- Das Arzneimittel ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

- Es wird verwendet:

• zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)
• zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera)
• zur Behandlung von Entzündungen der Speisröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)
• zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)

- Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Das Arzneimittel wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

- Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

• Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:
  • 1 Filmtablette (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.
  • Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
• Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:
  • 1 Filmtablette (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.
  • Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
• Zollinger-Ellison-Syndrom:
  • Beginn der Behandlung mit 3 x täglich 150 mg Ranitidin (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag).
  • Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

- Kinder ab 2 Jahren
Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2-4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag Aufgrund seines Wirkstoffgehaltes ist das Arzneimittel nicht für Kinder geeignet.

- Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.
• Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.
• Daher ist das Arzneimittel aufgrund seines hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.

- Das Arzneimittel wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten. Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

- Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

- Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

- Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

- Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

- Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung verstärkt werden.

- Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit dem Arzneimittel und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisan-passung des Theophyllins vorgenommen werden.

- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
• Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• Sehr selten: 1 von 10 000 Behandelten oder weniger einschließlich Einzelfälle

- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.

- Erkrankungen des Nervensystems

• Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
• Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

- Psychiatrische Erkrankungen

• Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.

- Augenerkrankungen

• Selten: Unscharfes Sehen.

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Gelegentlich: Hautausschlag.
• Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.
• Sehr selten: vermehrter Haarausfall.

- Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

• Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

- Erkrankungen des Verdauungstraktes

• Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

• Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

- Erkrankungen der Leber und Gallenblase

• Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.
• Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht,.

- Erkrankungen der Niere und Harnwege

• Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).
• Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

- Herz- und Gefäßerkrankungen

• Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Gefäßentzündungen.

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulo-zytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).

- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

• Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstö-rungen.

- Erkrankungen des Immunsystems

• Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blut-druckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ranitidin, anderen sogenannten H2-Rezeptor-Antagonisten oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren,
• wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit "akute Porphyrie" leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Schwangerschaft:
Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme des Arzneimittels über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit das Arzneimittel nicht einnehmen.

- Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einnehmen.
- Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich

• falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
• falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von so genannten H2-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.
• falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen.

- Kinder: Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
• In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechsel-wirkung mit Alkohol zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.