KLIMEDIX 1 mg/2 mg Filmtabletten

KLIMEDIX 1 mg/2 mg Filmtabletten
PZN 18253836
Производитель Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 3x28 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптекаря.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 2 мг дроспиренон (Drospirenon)
  • 1.03 мг Эстрадиола гемигидрат (Estradiol 0,5-Wasser)

Вспомогательные вещества

  • магния стеарат
  • 0.07 мг фосфолипиды (соевые бобы)
  • кукурузный крахмал прежелатинизированный
  • повидон K25
  • кукурузный крахмал
  • 48.52 мг лактозы моногидрат
  • макрогол 3350
  • поли(виниловый спирт)
  • титана диоксид
  • тальк
Показания
  • Препарат представляет собой средство для заместительной гормональной терапии (англ.: Hormone Replacement Therapy, ЗГТ). Он содержит два различных женских половых гормона: эстроген и гестаген.
  • Он применяется у женщин в постменопаузе, у которых с момента последней менструации (менопаузы) прошло не менее 12 месяцев (1 года).
  • Препарат применяется
    • для облегчения симптомов в период постменопаузы
      • Во время менопаузы выработка собственного эстрогена в организме женщины снижается. Это может вызывать жалобы, проявляющиеся в виде приливов жара к лицу, шее и груди (так называемые приливы). Препарат облегчает эти симптомы, возникающие после менопаузы. Данный лекарственный препарат будет назначен вам только в том случае, если эти симптомы существенно нарушают вашу повседневную жизнь.
    • для профилактики остеопороза
      • После менопаузы у некоторых женщин кости могут становиться хрупкими (остеопороз). Вам следует обсудить с врачом все доступные варианты лечения.
      • Вы можете применять препарат для профилактики развития остеопороза после менопаузы, если у вас повышен риск обусловленных остеопорозом переломов костей, а другие лекарственные препараты вам не подходят.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать,
    • если к вам относится какой-либо из следующих пунктов. Если вы не уверены, так ли это, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
    • Вам запрещено принимать препарат, если
      • у вас есть или когда-либо был рак молочной железы либо имеется подозрение на него
      • у вас есть форма рака, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (эндометрия), либо имеется подозрение на него
      • возникают вагинальные кровотечения неясного происхождения
      • имеется чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
      • у вас образовался или ранее образовывался сгусток крови в вене (тромбоз), например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (тромбоэмболия легочной артерии)
      • вы страдаете нарушением свертываемости крови (например, дефицитом протеина C, протеина S или антитромбина)
      • у вас есть или когда-либо было заболевание, вызванное сгустками крови в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или приступообразные боли в груди со стеснением в грудной клетке (стенокардия)
      • у вас есть или ранее было заболевание печени, и показатели функции печени еще не нормализовались
      • вы страдаете редким наследственным заболеванием крови — так называемой порфирией
      • у вас тяжелое заболевание почек или острая почечная недостаточность
      • у вас аллергия на эстрогены, гестагены или любой другой компонент данного препарата
  • Если какое-либо из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время приема препарата, немедленно прекратите лечение и безотлагательно обратитесь к врачу.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат строго по согласованию с вашим врачом. Если вы не уверены, уточните у своего врача или фармацевта.
  • Ваш врач постарается назначить вам минимальную дозу, необходимую для лечения ваших симптомов, на максимально короткий срок. Пожалуйста, поговорите с врачом, если вам кажется, что эта доза слишком сильная или слишком слабая. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать препарат.
  • Принимайте по одной таблетке ежедневно, по возможности в одно и то же время.
  • Упаковка содержит 28 таблеток. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который таблетка должна быть принята. Например, если вы начинаете прием в среду, возьмите таблетку, рядом с которой написано «MI» (среда). Принимайте следующие таблетки по направлению стрелки, пока не будут приняты все 28 таблеток.
  • Когда вы примете все 28 таблеток, продолжайте лечение, начав следующую упаковку сразу же, без перерыва в приеме.
  • Поскольку каждая таблетка содержит одинаковое количество действующих веществ, ошибка в очередности приема не повлечет никаких последствий. Тем не менее, рекомендуется соблюдать правильный порядок для лучшего контроля.
  • Если вы принимали другие препараты для заместительной гормональной терапии:
    • Продолжайте прием, пока не закончите текущую упаковку и не примете все таблетки на этот месяц. Примите первую таблетку нового препарата на следующий день. Не делайте перерыва между вашими предыдущими таблетками и этими таблетками.
  • Если это ваша первая заместительная гормональная терапия:
    • Вы можете начать прием таблеток в любой день.

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • Если вы случайно приняли слишком много таблеток, вы можете почувствовать тошноту, недомогание, возможна рвота или менструальноподобное кровотечение. Специального лечения не требуется, но если вы беспокоитесь, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять таблетку в обычное время и с момента пропуска прошло менее 24 часов, примите таблетку как можно скорее. Следующую таблетку примите в обычное время.
    • Если прошло более 24 часов с момента пропущенного приема, оставьте забытую таблетку в упаковке. Продолжайте дальнейший прием таблеток в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
    • Если вы пропустили прием таблеток на несколько дней, у вас может возникнуть межменструальное кровотечение.

  • Если вы прекращаете прием
    • У вас могут снова появиться симптомы менопаузы, такие как приливы жара, нарушения сна, нервозность, головокружение или сухость влагалища. При прекращении приема таблеток может происходить потеря костной массы. Обратитесь к своему врачу или аптекарю, если вы хотите прекратить прием.
  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

  • Если вам предстоит операция
    • Если вам предстоит операция, сообщите оперирующему врачу, что вы принимаете этот препарат. Возможно, вам потребуется прекратить прием таблеток за 4–6 недель до планируемой операции, чтобы снизить риск тромбоза. Спросите у врача, когда можно будет возобновить прием.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • О следующих заболеваниях у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, сообщалось чаще, чем у женщин, не применяющих ее:
    • рак молочной железы
    • чрезмерное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
    • рак яичников
    • сгустки крови в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
    • заболевание сердца
    • инсульт
    • нарушения памяти (вероятная деменция), если заместительная гормональная терапия была начата в возрасте старше 65 лет
  • Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в категории «Особые указания».
  • В приведенном ниже списке перечислены побочные эффекты, связанные с приемом данного препарата.
    • Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек
      • неожиданные менструальноподобные кровотечения
      • болезненная чувствительность молочных желез при надавливании
      • боли в молочных железах
      • Неожиданные менструальноподобные кровотечения возникают в течение первых нескольких месяцев лечения препаратом. Обычно они носят временный характер и исчезают при продолжении терапии. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.
    • Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
      • депрессия, перепады настроения, нервозность
      • головная боль
      • боль в животе, тошнота, вздутие живота
      • доброкачественные новообразования (неоплазии) молочной железы, увеличение молочных желез
      • увеличение миомы матки
      • доброкачественные новообразования шейки матки
      • нерегулярные кровотечения
      • выделения из влагалища
      • упадок сил, локализованное скопление жидкости (отек)
    • Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
      • увеличение или снижение массы тела, потеря аппетита, повышенный аппетит, повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия)
      • нарушения сна, тревожность, снижение полового влечения
      • жжение или покалывание (парестезия), снижение концентрации внимания, головокружение
      • заболевания глаз (например, покраснение глаз), нарушения зрения (например, нечеткость зрения)
      • учащенное сердцебиение (пальпитация)
      • сгустки крови, тромбоз вен, повышенное артериальное давление, мигрень, флебит, варикозное расширение вен
      • одышка
      • желудочно-кишечные расстройства, диарея, запор, рвота, сухость во рту, метеоризм, нарушения вкусового восприятия
      • изменение показателей функции печени (выявляется по анализу крови)
      • проблемы с кожей, акне, выпадение волос, зуд, чрезмерный рост волос
      • боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, мышечные спазмы
      • заболевания и инфекции мочевыводящих путей
      • рак молочной железы, утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), доброкачественное увеличение матки, грибковая инфекция влагалища, сухость влагалища, зуд во влагалище, изменения молочной железы (узловатые образования, кисты), изменения со стороны яичников, шейки матки или матки, боль в области таза
      • задержка жидкости в тканях (отеки), боль в груди, общее недомогание, повышенное
      • потоотделение
    • Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек
      • малокровие (анемия)
      • головокружение
      • шум в ушах
      • желчные камни
      • мышечная боль
      • воспаление маточных труб (сальпингит)
      • молочные выделения из сосков
      • озноб
  • Следующие нежелательные реакции были отмечены в клинических исследованиях у женщин с артериальной гипертензией:
    • высокие значения калия в крови (гиперкалиемия), которые иногда приводят к мышечным судорогам, диарее, тошноте, головокружению или головной боли
    • сердечная недостаточность, увеличение сердца, трепетание сердца, влияние на сердечный ритм
    • повышение уровня гормона альдостерона в крови
  • О следующих побочных эффектах сообщалось при применении других препаратов для заместительной гормональной терапии:
    • заболевания желчного пузыря
    • различные кожные заболевания:
      • изменение цвета кожи, особенно на лице и шее, так называемые пятна беременности (хлоазма)
      • болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)
      • сыпь с дисковидными покраснениями или воспалениями (многоформная эритема)
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается и побочных действий, не указанных в описании.
Особые указанияЭта таблетка не делится.Пожалуйста, берегите лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Согласно текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим гинекологом по поводу возможности и условий применения препарата во время беременности.
  • Анамнез и регулярные контрольные обследования
    • Заместительная гормональная терапия связана с рисками, которые необходимо учитывать перед принятием решения о начале или продолжении лечения.
    • Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности функции яичников или их хирургического удаления) ограничен. Если у вас наступила преждевременная менопауза, риски заместительной гормональной терапии могут отличаться от рисков у других женщин. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом.
    • Прежде чем вы начнете (или возобновите) заместительную гормональную терапию, ваш врач соберет ваш личный и семейный анамнез. Врач примет решение о необходимости физикального обследования. При необходимости оно может включать обследование молочных желез и/или гинекологический осмотр.
    • После начала заместительной гормональной терапии вам следует регулярно (не реже 1 раза в год) посещать врача для проведения контрольных осмотров. Во время этих обследований обсуждайте с врачом пользу и риски, связанные с продолжением лечения данным препаратом.
    • Регулярно проходите профилактическое обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.
    • Сообщите врачу до начала лечения, если у вас когда-либо были какие-либо из перечисленных ниже проблем со здоровьем, поскольку они могут возобновиться или ухудшиться во время терапии препаратом. В таком случае вам следует чаще посещать врача для контрольных осмотров:
      • доброкачественные опухоли матки (миомы)
      • разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или имевшееся ранее чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
      • повышенный риск образования тромбов
      • повышенный риск развития эстрогензависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
      • повышенное артериальное давление
      • заболевание печени, например доброкачественная опухоль печени
      • сахарный диабет
      • желчные камни
      • мигрень или сильные головные боли
      • заболевание иммунной системы, поражающее многие функции органов (системная красная волчанка, СКВ)
      • эпилепсия
      • бронхиальная астма
      • заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз)
      • очень высокий уровень липидов в крови (триглицеридов)
      • задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек
    • Вам необходимо немедленно прекратить прием и обратиться к врачу,
      • если во время применения заместительной гормональной терапии возникнет какое-либо из следующих заболеваний или состояний:
        • заболевания, упомянутые в категории «Противопоказания»
        • пожелтение кожи или белков глаз (желтуха); это может указывать на заболевание печени
        • выраженное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, утомляемость и головокружение)
        • впервые возникшие мигренеподобные головные боли
        • если вы забеременели
        • если вы заметили признаки образования тромбов, например:
          • болезненная припухлость и покраснение ног
          • внезапная боль в груди
          • затрудненное дыхание (одышка)
          • Подробнее об этом см. выше в разделе «Венозные тромбозы (тромбоэмболии)»
      • Примечание: препарат не является средством контрацепции. Если с момента вашей последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, может потребоваться дополнительное применение методов контрацепции. Обратитесь за советом к врачу.
    • Заместительная гормональная терапия и рак
      • Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
        • Во время монотерапии эстрогенами возрастает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия). Входящий в состав гестаген защищает вас от этого дополнительного риска.
      • Нерегулярные кровотечения
        • В течение первых 3–6 месяцев приема могут возникать нерегулярные кровотечения или мажущие выделения.
        • Однако если нерегулярные кровотечения:
          • продолжаются дольше первых 6 месяцев лечения
          • начинаются после того, как вы уже принимаете препарат более 6 месяцев
          • сохраняются после отмены терапии
        • пожалуйста, обратитесь к врачу как можно скорее.
      • Рак молочной железы
        • Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинацией эстрогена и гестагена или применение только эстрогенов для ЗГТ повышает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности ЗГТ и проявляется в течение 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если вы применяли ЗГТ более 5 лет.
        • Для сравнения
          • У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ЗГТ, за 5-летний период в среднем диагностируется от 13 до 17 случаев рака молочной железы на 1.000 женщин.
          • У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 5-летний прием ЗГТ только эстрогенами, выявляется от 16 до 17 случаев на 1.000 женщин (т. е. от 0 до 3 дополнительных случаев).
          • У женщин в возрасте 50 лет, начинающих прием ЗГТ с эстрогеном и гестагеном на период 5 лет, возникает 21 случай на 1.000 женщин (т. е. от 4 до 8 дополнительных случаев).
          • У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ЗГТ, за 10-летний период в среднем диагностируется около 27 случаев рака молочной железы на 1.000 женщин.
          • У женщин в возрасте 50 лет, начинающих прием ЗГТ только эстрогенами на период 10 лет, возникает 34 случая на 1.000 женщин (т. е. 7 дополнительных случаев).
          • У женщин в возрасте 50 лет, начинающих прием ЗГТ с эстрогеном и гестагеном на период 10 лет, регистрируется 48 случаев на 1.000 женщин (т. е. 21 дополнительный случай).
        • Регулярно обследуйте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения в молочных железах, например:
          • втяжения (образование ямочек) на коже
          • изменения сосков
          • узлы, которые вы можете увидеть или прощупать
        • Если у вас есть возможность участвовать в программе раннего выявления рака молочной железы (маммографический скрининг), вам следует воспользоваться этим предложением. Сообщите специалисту, проводящему маммографию, что вы принимаете препарат для заместительной гормональной терапии. Лекарственные препараты, принимаемые для ЗГТ, могут увеличивать плотность ткани молочной железы и тем самым влиять на результат маммографии. При повышенной плотности ткани молочной железы не все изменения могут быть распознаны.
      • Рак яичников
        • Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение монопрепаратов эстрогена или комбинированных препаратов эстрогена и гестагена для заместительной гормональной терапии связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
        • Риск развития рака яичников меняется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не получающих заместительную гормональную терапию, в течение 5 лет диагностируется около 2 случаев рака яичников на 2.000 женщин. У женщин, получающих заместительную гормональную терапию в течение 5 лет, возникает около 3 случаев на 2.000 пациенток (т. е. примерно 1 дополнительный случай).
    • Влияние заместительной гормональной терапии на сердечно-сосудистую систему
      • Венозные тромбозы (тромбоэмболии)
        • Риск образования тромбов в венах (тромбозов) у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, примерно в 1,3–3 раза выше по сравнению с теми, кто ее не получает. Повышенный риск существует главным образом в течение первого года приема.
        • Тромбы могут иметь серьезные последствия. Если сгусток крови попадает в легкие, это может вызвать стеснение в груди, удушье, обморок или даже привести к смерти.
        • Вероятность образования тромба возрастает с возрастом, а также при наличии следующих условий. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится какая-либо из следующих ситуаций:
          • если вы не можете ходить в течение длительного времени из-за крупной операции, травмы или болезни
          • если у вас выраженное ожирение (ИМТ > 30 кг/м2)
          • если вы страдаете нарушением свертываемости крови, требующим длительного медикаментозного лечения для профилактики тромбозов
          • если когда-либо у близкого родственника возникал тромб в ноге, легком или другом органе
          • если вы страдаете системной красной волчанкой (СКВ)
          • если у вас онкологическое заболевание
        • Относительно признаков образования тромбов см. выше раздел «Вам необходимо немедленно прекратить прием и обратиться к врачу».
        • Для сравнения
          • Если рассматривать женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, то в течение 5-летнего периода венозный тромбоз ожидается в среднем у 4–7 из 1.000 женщин.
          • У женщин в возрасте 50–59 лет, принимавших заместительную гормональную терапию с эстрогеном и гестагеном в течение 5 лет, возникает от 9 до 12 случаев тромбоза на 1.000 пациенток (т. е. 5 дополнительных случаев).
      • Болезни сердца (инфаркт миокарда)
        • Данные о том, что заместительная гормональная терапия предотвращает инфаркт миокарда, отсутствуют.
        • У женщин старше 60 лет, применяющих комбинированную заместительную гормональную терапию эстрогеном и гестагеном, вероятность развития сердечного заболевания несколько выше по сравнению с женщинами, не применяющими ЗГТ.
    • Инсульт
      • Риск инсульта у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию, примерно в 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных инсультов вследствие применения ЗГТ увеличивается с возрастом.
      • Для сравнения
        • Если рассматривать женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, то за 5-летний период ожидается 8 инсультов на 1.000 женщин. У женщин того же возраста, принимающих ЗГТ, этот показатель составляет 11 случаев на 1.000 пациенток (т. е. 3 дополнительных случая).
    • Прочие заболевания
      • Заместительная гормональная терапия не предотвращает нарушения памяти. Имеются некоторые данные о повышенном риске нарушений памяти у женщин, начавших ЗГТ в возрасте старше 65 лет. Проконсультируйтесь по этому вопросу со своим врачом.
      • Если у вас нарушение функции почек и высокий уровень калия в сыворотке крови, вам следует проверить уровень калия в крови в течение первого месяца терапии, особенно если вы принимаете другие лекарственные средства, повышающие содержание калия в сыворотке.
      • Если у вас повышенное артериальное давление, терапия препаратом может его снижать. Препарат не следует применять для лечения артериальной гипертензии.
      • Если у вас есть склонность к появлению пятнистой пигментации на лице (хлоазмы), вам следует избегать солнечного и ультрафиолетового света во время приема препарата.
    • Дети и подростки
      • Детям и подросткам запрещено принимать данные таблетки.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Данные о том, что прием препарата влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, отсутствуют.
Беременность и период лактации
  • Прием препарата предусмотрен только для женщин в постменопаузе.
  • Если вы забеременели, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Способ применения
  • Принимайте по одной таблетке ежедневно, по возможности в одно и то же время. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Взаимодействия
  • Прием в комбинации с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на действие данного препарата. Это может приводить к нерегулярным кровотечениям.
    • К ним относятся следующие лекарственные препараты:
      • противоэпилептические препараты (такие как барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат)
      • противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин или рифабутин)
      • определенные препараты для лечения ВИЧ и вирусного гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин, эфавиренз, нелфинавир и ритонавир)
      • растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
      • противогрибковые препараты (такие как гризеофульвин, итраконазол, кетоконазол, вориконазол или флуконазол)
      • препараты против бактериальных инфекций (такие как кларитромицин или эритромицин)
      • лекарственные препараты для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления (такие как верапамил или дилтиазем)
      • грейпфрутовый сок
    • Следующие лекарственные средства могут вызывать незначительное повышение уровня калия в сыворотке крови:
      • препараты, применяемые для лечения:
        • воспалений или болей (например, аспирин, ибупрофен)
        • определенных форм заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, диуретики (мочегонные таблетки), ингибиторы АПФ (например, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, лозартан)). Если вы принимаете препараты для лечения артериальной гипертензии вместе с этим препаратом, результатом может быть дополнительное (аддитивное) снижение артериального давления
    • Пожалуйста, сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта, растительные средства или другие препараты природного происхождения.
  • Лабораторные исследования
    • Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете данные таблетки, так как этот препарат может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
  • Служба лекарственного обеспечения

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 2 mg Drospirenon
  • 1.03 mg Estradiol 0,5-Wasser

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • 0.07 mg Phospholipide (Sojabohne)
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Povidon K25
  • Maisstärke
  • 48.52 mg Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 3350
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Das Arzneimittel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen.
  • Es wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate (1 Jahr) zurückliegt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
      • Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. Das Präparat lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.
    • zur Vorbeugung von Osteoporose
      • Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
      • Sie können das Präparat zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn
      • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
      • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
      • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
      • eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
      • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
      • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
      • Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
      • Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
      • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
      • Sie an einer schweren Erkrankung der Nieren oder akutem Nierenversagen leiden
      • Sie allergisch gegen Estrogene, Gestagene oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von dem Präparat erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verschreiben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass diese Dosis zu stark oder zu schwach ist. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
  • Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, möglichst zur gleichen Zeit.
  • Die Packung enthält 28 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem die Tablette eingenommen werden soll. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, entnehmen Sie die Tablette, neben der „MI" steht. Entnehmen Sie die folgenden Tabletten in Pfeilrichtung, bis alle 28 Tabletten eingenommen wurden.
  • Wenn Sie alle 28 Tabletten eingenommen haben, führen Sie die Behandlung fort, indem Sie direkt und ohne Einnahmepause mit der nächsten Packung beginnen.
  • Da jede Tablette die gleiche Menge an Wirkstoffen enthält, hat es keine Folgen, wenn Sie einen Fehler bei der Reihenfolge der Einnahme machen. Dennoch ist es ratsam, dass Sie zur besseren Nachvollziehbarkeit die richtige Reihenfolge einhalten.
  • Wenn Sie andere Präparate zur Hormonersatzbehandlung eingenommen haben:
    • Führen Sie Ihre Einnahme fort, bis Sie Ihre aktuelle Packung beendet und alle Tabletten für den Monat eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre erste Tablette am nächsten Tag ein. Machen Sie keine Einnahmepause zwischen Ihren bisherigen Tabletten und diesen Tabletten.
  • Wenn dies Ihre erste Hormonersatzbehandlung ist:
    • Sie können die Behandlung mit den Tabletten an jedem beliebigen Tag beginnen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, könnten Sie sich krank fühlen, erbrechen oder periodenähnliche Blutungen haben. Eine spezielle Behandlung ist nicht notwendig, aber wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben und seit dem Vergessen weniger als 24 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich nach. Die nächste Tablette nehmen Sie zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenn mehr als 24 Stunden seit der vergessenen Einnahme vergangen sind, belassen Sie die vergessene Tablette in der Packung. Setzen Sie die weitere Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um das Vergessen der Tablette auszugleichen.
    • Wenn Sie die Einnahme der Tabletten für mehrere Tage vergessen haben, können Sie eine Zwischenblutung bekommen.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie können wieder Symptome wie in der Menopause bekommen, wie z. B. Hitzewallungen, Schlafstörungen, Nervosität, Benommenheit oder Scheidentrockenheit. Ein Verlust von Knochenmasse kann eintreten, wenn Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme beenden wollen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
    • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation die Tabletten absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme fortsetzen können.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen häufiger berichtet:
    • Brustkrebs
    • übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
    • Eierstockkrebs
    • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
    • Herzkrankheit
    • Schlaganfall
    • Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde
  • Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Kategorie "Patientenhinweise".
  • Die nachstehende Liste führt Nebenwirkungen auf, die mit der Einnahme von diesem Präparat in Verbindung gebracht wurden.
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • unerwartete menstruationsähnliche Blutungen
      • Druckempfindlichkeit der Brust
      • Brustschmerzen
      • Unerwartete menstruationsähnliche Blutungen treten während der ersten wenigen Behandlungsmonate mit dem Arzneimittel auf. Sie sind gewöhnlich zeitlich begrenzt und verschwinden mit fortgesetzter Behandlung. Falls nicht, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Depression, Stimmungsschwankungen, Nervosität
      • Kopfschmerzen
      • Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähbauch
      • Gutartige Neubildungen (Neoplasien) der Brust, Vergrößerung der Brust
      • Vergrößerung von Uterusmyomen
      • gutartige Neubildungen des Gebärmutterhalses
      • Blutungsunregelmäßigkeiten
      • Ausfluss aus der Scheide
      • Kraftlosigkeit, örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, vermehrter Appetit, erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie)
      • Schlafstörungen, Angst, Minderung des Sexualantriebs
      • Brennen oder Kribbeln (Parästhesie), eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit, Benommenheit
      • Augenerkrankungen (z. B. gerötete Augen), Sehstörungen (z. B. unscharfes Sehen)
      • Herzklopfen (Palpitation)
      • Blutgerinnsel, Venenthrombose, Bluthochdruck, Migräne, Venenentzündung, Krampfadern
      • Kurzatmigkeit
      • Magen-Darm-Störungen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, Blähungen, Störungen des Geschmackssinnes
      • Veränderte Leberfunktionswerte (auffällig im Bluttest)
      • Hautprobleme, Akne, Haarausfall, Juckreiz, übermäßiger Haarwuchs
      • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe
      • Harnwegserkrankungen und -infektionen
      • Brustkrebs, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), gutartige Vergrößerung der Gebärmutter, Pilzinfektion der Scheide, Scheidentrockenheit, Juckreiz an der Scheide, Veränderung der Brust (knotenartig, Zysten), Eierstock-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterveränderungen, Beckenschmerzen
      • Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Brustschmerz, allgemeines Unwohlsein, vermehrtes
      • Schwitzen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Blutarmut
      • Schwindel
      • Ohrgeräusche
      • Gallensteine
      • Muskelschmerz
      • Eileiterentzündung
      • Milchiger Ausfluss aus den Brustwarzen
      • Schüttelfrost
  • Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Frauen mit Bluthockdruck verzeichnet:
    • Hohe Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), die gelegentlich zu Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Benommenheit oder Kopfschmerzen führen
    • Herzinsuffizienz, Herzvergrößerung, Herzflattern, Einfluss auf den Herzschlag
    • Zunahme des Hormons Aldosteron im Blut
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:
    • Gallenblasenerkrankungen
    • verschiedene Hauterkrankungen:
      • Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
      • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
      • Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
    • Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
    • Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von jener anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
    • Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
    • Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit diesem Arzneimittel verbunden sind.
    • Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit dem Präparat wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
      • gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
      • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
      • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten eines estrogenabhängigen Krebses (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
      • Bluthochdruck
      • Lebererkrankung, wie gutartiger Lebertumor
      • Diabetes
      • Gallensteine
      • Migräne oder schwere Kopfschmerzen
      • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
      • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
      • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
    • Sie müssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
      • wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
        • Krankheiten, die in Kategorie "Kontraindikation" erwähnt sind
        • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
        • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
        • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
        • wenn Sie schwanger werden
        • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:
          • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
          • plötzliche Brustschmerzen
          • Atemnot
          • Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)"
      • Hinweis: Das Arzneimittel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
    • Hormonersatzbehandlung und Krebs
      • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
        • Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
      • Unregelmäßige Blutungen
        • Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
        • Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:
          • über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten
          • einsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben
          • nach Abbruch der Behandlung anhalten
        • suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
      • Brustkrebs
        • Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
        • Zum Vergleich
          • Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
          • Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).
          • Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).
          • Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
          • Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7 Fälle).
          • Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).
        • Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
          • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
          • Veränderungen der Brustwarzen
          • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
        • Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
      • Eierstockkrebs
        • Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
        • Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
    • Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
      • Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
        • Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nicht-Anwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
        • Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
        • Eine höhere Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
          • wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können
          • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
          • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
          • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
          • wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
          • wenn Sie Krebs haben
        • Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe oben unter „Sie müssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
        • Zum Vergleich
          • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
          • Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
      • Herzkrankheit (Herzinfarkt)
        • Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
        • Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
    • Schlaganfall
      • Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
      • Zum Vergleich
        • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
    • Sonstige Erkrankungen
      • Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
      • Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung und einen hohen Serumkaliumspiegel haben, sollten Sie im ersten Monat der Therapie Ihren Kaliumblutspiegel überprüfen lassen, insbesondere, wenn Sie andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen, einnehmen.
      • Wenn Sie hohen Blutdruck haben, kann eine Therapie mit dem Präparat diesen senken. Es sollte nicht zur Behandlung eines Bluthochdrucks angewendet werden.
      • Wenn Sie eine Neigung haben, im Gesicht fleckige Verfärbungen (Chloasma) zu entwickeln, sollten Sie Sonnen- oder UV-Licht meiden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche dürfen die Tabletten nicht einnehmen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einnahme auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einfluss hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Die Einnahme des Arzneimittels ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.
  • Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme umgehend ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Anwendung
  • Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, möglichst zur gleichen Zeit. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können die Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimitteln einzunehmen. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von dem Präparat beeinflussen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen.
    • Dazu gehören folgende Arzneimittel:
      • Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat)
      • Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin oder Rifabutin)
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis C-Virusinfektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Nevirapin, Efavirenz, Nelfinavir und Ritonavir)
      • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
      • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol oder Fluconazol)
      • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Clarithromycin oder Erythromycin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen und Bluthochdruck (wie Verapamil oder Diltiazem)
      • Grapefruitsaft
    • Die folgenden Arzneimittel können geringfügige Erhöhungen des Serum-Kaliumspiegels bewirken:
      • Arzneimittel, die eingesetzt werden zur Behandlung von:
        • Entzündungen oder Schmerzen (z. B. Aspirin, Ibuprofen)
        • bestimmte Formen von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Diuretika (Wassertabletten), ACE-Hemmer (z. B. Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Losartan)). Wenn Sie Arzneimittel zur Bluthochdruck-Behandlung zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen, kann eine zusätzliche (additive) Erniedrigung des Blutdrucks die Folge sein
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder andere Naturheilmittel handelt.
  • Labortests
    • Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Tabletten einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
  • Arzneimittelservice