Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту
Действующие вещества
- 300 ЕД инсулина гларгин (Insulin glargin (E.coli))
Вспомогательные вещества
- Вода для инъекций
- Натрия гидроксид для коррекции pH
- Хлористоводородная кислота для коррекции pH
- Цинка хлорид
- Глицерол
- м-крезол
Показания
- Препарат содержит инсулин гларгин. Речь идет об измененном инсулине, который очень близок к человеческому инсулину.
- Он применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Инсулин гларгин обладает длительным и равномерным сахароснижающим действием.
Противопоказания
- Препарат нельзя применять,
- если у вас аллергия на инсулин гларгин или любой другой компонент данного препарата.
Дозировка
- Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с указаниями вашего врача. Если вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Хотя этот препарат содержит то же действующее вещество, что и другой препарат (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти лекарственные препараты не взаимозаменяемы. Перевод с одного лечения инсулином на другое возможен только по назначению врача, под медицинским наблюдением и контролем сахара в крови. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к врачу.
- В зависимости от вашего образа жизни, результатов измерений глюкозы в крови, а также предшествующей схемы применения инсулина, ваш врач:
- определит, сколько препарата вам требуется в сутки и в какое время суток,
- скажет вам, когда проверять уровень сахара в крови и требуется ли проводить анализы мочи,
- сообщит, когда вам может потребоваться ввести более высокую или более низкую дозу препарата.
- Препарат представляет собой инсулин длительного действия. Врач может назначить его вам в комбинации с инсулином короткого действия или вместе с таблетками от повышенного уровня сахара в крови.
- На уровень сахара в крови могут влиять многие факторы. Вам следует знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и избегать гипер- или гипогликемии.
- Применение у детей и подростков
- Препарат может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.
- Применяйте этот препарат точно по назначению вашего врача.
- Частота применения
- Вам требуется 1 инъекция препарата каждый день в одно и то же время.
- Ошибочное применение другого инсулина
- Вы всегда должны проверять наименование инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между данным препаратом и другими инсулинами.
- Если вы применили большую дозу, чем следовало
- Если вы ввели слишком много препарата, уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно (гипогликемия). Часто контролируйте уровень сахара в крови. Как правило, для предотвращения гипогликемии необходимо больше есть и контролировать уровень сахара в крови.
- Информацию о лечении гипогликемии см. в конце инструкции по применению.
- Если вы забыли применить препарат
- Если вы пропустили дозу или ввели слишком мало инсулина, уровень сахара в крови может повыситься слишком сильно (гипергликемия). Часто контролируйте уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипергликемии см. в конце инструкции по применению.
- Не применяйте двойную дозу, если вы забыли о предыдущем введении.
- Если вы прекращаете применение препарата
- Это может привести к тяжелой гипергликемии (сильно повышенный уровень сахара в крови) и кетоацидозу (накопление кислоты в крови, поскольку при выраженном дефиците инсулина организм получает энергию из жиров вместо сахара). Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом, который скажет вам, что делать.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
Побочные действия
- Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.
- Если вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), немедленно примите меры для его повышения. Гипогликемия может быть очень серьезной и возникает при лечении инсулином очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек). Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень сахара в крови упадет слишком сильно, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать поражение головного мозга и представлять угрозу для жизни. Дополнительную информацию см. во вставке в конце инструкции по применению.
- Тяжелые аллергические реакции (редко, могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек) — признаками могут быть:
- обширные кожные реакции (сыпь и зуд по всему телу), выраженный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), одышка, падение артериального давления с учащенным пульсом и потоотделением. Тяжелые аллергические реакции на инсулин могут стать опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки тяжелой аллергической реакции.
- Изменения кожи в месте инъекции
- Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, кожа в этом месте может стать тоньше (липоатрофия, может возникать не более чем у 1 из 100 человек) или утолщаться (липогипертрофия, может возникать не более чем у 1 из 10 человек). Кроме того, под кожей могут образовываться узелки из-за накопления белка под названием амилоид (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может действовать неправильно, если вводить его в область с узелками. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить такие кожные реакции.
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Побочные действия на кожу и аллергические реакции в месте инъекции
- Признаками являются, например, покраснение, необычно сильная боль при инъекции, зуд, образование волдырей, отек или воспаление. Они могут распространяться на область вокруг места укола. Большинство легких реакций обычно проходит в течение нескольких дней или недель.
- Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек)
- Нарушения зрения
- Выраженные колебания (улучшение или ухудшение) компенсации сахара в крови могут временно влиять на ваше зрение. Если вы страдаете пролиферативной ретинопатией (заболевание глаз, вызванное сахарным диабетом), тяжелая гипогликемия может приводить к временной потере остроты зрения.
- Общие нарушения
- В редких случаях лечение инсулином может также вызывать временную задержку жидкости в организме, которая может проявляться в виде отеков в области голеней и лодыжек.
- Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10.000 человек)
- В очень редких случаях может возникнуть нарушение вкусового восприятия (дисгевзия) и боли в мышцах (миалгия).
- Применение у детей и подростков
- В целом побочные действия у детей и подростков в возрасте до 18 лет схожи с таковыми у взрослых.
- О реакциях в области инъекции (боль в месте укола, реакции в месте укола) и кожных реакциях (сыпь, крапивница) у детей и подростков в возрасте до 18 лет сообщалось относительно чаще, чем у взрослых.
- Опыт применения у детей младше 2 лет отсутствует.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, которые здесь не указаны.
Указания для пациентовДанный лекарственный препарат после получения должен храниться в нижней части холодильника при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.Пожалуйста, берегите препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Согласно текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Этот препарат может повлиять на быстроту психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Данный препарат предназначен только для подкожных инъекций.
- Проконсультируйтесь с врачом, если вам требуется вводить инсулин другим способом.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед началом применения данного препарата.
- Строго следуйте указаниям, согласованным с вашим врачом, в отношении дозировки, контроля (анализы крови и мочи), диеты и физической активности (физический труд и занятия спортом).
- Если ваш уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям при гипогликемии.
- Изменения кожи в месте инъекции
- Место инъекции следует регулярно менять, чтобы предотвратить такие изменения кожи, как, например, узелки под кожей. Инсулин может действовать неправильно, если вводить его в область с узелками. Если в настоящее время вы вводите препарат в область с узелками, проконсультируйтесь с врачом перед началом инъекций в другую область. Ваш врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других ваших противодиабетических средств.
- Путешествия
- Перед поездками обсудите с врачом все вопросы, касающиеся вашего лечения. Обсудите, например:
- доступность вашего инсулина в стране пребывания,
- достаточный запас инсулина, шприцев для инъекций и т. д.,
- правильное хранение инсулина во время путешествия,
- время приема пищи и введения инсулина во время поездки,
- возможные влияния перехода на другие часовые пояса,
- возможные новые риски для здоровья в странах посещения,
- меры, которые необходимо предпринять при плохом самочувствии или заболевании.
- Заболевания и травмы
- В следующих ситуациях лечение диабета может требовать особой осторожности (например, коррекции дозы инсулина, анализов крови и мочи):
- Если вы больны или получили серьезные травмы, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия).
- Если вы недостаточно едите, уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия).
- В большинстве случаев вам требуется врач. Вызывайте его своевременно.
- Если у вас диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и убедитесь, что вы потребляете достаточное количество углеводов.
- Всегда сообщайте всем лицам, которые вас лечат и ухаживают за вами, что вам необходим инсулин.
- Лечение инсулином может побудить организм вырабатывать антитела к инсулину (вещества, которые могут противодействовать инсулину). Однако лишь в очень редких случаях это потребует коррекции дозы инсулина.
- У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и заболеванием сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите врачу, если заметите у себя признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или локализованные отеки.
- Дети
- Опыт применения препарата у детей младше 2 лет отсутствует
- Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Ваша способность к концентрации внимания или скорость реакции могут снижаться, если:
- у вас гипогликемия (слишком низкий уровень сахара в крови),
- у вас гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови),
- вы страдаете нарушениями зрения.
- Учитывайте это во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть риску себя и окружающих (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления автотранспортом, если у вас:
- возникают частые эпизоды гипогликемии,
- ослаблены или отсутствуют первые предупреждающие признаки, помогающие распознать гипогликемию.
Беременность и период лактации
- Перед приемом любых лекарственных препаратов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Беременность
- Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны.
- Возможно, дозу инсулина придется изменить во время беременности и после родов. Для здоровья вашего ребенка важно особенно тщательно контролировать уровень сахара в крови и избегать гипогликемий.
- Период грудного вскармливания
- Если вы кормите грудью, спросите у врача, требуется ли коррекция дозы инсулина и вашей диеты.
Способ применения
- Препарат вводят подкожно. Не вводите препарат в вену, так как это меняет характер его действия и может привести к гипогликемии.
- Врач покажет вам, в какую область кожи следует вводить препарат. При каждой инъекции меняйте место укола в пределах выбранной области кожи.
- Обращение с предварительно заполненной шприц-ручкой
- Препарат представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, содержащую инсулин гларгин. Препарат в предварительно заполненной шприц-ручке предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если вам требуется вводить инсулин другим способом.
- Внимательно прочтите содержащиеся в инструкции по применению «Указания по использованию». Используйте ручку в точном соответствии с описанием в этих указаниях по использованию.
- Перед каждым использованием ручки устанавливайте новую иглу. Используйте только те иглы, которые подходят для этой предварительно заполненной шприц-ручки.
- Перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность.
- Внимательно осмотрите картридж перед использованием ручки. Не используйте шприц-ручку, если раствор содержит видимые частицы. Используйте ручку только тогда, когда раствор прозрачный, бесцветный и водянистый. Не встряхивайте и не перемешивайте его перед использованием.
- Никогда не передавайте свою ручку другим лицам во избежание возможной передачи заболеваний. Эта ручка предназначена только для вашего индивидуального использования.
- Следите за тем, чтобы ни спирт, ни другие дезинфицирующие средства или прочие вещества не загрязняли инсулин.
- Всегда берите новую ручку, если заметите, что контроль гликемии неожиданно ухудшился. Если вы считаете, что с предварительно заполненной шприц-ручкой что-то не так, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
- Пустые шприц-ручки нельзя заполнять повторно, их следует утилизировать надлежащим образом.
- Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если она повреждена или работает неправильно; утилизируйте ее и используйте новую шприц-ручку.
- Ошибочное применение другого инсулина
- Вы всегда должны проверять наименование инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между данным препаратом и другими инсулинами.
Взаимодействия
- Применение вместе с другими лекарственными препаратами
- Некоторые лекарственные средства влияют на уровень сахара в крови (снижение, повышение или, в зависимости от ситуации, и то и другое). В таких случаях может потребоваться соответствующая коррекция вводимой дозы инсулина, чтобы избежать как чрезмерно низкого, так и чрезмерно высокого уровня глюкозы в крови. Учитывайте это при начале или прекращении применения другого лекарственного препарата.
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы применяете, недавно применяли или планируете применять другие лекарственные препараты. Перед применением какого-либо лекарственного средства спросите у врача, может ли оно повлиять на уровень сахара в крови и какие меры при необходимости следует предпринять.
- К препаратам, способным снижать уровень сахара в крови (гипогликемия), относятся:
- все другие лекарственные препараты для лечения диабета,
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (для лечения определенных заболеваний сердца или повышенного артериального давления),
- дизопирамид (для лечения определенных заболеваний сердца),
- флуоксетин (для лечения депрессий),
- фибраты (для снижения высокого уровня липидов в крови),
- ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (для лечения депрессий),
- пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, для облегчения боли и снижения температуры тела),
- сульфаниламидные антибиотики.
- К препаратам, способным повышать уровень сахара в крови (гипергликемия), относятся:
- кортикостероиды (например, «кортизон», для лечения воспалений),
- даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
- диазоксид (для лечения высокого артериального давления),
- диуретики (для лечения высокого артериального давления или мочегонные средства),
- глюкагон (гормон поджелудочной железы для лечения тяжелой гипогликемии),
- изониазид (для лечения туберкулеза),
- эстрогены и прогестагены (например, в противозачаточных таблетках),
- производные фенотиазина (для лечения психических расстройств),
- соматропин (гормон роста),
- симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин для лечения бронхиальной астмы),
- тиреоидные гормоны (для лечения нарушений функции щитовидной железы),
- атипичные антипсихотические препараты (например, клозапин, оланзапин),
- ингибиторы протеазы (для лечения ВИЧ).
- Уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться при приеме следующих средств:
- бета-адреноблокаторы (для лечения высокого артериального давления),
- клонидин (для лечения высокого артериального давления),
- соли лития (для лечения психических расстройств).
- Пентамидин (для лечения определенных паразитарных инфекций) может провоцировать гипогликемию, которая иногда переходит в гипергликемию.
- Бета-адреноблокаторы, как и другие симпатолитики (например, клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослаблять или полностью подавлять первые предупреждающие признаки, помогающие распознать снижение сахара в крови (гипогликемию).
- Если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Применение препарата вместе с алкоголем
- При употреблении алкоголя уровень сахара в крови может как повышаться, так и падать.
Дополнительная информация- Из-за повышения или снижения сахара в крови либо из-за нарушений зрения способность к концентрации внимания и скорость реакции могут снижаться. Это может представлять риск при вождении автомобиля или управлении механизмами.
- При диабете 1 типа необходимо регулярно принимать хотя бы небольшие количества углеводов.
- Введение инсулина ни в коем случае нельзя полностью пропускать.
Существуют обстоятельства, при которых предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови могут быть ослаблены:
- При значительном улучшении компенсации сахара в крови
- При медленно развивающемся падении уровня сахара в крови
- У пожилых людей
- При переходе с животного инсулина на человеческий инсулин
- При поражениях нервной системы
- При длительно текущем сахарном диабете
- При психических заболеваниях
- При одновременном приеме других лекарственных препаратов
- Такие ситуации могут приводить к тяжелому снижению сахара в крови (и, возможно, к потере сознания)
- Время наступления снижения сахара в крови зависит от профиля действия используемых инсулинов и поэтому может меняться при изменении схемы применения. Снижение сахара в крови реже происходит ночью и может наступать лишь ранним утром.
- Особая осторожность, а также усиленный контроль уровня сахара в крови требуются при выраженном сужении коронарных сосудов сердца или сосудов, кровоснабжающих головной мозг, а также при диабетической ретинопатии с пролиферацией ткани, особенно если лазерное лечение не проводилось.
- Продленное действие введенного подкожно инсулина гларгина может замедлять восстановление при снижении уровня сахара в крови.
- Легкое снижение уровня сахара в крови можно компенсировать приемом углеводов. Однако может потребоваться и корректировка дозы инсулина, режима питания или физических нагрузок.
- Более тяжелое падение уровня сахара в крови с комой вследствие метаболического криза из-за недостатка инсулина, судорожными припадками или неврологическими нарушениями можно купировать инъекцией глюкагона (подкожно или внутримышечно) либо инъекцией концентрированного раствора глюкозы (внутривенно). Могут потребоваться повторный прием углеводов и наблюдение, поскольку снижение уровня сахара в крови после кажущегося улучшения может рецидивировать.
- Важны соблюдение схемы дозирования и диеты, правильное применение инсулина и распознавание признаков падения сахара в крови.
Факторы, способствующие усилению склонности к снижению уровня сахара в крови, требуют особого внимания и могут потребовать коррекции дозировки. К ним относятся:
- Смена области укола
- Повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов)
- Непривычные, более интенсивные или более длительные физические нагрузки
- Рвота, диарея
- Недостаточное потребление пищи
- Пропущенные приемы пищи
- Употребление алкоголя
- Гипофункция щитовидной железы, передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников
- Одновременный прием других сахароснижающих препаратов
- При нарушении функции почек потребность в инсулине может быть снижена вследствие замедленного выведения инсулина.
- У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может приводить к устойчивому снижению потребности в инсулине.
- При тяжелом нарушении функции печени потребность в инсулине может снижаться.
- Справочная информация о препарате
- Листок-вкладыш Lantus 100 E/ml SoloStar (