Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 150 mg Sarilumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

• Wasser für Injektionszwecke
• Arginin
• Saccharose
• Histidin
• 2.28 mg Polysorbat 20

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Das Präparat kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.
  • Es kann Ihnen helfen, indem es:
    • das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt.
    • Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.
  • Das Präparat dient zur Behandlung von Erwachsenen mit Polymyalgia rheumatica, nachdem Corticosteroide eingesetzt wurden und nicht gut gewirkt haben oder wenn Sie einen Rückfall erleiden, während Sie die Dosis der Corticosteroide senken (Ausschleichen). Das Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Corticosteroide angewendet werden.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Es bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
  • IL-6 spielt eine wesentliche Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.

• Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis oder der Polymyalgia rheumatica erfahrenen Arzt begonnen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene
  • Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
    • Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:
    • Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
    • Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.
  • Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie die nächste Dosis spritzen sollen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwere Nebenwirkungen
  • Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein (dies kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
    • Erwachsene
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)
        • Harnwegsinfektion
        • Fieberbläschen (Lippenherpes)
        • Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
        • Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
        • auffällige Leberfunktionstests
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
        • Entzündung des Unterhautgewebes
        • Lungenentzündung
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Divertikulitis (eine Erkrankung des Darms, die oft mit Magen- bzw. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber und Verstopfung oder seltener mit Durchfall einhergeht)
      • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
        • Perforation in Magen oder Darm (ein Loch, das sich in der Wand des Magen-Darm-Trakts gebildet hat)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:
    • an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken. Das Präparat kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Das bedeutet, dass Sie für Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern können.
    • an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Sarilumab wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
    • an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht. Vor der Anwendung von Sarilumab wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
    • an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
    • jemals an Krebs erkrankt sind.
    • vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.
  • Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Vor der Anwendung wird Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel verändert hat.
  • Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten, ist es wichtig, dass Sie den Namen des Arzneimittels, das Datum der Verabreichung und die Chargenbezeichnung (die auf der Verpackung hinter „Ch.-B." steht) notieren und diese Informationen an einem sicheren Ort aufbewahren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Der Fertigpen wurde bei Kindern ab 2 Jahren mit pJIA nicht untersucht und ist nicht für die Anwendung bei Kindern vorgesehen.
    • Dieses Arzneimittel wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
    • Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder mit pJIA verabreicht werden, die weniger als 10 kg wiegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Anwendung des Arzneimittels hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich nach der Anwendung jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
  • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Sarilumab auf das ungeborene Kind hat.
  • Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Sarilumab ratsam ist.

• Das Präparat wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).
• Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel gespritzt wird. Nach dieser Unterweisung können Sie es sich selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson nach entsprechender Einweisung spritzen lassen.
• Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
• Verwenden Sie das Präparat immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Sarilumab die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Sarilumab beeinflussen können.
  • Bitte wenden Sie das Präparat insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer" (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
    • andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis
  • Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Sarilumab kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss. Falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden:
    • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
    • Orale Verhütungsmittel
    • Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
    • Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Arzneimittel angewendet wird
  • Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Kevzara® 150 mg (