Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 254.35 mg Ribociclib succinat

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Hyprolose, niedersubstituiert
• Eisen(III)-oxid, rot
• Eisen(II,III)-oxid
• Crospovidon
• Xanthan gummi
• 0.34 mg Phospholipide (Sojabohne)
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Poly(vinylalkohol)
• Titandioxid
• Talkum

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmer von Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6 bezeichnet wird.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat wird bei Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs angewendet, der Hormonrezeptor-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor(HER2)-negativ ist und:
    • auf die Brust begrenzt ist oder sich bereits auf die Lymphknoten in der Region der Brust ausgebreitet hat, ohne dass eine Ausbreitung auf andere Teile des Körpers nachweisbar ist, der chirurgisch entfernt wurde und bestimmte Merkmale aufweist, die das Risiko eines Wiederauftretens von Brustkrebs erhöhen. Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet, der als hormonelle Krebstherapie eingesetzt wird (Brustkrebs im frühen Stadium). Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren (Menopause) sind, und Männer werden auch mit einem sogenannten LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) behandelt, der die Produktion einiger Hormone unterdrückt.
    • entweder lokal fortgeschritten oder metastasiert ist. Dies bedeutet, dass der Krebs außerhalb der Brust gewachsen ist und sich auf die Lymphknoten der Brust (lokal fortgeschritten) oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, beides sind hormonelle Krebstherapien, angewendet. Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren (Menopause) sind, werden auch mit einem sogenannten LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) behandelt, der die Produktion einiger Hormone unterdrückt.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Die Wirkung des Arzneimittels besteht darin, dass es die von den CDK 4- und -6-Proteinen übertragenen Wachstumssignale stoppt und so das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindert. Bei Brustkrebs im frühen Stadium kann es verhindern, dass der Krebs nach der Operation wieder auftritt (eine Behandlung nach der Operation wird adjuvante Therapie genannt). Bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs kann es das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögern.
  • Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ribociclib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an welchen Tagen dies geschehen soll. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie dürfen die Dosis oder das Behandlungsschema dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt verändern.
• Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Brustkrebs im frühen Stadium
    • Empfohlene Anfangsdosis: 400 mg einmal täglich
    • Anzahl der Tabletten: 2 Tabletten mit je 200 mg
  • Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
    • Empfohlene Anfangsdosis: 600 mg einmal täglich
    • Anzahl der Tabletten: 3 Tabletten mit je 200 mg
  • Hinweis:
    • Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Nehmen Sie das Präparat einmal täglich nur an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus ein.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus ein.
    • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen. Inbestimmten Situationen (z. B. bei Leber- oder Nierenproblemen) kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis des Arzneimittels einzunehmen
• Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis einzunehmen, Ihre Behandlung mit diesem Präparat zu unterbrechen oder sie auf Dauer zu beenden.

• Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
  • Das Arzneimittel wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus eingenommen. Führen Sie die Behandlung mit diesem Präparat so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
  • Bei Brustkrebs im frühen Stadium wird eine Behandlung über maximal 3 Jahre empfohlen. Bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs handelt es sich um eine langfristige Behandlung. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu überprüfen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Packung vor. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie nach Einnahme einer Dosis erbrechen müssen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis an diesem Tag aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt am nächsten Tag ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste geplante Dosis ist, und nehmen Sie Ihre Dosis dann wie gewohnt ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie glauben, dass Ihre Dosis zu hoch oder zu niedrig ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Beenden Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich Ihre Krebserkrankung verschlechtern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Lesen Sie diese Kategorie sorgfältig durch. Nebenwirkungen, die schwerwiegendsein können, werden zuerst aufgeführt ("Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein"), gefolgt von allen anderen Nebenwirkungen ("Andere mögliche Nebenwirkungen") in absteigender Reihenfolge ihrer Häufigkeit.
• Brustkrebs im frühen Stadium
  • Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
  • Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosierung verordnen, Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel
    unterbrechen oder sie dauerhaft beenden.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
    • Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Husten, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Blut im Auswurf, wunde Stellen am Körper, warme oder schmerzhafte Stellen am Körper, Durchfall oder Magenschmerzen oder starke Müdigkeit (Anzeichen oder Symptome von Infektionen). Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektio-nen mit Symptomen wie Halsentzündung oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer verringerten Anzahl an Leukozyten oder Lymphozyten, dies sind Arten von weißen Blutkörperchen). Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Abnormale Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die Informationen über die Gesundheit Ihrer Leber geben (abnormale Leberfunktionstests). Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen).
    • Spontane Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Verminderter Kaliumspiegel im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Veränderung des Herzschlags (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Schwellungen (Ödeme) an den unteren Gliedmaßen oder der Haut (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Müdigkeit, juckende, gelbe Haut oder Gelbfärbung Ihres Augenweißes, Übelkeit oder
      Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen im rechten Oberbauch (Abdomen), dunkler oder brauner Urin, es kommt leichter als sonst zu Blutungen oder blauen Flecken (dies können Anzeichen von Leberproblemen sein). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Entzündung der Lunge, die zu trockenem Husten, Brustschmerzen, Fieber, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden führen kann (dies können Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis sein, die in schweren Fällen lebensbedrohlich sein kann).
      Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Halsschmerzen oder Mundgeschwüre mit einmaliger Fieberepisode von mindestens 38,3°C oder Fieber über 38°C für mehr als eine Stunde und/oder mit Infektion (febrile Neutropenie). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen).
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, schließen die nachfolgend aufgelisteten ein. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber (Anzeichen einer Atemwegsinfektion)
      • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
      • Übelkeit (Krankheitsgefühl)
      • Kopfschmerzen
      • Fatigue (Müdigkeit)
      • Asthenie (Schwäche)
      • Alopezie (Haarausfall oder dünner werdendes Haar)
      • Durchfall
      • Verstopfung
      • Husten
      • Abdomenschmerzen (Bauchschmerzen)
      • Pyrexie (Fieber)
    • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Hautausschlag
      • Schwindel oder Benommenheit
      • Müdigkeit, blasse Haut (mögliche Anzeichen einer geringen Anzahl von roten Blutkörperchen, Anämie)
      • Erbrechen
      • Pruritus (Juckreiz)
      • Periphere Ödeme (geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße)
      • Dyspnoe (Kurzatmigkeit, Atembeschwerden)
      • Stomatitis (Mundgeschwüre mit Zahnfleischentzündung)
      • Oropharyngeale Schmerzen (Halsschmerzen)
      • Verminderter Calciumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
      • Verminderter Appetit
• Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  • Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
  • Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosierung verordnen, Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder sie dauerhaft beenden.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
    • Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Husten, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Blut im Auswurf, wunde Stellen am Körper, warme oder schmerzhafte Stellen am Körper, Durchfall oder Magenschmerzen oder starke Müdigkeit (Anzeichen oder Symptome von Infektionen). Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Symptomen wie Halsentzündung oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer verringerten Anzahl an Leukozyten oder Lymphozyten, dies sind Arten von weißen Blutkörperchen). Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Abnormale Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die Informationen über die Gesundheit Ihrer Leber geben (abnormale Leberfunktionstests). Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Spontane Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Halsschmerzen oder Mundgeschwüre mit einmaliger Fieberepisode von mindestens 38,3 °C oder Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder mit Infektion (febrile Neutropenie). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Müdigkeit, juckende, gelbe Haut oder Gelbfärbung Ihres Augenweißes, Übelkeit oder
      Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen im rechten Oberbauch (Abdomen), dunkler oder brauner Urin, es kommt leichter als sonst zu Blutungen oder blauen Flecken (dies können Anzeichen von Leberproblemen sein). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Verminderter Kaliumspiegel im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Veränderung des Herzschlags (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Schwellungen (Ödeme) an den unteren Gliedmaßen oder der Haut (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Entzündung der Lunge, die zu trockenem Husten, Brustschmerzen, Fieber, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden führen kann (dies können Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis sein, die in schweren Fällen lebensbedrohlich sein kann).
      Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Schwerwiegende Infektion mit erhöhter Herzfrequenz, Atemnot oder schnelle Atmung, Fieber und Schüttelfrost (dies können Zeichen einer Sepsis sein, einer Infektion im Blutkreislauf, die lebensbedrohlich sein kann). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
    • Schwere Hautreaktion mit beliebiger Kombination der folgenden Symptome: Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome und vergrößerte Lymphknoten (toxische epidermale Nekrolyse [TEN]). Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, schließen die nachfolgend aufgelisteten ein. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Müdigkeit, blasse Haut (mögliche Anzeichen einer geringen Anzahl von roten Blutkörperchen, Anämie)
    • Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber (Anzeichen einer Atemwegsinfektion)
    • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
    • Verminderter Appetit
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel oder Benommenheit
    • Dyspnoe (Kurzatmigkeit, Atembeschwerden)
    • Husten
    • Übelkeit (Krankheitsgefühl)
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Verstopfung
    • Abdomenschmerzen (Bauchschmerzen)
    • Stomatitis (Mundgeschwüre mit Zahnfleischentzündung)
    • Dyspepsie (Magenbeschwerden, Magenverstimmung, Sodbrennen)
    • Alopezie (Haarausfall oder dünner werdendes Haar)
    • Hautausschlag
    • Pruritus (Juckreiz)
    • Rückenschmerzen
    • Fatigue (Müdigkeit)
    • Periphere Ödeme (geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße)
    • Pyrexie (Fieber)
    • Asthenie (Schwäche)
  • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Anzeichen einer Gastroenteritis, also einer Infektion des Magen-Darm-Trakts)
    • Verminderter Calciumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
    • Verminderter Phosphatspiegel im Blut
    • Vertigo (Drehschwindel)
    • Tränende Augen
    • Trockene Augen
    • Verminderter Kaliumspiegel im Blut, was zu Herzrhythmusstörungen führen kann
    • Dysgeusie (ungewöhnlicher Geschmack im Mund)
    • Hauttrockenheit
    • Erythem (Hautrötung)
    • Vitiligo (fleckige Hautentfärbung)
    • Oropharyngeale Schmerzen (Halsschmerzen)
    • Mundtrockenheit
    • Abnormale Nierenwerte im Blut (hohe Kreatininspiegel im Blut)
  • Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie eine Zielscheibe oder ein „Bullauge" mit einem dunkelroten Zentrum aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker:
    • wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen haben (Anzeichen einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
    • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten
    • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calcium- oder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
  • Wenn einer der folgenden Punkte während Ihrer Behandlung auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker:
    • Wenn Sie eine beliebige Kombination der folgenden Symptome haben: Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion). Im Falle einer schweren Hautreaktion wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Behandlung mit sofort zu beenden.
    • Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen von Lungen- oder Atemproblemen sein). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen, Ihre Dosis verringern oder entscheiden, die Behandlung dauerhaft zu beenden.
  • Überwachung während Ihrer Behandlung
    • Vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut wie etwa Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überprüfen. Vor und während der Behandlung wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird. Gegebenenfalls werden während der Behandlung mit dem Arzneimittel zusätzliche Tests zur Beurteilung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Niere, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können. Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre Behandlung auf Dauer zu beenden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung kann zu Müdigkeit, Benommenheit oder Drehschwindel führen. Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
• Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Sie mit einer Behandlung beginnen. Sie müssen während der Einnahme und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. doppelte Barrieremethode wie Kondom und Diaphragma) anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Einnahme und für mindestens 21 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.

• Nehmen Sie das Präparat einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen. Dies wird Ihnen dabei helfen, sich zu erinnern, Ihr Arzneimittel einzunehmen und alle Nebenwirkungen zu bemerken, die auftreten können, damit Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden können..
• Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden). Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich verschreibungspflichtige und nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, da diese die Wirkung des Präparates beeinflussen könnten. Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben.
  • Dazu gehören insbesondere:
    • Tamoxifen, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol.
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schüttelkrämpfen (Antiepileptika) wie Carbamazepin und Phenytoin
    • Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Beschwerden.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusproblemen oder Bluthochdruck wie Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol und Verapamil.
    • Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
    • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin, Levofloxacin und Azithromycin.
    • Einige Arzneimittel, die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden, wie Midazolam.
    • Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris wie Bepridil.
    • Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.
    • Arzneimittel wie intravenös gegebenes Ondansetron, das zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen durch eine Chemotherapie verwendet wird (bei Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs).
  • Das Arznimittel kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern. Dazu gehören insbesondere:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer gutartigen Prostatavergrößerung wie Alfuzosin.
    • Tamoxifen, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron oder Chinidin.
    • Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Pimozid oder Quetiapin.
    • Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfett-Werte wie Simvastatin oder Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin.
    • Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel (z.B. Diabetes) wie Metformin.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Digoxin.
    • Arzneimittel zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck oder von Erektionsstörungen wie Sildenafil.
    • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder Migräne wie Ergotamin oder Dihydroergotamin.
    • Einige Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle oder die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden wie Midazolam.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen wie Triazolam.
    • Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Magen-Darm-Trakts wie Cisaprid.
    • Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden, wie Tacrolimus, Sirolimus und Ciclosporin (wird auch angewendet, um die Entzündung bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis zu behandeln).
    • Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Essen Sie während Ihrer Behandlung keine Grapefruits oder Lebensmittel, die Grapefruit enthalten und trinken Sie keine Säfte, die Grapefruit enthalten. Diese können die Verstoffwechselung von dem Arzneimittel in Ihrem Körper verändern und die Menge des Präparates in Ihrem Blut erhöhen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Kisqali® 200 mg