
- При длительно текущем сахарном диабете
- При психических заболеваниях
- При одновременном приеме других лекарственных препаратов
- Такие ситуации могут приводить к тяжелому снижению сахара в крови (и, возможно, к потере сознания)
- Время наступления снижения сахара в крови зависит от профиля действия используемых инсулинов и поэтому может меняться при изменении схемы применения. Снижение сахара в крови реже происходит ночью и может наступать лишь ранним утром.
- Особая осторожность, а также усиленный контроль уровня сахара в крови требуются при выраженном сужении коронарных сосудов сердца или сосудов, кровоснабжающих головной мозг, а также при диабетической ретинопатии с пролиферацией ткани, особенно если лазерное лечение не проводилось.
- Продленное действие введенного подкожно инсулина гларгина может замедлять восстановление при снижении уровня сахара в крови.
- Легкое снижение уровня сахара в крови можно компенсировать приемом углеводов. Однако может потребоваться и корректировка дозы инсулина, режима питания или физических нагрузок.
- Более тяжелое падение уровня сахара в крови с комой вследствие метаболического криза из-за недостатка инсулина, судорожными припадками или неврологическими нарушениями можно купировать инъекцией глюкагона (подкожно или внутримышечно) либо инъекцией концентрированного раствора глюкозы (внутривенно). Могут потребоваться повторный прием углеводов и наблюдение, поскольку снижение уровня сахара в крови после кажущегося улучшения может рецидивировать.
- Важны соблюдение схемы дозирования и диеты, правильное применение инсулина и распознавание признаков падения сахара в крови.
Факторы, способствующие усилению склонности к снижению уровня сахара в крови, требуют особого внимания и могут потребовать коррекции дозировки. К ним относятся:
- Смена области укола
- Повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов)
- Непривычные, более интенсивные или более длительные физические нагрузки
- Рвота, диарея
- Недостаточное потребление пищи
- Пропущенные приемы пищи
- Употребление алкоголя
- Гипофункция щитовидной железы, передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников
- Одновременный прием других сахароснижающих препаратов

- При нарушении функции почек потребность в инсулине может быть снижена вследствие замедленного выведения инсулина.
- У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может приводить к устойчивому снижению потребности в инсулине.
- При тяжелом нарушении функции печени потребность в инсулине может снижаться.
  • Справочная информация о препарате
  • Листок-вкладыш Lantus 100 E/ml SoloStar (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 300 E. Insulin glargin (E.coli)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Zinkchlorid
  • Glycerol
  • m-Cresol
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
  • Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Obwohl dieses Arzneimittel den gleichen Wirkstoff enthält wie ein anderes Präparat (Insulin glargin 300 Einheiten/ml), sind diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulinbehandlung auf eine andere ist nur auf ärztliche Verschreibung, unter medizinischer Überwachung und Kontrolle des Blutzuckers möglich. Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.
  • Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt
    • bestimmen, wie viel Arzneimittel Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
    • Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
    • Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis des Arzneimittels spritzen müssen.
  • Das Arzneimittel ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.
  • Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
  • Häufigkeit der Anwendung
    • Sie benötigen eine Injektion des Arzneimittels jeden Tag zur gleichen Zeit.
  • Verwechslungen von Insulin
    • Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen dem Präparat und anderen Insulinen zu vermeiden.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel des Arzneimittels gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.
    • Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie am Ende der Gebrauchsinformtion.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie am Ende der Gebrauchsinformtion.
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende der Gebrauchsinformation.
  • Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) - Anzeichen können sein:
    • großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle
    • Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
  • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
    • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.
  • Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
    • Sehstörungen
      • Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
    • Allgemeine Erkrankungen
      • In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
    • In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen.
    • Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.
    • Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Dieses Präparat ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
    • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
    • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie.
    • Hautveränderungen an der Injektionsstelle
      • Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
    • Reisen
      • Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B. über
        • die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
        • ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,
        • die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
        • Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
        • mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
        • mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
        • zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
    • Erkrankungen und Verletzungen
      • In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B. Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):
        • Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
        • Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
      • In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.
    • Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.
    • Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
    • Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.
    • Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.
    • Kinder
      • Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung des Arzneimittels

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
      • Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
      • Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
      • Sie an Sehstörungen leiden.
    • Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
      • häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
      • die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
    • Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.
Anwendung
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
  • Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie das Arzneimittel spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.
  • Handhabung des Fertigpens
    • Das Präparat ist ein Fertigpen, der Insulin glargin enthält. Das Arzneimittel in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
    • Lesen Sie die in der Gebrauchsinformation enthaltenen „Hinweise zur Handhabung" sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben.
  • Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für diesen Fertigpen geeignet sind.
  • Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.
  • Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie den Pen nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
  • Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen, um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden. Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
  • Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.
  • Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit dem Fertigpen etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihr medizinisches Fachpersonal.
  • Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert, sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen Fertigpen.
  • Verwechslungen von Insulin
    • Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen diesem Präparat und anderen Insulinen zu vermeiden.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
    • Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
      • alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
      • Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
      • Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
      • Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
      • Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
      • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
      • Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
      • Sulfonamid-Antibiotika.
    • Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
      • Kortikosteroide (z. B. „Kortison", zur Behandlung von Entzündungen),
      • Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
      • Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
      • Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
      • Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),
      • Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
      • Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),
      • Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
      • Somatropin (Wachstumshormon),
      • Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
      • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
      • atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),
      • Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).
    • Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
      • Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
      • Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
      • Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).
    • Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.
    • Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
    • Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Anwendung des Präparates zusammen mit Alkohol
    • Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Weitere Informationen- Aufgrund einer Erhöhung oder eines Absinken des Blutzuckers oder aufgrund von Sehstörungen kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Dies kann beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen.
- Bei einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich genommen werden.
- Das Insulin darf nie ganz weggelassen werden.
Es gibt Umstände, bei denen die Warnzeichen eines Absinken des Blutzuckers vermindert sein können:
- Bei deutlich verbesserter Blutzuckereinstellung
- Bei langsam entwickelndem Absinken des Blutzuckers
- Bei älteren Personen
- Bei Umstellung von tierischen auf menschliches Insulin
- Bei Nervenleiden
- Bei länger bestehender Zuckerkrankheit
- Bei seelischen Erkrankungen
- Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln
- Diese Situationen können zu einem schweren Absinken des Blutzuckers führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust)
- Der Zeitpunkt des Absinkens des Blutzuckers hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Anwendungsschemas ändern. Ein Absinken des Blutzuckers tritt weniger in der Nacht sondern eventuell erst am frühen Morgen auf.
- Besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei wesentlicher Einengung der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Blutgefäße sowie bei mit Gewebswucherung einhergehender Netzhauterkrankung, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, geboten.
- Die verlängerte Wirkung von unter die Haut gespritztem Insulin glargin kann die Rückbildung eines Absinken des Blutzuckers verzögern.
- Leichtes Absinken des Blutzuckers kann durch Aufnahme von Kohlenhydraten ausgeglichen werden. Es kann aber auch eine Anpassung der Insulinmenge, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.
- Schwereres Absinken des Blutzuckers mit Koma infolge Stoffwechselzusammenbruchs durch Insulinmangel, Krampfanfällen oder nervenbedingten Ausfällen kann mit Spritzen von Glukagon (unter die Haut oder in einen Muskel) oder Spritzen von konzentrierter Glukoselösung (in eine Vene) behandelt werden. Wiederholte Kohlenhydrataufnahme und eine Überwachung können erforderlich sein, da das Absinken des Blutzuckers nach scheinbarer Erholung wieder auftreten kann.
- Das Einhalten des Mengen- und Diätschemas, die korrekte Insulinanwendung und das Erkennen von Anzeichen eines Absinken des Blutzuckers sind wichtig.
Faktoren, die zu einer Verstärkung der Neigung zu Absinken des Blutzuckers führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Mengenanpassung erfordern. Dazu zählen:
- Wechsel des Einstichgebietes
- Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen)
- Ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
- Erbrechen, Durchfall
- Unzureichende Nahrungsaufnahme
- Ausgelassene Mahlzeiten
- Alkoholkonsum
- Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindenschwäche
- Gleichzeitige Einnahme anderer blutzuckersenkender Arzneimittel

- Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
- Bei älteren Personen kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen.
- Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf vermindert sein.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Lantus 100 E/ml SoloStar (