LACOSAMID 1A PHARMA 100MG, 168 St — PZN 15235714

Аннотация

На русском
Оригинал на немецком

Применение & Показания

В качестве монотерапии:

Эпилепсия, такая как:

Фокальная эпилепсия (приступы, ограниченные одной частью тела или функцией)

Фокальная эпилепсия с вторичной генерализацией (сначала локальные, затем распространяющиеся приступы)

В качестве дополнительной терапии:

Эпилепсия, такая как:

Фокальная эпилепсия (приступы, ограниченные одной частью тела или функцией)

Фокальная эпилепсия с вторичной генерализацией (сначала локальные, затем распространяющиеся приступы)

Генерализованная эпилепсия (судорожные приступы во всем теле)

Дозировка

Доза обычно постепенно повышается вашим врачом и подбирается до подходящей вам поддерживающей дозы. Для отдельных этапов подбора дозы доступны лекарственные средства с различной дозировкой действующего вещества. Препарат особенно подходит для последующей поддерживающей терапии. Для начала лечения доступны препараты с более низким содержанием действующего вещества. В зависимости от вашего заболевания и стадии лечения препарат обычно дозируется врачом следующим образом: Последующее лечение:

Кто	Разовая доза	Общая доза	Когда
Дети и подростки с массой тела от 50 кг и взрослые	1 таблетка	2 раза в день	с интервалом в 12 часов, независимо от приема пищи

Максимальная доза: при монотерапии не следует превышать дозу 6 таблеток в день. Пациенты с нарушением функции печени или почек: вам может потребоваться по согласованию с врачом снизить разовую или общую дозу либо увеличить интервал между приемами.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 таблетку

Действующее вещество	Лакосамид	100 мг
Вспомогательное вещество	Макрогол 3350	+
Вспомогательное вещество	Тальк	+
Вспомогательное вещество	Оксида железа(III) гидрат, желтый	+
Вспомогательное вещество	Целлюлоза микрокристаллическая	+
Вспомогательное вещество	Гипролоза низкозамещенная (Hyprolose, niedersubstituiert)	+
Вспомогательное вещество	Кросповидон	+
Вспомогательное вещество	гипролоза (Hyprolose)	+
Вспомогательное вещество	Кремния диоксид высокодисперсный	+
Вспомогательное вещество	Магния стеарат (растительный)	+
Вспомогательное вещество	Поли(виниловый спирт)	+
Вспомогательное вещество	Титана диоксид	+

Хранение

Противопоказания и беременность

Что говорит против применения препарата?

Всегда:

Гиперчувствительность к ингредиентам
АВ-блокада (нарушение проведения возбуждения от предсердия сердца к желудочку) 2-й и 3-й степени

При определенных обстоятельствах — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

Заболевания сердца, такие как:

Нарушения сердечной проводимости
Инфаркт миокарда в анамнезе
Сердечная недостаточность

Нарушение функции почек

Какую возрастную категорию следует учитывать?

Младенцы и дети младшего возраста до 2 лет: препарат, как правило, не должен применяться в этой возрастной группе.

Как насчет беременности и периода лактации?

Беременность: обратитесь к врачу. Имеет значение ряд факторов, определяющих, можно ли и как именно применять лекарственное средство во время беременности.
Период грудного вскармливания: согласно текущим данным применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственное средство было назначено вам несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия и взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

Головокружение
Головная боль
Эпилепсия с мелкими мышечными подергиваниями
Нарушение координации движений
Нарушения равновесия
Нарушения памяти
Ухудшение мыслительной деятельности (когнитивное расстройство)
Сонливость
Тремор
Онемение
Нарушение речевой моторики
Нарушения внимания
Парестезии (неприятные ощущения в теле)
Обморочный приступ
Нарушение двигательного акта (дискинезия)
Нарушения зрения, такие как:

Двоение в глазах
Нистагм (подергивание глаз)
Нечеткость зрения

Шум в ушах (тиннитус)
Тошнота
Рвота
Запор
Метеоризм
Желудочно-кишечные жалобы
Сухость во рту
Диарея
Депрессия
Спутанность сознания
Бессонница
Агрессия
Повышение побудительной активности
Эйфорическое настроение
Психотические расстройства
Суицидальные мысли
Обман чувств (галлюцинация)
Реакции гиперчувствительности кожи, такие как:

Зуд
Кожная сыпь
Спонтанно возникающий отек (слизистых) оболочек и кожи (ангионевротический отек)
Крапивница

Мышечный спазм
Неустойчивость походки
Общая слабость
Утомляемость
Раздражительность
Ощущение опьянения
Падения
Повреждения кожи
Ушиб
Нарушение сердечного ритма при проведении от предсердий к желудочкам (АВ-блокада)
Замедленный пульс (брадикардия)
Нарушение сердечного ритма с сильно учащенным сердцебиением в предсердиях (фибрилляция предсердий)
Повышенные показатели печеночных ферментов

Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В данном разделе приведены прежде всего те побочные действия, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?

Осторожно: способность к концентрации и скорость реакций могут ухудшаться даже при правильном применении. Обратите особое внимание на это, если вы управляете транспортным средством или работаете с механизмами (в том числе в быту), которые могут причинить травму.
Резкая отмена препарата может привести к возникновению проблем со здоровьем или ухудшению состояния. Поэтому лечение следует прекращать постепенно, то есть путем ступенчатого снижения дозы. Лучше всего проконсультироваться по этому поводу с врачом или фармацевтом.
С осторожностью при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
Возможны взаимодействия с другими лекарственными средствами. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам следует в обязательном порядке сообщить врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, приобретенным самостоятельно, принимаемым лишь изредка или применявшимся некоторое время назад.

Принцип действия

Как действует активный компонент лекарственного средства?

Действующее вещество уменьшает неконтролируемую передачу электрических сигналов в нервных клетках головного мозга. В результате снижается выраженность избыточных реакций, уменьшается частота судорог и нарушений сознания.

Anwendung & Indikation

Als alleinige Behandlung:

Epilepsie, wie:

Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)

Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)

Als zusätzliche Behandlung:

Epilepsie, wie:

Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)

Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)

Epilepsie (generalisiert) (Krampfanfall im ganzen Körper)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schwindel und Übelkeit kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebehandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche ab 50 kg und Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	im Abstand von 12 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit

Höchstdosis: Eine Dosis von 6 Tabletten pro Tag bei einer Monotherapie sollte nicht überschritten werden. Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Lacosamid	100 mg
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Hyprolose, niedersubstituiert	+
Hilfsstoff	Crospovidon	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
AV-Block (Störung der Erregungsleitung vom Vorhof des Herzens zur Kammer), 2. und 3. Grad

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

Herzerkrankungen, wie:

Erregungsleitungsstörungen am Herzen
Herzinfarkt in der Vorgeschichte
Herzschwäche

Eingeschränkte Nierenfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Schwindel
Kopfschmerzen
Epilepsie mit kleinen Muskelzuckungen
Störung der Bewegungskoordination
Gleichgewichtsstörungen
Gedächtnisstörungen
Beeinträchtigung der Denkleistung (kognitive Störung)
Schläfrigkeit
Zittern
Taubheitsgefühl
Gestörte Sprechmotorik
Aufmerksamkeitsstörungen
Missempfindungen
Ohnmachtsanfall
Störung des Bewegungsablaufs (Dyskinesie)
Sehstörungen, wie:

Doppeltsehen
Augenzittern
Verschwommenes Sehen

Ohrengeräusche (Tinnitus)
Übelkeit
Erbrechen
Verstopfung
Blähungen
Magen-Darm-Beschwerden
Mundtrockenheit
Durchfall
Depression
Verwirrtheit
Schlaflosigkeit
Aggression
Antriebssteigerung
Euphorische Stimmung
Psychotische Erkrankungen
Selbstmordgedanken
Sinnestäuschung (Halluzination)
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:

Juckreiz
Hautausschlag
Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
Nesselausschlag (Urtikaria)

Muskelkrampf
Gangunsicherheit
Allgemeine Schwäche
Müdigkeit
Reizbarkeit
Gefühl der Betrunkenheit
Stürze
Hautwunden
Prellung
Gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block)
Langsamer Puls (Bradykardie)
Herzrhythmusstörung mit stark beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflimmern)
Erhöhte Leberenzymwerte

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Dadurch werden überschießende Reaktionen, Krämpfe und Bewusstseinsstörungen vermindert.

PZN	15235714
Производитель
Форма	Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость	168 St
Рецепт	требуется

LACOSAMID 1A PHARMA 100MG